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SANDIMMUN E SANDIMMUN NEORAL

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

Apresentações e Composição de Sandimmun e Sandimmun Neoral

SANDIMMUN...................cápsulas de gelatina mole contendo 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina - embalagem com 50 cápsulas.
SANDIMMUN NEORAL...cápsulas de gelatina mole contendo 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina - embalagem com 50 cápsulas.
SANDIMMUN..................solução oral contendo 100 mg de ciclosporina/ml -     frasco com 50 ml.
SANDIMMUN NEORAL...solução oral contendo 100 mg de ciclosporina/ml -     frasco com 50 ml.
SANDIMMUN..................concentrado para infusão intravenosa contendo, por 1 ml, 50 mg de ciclosporina, 650 mg de óleo de rícino polioxietilado, 33% de  álcool  por  volume -     embalagem com 10 ampolas de 1 ml ou 5 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Propriedades de Sandimmun e Sandimmun Neoral

A ciclosporina (também conhecida como ciclosporina A) é um polipeptídio cíclico contendo 11 aminoácidos. É um imunossupressor1 eficaz que prolonga a sobrevida2 de transplantes alogênicos de pele3, coração4, rins5, pâncreas6, medula óssea7, intestino delgado8 e pulmão9 em animais. Diversos estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento das reações mediadas por células10, incluindo imunidade11 a aloenxertos, hipersensibilidade cutânea12 tardia, encefalomielite alérgica experimental, artrite13 por adjuvante  de Freund, reação enxerto14-versus-hospedeiro (GVHD) e também produção de anticorpos15 timodependentes. A nível celular, inibe a produção e a liberação de linfocinas, incluindo a interleucina 2 (fator de crescimento de células10 T, TCGF). Ao que parece, a ciclosporina bloqueia os linfócitos durante a fase G0 ou fase G1 do ciclo celular e inibe a liberação de linfocinas, desencadeadas por antígenos16, pelas células10 T ativadas.
Todas as evidências sugerem que a ciclosporina atua especificamente e de maneira reversível nos linfócitos. Ao contrário dos agentes citostáticos17, a ciclosporina não deprime a hematopoiese e não tem nenhum efeito sobre a função das células fagocitárias18. Os pacientes tratados com SANDIMMUN são menos propensos a infecções19 do que aqueles tratados com outro tipo de terapia imunossupressora.
Foram realizados com sucesso no homem transplantes de medula óssea7 e de órgãos sólidos, usando-se SANDIMMUN para prevenir e tratar a rejeição e a GVHD. Foram também demonstrados efeitos benéficos da terapia com SANDIMMUN em diversas afecções20 que são consideradas ou reconhecidas como de origem auto-imune.

Farmacocinética de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Após a administração oral de SANDIMMUN (as cápsulas e a solução oral são bioequivalentes), são obtidas concentrações sanguíneas máximas entre 1 e          6 horas. A biodisponibilidade  absoluta das apresentações de uso oral é de 20% a 50% no estado de equilíbrio.A ciclosporina se distribui amplamente fora do volume sanguíneo. No sangue21, 33% a 47% estão presentes no plasma22, 4% a 9% nos linfócitos, 5% a 12% nos granulócitos23 e 41% a 58% nos eritrócitos24. No plasma22, aproximadamente 90% estão ligados a proteínas25, principalmente lipoproteínas.
A ciclosporina é extensivamente biotransformada em aproximadamente 15 metabólitos26, não havendo uma via metabólica principal única. A eliminação é principalmente biliar e somente 6% da dose oral são excretados na urina27. Somente 0,1% é excretado na urina27 na forma original.
Existe alta variabilidade nos dados registrados na vida-média terminal da ciclosporina, conforme o método de ensaio aplicado e a população-alvo. A vida-média terminal oscilou entre 6,3 horas nos voluntários saudáveis e 20,4 horas nos pacientes com doença hepática28 grave.
Quando se administra SANDIMMUN NEORAL, proporciona-se melhoria da linearidade da dose na exposição à ciclosporina (AUCb), perfil de absorção mais consistente e menos influência da ingestão simultânea de alimentos e do ritmo diurno, em comparação com SANDIMMUN. Essas propriedades combinadas produziram variabilidade intrapaciente mais baixa na farmacocinética da ciclosporina e correlação mais forte entre a concentração mínima e a exposição total (AUCb). Como conseqüência dessas vantagens adicionais, o horário de administração de SANDIMMUN NEORAL não precisa mais levar em consideração o horário das refeições. Além disso, SANDIMMUN NEORAL  produz uma exposição mais uniforme à ciclosporina durante todo o dia, e de um dia para outro, no esquema de manutenção.
SANDIMMUN NEORAL cápsulas gelatinosas moles e SANDIMMUN NEORAL solução são bioequivalentes. Os dados disponíveis indicam que após uma transferência 1:1 de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL, as concentrações mínimas no sangue21 total são comparáveis, permanecendo, portanto, na margem do nível terapêutico mínimo desejado. Em comparação com as demais formas orais de SANDIMMUN, SANDIMMUN NEORAL é absorvido mais rapidamente (produzindo um tmáx médio 1 hora antes e uma Cmáx média 59% mais elevada) e apresenta, em média, biodisponibilidade 29% superior.

