ULTRACET

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ultracet®
cloridrato de tramadol + paracetamol
Comprimidos 37,5 mg + 325 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Ultracet® contém:

cloridrato de tramadol	37,5 mg
paracetamol	325,0 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microfina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo¹, subagudo² e crônico³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tramadol é um analgésico⁴ sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco⁵ e do metabólito⁶ M1 aos receptores de μ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol é outro analgésico⁴ de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico⁴ perdura por até 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ultracet® se apresentar hipersensibilidade ao tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos⁷ de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos⁸; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase⁹ (MAO¹⁰) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós- comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando:

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
opioides.

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão¹¹ em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (MAO¹⁰), neurolépticos¹² ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia¹³, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções¹⁴ do Sistema Nervoso Central¹⁵ (SNC¹⁶)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão¹¹.

Reações anafilactoides

Reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido¹⁷, urticária¹⁸, broncoespasmo¹⁹ e angioedema²⁰, necrólise epidérmica tóxica²¹ e Síndrome de Stevens-Johnson²². Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Ultracet®.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Ultracet® contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico⁴ de Ultracet® é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Ultracet® e monitorar todos os pacientes que recebem Ultracet® em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).

Ultracet® não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Ultracet® não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central¹⁵ (SNC¹⁶), incluindo álcool

O uso concomitante de tramadol (princípio ativo de Ultracet®) com depressores do SNC¹⁶, incluindo o álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC¹⁶, incluindo sedação²³ profunda e depressão respiratória. Ultracet® deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC¹⁶, ambos pelo menor tempo possível (vide “Interações medicamentosas”).

Risco aumentado de hepatotoxicidade²⁴ (dano no fígado²⁵) com uso de álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade²⁶ hepática²⁷ com o uso excessivo de paracetamol.

Uso com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Ultracet® deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). O uso concomitante de tramadol com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica²⁸.

Depressão respiratória

Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma²⁹ brônquica grave ou aguda apresentam um risco aumentado de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides. Ultracet® só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Ultracet® deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.

Metabolismo³⁰ ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

Os pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito⁶ ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis maiores que os esperados de M1 no soro³¹, o que poderia levar a um aumento do risco de depressão respiratória (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – o tramadol”. Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização frequente dos sinais³² de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6.

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo³³ craniano

Ultracet® deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo³³ craniano.

Alterações da pupila (miose³⁴) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia³⁵ intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo Ultracet®.

A administração de Ultracet® pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Tratamento da abstinência

Sintomas³⁶ de abstinência como ansiedade, sudorese³⁷, insônia, rigidez, dor, náusea³⁸, tremores, diarreia³⁹, sintomas³⁶ do trato respiratório superior e piloereção⁴⁰ podem ocorrer se Ultracet® for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação⁴¹, parestesia⁴², tinido e sintomas³⁶ do SNC¹⁶ não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas³⁶ de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Disfunção renal⁴³

Ultracet® não foi estudado em pacientes com disfunção renal⁴³ (funcionamento anormal dos rins⁴⁴). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal⁴³ resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito⁶ ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina⁴⁵ menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Ultracet® seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática²⁷

Ultracet® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática²⁷ (funcionamento anormal do fígado²⁵) e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática²⁷ grave.

Reações cutâneas⁴⁶ graves

Reações cutâneas⁴⁶ (de pele⁴⁷) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome⁴⁸ de Stevens- Johnson (reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁰ e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica²¹ (lesões⁵¹ avermelhadas em grandes áreas da pele⁴⁷, com bolhas, como se a pele⁴⁷ estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá- lo(a) sobre os sinais³² de reações cutâneas⁴⁶ (de pele⁴⁷) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção⁵² cutânea⁵³ ou de qualquer outro sinal⁵⁴ de hipersensibilidade (alergia⁵⁵).

