BONEFOS
SCHERING
Clodronato dissódico
Composição e Apresentação de Bonefos
Cada cápsula contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 400 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ml de solução injetável contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 60 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ampola de 5 ml contém 300 mg de clodronato dissódico anidro. Cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado; Excipientes q.s.p. Solução injetável 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro; Excipientes q.s.p. Frasco com 20 cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado. Caixa com 5 ampolas de 5 ml a 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro.
Propriedades de Bonefos
O clodronato pertence quimicamente aos bifosfonatos, que atuam primariamente no tecido ósseo1. A sua ação farmacológica principal é a inibição da reabsorção óssea através da proteção contra a dissolução dos cristais de hidroxiapatita e da redução direta da atividade dos ostaoclastos. Existe alguma evidência de que o clodronato também tem efeitos indiretos na atividade dos osteoclastos2 através da inibição de vários mediadores. A seletividade dos efeitos diretos parece estar relacionada com a grande afinidade do clodronato com o cálcio, sendo portanto distribuído predominantemente pelo esqueleto3. Em concentrações que induzem a inibição da reabsorção óssea, o clodronato não tem efeitos sobre o processo de mineralização normal do tecido ósseo1. O efeito terapêutico do clodronato é obtido através da inibição da destruição óssea anormal em doenças com aumento da osteólise. Nos estados hipercalcêmicos, o clodronato reduz os níveis elevados de cálcio e, em doentes normocalcêmicos, o efeito inibitório da reabsorção óssea manifesta-se por uma redução da excreção de cálcio e hidroxiprolina na urina4. Em doentes com metástases5 ósseas ou lesões6 ósseas de mieloma7, o clodronato iniba a progressão das lesões6 esqueléticas existentes, assim como a formação da novas lesões6. O clodronato também alivia a dor provocada pela destruição óssea induzida por tumores e reduz a incidência8 de fraturas nesses pacientes.
Indicação de Bonefos
BONEFÓS Oral e Injetável está indicado no tratamento do aumento da reabsorção óssea devido a doenças malignas com ou sem hipercalcemia.
Contra-Indicações de Bonefos
Hipersensibilidade à substância ativa, insuficiência renal9, inflamações10 agudas do trato gastrintestinal, gravidez11 e lactação12.
Precauções de Bonefos
Gerais: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a menos que apresentem hipercalcemia com risco de vida. A infusão intravenosa de clodronato em doses muito mais elevadas que as recomendadas, especialmente se administrada rapidamente, pode causar danos renais graves. Gravidez11 e lactação12: Por ser um produto novo, não se conhecem os efeitos possíveis sobre o feto13, portanto não deve ser usado durante a gestação e amamentação14. Pacientes com insuficiência renal9: Em pacientes com insuficiência renal9 significativa, BONEFÓS injetável deve ser administrado com precauções adicionais, podendo ser necessária uma redução na dose, uma vez que o clodronato é eliminado principalmente por via renal15.
Efeitos Colaterais16 de Bonefos
Podem ocorrer distúrbio gastrintestinais durante o tratamento oral, entretanto são de natureza leve e ocorre em 10% dos pacientes. Proteinúria17 transitória tem sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observadas nos seguintes parâmetros laboratoriais séricos: hormônio18 paratireóideo, creatinina19, desidrogenase lática20 e fotofatase alcalina.
Posologia de Bonefos
Adultos: Oral: Quando o aumento da reabsorção óssea está associado a lesões6 ósseas na ausência de hipercalcemia, deve ser prescrita uma dose padrão de 1.600 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas entre as refeições (ver Interações medicamentosas). O período de tratamento é habitualmente de alguns meses, e alguns pacientes receberam BONEFÓS durante mais de 2 anos. Quando se utiliza a terapêutica21 oral para tratar a hipercalcemia, deve ser administrada uma dose inicial mais elevada, de 2.400 mg ou 3.200 mg por dia em doses divididas e, conforme a resposta, as doses devem ser gradualmente reduzidas até 1.600 mg por dia, com o objetivo de manter o cálcio sérico em níveis normais durante o maior período de tempo possível. Infusão intravenosa: Utilizada no tratamento da hipercalcemia. Recomenda-se uma dose diária de 300 mg (1 ampola de 5 ml). Deve ser diluída em 500 ml de solução salina a 0,9% ou solução de glicose22 5% e administrada em infusão durante pelo menos 2 horas. Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente antes e durante o período de tratamento. O tratamento deve ser mantido até obter-se uma calcemia normal, o que demora habitualmente de 2 a 5 dias. O tratamento da hipercalcemia não tem sido prolongado por mais de 7 dias. Em casos de insuficiência renal9, ver Precauções. Crianças: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a não ser em caso de hipercalcemia com risco de vida.
Superdosagem de Bonefos
Os sintomas23 mais freqüentes da superdosagem são náuseas24 e vômito25, devendo-se, nestes casos, instituir terapêutica21 de suporte apropriada. Uma vez que o clodronato forma complexos com íons26 de cálcio, existe a possibilidade teórica de hipocalcemia27 caso se administre quantidade suficiente de clodronato. A terapêutica21 de suporte deve, portanto, incluir a administração de alimentos com elevado teor de cálcio ou, em casos severos, a correção parenteral (IV) do estado de hipocalcemia27.
Interações Medicamentosas de Bonefos
BONEFÓS forma complexos com íons26 metálicos biovalentes e, desta maneira, a administração concomitante com alimentos, antiácidos28 e drogas contendo ferro pode levar à redução de sua biodisponibilidade.
BONEFOS - Laboratório
SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP
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Tel: 0800-7021241
Site: http://www.schering.com.br/
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