HEMAX - Eritron
BIOSINTETICA
Eritropoetina1 Humana Recombinante
Forma Farmacêutica e Apresentações de Hemax - Eritron
Liófilo injetável. Frascos-ampola com 1000, 2000 e 4000 UI de Eritropoetina1. Caixa com 1 frasco-ampola e 1 ampola de diluente.
Composições de Hemax - Eritron
Cada frasco-ampola com liofilizado2 de HEMAX-Eritron 1000 UI contém:
Eritropoetina1 Humana Recombinante .................... 0,00833 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 1 ml
Cada frasco-ampola com liofilizado2 de HEMAX-Eritron 2000 UI contém:
Eritropoetina1 Humana Recombinante .................... 0,0168 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 2 ml
Cada frasco-ampola com liofilizado2 de HEMAX-Eritron 4000 UI contém:
Eritropoetina1 Humana Recombinante .................... 0,0336 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica ........ 2 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - VIA INTRAVENOSA E/OU SUBCUTÂNEA3
Informações ao Paciente de Hemax - Eritron
. Este é um medicamento novo e deve ser usado sob estrita vigilância médica.
. Por ser um produto liofilizado2, conservar em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e calor.
APÓS DILUÍDO, CONSERVAR EM GELADEIRA COMUM (4 A 8 C), DEVENDO SER UTILIZADO ATÉ 7 DIAS APÓS A DILUIÇÃO.
. Observar o prazo de validade do produto impresso no cartucho. Não usar medicamento fora do prazo de validade.
. Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.
. Não usar este medicamento durante a gravidez4 e aleitamento. Caso surjam reações desagradáveis, como alergia5, procure imediatamente seu médico.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE6.
Informações Técnicas de Hemax - Eritron
A eritropoetina1 é um hormônio7 glicoproteico, normalmente produzido pelos rins8 em resposta à hipóxia9 tissular10, estimulando a medula óssea11 a produzir pronormoblastos que originarão eritrócitos12 maduros. A eritropoetina1 obtida por técnica de recombinação genética é idêntica à natural humana.
Sua meia-vida após administração IV é de 4 a 7 horas.
A administração da eritropoetina1 induz um aumento da massa de células13 vermelhas, tendo-se demonstrado que corrige a anemia14 da insuficiência renal15. A resposta à estimulação da eritropoetina1 na massa celular de glóbulos vermelhos "in vivo" é obtida em 1 a 2 dias.
Tendo em vista o prazo de tempo requerido para a eritropoiese16 - de vários dias para que células13 proeritroblasto maturem e entrem na circulação17 - um aumento clinicamente significativo no hematócrito18 não é observado em menos que 2 semanas e para alguns pacientes podem ser necessárias até 6 semanas. Assim, HEMAX não é indicado para a imediata correção de anemia14 severa.
Até o momento não foram detectados anticorpos19 anti-eritropoetina1 recombinante nos pacientes tratados.
Indicações de Hemax - Eritron
Anemia14 por insuficiência renal15 crônica em pacientes pré e sob diálise20.
Anemia14 associada ao câncer21 e quimioterapia22 (mielossupressora ou nefrotóxica).
Anemia14 do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
Uso da eritropoetina1 humana recombinante em procedimentos pré e perioperatórios.
Doenças crônico23-degenerativas24, como por exemplo, artrite reumatóide25.
Contra-Indicações de Hemax - Eritron
Gravidez4 e aleitamento. Hipersensibilidade à eritropoetina1.
Hipertensão arterial26 grave não controlada ou de difícil controle.
Precauções de Hemax - Eritron
Em pacientes com hipertensão arterial26 descompensada, com enfermidades isquêmicas e convulsões à anamnese27, a eritropoetina1 deve ser usada com grande precaução e sob controle clínico severo.Durante o tratamento, é necessário controlar a pressão arterial28, a hemoglobina29 e os eletrólitos30 séricos. Existem informações de que pacientes, que respondem ao tratamento com rapidez, podem apresentar reações hipertensivas, aparecendo cefaléia31 e hipertensão32 que devem ser combatidas com anti-hipertensivos do tipo vasodilatador periférico, evitando-se usar diuréticos33 que podem aumentar a hemoconcentração34. Durante o tratamento com o produto, a hemoglobina29 deve ser avaliada uma a duas vezes por semana, até que se chegue a um valor estável de 10-12 g/dl. Após a estabilização, os controles devem ser semanais. Durante a supressão da anemia14 é possível que haja aumento de apetite, associado com maior absorção de potássio. Se durante a diálise20 se produzir hipercalemia35, deve-se fazer tratamento adequado. Um aumento de coagulação36 do sangue37 durante a diálise20 pode requerer o uso de heparina. Em alguns casos pode ocorrer aumento da uréia38 e creatinina39 em comparação aos valores pré-diálise20, o que é atribuído a uma diminuição do fluxo plasmático e a um aumento da absorção de proteínas40.
