ALDACTONE

PFIZER

Atualizado em 03/06/2015

Espironolactona

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Aldactone

Comprimidos de 25 mg - caixas contendo 20 unidades. Comprimidos de 100 mg - caixas contendo 16 unidades.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 25 mg contém:
Espironolactona .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de 100 mg contém:
Espironolactona .................... 100 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Informações ao Paciente de Aldactone

                   Conservar o produto bem protegido do calor e umidade.
Prazo de validade: 03 (três) anos a partir da data de fabricação. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez1 durante o tratamento.
Siga corretamente as indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas2 ou no caso de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3.

Informações Técnicas de Aldactone

Indicações de Aldactone

                   Hipertensão4 essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema5 e ascite6 da insuficiência cardíaca congestiva7; cirrose8 hepática9; síndrome nefrótica10; edema5 idiopático11; diagnóstico12 e tratamento do aldosteronismo primário; como terapia auxiliar na hipertensão4 maligna; na hipopotassemia13 quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia13 em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias.

Contra-Indicações de Aldactone

                   Insuficiência renal14 aguda, diminuição significativa da função renal15, anúria16 e hiperpotassemia.

Precauções Gerais de Aldactone

                   Uma vez que a espironolactona é um diurético17 poupador de potássio, a administração de suplementos de potássio ou de outros agentes poupadores de potássio não é recomendável porque pode induzir à hiperpotassemia. ALDACTONE pode potenciar a ação de diuréticos18 ou outras drogas anti-hipertensivas e por esta razão a dosagem destas deve primeiramente ser reduzida em 50% e então ajustada conforme necessário.
A espironolactona reduz a resposta vascular19 à norepinefrina. Deve ser tomada precaução quando da administração em pacientes submetidos a anestesia20 geral ou regional quando em tratamento com ALDACTONE.
É aconselhável realizar uma periódica avaliação dos eletrólitos21 séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia22 e uma possível elevação transitória da uréia23 plasmática especialmente em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal15, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
A espironolactona e seus metabólitos24 podem atravessar a barreira placentária. Por esta razão, o uso de ALDACTONE em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto25.
O Canrenone, um metabólito26 ativo da espironolactona, aparece no leite materno. Se o uso de ALDACTONE durante o período da amamentação27 for considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Experiências em Animais de Aldactone

                   A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo período de tratamento. Não há certeza do significado desses achados com respeito ao uso clínico.
Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo28 da espironolactona em ratos são marcadamente diferentes do ser humano.
Em animais, incidência29 de leucose mielóide/dose dependente (acima de 20mg/Kg peso) foi observada em ratos alimentados com doses diárias de canrenoato de potássio (Soldactone) por um período de um ano. A espironolactona (ALDACTONE) é também metabolizada em canrenoato. Um aumento da incidência29 de leucose não foi observado em estudos de toxicidade30 crônica em ratos com espironolactona em doses superiores a 500mg/Kg/dia. A dose de espironolactona recomendada em humanos é de l,4 - 5,7mg/Kg/dia.
Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo (dois anos) do canrenoato de potássio, foram observados no rato: leucemia31 mielocítica e tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e mamários.
O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. Produziu efeito mutagênico positivo em vários testes "in vitro" em células32 de mamíferos após ativação do metabolismo28.
Em uma experimentação "in vivo"efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.

Reações Adversas de Aldactone

                   Ginecomastia33 pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona, e o médico deve estar alerta para sua possível instalação. O desenvolvimento da ginecomastia33 tanto parece estar relacionado em nível da posologia como à duração da terapêutica34, e é normalmente reversível quando o uso de ALDACTONE é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas35 pode persistir.
Outras reações adversas, geralmente reversíveis após a parada do tratamento, podem ocorrer: intolerância gastrintestinal, sonolência, cansaço, dor de cabeça36, erupção37 cutânea38, urticária39, confusão mental, febre40, ataxia41, impotência42, menstruação43 irregular ou amenorréia44 e metrorragia45 pós-menopáusica. Tem sido observado carcinoma46 mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.

Posologia e Administração de Aldactone

Hipertensão4 Essencial

                   
Dose usual: 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou severos pode ser gradualmente aumentada em intervalo de duas semanas até 200mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.


Doenças Acompanhadas por Edema5

                   
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.


Insuficiência Cardíaca Congestiva7

                   
Dose usual: 100mg/dia. Em casos resistentes ou severos, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200mg/dia. Quando o edema5 estiver controlado, a dose habitual de manutenção é de 25 a 200mg/dia.


Cirrose8 Hepática9

                   
Se a relação urinária sódio/potássio (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.


Síndrome Nefrótica10

                   
Habitualmente 100 a 200mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.


Edema5 Idiopático11

                   
A dose habitual é de 100mg por dia.


Edema5 em Crianças

                   
A dose diária inicial é de aproximadamente 1,5mg de ALDACTONE por libra de peso, ou seja, 3,3mg por Kg de peso administrada em dose única ou fracionada.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de ALDACTONE com algumas gotas de glicerina e acrescentando xarope com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.


Diagnóstico12 e Tratamento do Aldosteronismo Primário

                   
ALDACTONE pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.


Teste a Longo Prazo

                   
ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia13 e da hipertensão4 revela evidência presuntiva para o diagnóstico12 de hiperaldosteronismo primário.


Teste a Curto Prazo

                   
ALDACTONE é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de ALDACTONE, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico12 presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Quando o diagnóstico12 de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, ALDACTONE pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes47 considerados não aptos para cirurgia, ALDACTONE pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.


Hipertensão4 Maligna

                   
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia13 e alcalose48 metabólica. A dose inicial é de 100mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão4 essencial.


Hipopotassemia13

                   
A dosagem de 25mg a 100mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia13 induzida por diuréticos18, quando suplementos orais de potássio forem considerados inadequados.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ALDACTONE - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP - CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
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CNPJ n° 46.070.868/0001-69

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Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
5 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
6 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
7 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
8 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
11 Idiopático: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
14 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
17 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
18 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
19 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
20 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
21 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
22 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
23 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
28 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
29 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
32 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
33 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
34 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
35 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
36 Cabeça:
37 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
38 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
39 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
40 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
41 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
42 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
43 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
44 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
45 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
46 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
47 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
48 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
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