Profenid (Gotas)

Profenid Gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico³ e antitérmico⁴, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁵ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁶, articulações⁷ e esqueleto⁸), traumatismos (lesão⁹ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Profenid Gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti- inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas¹⁰ umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação¹¹ chamada prostaglandinas¹², no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti- inflamatório não é conhecido.

Profenid Gotas é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma¹³ são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Profenid Gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁴ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹⁵ severas (reação alérgica¹⁶ grave e imediata), raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/hemorrágica¹⁸ (lesão⁹ localizada no estômago¹⁹ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁹ e/ou intestino) relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência²⁰ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²¹, do fígado²² ou dos rins²³.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²⁴.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência²⁰ do coração²¹, do fígado²² ou dos rins²³ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/hemorrágica¹⁸.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁵ eritematoso²⁶ sistêmico²⁷ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁸, coração²¹, rins²³, articulações⁷, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁹ por AINEs no sistema nervoso central³⁰ e/ou renal³¹.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³².

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³³, como corticosteroides orais, anticoagulantes³⁴ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera³³ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³² ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁵ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³⁶ ou acidente vascular cerebral³⁷ (derrame³⁸)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁹ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴⁰, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²¹), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴¹ que estão mais longe do coração²¹) e/ou doença cerebrovascular⁴² (derrame³⁸), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴³ (ex. hipertensão³⁹, hiperlipidemia⁴⁴ (colesterol⁴⁵ elevado), diabetes⁴⁶ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁵ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina),para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁶ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²¹) (CRM).

Reações na pele²⁸

Reações graves na pele²⁸, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁷ esfoliativa (alteração da pele²⁸ acompanhada de descamação⁴⁸), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (forma grave de reação alérgica¹⁶ caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁰ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵¹ (quadro grave, em que uma grande extensão de pele²⁸ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵² habituais de progressão da infecção⁵³, como por exemplo, febre⁵⁴.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado²² anormais ou tenha histórico de doenças no fígado²². As enzimas do fígado²² devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁵ (cor amarelada da pele²⁸ e olhos⁵⁶) e hepatite⁵⁷ foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁸ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²⁴ e amamentação⁵⁹

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁶⁰, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²⁴.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹², inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁹ cardiopulmonar e renal³¹ no feto⁶¹. No final da gravidez²⁴, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶¹. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²⁴ (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° e 2° trimestres gestacionais) sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação⁵⁹: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁵⁹.

Populações especiais

Pacientes Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de Profenid Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶² ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁶³; doença de Crohn⁶⁴ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²³ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁵, cirrose⁶⁶ (doença no fígado²²) e nefrose⁶⁷ (doença dos rins²³), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁸, ou em pacientes com insuficiência²⁰ crônica dos rins²³, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²³ e levar à descompensação (mal funcionamento) renal³¹.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão³⁹ e/ou insuficiência cardíaca congestiva⁴⁰ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁶⁹ (inchaço⁷⁰) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷¹ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷²), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁶ de base, insuficiência renal⁷³ (redução da função dos rins²³) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷⁴ ou convulsão⁷⁵ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³² ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁶ relacionada à inflamação¹¹) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁷ e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁷ ou hemorragia⁷⁸; pode aumentar o risco de toxicidade²⁹ no fígado²².
• Anticoagulantes³⁴: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁷⁹ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁸⁰ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma¹³, devido à diminuição da sua excreção pelos rins²³, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma¹³ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁹ hematológica (no sangue⁷²) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁷ ou hemorragia⁷⁸ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁸ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):
• O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁷ ou sangramento gastrintestinal.
• Diuréticos⁶⁸ (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁸, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷³ devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²³. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²³ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.
• Inibidores da ECA (enzima⁷⁶ conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril)) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²³ (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸¹ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁷⁶) pode promover a deterioração da função dos rins²³, incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷³ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²³. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração da função dos rins²³ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷³.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁷ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁷⁸ (vide “Advertências e Precauções”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷³, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³¹ e diminuir o clearance renal³¹ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸² (toxicidade²⁹ nos rins²³).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸².