1. Transplantes de Sandimmun e Sandimmun Neoral

1.1. Transplantes de órgãos sólidos:
prevenção da rejeição do enxerto14 após transplantes alogênicos de rim29, fígado30, coração4, coração4-pulmão9 combinadamente, pulmão9 ou pâncreas6;
    tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores.
1.2. Transplantes de medula óssea7:
    prevenção da rejeição do enxerto14 após transplantes de medula óssea7;
    prevenção ou tratamento da reação enxerto14-versus-hospedeiro (GVHD).

Posologia e Administração de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Nota: As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempre administradas em duas doses divididas.

PosologiaOs limites de dose fornecidos abaixo para a administração oral e intravenosa servem apenas como guia. A dose recomendada de SANDIMMUN concentrado para infusão i.v. é de aproximadamente um terço da dose oral adequada. É necessário o controle rotineiro dos níveis sanguíneos da ciclosporina; esse controle pode ser realizado por meio de um método RIA baseado em anticorpos15 monoclonais. Os resultados obtidos servirão como guia para a determinação da posologia real requerida por determinado paciente, a fim de alcançar as concentrações desejadas (veja "Precauções"). Informações mais detalhadas sobre o controle com SANDIMMUN, a pedido.

Transplante de órgão sólido
Inicialmente, deve-se administrar dose oral de 10 a 15 mg/kg, 4 a 12 horas antes da cirurgia. Essa dose diária deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, deve ser reduzida gradativamente, de acordo com os níveis sanguíneos, até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg. Quando SANDIMMUN é dado com outros imunossupressores (por exemplo, com corticosteróides ou como parte de uma terapia medicamentosa tripla ou quádrupla), doses diárias menores (por exemplo, 3 a 6 mg/kg por via oral para o tratamento inicial) podem ser usadas. SANDIMMUN NEORAL  deve sempre ser dado em duas doses divididas. Se for usado SANDIMMUN concentrado para infusão i.v., a dose recomendada é de aproximadamente um terço da dose oral adequada e se recomenda que os pacientes passem para a terapia oral tão logo quanto possível.


Transplante de medula óssea7
A dose inicial deve ser dada na véspera do transplante. Na maioria das vezes, prefere-se a infusão i.v. para essa finalidade; recomenda-se dose de 3 a 5 mg/kg/dia. Continua-se com infusão nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2 semanas, antes de se mudar para a terapia oral de manutenção, em dose de cerca de 12,5 mg/kg/dia. A terapia de manutenção deve continuar durante pelo menos 3 meses (de preferência por 6 meses) antes de se diminuir a dose gradativamente até zero, por volta de um ano após o transplante. Se for usado tratamento oral no início da terapia, a dose recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg/dia, iniciando-se na véspera do transplante. SANDIMMUN NEORAL deve sempre ser administrado em duas doses divididas.
Doses orais mais elevadas ou a administração de tratamento i.v. podem ser necessárias na presença de distúrbios grastrointestinais que possam diminuir a absorção do fármaco31.
Em alguns pacientes ocorre GVHD após a interrupção do tratamento com SANDIMMUN. Esses casos geralmente respondem favoravelmente à reintrodução da terapia. Devem-se usar doses baixas para tratar GVHD crônico32 de natureza leve.