Precauções Especiais de Hemax - Eritron
A eritropoetina1 é usada por via intravenosa e/ou subcutânea3 e não pode ser administrada com outras substâncias.
Até o momento não se estabeleceu a inocuidade41 e a eficácia do produto em crianças.
No caso do aparecimento de hipertensão32, deve excluir-se uma sobrecarga de líquidos e instituir tratamento específico. Em certas situações deve-se efetuar uma flebotomia42, sobretudo quando a hemoglobina29 supera 12 g/dl, ou aumento maior que 2 g/dl/mês.
Se apesar do tratamento específico ocorrer encefalopatia hipertensiva43 aguda, com ou sem convulsões, o tratamento com eritropoetina1 deve ser suspenso. Neste caso, a concentração de hemoglobina29 diminui 0,5 g/dl/semana.
O E.E.G. e a tomografia são úteis para excluir outras causas de convulsões. O tratamento pode ser reiniciado sob estrito controle da hemoglobina29, até que esta se estabilize por volta de 10-12 g/dl.
Reações Adversas de Hemax - Eritron
Dor nos ossos, febre44, transpiração45, tremor e câimbras46 abdominais podem aparecer, mas regridem espontaneamente 10-12 horas após a injeção47.
Têm sido descritos, também, o aparecimento de conjuntivites48, hipercalemia35, aumento do apetite, convulsões do tipo Grande Mal, reações cutâneas49, edema50 de pálpebras51 de possível origem alérgica, hipertensão arterial26 e trombose52 do local de acesso ao vaso.
Interações Medicamentosas de Hemax - Eritron
Até o momento não foram observadas interações clinicamente significativas. O efeito eritropoético do produto pode intensificar-se caso haja administração concomitante de substâncias com ação hematopoética, como sulfato ferroso, quando existe um estado deficitário.
Dose Máxima e Mínima de Hemax - Eritron
Dose máxima: 200 UI/kg 3 vezes por semana.
Dose mínima: 20 UI/kg 3 vezes por semana.
Posologia e Forma de Administração de Hemax - Eritron
Anemia14 da insuficiência renal15 crônica: Na anemia14 da insuficiência renal15 crônica, a dose recomendada para HEMAX é de 25 a 50 U/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência53 em se corrigir a anemia14. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia14 com doença renal54 terminal (pré-diálise20) e pacientes em CAPD também podem receber HEMAX, com este esquema posológico descrito.
Quando se atinge um valor para hemoglobina29 de 10 a 12 g/dl (hematócrito18 de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina29 que considerar mais adequando para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina29 entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina29 (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina29 acima de 8 g/dl. O esquema posológico para pacientes55 pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito18 e hemoglobina29). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação56 com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica57 poderá ser observada, também, em pacientes com infecção58 ou intoxicação por alumínio.
Anemia14 do câncer21/AIDS: A dose inicial recomendada para HEMAX está entre 100 a 200 U/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea3, três vezes por semana. Para os pacientes portadores de anemia14 associada ao câncer21 e quimioterapia22 antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito18 e hemoglobina29) mesmo com o uso do HEMAX, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia14 associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina1 endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg por semana. O uso de HEMAX nestes grupos de pacientes (câncer21 e AIDS) eleva o hematócrito18 e a hemoglobina29 e reduz a necessidade de transfusões de sangue37. A resposta terapêutica57 ao HEMAX pode estar reduzida, em função da incidência59 de infecções60 ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito18 deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição.
Atenção:
Antes de se iniciar a terapêutica57 com HEMAX, os estoques de ferro no organismo dos pacientes devem ser analisados incluindo-se uma avaliação dos Índices de Saturação da Transferrina (Ferro sérico dividido pela Capacidade de Ligação de Ferro) e Ferritina séricas. Os índices de Saturação de Transferrina devem ser de no mínimo de 20% e a Ferritina sérica de no mínimo 100 ng/ml.
Suplemento com produtos à base de ferro podem ser necessários para aumentar ou manter os níveis de Saturação de Transferrina, que suportem de modo adequado a eritropoiese16 estimulada.
Cuidados na Administração de Hemax - Eritron
O produto não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. A injeção47 só deve ser aplicada IV e muito lentamente (1 a 2 minutos). Pacientes sob hemodiálise61 devem tomar a injeção47 após a sessão de diálise20.
Conduta na Sobredosagem de Hemax - Eritron
Poderá ocorrer hipertensão arterial26 e suas complicações (Ver item Precauções).
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRISÃO MÉDICA
HEMAX - Eritron - Laboratório
BIOSINTETICA
Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha
São Paulo/SP
- CEP: 04514-050
Tel: 55 (011) 5561-2614
Fax: 55 (011)5561-2072
Site: http://www.biosintetica.com.br/
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