Seloken (Comprimido)

Seloken comprimidos é indicado para:

Hipertensão arterial² (pressão alta): redução da pressão alta, da morbidade³ e do risco de mortalidade⁴ de origem cardiovascular e coronária, incluindo morte súbita, alterações do ritmo do coração⁵ (incluindo especialmente taquicardia⁶ supraventricular); angina⁷ do peito⁸ (dor no peito⁸ que ocorre somente após esforço físico); tratamento de manutenção após infarto do miocárdio⁹ (infarto¹⁰ do coração⁵); tratamento dos sintomas¹¹ em hipertireoidismo¹² (aumento da produção de hormônios pela glândula¹³ tireoide¹⁴); alterações funcionais do coração⁵ com palpitações¹⁵ e profilaxia da enxaqueca¹⁶ (prevenção da dor de cabeça¹⁷ forte).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seloken comprimidos pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia os receptores beta-1 em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2. O tratamento com metoprolol diminui a pressão arterial¹⁸ através da redução dos efeitos dos hormônios de estresse, levando a uma diminuição do ritmo do coração⁵.

Em geral, o início do efeito de Seloken comprimidos é observado dentro de algumas horas, mesmo em baixas doses de metoprolol.

O efeito anti-hipertensivo máximo de qualquer faixa de dose de metoprolol será atingido após uma semana de terapia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Seloken comprimidos se tiver alergia¹⁹ ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol).

Na presença das seguintes doenças deve-se evitar o uso do metoprolol: bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III, insuficiência cardíaca²⁰ não compensada instável (edema pulmonar²¹, hipoperfusão ou hipotensão²²), durante a terapia inotrópica contínua ou intermitente²³ agindo através de agonista²⁴ do beta receptor, síndrome²⁵ do nó sino-atrial (a não ser que um marcapasso²⁶ permanente esteja em uso), choque²⁷ cardiogênico (problemas graves na circulação²⁸ do coração⁵), bradicardia²⁹ sinusal (batimentos lentos do coração⁵) clinicamente relevante e arteriopatia periférica grave.

O metoprolol não deve ser usado se houver suspeita de infarto¹⁰ agudo³⁰ do miocárdio³¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seloken comprimidos deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Se você tiver problemas pulmonares com broncoespasmo³² (contração do músculo liso³³ nas paredes de brônquios³⁴ e bronquíolos³⁵, causando o estreitamento dos mesmos), como asma³⁶ e bronquite; nesses casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador³⁷;
• Se você for diabético;
• Se você tiver insuficiência cardíaca²⁰ (coração⁵ fraco) descompensada;
• Se você tiver pressão alta e angina⁷ do peito⁸ com insuficiência cardíaca congestiva³⁸ controlada por digitálicos e diuréticos³⁹;
• Se você tiver frequência baixa do coração⁵ e doenças nas artérias⁴⁰ das pernas;
• Se você for portador de feocromocitoma⁴¹ (tipo de tumor⁴², geralmente benigno, localizado na glândula¹³ supra-renal⁴³), com problemas hepáticos e de tireoide¹⁴.

Você deve informar ao seu médico se você tem ou teve sintomas¹¹ de hipoglicemia⁴⁴ (baixo nível de glicose⁴⁵ no sangue⁴⁶).

Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando Seloken comprimidos.

Não interrompa de repente o tratamento com Seloken comprimidos. Quando a interrupção for necessária, deve ser feita de forma gradual.

Verifique sua reação ao Seloken comprimidos antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura⁴⁷ ou cansaço.

Gravidez⁴⁸ e Lactação⁴⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Antes de iniciar o tratamento com Seloken comprimidos, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Se estiver grávida, não use Seloken comprimidos a não ser que recomendado pelo seu médico. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto⁵⁰ ou parto prematuro. O metoprolol pode causar efeitos adversos, como, por exemplo, redução do batimento do coração⁵ do feto⁵⁰ ou recém-nascidos. Você deve informar imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com metoprolol.

Populações especiais

A experiência clínica em crianças é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém LACTOSE¹ (35 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose¹.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Seloken comprimidos deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO⁵¹ (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol), inclusive colírios, clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina⁵² sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes⁵³, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina⁵⁴ 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxib) e digitálicos glicosídicos (digoxina).

Se você estiver tomando clonidina e metoprolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou Seloken comprimidos sem consultar o seu médico.

Se você estiver tomando medicamentos para diabetes⁵³ por via oral, seu médico pode precisar ajustar a dose.

O álcool, quando utilizado com Seloken comprimidos, pode aumentar os níveis de metoprolol no sangue⁴⁶ e assim, aumentar os efeitos do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Seloken comprimidos em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Seloken comprimidos é apresentado em comprimido branco a quase branco, redondo, sulcado e gravado A/ME em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos de Seloken devem ser tomados de acordo com a recomendação médica, por via oral, com o estômago⁵⁶ vazio.

