Otosporin

Otosporin® é indicado para o tratamento de otites² externas (infecção³ do ouvido na região da orelha externa⁴), com suspeita ou certeza de infecção³ bacteriana. O uso de Otosporin® não exclui o tratamento sistêmico⁵ concomitante com antibióticos, quando for adequado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Otosporin® é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide, a hidrocortisona, e dois antibióticos, a neomicina e a polimixina B. Enquanto a hidrocortisona trata a inflamação⁶ do conduto auditivo externo, os antibióticos controlam a infecção³ bacteriana eventualmente a ela associada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

• infecção³ do ouvido na região da orelha externa⁴ causada por fungos;
• infecção³ da orelha⁷ causada pelo vírus⁸ do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais;
• perfuração da membrana timpânica⁹, suspeita ou confirmada;
• inflamações¹⁰ do ouvido médio¹¹;
• história de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes);
• hipersensibilidade (alergia¹²) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de Otosporin®.
• Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais¹³ de infecção³ e novas infecções¹⁴ podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B.
• Antes de iniciar esta medicação, informe ao seu médico se você tem alergia¹² a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina).
• Devido ao potencial de toxicidade¹⁵ para o ouvido e nefrotoxicidade¹⁶ da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de Otosporin® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.
• Pacientes com eczema¹⁷, ulceração¹⁸ de estase¹⁹ venosa ou otite²⁰ crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina.
• Otosporin® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico.
• Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas²¹ após a aplicação de Otosporin®.
• Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos²², utilize-o apenas na orelha⁷.
• Durante o uso de Otosporin®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.
• Recomenda-se não usar sabão/sabonete na limpeza da orelha⁷ comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Crianças

Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Sensibilidade cruzada

Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez²³ e lactação²⁴ (amamentação²⁵)

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de Otosporin® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico²⁶ deste medicamento no ouvido durante a gravidez²³ ou o período de amamentação²⁵. Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez²³ e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto²⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de toxicidade¹⁵ para o ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Otosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

• Agite levemente o frasco antes do uso.
• Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha⁷ afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Posologia

• Adultos e crianças acima de 12 anos: três gotas de Otosporin® devem ser inseridas na orelha⁷ afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.
• Crianças de 1 ano a 12 anos: duas gotas de Otosporin® devem ser inseridas na orelha⁷ afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com Otosporin® ou com o uso tópico²⁶ no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

• dor ou ardor²⁹, durante um ou dois minutos após a aplicação;
• perda auditiva, no caso de uso prolongado;
• nova infecção³, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos;
• reações alérgicas, como vermelhidão, descamação³⁰, erupção³¹ cutânea³², coceira, urticária³³, inchaço³⁴ na face³⁵, tonturas³⁶ e dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?