OXIGEN 10 mg/50 ml - Injetável

Nimodipina
                                                                                                   

Forma Farmacêutica e Apresentação de Oxigen

Solução injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola de 50 ml.

Composição de Oxigen

Cada 1 ml da solução contém:

Nimodipina .................... 0,2 mg

Veículo q.s.p. .................... 1 ml

USO ADULTO E EXCLUSIVSAMENTE HOSPITALAR

Informações ao Paciente de Oxigen

. Conserve este medicamento sempre em lugar seco e ao abrigo da luz.

. Prazo de validade: vide cartucho. Nimodipina, como todo medicamento, não deve ser administrada fora do seu prazo de validade.

. Nimodipina somente poderá ser administrada durante a gravidez¹ com ordem do médico.Ocorrendo gravidez¹ na vigência do tratamento, este deverá ser avisado.

. No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça², irritação gastrintestinal, náuseas³, tontura⁴, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial⁵, se esta já estiver elevada.

. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito⁶. A sua constatação deverá ser imediatamente comunicada ao médico.

. Nimodipina pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial⁵ alta; caso esteja fazendo uso desse tipo de medicamento, avise o médico.

. Nimodipina não está indicada no período de aleitamento.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Use este medicamento sempre sob orientação médica.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁷.

Informações Técnicas de Oxigen

Modo de Ação de Oxigen

OXIGEN Nimodipina é um novo antagonista⁸ do cálcio, seletivo, com ação vasodilatadora sobre as artérias⁹ cerebrais. Em condições fisiológicas¹⁰, reduz seletivamente o tono dos vasos cerebrais.Conseqüentemente, o fluxo sangüíneo cerebral aumenta, enquanto o fluxo sangüíneo periférico e a pressão arterial⁵ sistêmica quase não se modificam. A nimodipina evitou a vasoconstrição¹¹ cerebral e o dano cerebral em experimentações agudas e crônicas em animais.

A interação de OXIGEN Nimodipina com os canais de cálcio foi estudada na aorta¹² isolada da rata, demonstrando que inibe o espasmo¹³ produzido pelo Ca++ e, na artéria basilar¹⁴ isolada do coelho, a nimodipina mostrou-se uma potente inibidora da fase tônica das contrações produzidas pela serotonina. Estudos de farmacodinâmica demonstraram que OXIGEN Nimodipina dilata os vasos cerebrais depois de sua administração intra-arterial, I.V., perlingual e oral em doses baixas.
Como seu efeito sobre os vasos sangüíneos¹⁵ periféricos é menos potente, a droga incrementa o fluxo cerebral sem diminuição significativa da pressão arterial⁵ sistêmica.

OXIGEN Nimodipina não inibe a anidrase carbônica, nem incrementa o consumo de O2 cerebral e sua ação não se altera com o propranolol, indicando que seu efeito vasodilatador cerebral se deve a uma ação direta e relaxante da musculatura vascular¹⁶. Clinicamente, OXIGEN Nimodipina foi avaliado em numerosas patologias relacionadas com alterações na circulação¹⁷ cerebral, tais como: insuficiência¹⁸ cerebrovascular crônica em pacientes idosos, na síndrome¹⁹ depressiva involutiva, hemorragia²⁰ subaracnóidea, enxaqueca²¹ e cefaléia²², surdez súbita, vertigem²³ central e nistagmo²⁴ vestibular²⁵. Os estudos com placebo²⁶ e duplo-cego confirmam sua eficácia clínica e excelente tolerância.

Indicações de Oxigen

OXIGEN injetável está indicado na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas, devidas a espasmo¹³ dos vasos cerebrais, após hemorragias²⁷ subaracnóideas.

Contra-Indicações de Oxigen

Existe uma contra-indicação relativa quanto ao emprego de OXIGEN injetável em pacientes com edema²⁸ cerebral generalizado ou pressão cerebral aumentada devendo, nesses casos, ser usado com o necessário cuidado.

Precauções de Oxigen

No caso de edema²⁸ cerebral generalizado, ou quando existe acentuada elevação da pressão intracraniana, OXIGEN Injetável deverá ser usado com precaução.

O tratamento com OXIGEN injetável durante a gravidez¹ deve ser considerado muito cuidadosamente, segundo a gravidade do quadro neurológico, levando-se em conta as vantagens frente aos riscos potenciais. O preparado contém 23,7% em volume de álcool (200 mg de álcool em 1 ml de solução de infusão), o que deve ser levado em consideração.

Uso na Gravidez¹ e Lactação²⁹ de Oxigen

Nimodipina, como todo medicamento, somente deve ser administrada na gravidez¹ com ordem e instruções do médico; devem-se avaliar as vantagens e os riscos decorrentes do tratamento. O uso do produto durante a amamentação³⁰ não é indicado, em conseqüência de não se dispor de dados sobre sua passagem para o leite materno.

Interações Medicamentosas de Oxigen

O uso concomitante de OXIGEN com anti-hipertensivos pode levar a um aumento da potência destes. Nimodipina não deve ser associada a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos. Se, porém, for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância.

Reações Adversas de Oxigen

Com o uso de OXIGEN injetável poderão ocorrer cefaléia²², "flush" cutâneo³¹, complicações gastrintestinais, hipotensão³² (no caso de valores iniciais elevados desta), náuseas³, tonturas³³, astenia³⁴, sensação de calor. Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito⁶, fato que deve ser comunicado ao médico.

Ligeira redução tensional, queda da freqüência cardíaca ou mais raramente aumento da freqüência cardíaca extra-sístole³⁵, rubefação facial, sudorese³⁶, flebite³⁷, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina³⁸ e da gama-glutamil-transferase e comprometimento da função renal³⁹ com aumento da uréia⁴⁰ e/ou creatinina⁴¹ sérica têm sido relatados.