Administração
Os tipos de frascos adequados para a solução de infusão são apresentados na seção "Recomendações Práticas".
Em virtude do risco de anafilaxia33, SANDIMMUN concentrado para infusão i.v. deve ser reservado aos pacientes que são incapazes de tomar o medicamento por via oral. Nesses casos, recomenda-se mudar para a administração oral, logo que possível (veja também "Precauções").
O concentrado deve ser diluído de 1:20 a 1:100 em solução salina normal ou glicose34 a 5% e administrado como infusão intravenosa lenta, por aproximadamente 2 a 6 horas. As soluções para infusão diluídas devem ser desprezadas após  48 horas.
As formas orais de SANDIMMUN podem ser dadas como dose diária única, ou de preferência em duas doses divididas. SANDIMMUN NEORAL deve sempre ser administrado em duas doses divididas.
Quando o blister é aberto, nota-se um odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo errado com a cápsula.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras (veja também "Recomendações Práticas").
Nota: A experiência com SANDIMMUN em crianças ainda é limitada. No entanto, crianças a partir de 1 ano de idade receberam SANDIMMUN na posologia padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, os pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses maiores de SANDIMMUN, por kg de peso corporal, do que as usadas nos adultos.

Transferência de Sandimmun Para Sandimmun Neoral de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após uma transferência 1:1 de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL, as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue21 total foram comparáveis. Porém, em muitos pacientes podem ocorrer concentrações máximas (Cmáx) mais altas e exposição aumentada ao fármaco31 (AUC). Em pequena porcentagem de pacientes essas alterações são mais acentuadas e podem ter significado clínico. Sua magnitude depende muito das variações individuais quanto à absorção da ciclosporina do SANDIMMUN usado originalmente, que é reconhecidamente mais variável quanto à biodisponibilidade. É preciso ressaltar que a absorção de ciclosporina com SANDIMMUN NEORAL é menos variável e que a correlação entre as concentrações mínimas e a exposição da ciclosporina (em termos da AUC) é mais forte que com SANDIMMUN. Isso faz com que as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue21 sejam um parâmetro mais forte e mais confiável para o controle terapêutico do fármaco31.
Como a transferência de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL pode aumentar a exposição ao fármaco31, devem-se observar as seguintes regras:
Em pacientes transplantados, SANDIMMUN NEORAL deve ser iniciado com a mesma dose diária utilizada anteriormente para SANDIMMUN. As concentrações mínimas de ciclosporina no sangue21 devem ser monitorizadas inicialmente depois de 4 a 7 dias da transferência para SANDIMMUN NEORAL. Além disso, os parâmetros de segurança clínica, como creatinina35 sérica e pressão arterial36, devem ser monitorizados durante os primeiros dois meses após a transferência. Se os níveis sanguíneos máximos de ciclosporina estiverem além dos limites terapêuticos e/ou ocorrer piora dos parâmetros de segurança clínica, a posologia deverá ser ajustada de acordo.
Em pacientes tratados sem indicação de transplante,  SANDIMMUN NEORAL  deve ser iniciado com a mesma posologia diária de SANDIMMUN. Duas, 4 ou 8 semanas após a transferência, os níveis séricos de creatinina35 e a pressão arterial36 devem ser monitorizados. Se os níveis de creatinina35 ou de pressão arterial36 excederem significativamente os níveis anteriores à transferência, ou se os níveis séricos de creatinina35 estiverem mais de 30% acima dos níveis de creatinina35 anteriores à terapia com SANDIMMUN em mais de uma medição, a dose deverá ser reduzida (veja também "Precauções Adicionais"). Se for observada toxicidade37 inesperada ou ineficácia da ciclosporina, os níveis sanguíneos mínimos também deverão ser monitorizados.

Recomendações Práticas de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Solução oralSANDIMMUN solução oral deve ser diluído em copo de vidro (não de plástico) em bebidas, na seguinte ordem de preferência: chocolate frio, leite ou suco de frutas (como, por exemplo, de laranja), de acordo com o gosto individual, e logo antes de ser tomado deve ser bem misturado e bebido imediatamente. Em seguida, colocar mais diluente no copo e tomar, para garantir que a dose total seja ingerida.
SANDIMMUN NEORAL solução deve ser diluído, de preferência, com suco de laranja ou de maçãs; porém, pode-se usar refrigerantes ou outras bebidas, de acordo com o gosto individual. Deve-se agitar bem, imediatamente antes de tomar a solução. Devido à possível interferência com o sistema enzimático 450-dependente, deve-se evitar a diluição em suco de grapefruit.
A seringa38 não deve entrar em contato com o diluente. A seringa38 não deve ser lavada, e sim enxugada por fora com um lenço de papel seco para remover as gotas restantes da solução.
SANDIMMUN solução (ambas as formas) deve ser utilizado dentro de 2 meses após a abertura do frasco e deve ser guardado entre15oC e 30oC, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a se solidificar em baixas temperaturas.
SANDIMMUN NEORAL solução: abaixo de 20oC pode ocorrer formação gelatinosa, que, no entanto, é reversível à temperatura de até 30oC. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda ser observados. Esses fenômenos não afetam a eficácia e a segurança do produto, e a posologia por meio da pipeta continua precisa.