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA, diuréticos⁶⁸: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminaçãodo cetoprofeno do plasma¹³ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸³ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁴.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca⁸⁵. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Profenid Gotas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Líquido límpido e incolor, sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

 

Passo 1: Coloque a bisnaga na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Passo 2: Vire a bisnaga gotejadora para o lado de baixo e aperte-a para iniciar o gotejamento (1 gota2 = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).
Passo 3: Profenid Gotas deve ser sempre administrado diluído em um pouco de água.

Uso em crianças:

Acima de 1 ano: 1 gota² por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas. 7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg (300 gotas).

Populações especiais:

Crianças: a segurança e eficácia do uso de Profenid Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência²⁰ dos rins²³ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual(vide “Advertências e Precauções”).

Pacientes com insuficiência²⁰ do fígado²²: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de Profenid Gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, ele deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia⁸⁶ e vômitos⁸⁷ em estudos clínicos realizados com bebês⁸⁸ e crianças.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁹

• Rara: anemia⁹⁰ hemorrágica¹⁸ (anemia⁹⁰ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁹¹ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹²), trombocitopenia⁹³ (diminuição no número de plaquetas¹⁰ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹⁴ que leva a alteração na formação de células sanguíneas⁹⁵), anemia hemolítica⁹⁶ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷² em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁷ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷²).

Distúrbios no sistema imune⁹⁸

• Desconhecida: reações anafiláticas¹⁵, incluindo choque⁹⁹.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinação¹⁰⁰, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹⁰¹

• Incomum: dor de cabeça¹⁰², vertigem¹⁰³ e sonolência. Rara: parestesia¹⁰⁴ (sensação anormal como ardor¹⁰⁵, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁸ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰⁶ (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁷ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹⁰⁸ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁹), vertigem¹⁰³ (tontura⁷⁴).

Distúrbios visuais

• Rara: visão⁵⁸ embaçada, tal como visão⁵⁸ borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹¹⁰

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁵, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷¹ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹¹¹

• Desconhecida: hipertensão³⁹, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹¹²), vasculite¹¹³ (inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹¹³ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: asma¹¹⁴ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁵ (contração dos brônquios¹¹⁶ levando a chiado no peito¹¹⁷), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: dispepsia¹¹⁸ (má digestão¹¹⁹), náusea¹²⁰, dor abdominal, vômito¹²¹. Incomum: constipação¹²² (prisão de ventre), diarreia⁸⁶, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁹ ou intestinos¹²³) e gastrite¹²⁴ (inflamação¹¹ do estômago¹⁹). Rara: estomatite¹²⁵ (inflamação¹¹ da mucosa¹²⁶ da boca⁸⁵), úlcera péptica¹⁷. Desconhecida: exacerbação da colite⁶² e doença de Crohn⁶⁴, hemorragia⁷⁸ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁷ (inflamação¹¹ do pâncreas¹²⁸).

Distúrbios hepatobiliares¹²⁹

• Rara: hepatite⁵⁷, aumento das transaminases (enzima⁷⁶ presente nas células¹³⁰ do fígado²²).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Incomum: erupção¹³¹ cutânea¹³² (rash¹³³), prurido¹³⁴ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁸ à luz), alopecia¹³⁵ (perda de cabelo¹³⁶ e pelos), urticária¹³⁷ (erupção¹³¹ na pele²⁸, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁸ (inchaço⁷⁰ em região subcutânea¹³⁹ ou em mucosas⁵⁰, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹, necrólise epidérmica tóxica⁵¹ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁸.

Distúrbios renais e urinários

• Desconhecida: insuficiência²⁰ aguda dos rins²³, nefrite¹⁴⁰ túbulo-intersticial¹⁴¹ (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²³), síndrome nefrótica¹⁴² (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴³) e anormalidade nos testes de função renal³¹.

Distúrbios gerais

• Incomum: edema⁶⁹ (inchaço⁷⁰).

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁴ e nutrição¹⁴⁵

• Desconhecida: hiponatremia¹⁴⁶ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷²), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷²) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?