Posologia

Hipertensão⁵⁷ (pressão alta): a dose recomendada em pacientes com hipertensão⁵⁷ é de 100 a 200 mg diários, em dose única pela manhã ou doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionado outro fármaco⁵⁸ anti-hipertensivo. O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100 a 200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade⁴ total, incluindo morte cardiovascular súbita, AVC e problemas coronarianos em pacientes hipertensos.

Angina⁷ do peito⁸: a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, em doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionada outro fármaco⁵⁸ antianginoso.

Arritmias⁵⁹ cardíacas (irregularidade nos batimentos do coração⁵): a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, em doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode ser adicionada outro fármaco⁵⁸ antiarrítmico⁶⁰.

Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio⁹ (infarto¹⁰ do coração⁵): o tratamento oral de longa duração com metoprolol em doses de 200 mg diários, administrados em doses divididas (manhã e noite), tem mostrado reduzir o risco de mortalidade⁴ (incluindo morte súbita) e reduzir o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus⁶¹).

Hipertireoidismo¹² (aumento de produção de hormônios pela glândula tireóide⁶²): a dose recomendada é de 150 a 200 mg diários, divididos em 3 a 4 doses. Se necessário, a dose pode ser aumentada.

Alterações cardíacas funcionais com palpitações¹⁵ (alterações no coração⁵): a dose recomendada é 100 mg diariamente como dose única pela manhã. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg.

Profilaxia da enxaqueca¹⁶ (prevenção e/ou diminuição da dor de cabeça¹⁷ forte): a dose recomendada é de 100 a 200 mg diários, administrados em doses divididas (manhã e noite).

Dosagens especiais

Insuficiência renal⁶³: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶³.

Insuficiência hepática⁶⁴: Normalmente não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose⁶⁵ hepática⁶⁶, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais⁶⁷ de sério comprometimento da função hepática⁶⁶ (por exemplo, pacientes submetidos à cirurgia de derivação), deve-se considerar uma redução da dose.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose.

Crianças: Há experiência limitada do tratamento de crianças com Seloken comprimidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Seloken comprimidos e sua próxima dose for em menos de quatro horas, tome a dose esquecida. Se você se lembrar de tomar quatro horas ou mais após o horário da dose que foi esquecida, tome apenas metade da dose. Depois tome a dose seguinte no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga⁶⁸ (cansaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia²⁹ (batimentos lentos do coração⁵), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos⁶⁹ e pés frios, fenômeno de Raynaud⁷⁰, palpitações¹⁵, vertigem⁷¹ (tontura⁴⁷), cefaleia⁷² (dor de cabeça¹⁷), náusea⁷³ (enjoo), dor abdominal, diarreia⁷⁴, constipação⁷⁵ (prisão de ventre) e dispneia⁷⁶ de esforço (dificuldades respiratórias).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração (piora) dos sintomas¹¹ de insuficiência cardíaca²⁰, choque²⁷ cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração⁵) em pacientes com infarto¹⁰ agudo³⁰ do miocárdio³¹, bloqueio cardíaco⁷⁷ de primeiro grau (tipo de arritmia⁷⁸), edema⁷⁹ (inchaço⁸⁰), dor precordial⁸¹ (dor no peito⁸), parestesia⁸² (formigamento), cãibras musculares, vômitos⁸³, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo³² (chiado no peito⁸), exantema⁸⁴ (erupção⁸⁵ cutânea⁸⁶ na forma de urticária⁸⁷ psoriasiforme e lesões⁸⁸ cutâneas⁸⁹ distróficas) e sudorese⁹⁰ aumentada (aumento do suor).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na condução cardíaca, arritmias⁵⁹ cardíacas (batimentos irregulares do coração⁵), boca⁹¹ seca, alterações de testes da função hepática⁶⁶ (do fígado⁹²), nervosismo, ansiedade, impotência⁹³/disfunção sexual, rinite⁹⁴, distúrbios da visão⁹⁵, irritação e/ou ressecamento dos olhos⁹⁶, conjuntivite⁹⁷ e perda de cabelo⁹⁸.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena⁹⁹ (em pacientes com alterações de circulação²⁸ periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia¹⁰⁰ (diminuição do número de plaquetas¹⁰¹ no sangue⁴⁶), hepatite¹⁰², artralgia¹⁰³ (dor nas articulações¹⁰⁴), amnésia¹⁰⁵/comprometimento da memória, confusão, alucinações¹⁰⁶, zumbido, distúrbios do paladar¹⁰⁷, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e agravamento da psoríase¹⁰⁸ (tipo de doença de pele¹⁰⁹).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não interrompa o tratamento com metoprolol sem consultar seu médico. Ele pode querer reduzir a dose de forma gradual.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?