Nootropil (Comprimidos)

Este medicamento é indicado para:

• Tratamento sintomático¹ da síndrome² psico-orgânica (referente à parte mental) cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, distúrbios da atenção e falta de direção.
• Tratamento de dislexia (transtorno caracterizado pela habilidade deficiente em compreender palavras ou frases escritas) em crianças, em associação com medidas apropriadas como fonoaudiologia (conjunto de métodos utilizados para a correção de vícios de pronúncia).
• Tratamento de vertigem³ (tontura⁴) e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens⁵ de origem vasomotora (quando ocorre a modificação do calibre de um vaso sanguíneo através de uma ação nervosa, química ou física) ou psíquica (mental).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOOTROPIL atua melhorando as funções cerebrais envolvidas em processos de aprendizagem, memória, atenção e consciência. Está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção; vertigem³ e dificuldade de aprendizado em crianças.
O alívio dos sintomas⁶ torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade da continuação do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOOTROPIL não deve ser utilizado nos seguintes casos: caso você apresente alergia⁷ conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL também não deve ser utilizado caso você apresente hemorragia⁸ cerebral, doença renal⁹ (dos rins¹⁰) em estágio final e caso sofra de Coreia de Huntington¹¹ (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coreia (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários que podem ser sutis ou se tornar confluentes, alterando marcadamente os padrões de movimento), sintomas⁶ neuropsiquiátricos e déficit no aprendizado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Efeitos na agregação plaquetária
Devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária (processo de junção das plaquetas¹² do sangue¹³), recomenda- se cautela caso você apresente sangramento severo, risco de sangramento como, por exemplo, úlcera¹⁴ gastrintestinal, alterações básicas de hemostasia¹⁵ basais (equilíbrio entre a formação e a dissolução de coágulo¹⁶), pacientes com histórico de derrame¹⁷ cerebral hemorrágico¹⁸, caso você tenha sido submetido a cirurgias de grande porte incluindo cirurgia dental, ou caso você esteja utilizando medicamentos anticoagulantes¹⁹ ou antiagregantes plaquetários incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico.

Descontinuação
A descontinuação abrupta do tratamento com NOOTROPIL deve ser evitada caso você apresente mioclonia²⁰ (contrações involuntárias tipo choque²¹, irregulares, seguidas de relaxamento, de um músculo ou grupo de músculos²²) uma vez que pode induzir a uma recaída súbita ou convulsões em decorrência da síndrome² de abstinência. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize NOOTROPIL caso haja sinais²³ de violação ou danificações da embalagem.

Gravidez²⁴
Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a gravidez²⁴ não é recomendado. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez²⁴ a menos que seja estritamente necessário, quando os benefícios superarem os riscos e o estado clínico da mãe grávida requerer tratamento com piracetam.

Amamentação²⁵
O piracetam é excretado no leite materno. Como não há estudos sobre uso de pirecetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a lactação²⁶ não é recomendado. Portanto, piracetam não deve ser usado durante a amamentação²⁵ ou a amamentação²⁵ deve ser interrompida, enquanto durar o tratamento. Uma decisão deve ser tomada entre suspender a amamentação²⁵ ou descontinuar a terapia com piracetam tendo em conta o benefício da amamentação²⁵ para a criança e o benefício da terapêutica²⁷ para a mulher.

Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do piracetam na fertilidade. Os estudos em animais indicam que o piracetam não tem nenhum efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento de função dos rins¹⁰ (vide “Como devo usar este medicamento?”). Para tratamento a longo prazo em idosos, o médico deve avaliar regularmente o clearance (eliminação) de creatinina²⁸ para ajuste posológico quando necessário.

Crianças
Não existem recomendações especiais quanto ao uso de NOOTROPIL em crianças.

Pacientes com insuficiência²⁹ dos rins¹⁰
Uma vez que piracetam é excretado pelos rins¹⁰, precauções devem ser adotadas em casos de insuficiência renal³⁰ (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência²⁹ do fígado³¹
Caso você apresente insuficiência²⁹ do fígado³¹ e dos rins¹⁰ recomenda-se ajuste de dose (vide “Como devo usar este medicamento?”). Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência²⁹ do fígado³¹.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em decorrência dos eventos adversos observados com a administração de piracetam, uma influência negativa na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas é possível, e deve ser considerada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacocinéticas
Espera-se que o potencial de interação medicamentosa resultando em alterações na farmacocinética (absorção, metabolização e eliminação) do piracetam seja baixo uma vez que aproximadamente 90% da dose do piracetam é excretada pela urina³² na forma inalterada.
Uma interação metabólica do piracetam com outros fármacos é pouco provável.

