Valium
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMNTO
Valium®
diazepam
Comprimidos 5 mg e 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Caixa com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Valium® 5 mg contém
diazepam | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Valium® 10 mg contém
diazepam | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido de milho, índigo carmim e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valium® é indicado para alívio sintomático2 da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome3 da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante4 no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
Valium® é útil no alívio do espasmo5 muscular reflexo devido a traumas locais (lesão6, inflamação7). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade8 devida a lesão6 dos interneurônios9 espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia10 cerebral e paraplegia11, assim como na atetose e na síndrome3 rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
Valium® só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valium® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o diazepam. Valium® é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de Valium® para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a dose ideal de
Valium® para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Valium® se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Valium® não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia12) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma13 de ângulo agudo14 (aumento da pressão intraocular15).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar Valium® se você tiver miastenia16 gravis (doença que causa fraqueza e fadiga17 muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
Valium® deve ser evitado se você tiver insuficiência18 grave dos pulmões19 ou do fígado20, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia21 hepática22 (mau funcionamento do cérebro23 devido a problemas no fígado20) e síndrome3 da apneia24 do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso concomitante de álcool/depressores SNC25
O uso concomitante de Valium® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central26 (SNC25) deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Valium®, incluindo possivelmente sedação27 grave, que pode resultar em coma28 ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas” e “Superdose”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
Valium® deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
Valium® deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central26 (SNC25), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada.
Insuficiencia18 hepática22 (mau funcionamento do fígado20)
Os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de episódios de encefalopatia21 hepática22 (mau funcionamento do cérebro23, devido a problemas no fígado20) em pacientes com insuficiência hepática29 grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar Valium® em pacientes com insuficiência hepática29 leve a moderada.
Reações psiquiátricas e “paradoxais”
Reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, raiva30, pesadelos, alucinações31, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia32
Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia32 anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de Valium® por período prolongado.
Intolerância à galactose33
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose33 (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose34-galactose33) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Valium® possui lactose1 em sua composição.
Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram relatados em usuários de múltiplas drogas. Valium® deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas35 de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça36, diarreia37, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas35 como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência38 e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações31 ou convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome3 transitória com os mesmos sintomas35 que levaram ao tratamento com Valium®, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, distúrbio do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Populações especiais
Pacientes idosos: Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a Valium® é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.
Uso em crianças: Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, Valium® deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.
Pacientes com insuficiência respiratória39
São recomendadas doses menores para pacientes40 com insuficiência respiratória crônica41 por causa do risco de depressão respiratória.
Quando existe insuficiência18 cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Valium® podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia42 severa crônica, Valium® só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Gravidez43 e amamentação44
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez43 e a amamentação44, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez43 ou iniciar amamentação44 durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez43 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se você está amamentando. Valium® passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Durante o tratamento com Valium®, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação27, amnésia32, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de administrar Valium®, você deve ser avisado para não conduzir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta estar comprometida é maior.
Até o momento, não há informações de que Valium® (diazepam) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Valium®. O álcool intensifica o efeito de Valium®, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
Valium® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso45, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o tratamento de doenças do estômago46; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Valium® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Valium® possuem formato cilíndrico biplanar. Os comprimidos de 5 mg são de cor amarelo pálido e os de 10 mg são de cor azul pálido a azul-claro. Valium® não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5–10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas35, o médico poderá recomendar doses de 5–20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2–3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas35), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas35 caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas35 de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado20: pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado20 não devem ser tratados com Valium®. Em pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Valium® não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma Valium® em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas35 que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar Valium®. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com Valium® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você se esquecer de tomar Valium® e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais48 mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso45: ataxia49 (desequilíbrio), disartria50 (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de cabeça36, tremores, tontura51, diminuição do estado de alerta. Amnésia32 anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva30, pesadelos, sonhos anormais, alucinações31, psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos e, caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado.Estado confusional, -distúrbios emocionais e de humor,, , depressão, alterações na libido52.
O uso crônico53 (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas35 de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas. (vide item “Abuso e dependência”).
Lesões54, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas55, boca56 seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação57 e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia58 (visão59 dupla), visão59 turva, hipotensão60 (pressão baixa), depressão circulatória. Incontinência61 ou retenção urinária62, reações cutâneas63, vertigem64, insuficiência cardíaca65 (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória39). Icterícia66 (coloração amarelada da pele67 e da parte branca dos olhos68): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina69 sanguínea. Transaminases aumentadas (exames da função do fígado20): muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas35
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central26, em graus variáveis, desde sonolência, ataxia49 (falta de coordenação motora), disartria50 (dificuldades na fala) e nistagmo70 (movimentos anormais dos olhos68). Coma28, hipotensão60 (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória, apneia24 e diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se Valium® tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma28, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central26, incluindo o álcool.
Conduta
Os sinais vitais71 devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, você pode necessitar de tratamento sintomático2 dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central26.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica72, entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
MS - 1.0100.0091
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Estrada dos Bandeirantes, 2.020
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
SAC 0800 7720 289