Dalacin C
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dalacin® C
cloridrato de clindamicina
Cápsula
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura
Embalagens contendo 4 ou 16 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dalacin® C contém:
clindamicina base (como cloridrato de clindamicina) | equivalente a 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções2 causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia3, seios4 da face5, amígdalas6, faringe7, laringe8, ouvido) e inferior (brônquios9, pulmões10); (2) da pele11 e partes moles (infecção12 da pele11 e tecidos próximos, como os músculos13, tendões14, etc.); (3) da pelve15 (região inferior do abdome16) e trato genital feminino (útero17, trompas, ovário18 e vagina19); (4) de dente20; (5) nos ossos e articulações21 (conhecidas popularmente como juntas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dalacin® C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas22 que são a base do seu crescimento e reprodução23, ou seja, incapacita a bactéria24 de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue25 do Dalacin® C é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as questões 4 e 8
Dalacin® C não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica26) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas27 graves, como reação medicamentosa com eosinofilia28 e sintomas29 sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson30 (SSJ), necrólise epidérmica tóxica31 (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Dalacin® C. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea32 grave, Dalacin® C deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias, o que pode levar a diarreia33. Quando a bactéria24 que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite34 fatal (infecção12 do cólon35, parte do intestino). A diarreia33 associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Dalacin® C não deve ser usado para o tratamento de meningite36.
Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos de função hepática37 (do fígado38) e renal39 (dos rins40).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dalacin® C foi detectado no leite materno. Dalacin® C pode causar efeitos adversos como diarreia33, sangue25 nas fezes ou erupção41 cutânea32 no bebê amamentado. Não use Dalacin® C durante a amamentação42 sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação42 durante o uso deste medicamento.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Dalacin® C for usado com: (1) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos13) e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de Dalacin® C), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dalacin® C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação “UPJOHN395” em branco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó branco de odor desprezível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção12, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico44.
Uso em Adultos:
a dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago45, Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água.
Uso em Idosos:
não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática37 e renal39 normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal46: não é necessário o ajuste de dose. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47: não é necessário o ajuste de dose. Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções2 por estreptococo beta-hemolítico
Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. O tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica48
O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin® C cápsulas, administrando-se por via oral 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite49 agudas causadas por estreptococo
Dalacin® C 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Dalacin® C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite34 pseudomembranosa (infecção12 do intestino por bactéria24 da espécie C. dificille), eosinofilia28 (aumento de um tipo de células50 de defesa no sangue25: eosinófilo51), diarreia33 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash52 maculopapular53 (erupções de pele11), exame de função hepática37 anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado38).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia54 (alteração do paladar55), dor abdominal, vômito56, náusea57 (enjoo), urticária58 (alergia59 de pele11).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme60 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações61 em todo o corpo), pruridos (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite34 por Clostridium difficile, infecção12 vaginal, agranulocitose62 (ausência de células50 de defesa: neutrófilos63, basófilos e eosinófilos64), neutropenia65 (diminuição de um tipo de células50 de defesa no sangue25: neutrófilos63), trombocitopenia66 (diminuição das células50 de coagulação67 do sangue25: plaquetas68), leucopenia69 (redução de células50 de defesa no sangue25), choque anafilático70 (reação alérgica26 grave, com queda da pressão arterial71), reação anafilactoide72 (reação alérgica26 grave), reação anafilática73, hipersensibilidade (reação alérgica26), úlcera74 esofágica, esofagite75 (inflamação76 do esôfago45), icterícia77 (coloração amarelada da pele11 e mucosas78 por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica31 (descamação79 grave da camada superior da pele11), síndrome de Stevens-Johnson30 (reação alérgica26 grave com bolhas na pele11 e mucosas78), reação medicamentosa com eosinofilia28 (alergia59 causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas29 sistêmicos80 conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus81 e vermelhidão na pele11), angioedema82 (inchaço83 das partes mais profundas da pele11 ou da mucosa84, geralmente de origem alérgica), dermatite85 esfoliativa (descamação79 da pele11), dermatite85 bolhosa (erupções da pele11 avermelhadas com pequenas bolhas), rash52 morbiliforme (erupções da pele11 não elevadas e avermelhadas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático86 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2110.0385
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.
SAC 08000 160625