Oxiton

Antes do parto (anteparto):

• provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero² (trabalho de parto);
• corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto;
• tratar o abortamento³ espontâneo incompleto, inevitável ou retido.

Após o parto (pós-parto):

• ajudar nas contrações do útero² durante a cesariana, depois da retirada da criança;
• prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero² depois da retirada da criança.

Em caso de dúvidas sobre a ação do Oxiton ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oxiton 5 UI/mL solução injetável, contém uma substância ativa denominada ocitocina¹.

Oxiton pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero². É idêntico à ocitocina¹, um hormônio⁴ natural liberado pela glândula⁵ hipófise⁶.

Oxiton age no estímulo das contrações rítmicas do útero² durante o parto e após o parto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oxiton não deve ser usado

Se você apresenta alergia⁷ (hipersensibilidade) à ocitocina¹ ou a qualquer dos componentes de Oxiton (ver “Composição”).

Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo:

• se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
• se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
• se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.

Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto⁸ para o parto por cesariana. Por exemplo:

• se a cabeça⁹ do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica¹⁰);
• se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
• se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo¹¹ do seu útero² (placenta prévia);
• se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos¹² que estão atravessando o seu colo uterino¹³ (vasa prévia);
• se a placenta se separar do útero² antes do nascimento do bebê (abrupção);
• se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical¹⁴ entre o bebê e o colo uterino¹³, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical¹⁴) ou após isso (prolapso¹⁵ do cordão umbilical¹⁴);
• se o seu útero² estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico¹⁶) no seu útero² (poli-hidrâmnios¹⁷);
• se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz¹⁸ no seu útero² em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
• se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas¹⁹ [usados para provocar (induzir) o trabalho de parto ou para tratar úlceras²⁰ estomacais]. Oxiton não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas¹⁹ vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.

Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Oxiton e deve consultar o seu médico.

Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.

Tenha cuidado especial com Oxiton

Oxiton deve ser administrado por um profissional de saúde²¹ em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde²¹ qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência²² de maneira adequada.

Oxiton não deve ser usado por períodos prolongados:

• caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina¹);
• caso você apresente pressão arterial²³ alta, proteína na urina²⁴ e inchaço²⁵ (pré-eclâmptica);
• caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).

Oxiton deve ser usado com cautela:

• caso você apresente propensão à dor torácica (angina²⁶, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração²⁷) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
• caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas²⁸ relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome²⁹;
• se você recebeu uma injeção³⁰ endovenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial²³ (hipotensão³¹), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia³² reflexa).

Quando Oxiton é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto:

• deve ser administrado somente por infusão endovenosa;
• a taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero² com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.

Tenha cuidado especial com Oxiton:

• se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça⁹ do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica¹⁰);
• se o seu útero² começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
• se você apresentar pressão arterial²³ elevada induzida pela gravidez³³ leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
• se você tem mais de 35 anos de idade;
• se você já realizou cesariana com uma incisão³⁴ logo acima do limite da bexiga³⁵ (cesariana do segmento inferior);
• se você apresenta problemas renais (Oxiton pode causar retenção de água).

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Oxiton pode raramente causar coagulação³⁶ sanguínea anormal, sangramento e anemia³⁷ (coagulação³⁶ endovascular disseminada).

Oxiton em altas doses pode forçar a água no seu útero² (líquido amniótico¹⁶) para a sua circulação³⁸ sanguínea (embolia³⁹ por líquido amniótico¹⁶) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz. Oxiton em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:

• plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar⁴⁰ agudo⁴¹);
• um nível baixo de sal (sódio) no sangue⁴² (hiponatremia⁴³).

Monitoramento do tratamento com Oxiton

Durante a infusão de Oxiton, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Oxiton não se destina ao uso em idosos.

Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)

Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Oxiton não se destina ao uso em crianças.

Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Oxiton não se destina ao uso em adolescentes.

Gestação e amamentação⁴⁴

Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que a ocitocina¹ apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Oxiton deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Oxiton pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo⁴⁵ do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Oxiton é seguro para o seu bebê recém-nascido.

Dirigir e operar máquinas

Oxiton pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou profissional de saúde²¹ sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia⁴⁶ peridural⁴⁷ (injeção³⁰ de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal⁴⁸ e ao redor das raízes nervosas⁴⁹ da coluna vertebral⁵⁰) para alívio da dor durante o parto: Oxiton pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos¹² desses medicamentos (vasoconstrição⁵¹) e causar uma elevação na pressão arterial²³;
• medicamentos chamados prostaglandinas¹⁹ [usados para provocar (induzir) o trabalho de parto ou tratar úlceras²⁰ estomacais] e medicamentos similares: Oxiton pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero²;
• medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): Oxiton pode aumentar esse efeito;
• anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia⁴⁶ geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Oxiton sobre o seu útero².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após o preparo, utilizar o medicamento em até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oxiton deve ser administrado como infusão ou injeção³⁰ endovenosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde²¹ qualificado possa monitorar suas contrações (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Como usar Oxiton

Oxiton é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão endovenosa (em gotas) ou por injeção³⁰ por um profissional de saúde²¹.

Em que quantidade usar Oxiton

O seu médico ou profissional de saúde²¹ decidirá em que quantidade deve-se usar Oxiton.

Quando usar Oxiton

Seu médico decidirá quando usar Oxiton. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde²¹ para mais informações. Se você sentir que o efeito de Oxiton é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde²¹.

Por quanto tempo usar Oxiton

O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Oxiton. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Se você interromper o uso de Oxiton

O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Oxiton. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Oxiton não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde²¹, é improvável que você omita uma dose.

Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Oxiton, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Oxiton com outros medicamentos.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reação alérgica⁵² grave (anafiláticas/anafilactoide⁵³) associada à falta de ar (dispneia⁵⁴), pressão arterial²³ baixa (hipotensão³¹) ou pressão arterial²³ perigosamente baixa (choque⁵⁵).

A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida

Efeitos na mãe:

• dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração²⁷ (angina²⁶);
• batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
• contrações excessivas (hipertonicidade);
• contrações contínuas (tetania⁵⁶);
• rompimento do útero² (ruptura uterina);
• retenção de líquidos (intoxicação por água);
• baixo nível de sódio (sal) no sangue⁴² (hiponatremia⁴³);
• sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões⁵⁷ (edema pulmonar⁴⁰ agudo⁴¹);
• sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
• coagulação³⁶ anormal, sangramento e anemia³⁷ (coagulação³⁶ intravascular⁵⁸ disseminada);
• inchaço²⁵ da face⁵⁹, lábios, língua⁶⁰, garganta⁶¹ e/ou extremidades (possíveis sinais⁶² de angioedema⁶³). Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente. Efeitos no bebê:

Contrações excessivas podem causar:

• baixo nível de sódio (sal) no sangue⁴² (hiponatremia⁴³ neonatal);
• privação de oxigênio (sofrimento fetal);
• sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia⁶⁴);
• morte.

Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça⁹;
• batimentos cardíacos acelerados (taquicardia³²);
• batimentos cardíacos lentos (bradicardia⁶⁵);
• náusea⁶⁶;
• vômito⁶⁷.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• batimentos cardíacos irregulares (arritmia⁶⁸).

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• erupção⁶⁹ cutânea⁷⁰.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito colateral⁷¹ não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?