Vertix (Comprimido)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vertix
dicloridrato de flunarizina
Comprimidos
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem com 20 ou 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina) | 11,80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular1: vertigens2 (tonturas3), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura4, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto5 (cujo principal sintoma6 é a tontura4).
- Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação7 sanguínea no cérebro8) crônicas, atuando em sintomas9 como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de atenção e sintomas9 comportamentais. Aterosclerose10 cerebral (estreitamento das artérias11 do cérebro8), sequelas12 funcionais pós-traumas no cérebro8.
- Doenças vasculares13 periféricas (doença dos vasos sanguíneos14), claudicação intermitente15 (sensação de cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome16 de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo humano17 em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte obliterante (doença vascular18 inflamatória oclusiva), alterações da circulação7 sanguínea nas extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus19 (angiopatia20 diabética).
- Profilaxia da enxaqueca21 (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça22 latejante que pode ser antecedida por sintomas9 neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão23 borrada, luzes piscando, entre outros).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células24, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células24. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o fluxo de sangue25 está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos. Também apresenta ação contra tontura4 por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células24 sensoriais do sistema vestibular26 (um dos responsáveis pelo equilíbrio).
O tempo de início de ação terapêutica27 é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de hipersensibilidade (alergia28) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).
Também não deve ser utilizado na fase aguda de um acidente vascular cerebral29 e durante o período de amamentação30.
Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas9 extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez31 e lactação32
Vertix não é recomendado durante a gravidez31 e amamentação30. Informe seu médico a ocorrência de gravidez31 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez31 e amamentação30.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Este medicamento pode provocar sintomas9 extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas9 depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga33 (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática34 (alterações no fígado35)
Ajustes na dosagem devem ser considerados.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga33 (cansaço) durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interação medicamento-medicamento
Severidade Maior
- Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia36 (diminuição dos batimentos do coração37) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração37, prejudicando o seu funcionamento).
- Medicamento: amiodarona.
- Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma38).
- Medicamento: droperidol
- Efeito da interação: hipotensão39 (pressão baixa), bradicardia36 (diminuição dos batimentos do coração37) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração37 e a condução do estímulo elétrico pelo coração37.
- Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)
- Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue25 facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
- Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)
- Efeito da interação: diminuição do metabolismo40 da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
- Medicamento: indinavir e saquinavir.
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
- Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes41 orais
- Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central42, como sonolência, lentificação.
- Medicamento: depressores do SNC43 (p.ex. sedativos e tranquilizantes)
Severidade Menor
- Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue25.
- Medicamento: rifampicina
- Efeito da interação: hipotensão39 (pressão baixa).
- Medicamento: fentanil
– Interação medicamento-álcool
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.
– Interação medicamento-exames laboratoriais
A concentração no sangue25 de prolactina44 (hormônio45 que estimula o aumento das mamas46 e a produção de leite pelas glândulas47 mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue25 não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma48 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Vertix é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com logo ACHE em uma face50.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode-se iniciar o uso com apenas um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Tomar o comprimido com líquido, por via oral.
Doses maiores ficam a critério médico. A dose de manutenção, após melhora dos sintomas9, geralmente é de um comprimido ao dia.
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.
A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)
- Sintomas9 neurológicos: sonolência e astenia51 (cansaço excessivo)
- Sintomas9 oftalmológicos: visão23 turva e diplopia52 (visão23 dupla)
Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)
- Sintomas9 neurológicos: cefaleia53 (dor de cabeça22)
- Sintomas9 psiquiátricos: insônia, depressão
- Sintomas9 gastrointestinais: náuseas54, epigastralgia55 (dor no estômago56) e boca57 seca
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura4, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia58 gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria59, tromboflebite60, ganho de peso e erupções cutâneas61 (alterações na pele62).
Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia63 (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca57 e face50), torcicolo64 e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de Parkinson65, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas9 melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações66.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas9.
Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas9 observados foram: sedação67, agitação e taquicardia68 (aumento dos batimentos do coração37).
O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica69 e administração de carvão ativado. A indução do vômito70 não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0080
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900