Hiponatremia⁵⁶

A hiponatremia⁵⁶ (nível baixo de sódio no sangue⁵⁷) foi relatada muito raramente com o uso de Ultracet®, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e / ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia⁵⁶. Em alguns relatórios, a hiponatremia⁵⁶ pareceu ser o resultado da síndrome⁴⁸ de secreção inapropriada de hormônio⁵⁸ antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Ultracet® e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Ultracet®, monitorização de sinais³² e sintomas³⁶ da hiponatremia⁵⁶ é recomendado para pacientes⁵⁹ com fatores de risco predisponentes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Ultracet® não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de Ultracet® não deve ser excedida.

Ultracet® não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

Ultracet® não é recomendado para pacientes⁵⁹ dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas³⁶ de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Ultracet® deve ser administrado com cautela em tais pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Ultracet® pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade, Gravidez⁶⁰ e Lactação⁶¹

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez⁶⁰.

O uso prolongado de Ultracet® durante a gravidez⁶⁰ pode causar sintomas³⁶ de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez⁶⁰.

Ultracet® não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com Ultracet® uma vez que pode afetar a forma como funcionam:

carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia¹³ e alguns tipos de dor;
inibidores da monoaminoxidase⁹ (MAO¹⁰), usados para tratar condições mentais tais como a depressão. Você não deve tomar Ultracet® com inibidores da MAO¹⁰ ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson⁶²;
medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central¹⁵ (depressores do SNC¹⁶), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes, medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos⁸), alguns analgésicos⁷ fortes (opioides) ou álcool;
quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação⁶³ do sangue⁵⁷ (anticoagulantes⁶⁴);
medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo³⁰) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6);
cimetidina, usada para tratar azia⁶⁵ e úlceras⁶⁶ pépticas.

Interação com alimentos

A administração de Ultracet® com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Ultracet® em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos de coloração amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração

Os comprimidos de Ultracet® devem ser administrados por via oral.

Ultracet® pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia

Não exceda a dose recomendada.

A dose diária máxima de Ultracet® é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Ultracet® pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica⁶⁸ completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Tratamento de Abstinência

Os sintomas³⁶ de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”).

Populações especiais

Disfunção renal⁴³: Em pacientes com depuração de creatinina⁴⁵ inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Ultracet® de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

Insuficiência hepática⁶⁹: Não é recomendado o uso de Ultracet® em pacientes com insuficiência hepática⁶⁹ grave.

Idosos (65 anos ou mais): Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ? 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam Ultracet® para dor crônica e com incidência⁷⁰ maior que o placebo⁷¹.

Corpo como um todo: fadiga⁷², ondas de calor, astenia⁷³ (fraqueza) sintomas³⁶ gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão⁷⁴ (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central¹⁵ e periférico: dor de cabeça⁷⁵, tremores musculares tontura⁷⁶, hipoestesia⁷⁷ (perda ou diminuição da sensibilidade).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea³⁸, indigestão, gases, constipação⁷⁸, boca⁷⁹ seca, vômito⁸⁰, dor abdominal, diarreia³⁹.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia⁸¹, nervosismo, ansiedade.
Distúrbios da pele⁴⁷ e anexos⁸²: prurido¹⁷, sudorese³⁷ aumentada, erupção⁵² cutânea⁵³.

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência⁷⁰ de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

Corpo como um todo: astenia⁷³, fadiga⁷², ondas de calor.
Sistema nervoso central¹⁵ e periférico: tontura⁷⁶, dor de cabeça⁷⁵, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação⁷⁸, diarreia³⁹, dispepsia⁸³, flatulência, boca⁷⁹ seca, náusea³⁸, vômito⁸⁰.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia⁸¹, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.
Pele⁴⁷ e anexos⁸²: prurido¹⁷, erupção⁵² cutânea⁵³, sudorese³⁷ aumentada.

Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea³⁸ (14%), tontura⁷⁶ (10%), sonolência (9%), constipação⁷⁸ (8%), vômito⁸⁰ (5%) e dor de cabeça⁷⁵ (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência⁷⁰ menor que 1% em estudos clínicos.

