TIMOPTOL-XE
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIMOPTOL-XE®
maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
TIMOPTOL-XE® é apresentado em frasco com 5 mL de solução gel oftálmica estéril a 0,5%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de TIMOPTOL-XE® 0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol).
Excipientes: gelrita, trometamol, manitol e água para injetáveis. Brometo de benzalcônio 0,012% é adicionado como conservante.
Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL-XE® contém aproximadamente 19 gotas e cada gota2 contém aproximadamente 0,26 mg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIMOPTOL-XE® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão intraocular3, para o tratamento de glaucoma4 e/ou hipertensão5 ocular.
A pressão intraocular3 elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração progressiva e até perda da visão6. Em geral, o aumento da pressão intraocular3 pode causar alguns sintomas7. O diagnóstico8 da doença só é feito por meio de exame médico. Se for detectado que você apresenta aumento da pressão intraocular3, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular3 regularmente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIMOPTOL-XE® é um betabloqueador que reduz a pressão intraocular3.
TIMOPTOL-XE® é um colírio9 estéril que contém timolol como ingrediente ativo. Esse colírio9 também contém um veículo obtido de uma substância natural, que forma um gel transparente quando em contato com o olho1. Esse gel aumenta o tempo de contato do timolol com o olho1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TIMOPTOL-XE® se:
- tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma10;
- tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
- tem certos tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
- for alérgico a qualquer um dos ingredientes desse medicamento.
Se você não tiver certeza se deve utilizar TIMOPTOL-XE®, consulte seu médico ou o farmacêutico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado:
- problemas cardíacos (como doença coronariana11, insuficiência cardíaca12 ou pressão sanguínea baixa);
- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
- problemas de má circulação13 sanguínea (como a síndrome14 de Raynaud);
- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma10 ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
- diabetes15 ou outros problemas relacionados ao açúcar16 sanguíneo;
- doença da tireoide17.
Informe ao seu médico que você está usando TIMOPTOL-XE® antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia18.
Informe também o seu médico se você tem alergia19 a qualquer medicamento.
Se suspeitar que TIMOPTOL-XE® está causando reação alérgica20 (por exemplo, erupção21 cutânea22 ou vermelhidão e coceira nos olhos23), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico caso desenvolva infecção24 ocular, ocorra lesão25 ocular, se submeta à cirurgia ocular ou desenvolva reação, incluindo sintomas7 novos ou piora dos sintomas7.
Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes do uso de TIMOPTOL-XE®.
Uso na gravidez26 e amamentação27: informe ao seu médico se você está grávida ou tem intenção de engravidar. Seu médico irá decidir se você pode usar TIMOPTOL-XE®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não use TIMOPTOL-XE® se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.
Uso em crianças: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Dirigir ou operar máquinas: sua visão6 pode ficar embaçada temporariamente de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após o uso de TIMOPTOL-XE®. Tenha certeza de que sua visão6 está normal antes de dirigir ou operar máquinas. Existem outros efeitos adversos associados a este medicamento que podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: converse com seu médico a respeito de todos os medicamentos que estiver usando ou pretenda usar, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial28 elevada, para tratamento de doenças cardíacas, diabetes15 ou depressão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco fechado, protegido da luz e em temperatura entre 15 e 30°C. Evitar congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas.
Aparência: TIMOPTOL-XE® é uma solução oftálmica aquosa estéril incolor a quase incolor, levemente turva e levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose é de uma gota2 de TIMOPTOL-XE® no(s) olho1(s) afetado(s) uma vez ao dia.
Se o seu médico recomendou o uso de TIMOPTOL-XE® e outro colírio9, esse outro colírio9 deve ser usado pelo menos 10 minutos antes do TIMOPTOL-XE®.
Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se for necessário interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.