Cápsulas
Todas as formas de SANDIMMUN cápsulas devem ser mantidas na embalagem em blister até o momento do uso e devem ser armazenadas em temperatura não superior a 30oC.

Concentrado para infusão intravenosa
Se disponíveis, devem ser utilizados para infusão em recipientes de vidro. Embalagens plásticas somente devem ser utilizadas se estiverem de acordo com os requerimentos para  "recipientes de plástico para sangue21" da Farmacologia39 Européia. O óleo de rícino polioxietilado contido no concentrado pode extrair ftalato do PVC. Recipientes e tampas devem estar isentos de óleo de silicone e de substâncias graxas.

Contra-Indicações de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Hipersensibilidade à ciclosporina; quando usar SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa: hipersensibilidade ao óleo de rícino polioxietilado. Veja também "Composição" e "Precauções".

Precauções de Sandimmun e Sandimmun Neoral

SANDIMMUN deve ser prescrito somente por médicos com experiência em terapia imunossupressora e que possam proporcionar seguimento adequado, inclusive exame físico completo regular, medida da pressão arterial36 e controle dos parâmetros de segurança laboratoriais. Os pacientes transplantados que estão recebendo o medicamento devem ser controlados em locais com laboratório adequado e recursos médicos de apoio. O médico responsável pela terapia de manutenção deve receber informação completa para o seguimento do paciente.SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa contém óleo de rícino polioxietilado; após administração intravenosa do mesmo foram registradas reações anafilactóides. Essas reações consistem de rubor da face40 e tórax41 superior, distúrbio respiratório agudo42 com dispnéia43 e sibilos, alterações da pressão arterial36 e taquicardia44. Por isso é necessário cuidado especial em pacientes que alguma vez já receberam injeções ou infusões i.v. de preparados à base de óleo de rícino polioxietilado (como, por exemplo, preparações contendo Cremophorâ  EL) e em pacientes com predisposição alérgica. Dessa forma, pacientes sob tratamento com SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa devem estar sob observação contínua pelo menos nos 30 minutos que seguem o início da infusão e, a partir de então, a intervalos freqüentes.
Se ocorrer anafilaxia33, a infusão deve ser interrompida. Uma solução aquosa de adrenalina45 1:1.000 e uma fonte de oxigênio devem estar disponíveis ao lado da cama do paciente. A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador de H1 + H2) antes da administração de SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa também foi empregada com êxito na prevenção de reações anafilactóides.
SANDIMMUN não deve ser administrado com outros agentes imunossupressores, exceto corticosteróides. Todavia, alguns centros usam SANDIMMUN juntamente com azatioprina e corticosteróides ou outros agentes imunossupressores (todos em doses baixas), com a finalidade de reduzir o risco de disfunção renal46 ou alterações estruturais renais induzidas por SANDIMMUN (veja o próximo parágrafo). Quando SANDIMMUN é usado com outros agentes imunossupressores, há risco de imunossupressão47 excessiva, que pode levar ao aumento da  suscetibilidade a infecções19 e ao possível desenvolvimento de linfomas.
Como complicação freqüente e potencialmente séria, pode ocorrer aumento da creatinina35 e uréia48 séricas durante as primeiras semanas de tratamento com SANDIMMUN. Essas alterações funcionais são dose-dependentes e reversíveis, respondendo em geral à redução da dose. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem desenvolver alterações estruturais nos rins5 (por exemplo, fibrose49 intersticial50) que, em pacientes de transplante renal46, devem ser diferenciadas das alterações devidas à rejeição crônica. SANDIMMUN pode também causar aumentos dose-dependentes e reversíveis da bilirrubina51 sérica e, ocasionalmente, das enzimas hepáticas52. A monitorização cuidadosa dos parâmetros adequados para avaliar as funções hepática28 e renal46 é necessária. Valores anormais podem necessitar redução da dose.
Para monitorizar os níveis de ciclosporina no sangue21 total, dá-se preferência ao uso do anticorpo53  monoclonal  específico (medida da droga original), embora se possa também usar o método HPLC que também mede a droga original. Quando se usar plasma22 ou soro54 deve-se seguir um protocolo de separação padrão (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial dos pacientes de transplante hepático deve-se usar o anticorpo53 monoclonal específico ou fazer determinações paralelas, usando o anticorpo53 monoclonal específico e o anticorpo53 monoclonal não-específico, para garantir uma posologia que proporcione imunossupressão47 adequada.
