Syntocinon (Injetável)

Solução injetável
Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável

VIA INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Syntocinon® contém:

ocitocina1	5 UI
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes do parto (anteparto)

• Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero² (trabalho de parto);
• Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto;
• Tratar o abortamento³ espontâneo incompleto, inevitável ou retido.

Após o parto (pós-parto)

• Ajudar nas contrações do útero² durante a cesariana, depois da retirada da criança;
• Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero² depois da retirada da criança.

Em caso de dúvidas sobre a ação do Syntocinon® ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Syntocinon® 5 UI/mL solução para injeção⁴ contém uma substância ativa denominada ocitocina¹. Syntocinon® pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero². É idêntico à ocitocina¹, um hormônio⁵ natural liberado pela glândula⁶ hipófise⁷.

Syntocinon® age no estímulo das contrações rítmicas do útero² durante o parto e após o parto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Syntocinon® não deve ser usado:

• Se você apresenta alergia⁸ (hipersensibilidade) à ocitocina¹ ou a qualquer dos componentes de Syntocinon® (vide “Composição”).
• Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo:
  • Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
  • Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
  • Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.
• Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto⁹ para o parto por cesariana. Por exemplo:
  • Se a cabeça¹⁰ do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- pélvica¹¹);
  • Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
  • Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo¹² do seu útero² (placenta prévia);
  • Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos¹³ que estão atravessando o seu colo uterino¹⁴ (vasa prévia);
  • Se a placenta se separar do útero² antes do nascimento do bebê (abrupção);
  • Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical¹⁵ entre o bebê e o colo uterino¹⁴, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical¹⁵) ou após isso (prolapso¹⁶ do cordão umbilical¹⁵);
  • Se o seu útero² estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico¹⁷) no seu útero² (polihidrâmnios);
  • Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz¹⁸ no seu útero² em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
  • Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas¹⁹ (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras²⁰ estomacais). Syntocinon® não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas¹⁹ vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.

Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon® e deve consultar o seu médico.

Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.

Tenha cuidado especial com Syntocinon®

• Syntocinon® deve ser administrado por um profissional de saúde²¹ em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde²¹ qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência²² de maneira adequada.

Syntocinon® não deve ser usado por períodos prolongados

• Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina¹);
• Caso você apresente pressão arterial²³ alta, proteína na urina²⁴ e inchaço²⁵ (pré-eclâmptica);
• Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).

Syntocinon® deve ser usado com cautela

• Caso você apresente propensão à dor torácica (angina²⁶, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração²⁷) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
• Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas²⁸ relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome²⁹;
• Se você recebeu uma injeção⁴ intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial²³ (hipotensão³⁰), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia³¹ reflexa).

Quando Syntocinon® é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto:

• Deve ser administrado somente por infusão intravenosa;
• A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero² com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.

Tenha cuidado especial com Syntocinon®:

• Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça¹⁰ do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo- pélvica¹¹);
• Se o seu útero² começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
• Se você apresentar pressão arterial²³ elevada induzida pela gravidez³² leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
• Se você tem mais de 35 anos de idade;
• Se você já realizou cesariana com uma incisão³³ logo acima do limite da bexiga³⁴ (cesariana do segmento inferior);
• Se você apresenta problemas renais (Syntocinon® pode causar retenção de água).

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.

• Syntocinon® pode raramente causar coagulação³⁵ sanguínea anormal, sangramento e anemia³⁶ (coagulação³⁵ intravascular³⁷ disseminada);
• Se você tem algum problema na coagulação³⁵ sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de aumento da perda de sangue³⁸ deve ser considerada ao administrar o medicamento.
• Syntocinon® em altas doses pode forçar a água no seu útero² (líquido amniótico¹⁷) para a sua circulação³⁹ sanguínea (embolia⁴⁰ por líquido amniótico¹⁷) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz;
• Syntocinon® em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:
  • Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar⁴¹ agudo⁴²);
  • Um nível baixo de sal (sódio) no sangue³⁸ (hiponatremia⁴³).
• A substância ativa ocitocina¹ pode causar uma reação alérgica⁴⁴ grave (anafilaxia⁴⁵) em pacientes com alergia⁸ ao látex.

Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.

Monitoramento do tratamento com Syntocinon®

Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.

Populações especiais

Idosos (65 anos ou mais): Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon® não se destina ao uso em idosos.

Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)

• Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Syntocinon® não se destina ao uso em crianças.
• Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® não se destina ao uso em adolescentes.

Gravidez³² e Lactação⁴⁶

Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon® apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Syntocinon® pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo⁴⁷ do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon® é seguro para o seu bebê recém- nascido.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Syntocinon® pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou profissional de saúde²¹ sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia⁴⁸ peridural⁴⁹ (injeção⁴ de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal⁵⁰ e ao redor das raízes nervosas⁵¹ da coluna vertebral⁵²) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos¹³ desses medicamentos (vasoconstrição⁵³) e causar uma elevação na pressão arterial²³;
• Medicamentos chamados prostaglandinas¹⁹ (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras²⁰ estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero²;
• Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): Syntocinon® pode aumentar esse efeito;
• Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia⁴⁸ geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon® sobre o seu útero².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Estabilidade da solução diluída: O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20–25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a temperatura ambiente (20–25°C) por 24h.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Syntocinon® deve ser administrado como infusão ou injeção⁴ venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde²¹ qualificado possa monitorar suas contrações. Vide também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Como usar Syntocinon®

Syntocinon® é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção⁴ por um profissional de saúde²¹.

Em que quantidade usar Syntocinon®

O seu médico ou profissional de saúde²¹ decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon®.

Quando usar Syntocinon®

Seu médico decidirá quando usar Syntocinon®. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde²¹ para mais informações. Se você sentir que o efeito de Syntocinon® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde²¹.

Por quanto tempo usar Syntocinon®

O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Se você interromper o uso de Syntocinon®

O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon®. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon® não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde²¹, é improvável que você omita uma dose.

Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde²¹.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon®, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon® com outros medicamentos.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica⁴⁴ grave (anafiláticas/anafilactoide⁵⁴) associada à falta de ar (dispneia⁵⁵), pressão arterial²³ baixa (hipotensão³⁰) ou pressão arterial²³ perigosamente baixa (choque⁵⁶).

A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida

Efeitos na mãe

• Hemorragia⁵⁷ (sangramento)
• Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração²⁷ (angina²⁶);
• Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
• Contrações excessivas (hipertonicidade);
• Contrações contínuas (tetania⁵⁸);
• Rompimento do útero² (ruptura uterina);
• Retenção de líquidos (intoxicação por água);
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue³⁸ (hiponatremia⁴³);
• Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões⁵⁹ (edema pulmonar⁴¹ agudo⁴²);
• Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
• Coagulação³⁵ anormal, sangramento e anemia³⁶ (coagulação³⁵ intravascular³⁷ disseminada);
• Inchaço²⁵ da face⁶⁰, lábios, língua⁶¹, garganta⁶² e/ou extremidades (possíveis sinais⁶³ de angioedema⁶⁴). Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Efeitos no bebê

Contrações excessivas podem causar:

• Baixo nível de sódio (sal) no sangue³⁸ (hiponatremia⁴³ neonatal);
• Privação de oxigênio (sofrimento fetal);
• Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia⁶⁵);
• Morte.

Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça¹⁰;
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia³¹);
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia⁶⁶);
• Náusea⁶⁷;
• Vômito⁶⁸.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmia⁶⁹).

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção⁷⁰ cutânea⁷¹.

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito colateral⁷² não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você recebeu mais Syntocinon® do que deveria

Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência²² que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar. Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência²² de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia. Contrações excessivas causadas por uma superdose de Syntocinon® podem resultar em consequências mencionadas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”:

• A placenta pode se separar muito cedo do útero² (abrupção);
• Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico¹⁷) pode entrar na sua circulação³⁹ (embolia⁴⁰ por líquido amniótico¹⁷);
• Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê;
• Seu útero² pode rasgar ou se romper (ruptura).