Instruções de uso:
Inverta o frasco fechado e agite uma vez antes do uso. Não é necessário agitar o frasco mais de uma vez.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos23 ou áreas ao redor dos olhos23. TIMOPTOL-XE® pode ser contaminado com bactérias comuns que podem causar infecções30 oculares e danos graves aos olhos23, incluindo perda da visão6. Para evitar possível contaminação do colírio9, evite o contato da ponta do frasco com qualquer tipo de superfície.
1. Antes de utilizar o medicamento, certifique-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco está intacta. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
2. Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.
3. Inverta o frasco fechado e agite UMA VEZ antes de cada uso (não é necessário agitar o frasco mais de uma vez).
4. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa, girando-a no sentido indicado pelas setas no alto da tampa. Quando abrir o frasco pela primeira vez, não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco; se puxá-la, o dispensador não funcionará corretamente.
5. Incline sua cabeça31 para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho1.
6. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou o dedo indicador sobre a “área para apertar com o dedo” (conforme indicado) até que uma única gota2 seja dispensada no olho1, conforme a prescrição médica.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS23 OU NAS PÁLPEBRAS32.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções30 oculares. Danos graves aos olhos23 e subsequente perda da visão6 podem resultar do uso de medicamentos oftálmicos contaminados. Se você acha que seu medicamento pode estar contaminado ou se desenvolveu infecção24 ocular, contate seu médico imediatamente.
7. Após o uso de TIMOPTOL-XE®, pressione com o dedo o canto do seu olho1 próximo ao nariz33 (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter TIMOPTOL-XE® no seu olho1.
8. Se tiver dificuldade em dispensar o medicamento após aberto pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte- a (NÃO APERTE DEMAIS) e então a remova, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas setas no topo da tampa.
9. Repita as etapas 4 e 5 no outro olho1, se o médico o instruiu a usar o medicamento nos dois olhos23.
10. Recoloque a tampa, rosqueando até que esta esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da tampa deve ser alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não aperte demais, você pode danificar o frasco e a tampa.
11. A ponta gotejadora foi projetada para fornecer uma única gota2, portanto NÃO aumente o furo da ponta gotejadora.
12. Após o uso de todas as doses, irá sobrar um pouco de TIMOPTOL-XE® no frasco. Não se preocupe, pois essa é uma quantidade extra de TIMOPTOL-XE® e você já terá utilizado integralmente a quantidade de TIMOPTOL-XE® prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use TIMOPTOL-XE® conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer uma dose, aplique o medicamento logo que possível. No entanto, se você perceber que esqueceu quando já estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e mantenha o esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, chamados reações ou efeitos adversos. Nem todos os efeitos adversos mencionados a seguir podem ocorrer; entretanto, caso ocorra algum deles, você pode precisar de cuidados médicos.
TIMOPTOL-XE® geralmente é bem tolerado. Ocasionalmente, os pacientes podem experimentar visão6 embaçada transitoriamente. Isso geralmente dura de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após a aplicação do colírio9.
Os efeitos adversos menos comuns podem incluir sintomas7 nos olhos23 como queimação e ferroadas, vermelhidão nos olhos23, ressecamento dos olhos23, secreção, sensação de corpo estranho no olho1 e coceira nos olhos23. Além disso, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: zumbido no ouvido34, dor de cabeça31, cansaço, tontura35, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náuseas36, diarreia37, distúrbios estomacais, ressecamento da boca38, desmaio, palpitações39, batimento cardíaco irregular, redução do número de batimentos cardíacos, inchaço40 e esfriamento das mãos41 e dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo42, erupções na pele43, coceira em todo o corpo ou outras reações alérgicas mais graves, dores musculares, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.
Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento) e algumas delas podem ser graves. Converse com o seu médico ou farmacêutico se desejar mais informações a respeito dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muitas gotas em seu olho1 ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode apresentar tontura35, dor de cabeça31, dificuldade para respirar ou perceber que o número de seus batimentos cardíacos diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.9198.0006
Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos CRF-SP nº 36.165
Registrado e Importado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar - Sala A
Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 15.127.898/0001-30
Fabricado por:
Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret
Clermont-Ferrand, França
SAC 0800 038 6040