Corpo como um todo: dor no peito⁸⁴, rigidez, síncope⁸⁵, síndrome⁴⁸ de abstinência, reação alérgica⁴⁹.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão⁷⁴, agravamento da hipertensão⁷⁴, hipotensão⁸⁶, edema⁸⁷ dependente.
Sistema nervoso central¹⁵ e periférico: ataxia⁸⁸, convulsões, hipertonia⁸⁹, enxaqueca⁹⁰, agravamento da enxaqueca⁹⁰, contração involuntária⁹¹ dos músculos⁹², parestesia⁴², estupor, vertigem⁹³.
Sistema gastrintestinal: disfagia⁹⁴, melena⁹⁵, edema⁸⁷ de língua⁹⁶.
Distúrbios auditivos e vestibulares⁹⁷: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia⁹⁸, palpitação⁹⁹, taquicardia¹⁰⁰.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática²⁷ anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo³⁰ e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia¹⁰¹, aumento da fosfatase alcalina¹⁰², aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia¹⁰³.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos¹⁰⁴ e da coagulação⁶³: aumento do tempo de coagulação⁶³, púrpura¹⁰⁵.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia¹⁰⁶, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação⁴¹, impotência¹⁰⁷, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células¹⁰⁸ vermelhas sanguíneas: anemia¹⁰⁹.
Sistema respiratório¹¹⁰: dispneia¹¹¹, broncoespasmo¹⁹.
Distúrbios da pele⁴⁷ e anexos⁸²: dermatite¹¹², erupção⁵² cutânea⁵³ eritematosa¹¹³.
Sistema urinário¹¹⁴: albuminúria¹¹⁵, distúrbios da micção¹¹⁶, oliguria¹¹⁷, retenção urinária¹¹⁸.
Distúrbios da visão¹¹⁹: visão¹¹⁹ anormal.
Distúrbios das células¹⁰⁸ brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue¹²⁰) e leucocitose¹²¹ (aumento na contagem de leucócitos¹²² no sangue⁵⁷).

Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão⁸⁶ ortostática, isquemia¹²³ do miocárdio¹²⁴, edema pulmonar¹²⁵, reações alérgicas (incluindo anafilaxia¹²⁶, urticária¹⁸, síndrome⁴⁸ de Stevens- Johnson/síndrome⁴⁸ da necrólise epidérmica tóxica²¹), disfunção cognitiva¹²⁷, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite¹²⁸, insuficiência hepática⁶⁹ e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina⁴⁵ e função hepática²⁷. Síndrome serotoninérgica²⁸ (cujos sintomas³⁶ podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia¹²⁹, febre¹³⁰, calafrios¹³¹, tremor, agitação, diaforese¹³², convulsões, coma¹³³) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina e inibidores da MAO¹⁰. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de “delirium”, miose³⁴, midríase¹³⁴, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina¹³⁵. Foram relatados muito raramente casos de hipoglicemia¹⁰¹ em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes¹³⁶ ou insuficiência renal¹³⁷, ou em pacientes idosos.

Casos de hiponatremia⁵⁶ e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia⁵⁶.

Reações alérgicas (erupção⁵² cutânea⁵³ primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático¹³⁸. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina¹³⁵ não foi alterado.

Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁶ e sinais³²

Os sintomas³⁶ iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia⁸¹, náusea³⁸, vômito⁸⁰, malestar, palidez e diaforese¹³² (transpiração¹³⁹ fria e pegajosa).

O tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia¹⁴⁰, coma¹³³, convulsão¹¹, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.

O paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade²⁶ hepática²⁷ em alguns pacientes. Os primeiros sintomas³⁶ após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia⁸¹, náuseas¹⁴¹, vômitos¹⁴², mal-estar, palidez e diaforese¹³² (transpiração¹³⁹ fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade²⁶ hepática²⁷ pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento

Uma superdose única ou múltipla com Ultracet® pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, os sintomas³⁶ causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise¹⁴³ seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise¹⁴⁴ de 4 horas.

No tratamento de uma superdose com Ultracet®, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação¹⁴⁵ com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão⁸⁶ é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida. Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína¹⁴⁶. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína¹⁴⁶ deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS – 1.1236.3356
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

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Ultracet