Psorex Capilar

Psorex® capilar¹ é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas² recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Psorex® capilar¹ reduz os efeitos da inflamação⁴ em algumas doenças da pele⁵, como eczemas² recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase³. Psorex® capilar¹ pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele⁵). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações⁶ da pele⁵.

O tempo estimado para o início de ação de Psorex® capilar¹ é de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® capilar¹:

• Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Psorex® capilar¹ (ver o item Composição)?
• Além da inflamação⁴, você apresenta alguma infecção⁷ no couro cabeludo?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele⁵, incluindo dermatite⁸ (inflamação⁴ da pele⁵)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Psorex capilar® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas⁹ da doença em tratamento.

Antes de usar Psorex® capilar¹ leia atentamente as observações abaixo:

• Evite que o produto caia nos olhos¹⁰;
• Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês¹¹ ou crianças, exceto se houver orientação médica;
• Se a lesão¹² da pele⁵ tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico¹³. Comunique-o imediatamente em caso de infecção⁷;
• Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase³;
• Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
• A segurança do uso durante a amamentação¹⁴ não está estabelecida;
• Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções¹⁵;
• Lave as mãos¹⁶ após a aplicação;
• Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
• A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele⁵ e aumentar o risco de infecção⁷;

Se você usa regularmente Psorex® capilar¹, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing¹⁷) e supressão do eixo hipotálamo¹⁸-hipófise¹⁹-adrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência²⁰ glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência²⁰ glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos²¹ que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico²²;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele⁵ (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele⁵;
• Uso em áreas de pele⁵ fina, como o rosto;
• Uso em pele⁵ machucada ou em outras condições em que a barreira da pele⁵ pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês¹¹ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos²¹.

Alterações visuais

Se sua visão²³ ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças

Em bebês¹¹ e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência²⁰ da glândula²⁴ adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais²⁵ com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex® capilar¹ em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção⁷ com oclusão

Infecções¹⁵ bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele⁵ ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele⁵ deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase³

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase³, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas⁹, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase³ pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade²⁶ local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele⁵. Se for utilizado no tratamento de psoríase³ é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções¹⁵ concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões²⁷ inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção⁷ requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Psorex® capilar¹ influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez²⁸ e lactação²⁹

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex® capilar¹ sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex® capilar¹. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de Psorex capilar® durante a gravidez²⁸ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto³⁰. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação²⁹ ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Psorex capilar® durante a lactação²⁹ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Psorex capilar® não deve ser aplicado nos seios³¹ para evitar a ingestão acidental pelos bebês¹¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® capilar¹ ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Psorex® capilar¹ é uma solução transparente e levemente gelatinosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Sempre use Psorex® capilar¹ exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Psorex® capilar¹, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais²⁵ locais e sistêmicos²¹ de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex® capilar¹ para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de diminuição do funcionamento do fígado³³ ou dos rins³⁴ em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática³⁵ ou Renal³⁶

Em pacientes com insuficiência hepática³⁵ ou renal³⁶, a quantidade mínima de Psorex® capilar¹ deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Psorex® capilar¹, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido³⁷ (coceira), dor e queimação local na pele⁵

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Atrofia³⁸ (afinamento) da pele⁵*
• Estrias*
• Telangiectasias³⁹ (pequenos vasos sanguíneos⁴⁰ dilatados)*

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Aumento de peso
• Rosto de lua / arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing¹⁷)
• Obesidade⁴¹
• Afinamento da pele⁵*
• Enrugamento da pele⁵*
• Ressecamento da pele⁵*
• Alterações na cor da sua pele⁵*
• Aumento de pêlos no corpo*
• Perda de cabelo⁴² / falta de crescimento do cabelo⁴² / cabelo⁴² com aspecto danificado e quebradiço
• Reação alérgica⁴³ no local da aplicação
• Agravamento dos sintomas⁹ já existentes
• Dermatite⁸ de contato (inflamação⁴ da pele⁵)
• Psoríase³ pustular (caracterizada por lesões²⁷ com pus⁴⁴)
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ ou urticária⁴⁷
• Infecção⁷ oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
• Acne⁴⁸

*Características da pele⁵ secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos²¹ da supressão do eixo hipotálamo¹⁸- hipófise¹⁹-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas⁹:

• Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue⁴⁹ ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio⁵⁰ cortisol no sangue⁴⁹
• Aumento dos níveis de açúcar⁵¹ no sangue⁴⁹ e na urina⁵²
• Aumento da pressão arterial⁵³
• Opacidade visual (catarata⁵⁴)
• Aumento da pressão nos olhos¹⁰ (glaucoma⁵⁵)
• Problemas de visão²³ causado pelo descolamento da retina⁵⁶ nos olhos¹⁰ (corioretinopatia central serosa)
• Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose⁵⁷) – testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose⁵⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?