Deve-se lembrar também que a concentração de ciclosporina no sangue21, plasma22 ou soro54 é apenas um dos muitos fatores que contribuem para o estado clínico do paciente. Os resultados, portanto, serviriam somente como orientação para a terapia, no contexto de outros parâmetros laboratoriais e clínicos. Informações mais detalhadas sobre o controle com SANDIMMUN, a pedido.
É necessário o controle regular da pressão arterial36 durante o tratamento com SANDIMMUN; no caso de desenvolvimento de hipertensão55, deve-se instituir tratamento anti-hipertensivo adequado.
Como em algumas raras ocasiões observou-se que SANDIMMUN induz leve aumento reversível dos lipídios sanguíneos, aconselha-se a realização de determinações de lipídios antes do tratamento e após o primeiro mês de terapia. Caso se observe aumento dos lipídios, deve-se considerar redução da dose e/ou restrição de gorduras na dieta.
Pacientes sob tratamento com SANDIMMUN devem evitar a ingestão de dietas com alto teor de potássio e não devem ser tratados com medicamentos contendo potássio ou diuréticos56 poupadores de potássio.
Como ocasionalmente SANDIMMUN causa hipercalemia57 ou pode agravar a hipercalemia57 preexistente recomenda-se o controle do potássio sérico, especificamente nos pacientes com disfunção renal46 acentuada.
É necessário cuidado ao se tratar pacientes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com SANDIMMUN a vacinação pode ser menos eficaz e o uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado.
A ciclosporina não é teratogênica58 em animais. No entanto, a experiência com SANDIMMUN em mulheres grávidas ainda é limitada. Os dados disponíveis das receptoras de órgãos transplantados indicam que, comparado com a terapia tradicional, o tratamento com SANDIMMUN não contribui para aumento de risco de afetar adversamente o curso ou o resultado da gravidez59. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, SANDIMMUN somente deve ser usado na gravidez59 se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto60.
A ciclosporina passa para o leite materno. As mulheres que estejam recebendo tratamento com SANDIMMUN não devem amamentar.
SANDIMMUN deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Interações de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Deve-se ter cuidado ao se utilizar SANDIMMUN juntamente com compostos reconhecidamente nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, a anfotericina B, a ciprofloxacina, o melfalan e a trimetoprima.
Como os medicamentos antiinflamatórios não-esteróides podem por si só ter efeito adverso sobre a função renal46, a adição dessas drogas à terapia com SANDIMMUN ou o aumento da sua posologia devem inicialmente ser acompanhados pelo controle particularmente rigoroso da função renal46.
SANDIMMUN pode acentuar o potencial da lovastatina e da colchicina de induzir toxicidade37 muscular, inclusive dor muscular e fraqueza. O uso simultâneo dessas drogas com SANDIMMUN deve ser cuidadosamente considerado.
Sabe-se que vários agentes aumentam ou diminuem as concentrações plasmáticas ou sanguíneas da ciclosporina por inibição competitiva ou indução de enzimas hepáticas52 envolvidas no metabolismo61 e excreção da ciclosporina, particularmente o citocromo P450. Esses agentes, conhecidos por aumentar as concentrações plasmáticas ou sanguíneas da ciclosporina, compreendem o cetoconazol, alguns antibióticos macrolídios, como a eritromicina e a josamicina, a doxicilina, os anticoncepcionais orais, a propafenona e alguns bloqueadores do canal de cálcio, como o diltiazem, a nicardipina e o verapamil. Como a nifedipina pode causar hiperplasia62 da gengiva, recomenda-se evitar a nifedipina nos pacientes que desenvolverem hipertrofia63 da gengiva sob tratamento com SANDIMMUN. As substâncias que diminuem a concentração sérica ou sanguínea da ciclosporina são os barbitúricos, a carbamazepina, a fenitoína, o metamizol, a rifampicina, a nafcilina, e a sulfamidina e a trimetoprima por via intravenosa (não via oral). Se não for possível evitar a administração combinada, é essencial monitorizar a concentração sanguínea da ciclosporina e efetuar  modificações adequadas da posologia de SANDIMMUN.
Verificou-se que a depuração da prednisolona é reduzida em pacientes tratados com SANDIMMUN e que as concentrações sanguíneas da ciclosporina são aumentadas com a administração de doses altas de metilprednisolona.

