

Cloridrato de Propranolol (Comprimido 10 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propranolol
Comprimido 10 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples
Embalagens com 30, 60 ou 450 comprimidos (Embalagem Hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de cloridrato de propranolol 10 mg contém:
cloridrato de propranolol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido esteárico, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propranolol é um betabloqueador indicado para:
- Controle de hipertensão2 (pressão alta).
- Controle de angina3 pectoris (sensação de pressão e dor no peito4).
- Controle das arritmias5 cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
- Prevenção da enxaqueca6 (dor de cabeça7 forte).
- Controle do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia8 (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula9 tireoide10) e crise tireotóxica.
- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração11 e problemas no seu funcionamento).
- Controle de feocromocitoma12 (tipo de tumor13, geralmente benigno, localizado na glândula9 supra-renal14). Neste caso, o tratamento com cloridrato de propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de propranolol é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos15 (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração11 e nos vasos sanguíneos16).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de propranolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia17) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão18 (pressão baixa);
- bradicardia19 (diminuição dos batimentos cardíacos);
- distúrbios graves da circulação20 arterial periférica (alterações na circulação20 sanguínea);
- síndrome21 do nó sino-atrial (um tipo de arritmia22 cardíaca);
- feocromocitoma12 (tipo de tumor13, geralmente benigno, localizado na glândula9 supra-renal14) não tratado;
- insuficiência cardíaca23 descompensada (problemas no funcionamento do coração11);
- angina3 de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito4 em repouso);
- choque24 cardiogênico (problemas graves na circulação20 do coração11);
- acidose metabólica25 (alto nível de ácidos no sangue26);
- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco27 de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração11);
- histórico de asma28 brônquica ou broncoespasmo29 (contrações nos brônquios30 do pulmão31).
O cloridrato de propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia32, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon33 e adrenalina34).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com cloridrato de propranolol.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide10, ou se teve sintomas35 de baixa taxa de açúcar36 no sangue26 (hipoglicemia32). Informe também se você tem diabetes37, inchaço38 nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma12 (tipo de tumor13, geralmente benigno, localizado na glândula9 supra-renal14) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
O cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais39 e sintomas35 da hipoglicemia32 (baixa quantidade de açúcar36 no sangue26), especialmente taquicardia8 (aumento dos batimentos cardíacos). O cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia32, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes40 (crianças em fase de amamentação41), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise42, pacientes com doença hepática43 crônica (doença no fígado44) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar cloridrato de propranolol concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. O cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina45.
O cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais39 da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas35 de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração11 devido à circulação20 deficiente), o tratamento com cloridrato de propranolol não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com cloridrato de propranolol por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com cloridrato de propranolol.
Antes de iniciar seu tratamento com cloridrato de propranolol informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas46 (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose47 descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia48 hepática43.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas
O uso de cloridrato de propranolol provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem49 e fadiga50 podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas35, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez51 e lactação52
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O cloridrato de propranolol não deve ser administrado durante a gravidez51, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação41 não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém lactose1 (68,638 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O cloridrato de propranolol modifica a taquicardia8 da hipoglicemia32. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de cloridrato de propranolol concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina45.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração11 e circulação20 (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina34), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina53 sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO54 (monoaminoxidase), álcool, anti- inflamatórios, medicamentos para diabetes37, para tratamento de úlcera55, para prevenção de trombose56 das veias57, medicamentos para asma28, para tuberculose58, para enxaqueca6 e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se cloridrato de propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e cloridrato de propranolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou cloridrato de propranolol sem consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de propranolol deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
Comprimido na cor branca, hexagonal, vincado, gravado em uma das faces e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de cloridrato de propranolol devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão2: Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos60 ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial61.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento da hipertensão2 é de 640 mg.
Angina3, ansiedade, enxaqueca6 e tremor essencial: Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca6 e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina3, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Angina3 pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca6: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia22, taquicardia8 por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose: Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:
- Arritmia22: 240 mg
- Taquicardia8 por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma12 (cloridrato de propranolol deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
O limite máximo diário de administração de cloridrato de propranolol para o tratamento do feocromocitoma12 é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de cloridrato de propranolol para Adultos (em doses divididas)
|
Dose mínima/dia |
Dose máxima/dia |
Hipertensão2 |
160 mg |
640 mg |
Angina3 pectoris |
80 mg |
480 mg |
Arritmias5 |
30 mg |
240 mg |
Enxaqueca6 |
80 mg |
240 mg |
Tremor |
40 mg |
160 mg |
Ansiedade |
80 mg |
160 mg |
Taquicardia8 por ansiedade |
30 mg |
160 mg |
Tireotoxicose |
30 mg |
160 mg |
Cardiomiopatia |
30 mg |
160 mg |
Feocromocitoma12 |
60 mg (pré-operatório) |
60 mg |
30 mg (manutenção) |
30 mg |
Pacientes idosos
A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias5, feocromocitoma12, tireotoxicose: Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca6:
- Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
- Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática62 ou renal63
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática62 ou renal63 significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de propranolol é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de cloridrato de propranolol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga50 (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia19 (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud64 (palidez, dormência65 e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas66, vômito67 e diarreia68.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem49 (tontura69), trombocitopenia70 (diminuição no número de plaquetas71 no sangue26), piora da insuficiência cardíaca23 (problemas no funcionamento do coração11), precipitação do bloqueio cardíaco27 (bloqueio nos impulsos elétricos do coração11), hipotensão18 postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações72, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura73 (manchas na pele74), alopecia75 (queda de cabelo76), reações cutâneas77 psoriasiformes (manchas vermelhas na pele74 cobertas com escamas), agravamento da psoríase78 (manchas vermelhas na pele74 cobertas com escamas), exantema79 (erupções na pele74), parestesia80 (sensação anormal de picada e formigamento na pele74), olhos81 secos, distúrbios visuais (alterações na visão82), broncoespasmo29 (contração dos brônquios30 do pulmão31) em pacientes com asma28 brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia32 (diminuição de açúcar36 no sangue26), aumento dos anticorpos83 antinucleares (ANA) e miastenia84 grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas35 de superdosagem podem incluir bradicardia19 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão18 (diminuição da pressão arterial61), insuficiência cardíaca23 aguda (coração11 fraco) e broncoespasmo29 (contração dos brônquios30 do pulmão31).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva85, o uso de lavagem gástrica86, carvão ativado e um laxante87 para prevenir a absorção de qualquer fármaco88 ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma89 ou substitutos do plasma89 para tratar hipotensão18 e choque24.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0235.0644
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
Registrado e Embalado por:
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
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