Maalox (Comprimido mastigável)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maalox®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
Comprimido mastigável 153 mg + 200 mg + 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos mastigáveis sabor menta ou sabor cereja
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido mastigável de Maalox sabor menta contém:
hidróxido de alumínio (equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel seco), | 153 mg |
hidróxido de magnésio | 200 mg |
simeticona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, sacarose, sacarina1 sódica, glicose2 anidra, sorbitol3, amido de milho, amido pré-gelatinizado, sacarose (compressível), estearato de magnésio, aroma de menta, aroma de creme suíço, laca verde.
Cada comprimido mastigável de Maalox sabor cereja contém:
hidróxido de alumínio (equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel seco), | 153 mg |
hidróxido de magnésio | 200 mg |
simeticona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, sacarose, sacarina1 sódica, glicose2 anidra, sorbitol3, amido de milho, amido pré-gelatinizado, sacarose (compressível), estearato de magnésio, aroma de cereja, aroma de creme suíço, laca vermelha n° 30 D&C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas4 da azia5 associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do conteúdo do estômago6 - suco gástrico e alimentos - para o esôfago7), esofagite de refluxo8 (inflamação9 do esôfago7, causada pelo refluxo gástrico), hérnia10 de hiato (quando a porção do estômago6 desliza para dentro do tórax11, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma12 (músculo responsável pela respiração) e hiperacidez (excesso de acidez).
Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas4 do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maalox é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica13 (do estômago6) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Maalox não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia14 ou intolerância) aos componentes da fórmula, insuficiência renal15 severa (redução acentuada da função dos rins16), pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue17), gravidez18, amamentação19 e obstrução intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal15 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A administração de Maalox deve ser realizada com cautela:
- em pacientes com porfiria20 (doença na formação das células21 vermelhas do sangue17 que se manifesta através de problemas de pele22 e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise23, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação24 (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos25 são raros em pacientes com função renal26 normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção27 (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria28 (eliminação elevada de cálcio na urina29) com o risco de osteomalácia30 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção27 do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.
O antiácido31 pode mascarar os sintomas4 de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido31 (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.
Gravidez18 e Lactação32
Informe seu médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal15, a administração de Maalox deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central33 na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos34 em pacientes com insuficiência renal15 deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal15, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia35 (dano do sistema nervoso central33), demência36, anemia37 microcítica (anemia37 caracterizada pela diminuição do tamanho das células21 vermelhas do sangue17) ou piora da osteomalácia30 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise38 (processo de filtração do sangue17 onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina29).
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal15, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Maalox sabor menta: Atenção diabéticos: contém açúcar39 (136,35 mg de sacarose). Maalox sabor cereja: Atenção diabéticos: contém açúcar39 (134,75 mg de sacarose).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de antiácido31 concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.
Antiácidos34 contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes40 (que reduzem a taxa de açúcar39 no sangue17), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina41, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos42 fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.
A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal15.
Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal26 dos salicilatos por alcalinização da urina29. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Maalox em virtude do risco de encefalopatias43 hepáticas44 (disfunção do sistema nervoso central33 em associação com falência hepática45).
Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose46 metabólica em pacientes com insuficiência renal15 (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Maalox deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Maalox sabor menta apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração verde e odor de menta. Maalox sabor cereja apresenta-se como comprimido redondo, chanfrado, de coloração rosa e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Maalox devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los (engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Posologia
A administração de Maalox pode ser:
- Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.
- Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia .
Não há estudos dos efeitos de Maalox administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas4, procure orientação de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema imunológico47
- Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido48 (coceira), urticária49 (erupções na pele22 acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema50 (inchaço51 em região subcutânea52 ou em mucosas53, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas54 (reações alérgicas graves e imediatas).
Distúrbios gastrointestinais
- Incomum: diarreia55 ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação56 (retorno do conteúdo do estômago6 em direção à boca57), náusea58 e vômito59.
Distúrbios do metabolismo60 e nutrição61
- Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue17), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue17) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue17) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais62 e sintomas4:
Sintomas4 relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia55, dor abdominal e vômito59.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).
Tratamento:
Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário63; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese64 forçada. Nos casos de deficiência da função renal26 é necessário hemodiálise23 (procedimento que filtra o sangue17) e diálise peritoneal65 (processo de filtração do sangue17 através de membrana abdominal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4, procure orientação médica.
MS 1.1300.0314
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V.
Acueducto Del Alto Lerma, n° 2 52740 - Zona Industrial - Ocoyoacac Edo. de Mexico
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014