Hormônios tiroideanos: em caso de tratamento concomitante com hormônios tiroideanos (T3 + T4), pode-se aumentar seus efeitos centrais, como confusão, irritabilidade e alteração do sono

Acenocumarol: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. Em um estudo publicado envolvendo pacientes com trombose³³ venosa recorrente severa, 9,6 g/dia de piracetam não modificaram a dose de acenocumarol necessária, porém comparado com os efeitos do acenocumarol em monoterapia, a adição de 9,6 g/dia de piracetam reduziu significativamente a agregação plaquetária, a liberação de beta-tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio³⁴ e os fatores de von Willebrand e a viscosidade³⁵ total do sangue¹³ e do plasma³⁶. Sangramento moderado, como hematúria³⁷ e hematoma³⁸, ocrreu em 3 a 4 % dos pacientes. Qualquer interação parece rara, mas tenha isso em mente em caso de sangramento inesperado. O piracetam tem atividade antiplaquetária.

Antiepilépticos: a administração de uma dose diária de 20 g de piracetam durante quatro semanas não modificou os níveis séricos (sanguíneos) de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento.

Varfarina: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. O médico deve realizar monitoramento cuidadoso. Poderão ser necessários ajustes na dose de varfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação.

Álcool: a administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis séricos de piracetam. Os níveis séricos de álcool não foram alterados por uma dose oral de 1,6 g de piracetam.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de piracetam em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NOOTROPIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco em um dos lados, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de NOOTROPIL com líquido, por via oral, com ou sem alimento. A duração do tratamento depende do seu estado clínico.
No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo.

A posologia recomendada está apresentada abaixo, por indicação terapêutica²⁷.

Uso em adultos:

• Tratamento sintomático¹ das síndromes psico-orgânicas: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.
• Tratamento da vertigem³: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.

Uso em crianças:

• Tratamento de dislexia em associação com medidas fonoaudiólogas em crianças a partir de 8 anos de idade e adolescentes: 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias.

Não há estudos dos efeitos de NOOTROPIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento da função dos rins¹⁰ (vide “Pacientes com insuficiência²⁹ dos rins”). Para tratamento a longo prazo em pacientes idosos, o médico deve avaliar regularmente o clearance (eliminação) de creatinina²⁸ para realizar ajuste de dose se necessário.

Pacientes com insuficiência²⁹ dos rins¹⁰
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a sua função dos rins¹⁰. A tabela a seguir demonstra a dose conforme indicado pelo médico.

 

Grupo	Clearance de creatinina28 (mL/min)	Dose e Frequência
Normal	> 80	Dose usual diária, dividida em 2 – 4 doses.
Leve	50 – 79	2/3 da dose usual diária, dividida em 2 – 3 doses.
Moderada	30 – 49	1/3 da dose usual diária, dividida em 2 doses.

 

Severa	< 30	1/6 da dose usual diária, uma vez ao dia.
Doença dos Rins10 em Estágio Final	-	Contraindicado

 

Pacientes com insuficiência²⁹ do fígado³¹
Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência²⁹ do fígado³¹. Em pacientes com insuficiência²⁹ do fígado³¹ e dos rins¹⁰ recomenda-se ajuste de dose (vide “Pacientes com insuficiência²⁹ dos rins”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam:

Distúrbios do sistema nervoso⁴⁰
Comum: hipercinesia⁴¹ (movimentos excessivos, intensos).

Investigações
Comum: aumento de peso

Distúrbios psiquiátricos
Comum: nervosismo
Incomum: sonolência, depressão.

Distúrbios gerais e condições no local da administração
Incomum: astenia⁴² (fraqueza).

Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas:

• Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfáticos: distúrbio hemorrágico¹⁸ (de sangramento), distúrbios da coagulação⁴³, hemorragia⁸ (sangramento). Em altas doses de NOOTROPIL, inibe a agregação plaquetária e reduz a viscosidade³⁵ do sangue¹³.
• Distúrbios do sistema imunológico⁴⁴: reações anafilactóides (reação alérgica⁴⁵ grave e imediata), hipersensibilidade (alergia⁷ ou intolerância).
• Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, confusão, alucinação⁴⁶, distúrbio do sono, nervosismo
• Distúrbios do sistema nervoso⁴⁰: ataxia⁴⁷ (falta de coordenação dos movimentos), diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia⁴⁸, dor de cabeça⁴⁹, insônia, tontura⁴, sonolência, tremor.
• Distúrbios auditivos e do labirinto⁵⁰: tontura⁴.
• Distúrbios vasculares⁵¹: casos raros de tromboflebite⁵² (reação inflamatória da parede venosa associada à trombose³³) e hipotensão⁵³ (pressão baixa) foram relatados após a administração intravenosa.
• Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia⁵⁴, náusea⁵⁵, vômito⁵⁶.
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico⁵⁷ (edema⁵⁸ transitório súbito de áreas da pele⁵⁹ ou membranas mucosas⁶⁰ e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária⁶¹, eritema⁶² e púrpura⁶³), dermatite⁶⁴ (reação alérgica⁴⁵ da pele⁵⁹), prurido⁶⁵ (coceira e/ou ardência), urticária⁶¹ (erupção⁶⁶ na pele⁵⁹, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema⁶⁷ (inchaço⁶⁸ em região subcutânea⁶⁹ ou em mucosas⁶⁰, geralmente de origem alérgica), rash⁷⁰ (erupções cutâneas⁷¹).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: casos raros de dor no local da injeção⁷², e febre⁷³ foram relatados após a administração intravenosa.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?