

EUPRESSIN H 10/25 mg e 20/12,5 mg
BIOSINTETICA
Comprimidos
Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida
Forma Farmacêutica e Apresentação de Eupressin H
Comprimidos. Embalagem com 30 comprimidos.
Composição de Eupressin H
Cada comprimido de 10/25 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 10 mg
Hidroclorotiazida .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de 20/12,5 mg contém:
Maleato de Enalapril .................... 20 mg
Hidroclorotiazida .................... 12,5 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
USO ADULTO
Informações ao Paciente de Eupressin H
Mantenha a embalagem bem fechada em lugar fresco e proteja da luz.
O prazo de validade encontra-se impresso no cartucho. Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa no cartucho.
EUPRESSIN-H atua no controle da hipertensão arterial1. O seu efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.
Em caso de gravidez2 ou amamentação3 na vigência do tratamento com este medicamento, seu médico deverá ser informado.
EUPRESSIN-H é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais4 observados foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito adverso mais comum foi tontura5. Outros efeitos adversos menos freqüentes foram cefaléia6, fraqueza, cãimbras musculares, e outros.
Caso ocorram efeitos colaterais4 ou se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deve ser informado.
Não interrompa o tratamento, sem antes consultar seu médico.
Angioedema7: Angionedema, incluindo edema8 da laringe9, pode ocorrer a qualquer tempo durante terapia com inibidores da enzima10 de conversão de angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, os pacientes devem ser advertidos quanto a possibilidade de sua ocorrência e, na ocorrência de qualquer sinal11 ou sintoma12 de angioedema7, devem-se comunicar imediatamente com o médico prescritor e interromper o tratamento caso haja necessidade.
Hipotensão13: Os pacientes devem ser advertidos para relatar para seu médico qualquer leve tontura5 durante os primeiros dias da terapia e neste caso deve-se considerar a descontinuação momentanea da terapia.Todos os pacientes devem ser advertidos quanto a excessiva perspiração e desidratação14 que pode gerar excessiva queda da depressão sanguínea devido a redução do volume. Outras causas de delação de volume , tais como vômito15 e diarréia16, podem também induzir a uma queda na pressão sanguínea.
Hipercalemia17: Os pacientes não devem usar sais substitútos contendo potássio sem consultar seu médico.
Neutropenia18: Os pacientes devem ser davertidos para relatar imediatamentequalquer indicação de infecção19 (por exmemplo, dor de garganta20, febre21), uma vez que pode ser sinal11 de neutropenia18.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
As contra-indicações ao uso de EUPRESSIN-H são anúria22 (emissão de menos de 100 ml de urina23 em 24 h) e alergia24 a qualquer componente deste produto ou a drogas derivadas de sulfonamidas (sulfas).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE25.
Informações Técnicas de Eupressin H
Modo de Ação de Eupressin H
EUPRESSIN-H (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima10 conversora de angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético26 (hidroclorotiazida). EUPRESSIN-H é altamente eficaz no tratamento da hipertensão27. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por pelo menos 24 horas. Porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde mais satisfatoriamente ao EUPRESSIN-H , do que a cada um dos componentes administrados isoladamente.
Indicações de Eupressin H
EUPRESSIN-H é indicado no tratamento da hipertensão arterial1 em pacientes nos quais a terapêutica28 combinada é adequada.
Contra-Indicações de Eupressin H
Anúria22. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas. Veja também: Uso na gravidez2 e lactação29 (PRECAUÇÕES).
Precauções de Eupressin H
Hipotensão13 e desequilíbrio hidro-eletrolítico.
Como com qualquer terapêutica28 anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão13 em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais30 clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção31 de volume, hiponatremia32, alcalose33 hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia34, que podem ocorrer durante diarréia16 ou vômitos35. Determinações periódicas de eletrólitos36 séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica37 ou doença vascular38 cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial39 poderia resultar em infarto do miocárdio40 ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão13, o paciente deve ser colocado em posição supina, e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão13 transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica28 a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente.
Deterioração da Função Renal41
Os tiazídicos não são os diuréticos42 apropriados para uso em pacientes com função renal41 deteriorada e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina43 abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal44 moderada ou severa).
EUPRESSIN-H não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal44 ("clearance" de creatinina43 80 ml/min.) até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses a serem utilizadas com a combinação.
Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal41, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios de uréia45 e creatinina43 séricas, quando submetidos à terapêutica28 combinada de enalapril e diurético26. Se isto ocorrer durante o tratamento com EUPRESSIN-H , a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.
Em alguns pacientes, com estenose46 bilateral da artéria renal47 ou estenose46 de uma artéria renal47 em rim48 único, têm sido relatados aumentos de uréia45 e creatinina43 séricas com o uso de inibidores de enzima10 de conversão.
Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica28.
Hepatopatias
As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática49 e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma50 hepático.
Cirurgia/Anestesia51
Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia51 com agentes que produzam hipotensão13, enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária a liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão13 atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita através da expansão de volume.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
Efeitos Metabólicos e Endócrinos
As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose52. Podem ser necessários ajustes na posologia de agentes hipoglicemiantes53, incluindo insulina54.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes55 de cálcio sérico, hipercalemia17 importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica28 com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoideana.
A terapêutica28 com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota56 em certos pacientes. Entretanto, enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico57
Edema angioneurótico57 de face58, extremidades, lábios, glote59 e/ou laringe9 tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima10 de conversão, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado atentamente até o desaparecimento do edema8. Nos casos em que o edema8 tenha sido confinado a face58 e lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento, entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas60.
O edema angioneurótico57 associado a edema8 de laringe9 pode ser fatal.
Quando existe envolvimento de língua61, glote59 ou laringe9, de modo a produzir obstrução das vias aéreas, deve-se administrar imediatamente solução de epinefrina subcutânea62 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras terapêuticas apropriadas.
Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia24 ou asma63 brônquica. Exacerbação ou atividade de lupo eritematoso64 sistêmico65 tem sido relatado com o uso de tiazídicos.
Recomenda-se abster se do uso de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o efeito do medicamento.
Uso na Gravidez2
Não há estudos adequados e bem controlados com o EUPRESSIN-H em grávidas.
O uso rotineiro de diuréticos42 em mulheres grávidas saudáveis não é aconselhável e expõe a mãe e feto66 a danos desnecessários. Os diuréticos42 não previnem o desenvolvimento de to xemia gravídica e não existem evidências satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia67.
As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical68. Portanto, o uso de produtos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez2 requer que os benefícios da droga sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto66. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia69 fetal ou neonatal, trombocitopenia70 e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; pode causar a morte do feto66.
Enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical68. Há risco potencial de hipotensão13 fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal41 ou anúria22 no feto66, a partir da exposição in útero71 aos inibidores da ECA. Todo neonato72 exposto a enalapril in útero71 deve ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário73 e pressão arterial39. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de fluídos ou diálise74 para remover o enalapril da circulação75. O uso de inibidores da ECA durante o estágio final da gestação não é, pois, geralmente recomendado.
Lactação29
Não se sabe se o enalaprilato é secretado no leite materno. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.
Uso Pediátrico
A eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.
Interações Medicamentosas de Eupressin H
Potássio Sérico
O efeito espoliador de potássio dos diuréticos42 tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais.
O uso de suplementação76 de potássio, agentes "poupadores" de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal41 deteriorada, pode induzir a aumentos significantes do potássio sérico.
Lítio
O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos42. Os diuréticos42 reduzem o "clearance" renal41 do lítio e levam a alto risco de toxicidade77. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.
Outros Agentes Anti-hipertensivos
A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos78, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio têm demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico.
Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos78 combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.
Álcool, Barbitúricos ou Narcóticos
Pode ocorrer potencialização da hipotensão13 ortostática.
Aminas Vasopressoras (por exemplo: adrenalina79)
Possível diminuição na resposta às aminas vasopressoras, mas não o suficiente para impedir seu uso.
Antiinflamatórios Não Esteróides
Em alguns pacientes, a administração de antiinflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos42, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos42.
Reações Adversas de Eupressin H
EUPRESSIN-H é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais4 foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito clínico mais comum foi tontura5, que geralmente respondeu a diminuição da posologia e raramente levou a interrupção terapêutica28. Outros efeitos colaterais4 menos freqüentes foram cefaléia6, fraqueza, câimbras80 musculares e astenia81. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos listados por sistema: CARDIOVASCULAR síncope82 - hipotensão13 não ortostática - taquicardia83 - dor toráxica -palpitações84.
GASTRINTESTINAL diarréia16 - vômitos35 - dispepsia85 - dor abdominal - flatulência - constipação86 - náusea87. PSIQUIÁTRICO insônia - sonolência - parestesia88 - vertigem89 - nervosismo.
Respiratório de Eupressin H
dispnéia90 - tosse.
OUTROS diminuição da libido91 - exantema92 - boca93 seca - gota56 - hiperidrose94 - zumbido - prurido95 - artralgia96 - impotência97 - erupção98 cutânea99. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico57 Edema angioneurótico57 de face58, extremidades, lábios, língua61, glote59 e/ou laringe9 têm sido reportado raramente. Efeitos Laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associadas com a administração de EUPRESSIN-H. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia100, hiperuricemia, hipocalemia34 e hipopotassemia101. Também foram vistos aumentos da uréia45 e creatinina43 do sangue102 e elevações das enzimas hepáticas103 e/ou bilirrubinas104 séricas.Todos foram geralmente reversíveis com a descontinuação de EUPRESSIN-H . Ocorreu também hipercalemia17 e reduções da hemoglobina105, hematócrito106 e dos leucócitos107.
Posologia e Administração de Eupressin H
É apresentado como comprimidos para administração oral. A posologia de EUPRESSIN-H deve ser determinada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. A dose de cada paciente deve ser individualizada. A dose de EUPRESSIN-H 10/25 mg ou de EUPRESSIN-H 20/12,5 mg deverá ser determinada pela titulação de cada componente individualmente. Deve ser levado em conta que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam doses de hidroclorotiazida maior que 50 mg/dia ou de enalapril maior que 40 mg/dia. Portanto a dose de EUPRESSIN-H em qualquer de suas duas formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia.
Hipertensão Arterial1
Em hipertensão27, a dose usual é um comprimido de 10/25 mg ou 20/12,5 mg, conforme o caso, administrado uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para dois comprimidos, administrados uma vez ao dia.
Terapia Diurética Anterior
Pode ocorrer hipotensão13 sintomática108 após a dose inicial de EUPRESSIN-H ; isto é mais provável em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anteriormente utilizada. Esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de EUPRESSIN-H .
Posologia na Insuficiência Renal44
Os tiazídicos não são diuréticos42 apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal44 e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina43 abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal44 moderada ou severa).
Em pacientes com depuração de creatinina43 entre 30 e 80 ml/min., EUPRESSIN-H deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.
A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal44 é de 5 a 10 mg.
Superdosagem de Eupressin H
O tratamento da superdosagem é sintomático109 e de suporte. Deve-se suspender a terapia com EUPRESSIN-H e observar o paciente cuidadosamente.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
EUPRESSIN H 10/25 mg e 20/12,5 mg - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
Ver outros medicamentos do laboratório "BIOSINTETICA"
