

Aldactone
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aldactone
espironolactona
Comprimidos 25 mg, 50,mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 16 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Aldactone® 25 mg contém:
espironolactona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Aldactone® 50 mg contém:
espironolactona | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Aldactone® 100 mg contém:
espironolactona | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aldactone® (espironolactona) é indicado no tratamento da hipertensão2 essencial (aumento da pressão arterial3 sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço4), tais como: edema5 e ascite6 (acúmulo de líquido dentro do abdome7) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva8 (quando o coração9 torna-se incapaz de bombear sangue10 em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose11 hepática12 (perda importante de células13 do fígado14 e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica15 (doença renal16 que leva à perda de proteína na urina17), edema5 idiopático18 (inchaço4 sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão2 maligna (tipo grave de pressão arterial3 elevada). Aldactone® é indicado na prevenção da hipopotassemia19 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos20. Aldactone® é indicado para o diagnóstico21 e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio22 renal16 – sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aldactone® atua como diurético23 (aumenta a eliminação de água através da urina17) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial3) por este mecanismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aldactone® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal24 aguda (diminuição aguda da função dos rins25), diminuição significativa da função renal16, anúria26 (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia27 (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez28 e Lactação29
O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto30.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez28 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação31 seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldactone®.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos20 poupadores de potássio, incluindo Aldactone® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca32 grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos20 poupadores de potássio. Aldactone® pode potencializar o efeito de outros diuréticos20 e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldactone® for incluído ao tratamento.
Aldactone® reduz a resposta vascular33 à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular34). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia35 enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldactone®.
Foi demonstrado que Aldactone® aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico diminuem o efeito diurético23 do Aldactone®.
Aldactone® aumenta o metabolismo36 da antipirina.
Aldactone® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue10) de digoxina.
Acidose metabólica37 hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldactone® concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de Aldactone® e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que Aldactone® pode causar reações como sonolência ou tontura39, sintomas40 esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Aldactone® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Aldactone® 25 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, de bordas retas, com sulco e a inscrição “25mg” em uma de suas faces e lisa na outra.
- Aldactone® 50 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, de bordas retas, com a inscrição “A-50” em uma das faces e liso na outra face41.
- Aldactone® 100 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, com bordas retas, com uma das faces ranhurada e a outra lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Posologia
Hipertensão2 Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.
Doenças Acompanhadas por Edema5: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva8: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose11 Hepática12: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica15: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. Aldactone® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema5 Idiopático18: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema5 em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por 1 mês quando mantida em local refrigerado.
Hipopotassemia19 / hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia19 e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos20, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Diagnóstico21 e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Aldactone® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a longo prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia19 e hipertensão2 revelam evidência presuntiva para o diagnóstico21 de hiperaldosteronismo primário.
Teste a curto prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássiosérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldactone®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico21 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico21 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldactone® pode ser administrado em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes42 considerados inaptos para cirurgia, Aldactone® pode ser empregado como terapia de manutenção de longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão2 Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia19 e alcalose43 metabólica (diminuição da acidez do sangue10). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldactone®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão2 essencial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Aldactone® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldactone®, tais como:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão mental, tontura39, náusea44, prurido45 (coceira), rash46 (erupção47 cutânea48), cãibras nas pernas, insuficiência renal24 aguda, ginecomastia49 (aumento das mamas50), dor nas mamas50 (em homens), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma51 (tumor52) benigno de mama53 (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue10), função hepática12 (do fígado14) anormal, urticária54 (alergia55 de pele56), distúrbios menstruais, dor nas mamas50 (em mulheres).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose57 (redução severa do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções58), leucopenia59 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue10), trombocitopenia60 (redução do número de plaquetas61 no sangue10), alteração na libido62 (desejo sexual), distúrbio gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica63 (NET), síndrome de Stevens-Johnson64 (SJS) erupção47 ao medicamento com eosinofilia65 e sintomas40 sistêmicos66 (DRESS), alopecia67 (perda de cabelo68), hipertricose69 (crescimento anormal de pelos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea44, vômitos70, sonolência, confusão mental, erupção47 cutânea48 maculopapular71 (manchas e/ou pequenos nódulos na pele56) ou eritematosa72 (vermelhidão na pele56) ou diarreia73. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação74. Não existe nenhum antídoto75 específico.
O uso de Aldactone® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2110.0419
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e embalado por:
Pfizer S.R.L.
Buenos Aires – Argentina
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 08000 160625