Posologia de Oxigen

Infusão intravenosa gota⁴² a gota⁴²: No início do tratamento, deve-se administrar 1 mg (5 ml de OXIGEN ) por hora, durante as primeiras 2 horas. Esta dose corresponde a aproximadamente 15 mcg/kg de peso corporal/hora. Verificando-se boa tolerância, após as primeiras 2 horas, em especial na ausência de redução tensional importante, deve-se aumentar a dose para 2 mg de OXIGEN /hora (aproximadamente 10 ml ou 30 mcg/kg de peso corporal/hora).

Nos casos de pacientes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial⁵ lábil, pode-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml de OXIGEN /hora). Nos pacientes com sinais⁴³ de intolerância, deve-se reduzir a dose. Nos casos de insuficiência renal⁴⁴ ou hepática⁴⁵ severa (especialmente cirrose⁴⁶ hepática⁴⁵), sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais⁴⁷ mais pronunciados (ex.: hipotensão arterial⁴⁸). Nesses casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG.

Instilação intracisternal: No caso de utilizar-se esta via de administração durante o ato cirúrgico, recomenda-se diluir 1 ml de OXIGEN Injetável em 19 ml de solução Ringer. Esta solução pode ser instilada diretamente sobre o tecido⁴⁹ cerebral, não sem antes elevar a temperatura da solução ao nível da temperatura corporal.

Infusão intravenosa permanente, gota⁴² a gota⁴²: Na infusão intravenosa permanente, administra-se OXIGEN através de cateter central, mediante uma bomba de infusão associada em bypass com uma solução de infusão substitutiva de sangue⁵⁰ ou de volume. Para garantir a suficiente diluição de OXIGEN , recomenda-se que o volume de infusão associada não seja inferior a 1000 ml/dia.

Recomenda-se, também, continuar administrando OXIGEN durante a anestesia⁵¹ geral, neurocirurgias e angiografias cerebrais.

Importante: Tendo em vista que a nimodipina é absorvida pelo cloreto de polivinil (PVC), deve-se usar para infusão somente elementos de polietileno.

Duração de Uso de Oxigen

Profilaxia: OXIGEN deve ser usado durante os 4 dias que sucedem à hemorragia²⁰ subaracnóidea, evitando-se o vasoespasmo cerebral. Este tratamento deve prosseguir por via endovenosa até o 14º dia pós-hemorragia²⁰ subaracnóidea. Após finalizar o tratamento sob infusão, recomenda-se utilizar por aproximadamente 7 dias a administração por via oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas.

Tratamento das seqüelas isquêmicas neurológicas: No caso de alterações isquêmicas neurológicas decorrentes de vasoespasmo, após hemorragia²⁰ subaracnóidea, deve-se iniciar a terapêutica⁵² o mais rápido possível, mantendo-a no mínimo durante 5 dias e no máximo durante 14 dias.Recomenda-se continuar com a terapêutica⁵² oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas, durante 7 dias. Se durante o tratamento profilático com OXIGEN houver intervenção cirúrgica da hemorragia²⁰ subaracnóidea, recomenda-se manter o tratamento intravenoso pós-operatório durante no mínimo 5 dias.

Atenção: A substância ativa de OXIGEN Nimodipina é fotossensível, por isso deve-se conservar e fazer uso do produto ao abrigo da luz solar direta. Recomenda-se, também, proteger a bomba de infusão e os equipos com envoltórios opacos à luz, ou utilizar as seringas e equipos de cor preta ou âmbar. Se o produto for utilizado sob luz diurna/difusa ou artificial, pode ser empregado sem proteção durante no máximo 10 horas.

Modo de Usar de Oxigen

Utilizar este produto preferencialmente com bomba de infusão. Em casos de emergência⁵³ e na falta da bomba, pode-se utilizar o produto diluído em soro⁵⁴, desde que respeitadas as seguintes condições:

Diluir 50 ml do produto em soro⁵⁴ glicosado, fisiológico⁵⁵ ou glico-fisiológico⁵⁵, substitutos do plasma⁵⁶ e expansores de volume, para obter 500 ml de solução a injetar;

Utilizar por no máximo 4 horas, após a diluição. Findo este prazo, substituir por outro recentemente diluído;

Utilizar o produto diluído em temperatura mínima de 25°C. Caso o ambiente esteja abaixo desta temperatura, aquecer levemente o soro⁵⁴ em banho-maria antes da diluição.

1. Bomba de infusão

Transferir o produto para a seringa⁵⁷ de 50 ml e ajustar a bomba de infusão para 5 ml/hora (1 mg de nimodipina/hora). Ajustar o gotejador do soro⁵⁴ para 17 gotas/minuto (50 ml/hora) e ligar a bomba para iniciar a infusão. Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3 hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (100 ml/hora) e a bomba ajustada para 10 ml/hora (2 mg de nimodipina/hora).

2. Diluição em soro⁵⁴

Diluir 50 ml (10 mg de nimodipina) em soro⁵⁴ para 500 ml de solução. Ajustar o infusor de polietileno para 17 gotas/minuto (1mg de nimodipina = 50 ml/hora). Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3ª hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (2 mg de nimodipina = 100 ml/hora).

Conduta na Superdosagem de Oxigen

Nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial⁵, acompanhada de taquicardia⁵⁸ ou bradicardia⁵⁹. Para o tratamento da hipotensão arterial⁴⁸ administrar dopamina⁶⁰, noradrenalina⁶¹ ou substâncias simpaticomiméticas. Perfusão de gluconato de cálcio parece indicada. Não existe antídoto⁶² específico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA