Dramin B6 (Comprimido)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRAMIN® B6
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem com 4 ou 30 unidades
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DRAMIN® B6 contém:
dimenidrinato | 50 mg |
cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6) | 10 mg |
Excipientes: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, álcool etílico, água purificada, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca vermelho, dióxido de titânio, cera de carnaúba e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DRAMIN® B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas2 de enjoo, tontura3 e vômitos4 em geral, incluindo os vômitos4 e enjoos da gravidez5, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia6; na prevenção e tratamento de tonturas7, enjoos e vômitos4 causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose8; paraprevenção e tratamento das labirintites9 e vertigens10 em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DRAMIN® B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina1 B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos, vômitos4 e tonturas7 de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito11 e as funções do labirinto12 no cérebro13.
A piridoxina (vitamina1 B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central14 responsáveis pela ocorrência de náuseas15 e vômitos4 (labirinto12, cóclea, vestíbulo, centro do vômito11).
O início da ação de DRAMIN® B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DRAMIN® B6 se tiver alergia16 ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria17 (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue18 e na urina19) não devem tomar DRAMIN® B6.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 pode causar sonolência, portanto você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas após usar este medicamento.
Pacientes asmáticos, com glaucoma20 (aumento da pressão intraocular21), enfisema22 pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões23), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia24) e dificuldades para urinar (disúria25) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas2 destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
Gravidez5 e amamentação26
Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do DRAMIN® B6) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez5 e a amamentação26, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou de interrupção da amamentação26.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal27
Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal28.
Pacientes com insuficiência hepática29
Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática29 (fígado30), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias
Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase31 e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com DRAMIN® B6. Evite ingerir DRAMIN® B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas2 de ototoxicidade32. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
DRAMIN® B6 é apresentado como comprimidos revestidos, de cor rosa, com vinco e a gravação DR B6 em uma de suas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN® B6 deve ser engolido com uma quantidade de água suficiente. DRAMIN® B6 pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia
- Adultos acima de 12 anos: um a dois comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada quatro horas, não excedendo oito comprimidos (400 mg de dimenidrinato) em 24 horas.
- Na insuficiência hepática29: Caso você tenha insuficiência hepática29 (fígado30), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de DRAMIN® B6.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
DRAMIN® B6 pode causar as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação34 e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça35.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção36 cutânea37 e manchas roxas na pele38.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN® B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão39 turva, boca40 seca, retenção urinária41, tontura3, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas2 na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas2: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações42 e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória43 e coma44. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas2 que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto45 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0242
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 771 0345