Efeitos Colaterais64 de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Os efeitos colaterais64 são geralmente dose-dependentes e respondem à redução da mesma. Os efeitos colaterais64 observados com maior freqüência são hipertricose65, tremor, transtorno da função renal46 (veja "Precauções"), hipertensão55 (particularmente em pacientes com transplantes do coração4), disfunção hepática28, fadiga66, hipertrofia63 gengival, distúrbios gastrointestinais (anorexia67, náusea68, vômitos69, dor abdominal e diarréia70) e sensação de queimação nas mãos71 e nos pés (geralmente durante a primeira semana de tratamento).Ocasionalmente podem ocorrer cefaléias72, erupções cutâneas73 de origem possivelmente alérgica, leve anemia74, hipercalemia57, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento ponderal75, edema76, pancreatite77, parestesia78, convulsões, dismenorréia79 ou amenorréia80 reversíveis.
Tem-se relatado raramente câimbras81 musculares, fraqueza muscular ou miopatia82.
Especialmente em pacientes com transplante de fígado30, são descritos sinais83 de encefalopatia84, perturbações da visão85 e movimento, e prejuízo da consciência. Resta estabelecer se essas alterações são causadas por SANDIMMUN, pela doença subjacente ou por outras afecções20.
Em casos raros foi observada trombocitopenia86, em alguns pacientes associada a anemia hemolítica87 microangiopática (síndrome88 urêmica hemolítica) e insuficiência renal89.
Tem-se desenvolvido malignidade e distúrbios linfoproliferativos, porém sua incidência90 e distribuição são semelhantes às que ocorrem em pacientes sob terapia imunossupressora convencional.

Superdosagem de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Existe pouca experiência sobre a superdosagem aguda de SANDIMMUN. Pode ocorrer disfunção renal46, que deve desaparecer com a retirada do medicamento. Se indicadas, devem ser adotadas medidas gerais de suporte. A eliminação só pode ser conseguida por meio de medidas não específicas, inclusive lavagem gástrica91, pois a ciclosporina não é dialisável em quantidade significativa e não é bem eliminada por hemoperfusão com carvão.

2. Doenças Auto-Imunes de Sandimmun e Sandimmun Neoral

Nota: As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem sempre ser dadas em duas doses divididas.

2.1. Uveíte92 endógena
 Uveíte92 intermediária ou posterior ativa que ameace a visão85, de etiologia93 não-infecciosa, quando a terapia convencional94  não  der  resultado  ou  causar efeitos colaterais64  inaceitáveis.
 Uveíte92 de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina95.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais64" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir a remissão, recomenda-se dose inicial de 5 mg/kg/dia administrada por via oral, em dose única ou dividida, até que se obtenha remissão da inflamação96 e melhora da acuidade visual97. Pode-se aumentar a dose para 7 mg/kg/dia nos casos refratários98, por um período de tempo limitado. SANDIMMUN NEORAL deve ser sempre dado em duas doses divididas.
Para alcançar remissão inicial, ou neutralizar crises inflamatórias oculares, pode-se acrescentar tratamento com corticosteróide sistêmico99, com doses diárias de 0,2 mg/kg a 0,6 mg/kg de prednisona ou equivalente, caso SANDIMMUN apenas não controle suficientemente a situação.
No tratamento de manutenção, deve-se reduzir a dose lentamente, até o nível eficaz mais baixo que, durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg/dia.

Advertência
Como SANDIMMUN pode prejudicar a função renal46, somente os pacientes com função renal46 normal devem ser tratados. É necessário avaliar freqüentemente a função renal46 e reduzir a dose de SANDIMMUN em 25% a 50%, quando a creatinina35 sérica aumentar mais de 30% em relação ao valor inicial, em mais de uma medida. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório.

2.2. Síndrome nefrótica100
Síndrome nefrótica100 esteróide-dependente e esteróide-resistente, em adultos e crianças, causada por doenças glomerulares, como nefropatia101 de lesão102 mínima, glomeruloesclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite103 membranosa.
SANDIMMUN pode ser utilizado para induzir remissões e para mantê-las. Também pode ser usado para manter remissão induzida pelo esteróide, permitindo a retirada dos esteróides.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais64" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir remissão, a dose diária recomendada, dada em 2 doses orais divididas, é de 5 mg/kg para adultos e de 6 mg/kg para crianças se, com exceção da proteinúria104, a função renal46 for normal. Em pacientes com função renal46 prejudicada, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg ao dia.
A combinação de SANDIMMUN com baixas doses de corticosteróides orais é recomendada se o efeito somente do SANDIMMUN não for satisfatório, especialmente em pacientes resistentes aos esteróides.
Na ausência de eficácia após 3 meses de terapia, o tratamento com SANDIMMUN deve ser abandonado.
As doses devem ser ajustadas individualmente, de acordo com a eficácia (proteinúria104) e a segurança (principalmente a creatinina35 sérica), mas não deve exceder 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser reduzida devagar, até a menor dose eficaz.

Advertência
Como SANDIMMUN pode alterar a função renal46, é necessário  avaliar freqüentemente a função renal46 e reduzir a dose em 25% a 50% quando a creatinina35 sérica aumentar mais que 30% em relação ao valor inicial. Pacientes com função renal46 inicial anormal devem ser inicialmente tratados com 2,5 mg/kg/dia e devem ser controlados cuidadosamente.

Em alguns pacientes pode ser difícil detectar a disfunção renal46 induzida por SANDIMMUN, em virtude das alterações da função renal46 relacionadas com a própria síndrome nefrótica100. Isso explica por que, em ocasiões raras, foram observadas alterações renais estruturais associadas ao SANDIMMUN, sem aumentos da creatinina35 sérica. Deve-se considerar a realização de biópsia105 renal46 em pacientes com nefropatia101 de alteração mínima e esteróide-dependente se o tratamento com SANDIMMUN tiver sido mantido por mais de um ano.
Em pacientes com síndrome nefrótica100 tratados com imunossupressores (inclusive SANDIMMUN) tem sido relatada ocasionalmente a ocorrência de processos malignos (inclusive linfomas de Hodgkin).

2.3. Artrite reumatóide106
SANDIMMUN é indicado para o tratamento da artrite reumatóide106 ativa severa em pacientes para os quais os anti-reumáticos clássicos de ação lenta são inadequados ou ineficazes.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais64" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Durante as 6 primeiras semanas de tratamento, a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia administrados por via oral em duas doses divididas. Se o efeito for insuficiente, a dose diária pode então ser aumentada gradativamente, conforme a tolerabilidade permitir (veja "Advertência"), mas não deve exceder 5 mg/kg. Para atingir eficácia plena, são necessárias até 12 semanas de terapia com SANDIMMUN.
Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
SANDIMMUN pode ser dado em combinação com corticosteróides em baixas doses e/ou com antiinflamatórios não-esteróides.

Advertência
Pacientes com função renal46 prejudicada, hipertensão55 não controlada, infecções19 não controladas ou qualquer tipo de malignidade não devem receber SANDIMMUN.
Como SANDIMMUN pode alterar a função renal46, deve-se estabelecer um nível inicial confiável da creatinina35 sérica, fazendo-se pelo menos duas determinações antes do tratamento, e a creatinina35 sérica deve ser monitorizada a intervalos de 2 semanas durante os 3 primeiros meses de tratamento. A partir de então, as determinações podem ser feitas a cada 4 semanas, mas são necessários testes freqüentes quando a dose de SANDIMMUN for aumentada ou o tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteróides for iniciado ou sua posologia for aumentada.
Ajuste da dose com base nos valores da creatinina35: se a creatinina35 sérica permanecer aumentada em mais de 30% acima do valor inicial, em mais de uma determinação, a posologia de SANDIMMUN deve ser reduzida. Se a creatinina35 sérica aumentar mais de 50%, é obrigatória a redução da posologia em 50%. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver sucesso na redução dos níveis em um mês, o tratamento com SANDIMMUN deve ser interrompido.
A interrupção do tratamento pode também se tornar necessária se a hipertensão55 desenvolvida durante o tratamento com SANDIMMUN não puder ser controlada por terapia anti-hipertensiva adequada.
Como ocorre com outros tratamentos imunossupressores prolongados, deve-se ter em mente o aumento do risco de doenças linfoproliferativas.

2.4. Psoríase107
SANDIMMUN é indicado em pacientes com psoríase107 severa, nos quais a terapia convencional94 é ineficaz ou inadequada.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais64" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir a remissão, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg/kg/dia em duas doses orais divididas. Se não há melhora após um mês, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, mas não deve exceder 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que não obtenham resposta suficiente das lesões108 psoriáticas no prazo de 6 semanas, na posologia de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não for compatível com as normas de segurança abaixo (veja "Advertência").
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia são justificadas em pacientes cuja afecção109 requer melhora rápida.
Para o tratamento de manutenção, as doses devem ser tituladas individualmente no nível eficaz mais baixo e não devem exceder 5 mg/kg/dia.

Advertência
Pacientes com função renal46 anormal, hipertensão55 não controlada, infecções19 não controladas ou qualquer tipo de malignidade excluída a de pele3 (veja abaixo) não devem receber SANDIMMUN. Requer-se cautela em pacientes com hiperuricemia ou hiperpotassemia.
Como SANDIMMUN pode prejudicar a função renal46, deve-se estabelecer um nível inicial confiável da creatinina35 sérica através de pelo menos duas determinações antes do tratamento e deve-se controlar a creatinina35 sérica a intervalos de 2 semanas, durante os 3 primeiros meses de terapia. Posteriormente, se a creatinina35 permanecer estável, as determinações deverão ser realizadas a cada 2 meses, em pacientes que estão na dose de 2,5 mg/kg/dia e, mensalmente, nos pacientes que requerem doses maiores. A dose de SANDIMMUN deverá ser reduzida em 25% a 50% se a creatinina35 sérica permanecer aumentada em mais de 30% em relação ao valor inicial. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver êxito dentro de um mês, o tratamento com SANDIMMUN deverá ser descontinuado.
Recomenda-se igualmente a cessação da terapia com SANDIMMUN em caso de se desenvolver hipertensão55 durante o tratamento com SANDIMMUN que não possa ser controlada com terapia adequada.
Tem-se relatado o desenvolvimento de processos malignos (em particular na pele3) em pacientes psoriáticos em tratamento com SANDIMMUN, assim como com outros tratamentos convencionais. As lesões108 cutâneas73 não típicas da psoríase107, mas suspeitas de serem malignas ou pré-malignas, devem ser submetidas a biópsia105, antes de se iniciar o tratamento com SANDIMMUN. Pacientes com alterações malignas ou pré-malignas de pele3 devem ser tratados com SANDIMMUN somente após tratamento adequado dessas lesões108 e se não houver outra opção para uma terapia bem-sucedida.
Em alguns pacientes psoriáticos tratados com SANDIMMUN ocorreram distúrbios linfoproliferativos. Esses responderam à imediata descontinuação do medicamento. (Veja também a seção "Efeitos colaterais64" em Transplantes.)

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SANDIMMUN E SANDIMMUN NEORAL - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
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Complementos

1 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
2 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.

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3 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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4 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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5 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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6 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).

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7 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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8 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.

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9 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.

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10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
14 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
15 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
16 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
17 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
18 Células fagocitárias: As células fagocitárias são células de defesa orgânica que atuam como células apresentadoras de antígenos. Quando combatem e destroem agentes infecciosos, colocam os antígenos desses agentes em contato com as células reconhecedoras, os linfócitos T. Quando os linfócitos T são estimulados pelos antígenos, passam a secretar linfocinas, substâncias que iniciam a etapa específica da resposta imune.
19 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.

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21 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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22 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).

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23 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.

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24 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
25 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
26 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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29 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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30 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
31 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
32 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
33 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
35 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
36 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
37 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
38 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
39 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.

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40 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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41 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
42 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
43 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
44 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
45 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
46 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
47 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
48 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
49 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
50 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
51 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
52 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
53 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
54 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
55 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
56 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
57 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
58 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
59 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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60 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
61 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
62 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
63 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
64 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
65 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
66 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
67 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
68 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
69 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
70 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.

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71 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
72 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
73 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
74 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
75 Ponderal: Relativo a peso, equilíbrio. Exemplos: Perda ponderal = perda de peso, emagrecimento. Ganho ponderal = ganho de peso.
76 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
77 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
78 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
79 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
80 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
81 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
82 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
83 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
84 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
85 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
86 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
87 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
88 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
89 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
90 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
91 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
92 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
93 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
94 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.

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95 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
96 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
97 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
98 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
99 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
100 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
101 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
102 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
103 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
104 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
105 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
106 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
107 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
108 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
109 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
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