TAMOXIFENO 10 mg e 20 mg

BIOSINTETICA

Atualizado em 09/12/2014

Comprimidos

Formas Farmacêuticas e Apresentações do Tamoxifeno

Comprimidos 10 mg e 20 mg. Embalagens com 30 unidades.

Composições do Tamoxifeno

Cada comprimido de 10 mg contém:

Citrato de Tamoxifeno .................... 15,2 mg (correspondente a 10 mg de Tamoxifeno base)

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Cada comprimido de 20 mg contém:

Citrato de Tamoxifeno .................... 30,4 mg (correspondente a 20 mg de Tamoxifeno base)

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido


USO ADULTO

Informações ao Paciente do Tamoxifeno

. Conservar o produto longe do calor excessivo e protegido da luz e umidade. O prazo de validade encontra-se impresso no cartucho; não use o produto com prazo de validade vencido.

. TAMOXIFENO é indicado para o tratamento paliativo1 e/ou adjuvante do câncer2 da mama3.

. Não deve ser administrado durante a gravidez4. Antes do início do tratamento, as pacientes em idade fértil devem ser cuidadosamente examinadas, para excluir gravidez4. Desaconselha-se o uso do produto durante a amamentação5.

. Podem ocorrer reações desagradáveis como: ondas de calor, sangramento vaginal, prurido6 vulvar, náuseas7 e vômitos8, dor localizada, cefaléia9, tontura10 e, ocasionalmente, retenção de fluídos.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. Durante o tratamento, algumas mulheres podem ter a menstruação11 suspensa. Sabe-se que raramente pode ocorrer edema12 ovariano cístico.

. Quando TAMOXIFENO é tomado juntamente com anticoagulantes13, do tipo cumarínico, pode ocorrer aumento do efeito anticoagulante14.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE15.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O TAMOXIFENO é um agente não esteroidal que apresenta propriedades antiestrogênicas por interação com os receptores do estradiol. O TAMOXIFENO não possui propriedades androgênicas. É absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas dentro de 4-7 horas.

A ligação da droga com a albumina16 sérica é bastante elevada (>99%). O TAMOXIFENO tem vários metabólitos17 importantes que possuem características farmacológicas semelhantes ao da droga original, contribuindo dessa forma para o efeito terapêutico. Sofre biotransformação hepática18. A excreção ocorre principalmente através das fezes. Sua meia-vida sérica é prolongada, aproximadamente de uma semana, enquanto a meia-vida do seu principal metabólito19, o N-desmetilTAMOXIFENO, é de 14 dias. É excretado principalmente nas fezes, aparecendo em pequena quantidade na urina20. A resposta ao tratamento ocorre dentro de 4 a 10 semanas de tratamento.

Indicações do Tamoxifeno

Tratamento paliativo1 e/ou adjuvante do carcinoma21 mamário hormonodependente e de suas- metástases22. Também é indicado no tratamento da infertilidade23 anovulatoria.


Contra-Indicações do Tamoxifeno

Gravidez4 e lactação24. TAMOXIFENO é contra-indicado para pacientes25 com conhecida hipersensibilidade à droga.

Precauções do Tamoxifeno

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos: cataratas ou distúrbios da visão26, leucopenia27, sensibilidade ao TAMOXIFENO, trombocitopenia28.

As pacientes em tratamento com TAMOXIFENO poderão apresentar amenorréia29. No decorrer do tratamento poderá aparecer, se bem que raramente, cisto ovariano e irregularidade menstrual nas pacientes que tomarem doses de 40 mg duas vezes ao dia, durante curtos períodos de tempo.

Pode induzir a ovulação30, o que coloca as pacientes no risco de engravidar.

Durante estudos de post-marketing, foram reportadas elevações nos níveis de T4 em algumas pacientes na pós menopausa31, que podem ser explicadas por aumentos na ligação do hormônio32 tireiodeano à globulina33. Essas elevações não foram acompanhadas por hipertireoidismo34 clínico.

Variações no índice de cariopicnose em esfregaços vaginais e vários graus de efeito estrogênico sobre esfregaços Papa Nicolau, têm sido infreqüentemente observadas em pacientes na pós menopausa31.

Nos estudos post-marketing com citrato de TAMOXIFENO, têm sido reportados, sem grande freqüência, casos de hiperlipidemias. Monitorização dos triglicérides35 e colesterol36 plasmático podem ser indicados para pacientes25 com hiperlipidemias pré-existente.

Testes sanguíneos periódicos completos, incluindo contagem de plaquetas37, devem ser realizados. Recomenda-se, também, verificar periodicamente as concentrações séricas de cálcio.


Gravidez4 e Lactação24 do Tamoxifeno

TAMOXIFENO não deve ser usado durante a gravidez4. TAMOXIFENO é carcinogênico e teratogênico38 em animais. Pode estar associado com hiperplasia39 do endométrio40. As pacientes em idade fértil devem ser examinadas com cuidado para excluir o risco de gravidez4. O produto não é recomendado durante a lactação24, por não se saber ao certo se o TAMOXIFENO é excretado no leite. Deve-se, portanto, considerar a descontinuação do aleitamento ou do uso da droga, de acordo com a importância do tratamento para a mãe.

Interações Medicamentosas do Tamoxifeno

Na administração concomitante de TAMOXIFENO com anticoagulantes13 do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante14 (prolongamento ou intensificação de resposta), recomendando-se portanto controle cuidadoso da paciente.

Antiácidos41, cimetidina, famotidina ou ranitidina aumentam o pH intragástrico e podem causar sua dissolução prematura.

Estrogênios podem interferir com seu efeito terapêutico.

O metabolismo42 do TAMOXIFENO é afetado pelo medroxiprogesterona.

A aminoglutetimida aumenta a perda corpórea de TAMOXIFENO, além de reduzir seus níveis séricos.

O TAMOXIFENO pode causar um aumento de hepatotoxicidade43 ao alopurinol.


Reações Adversas do Tamoxifeno

Foram observadas as seguintes reações adversas: ondas de calor, sangramento ou corrimento vaginal, prurido6 vulvar, intolerância gastrintestinal, náuseas7 e vômitos8, anorexia44, dor localizada, cefaléia9, tontura10, erupção45 cutânea46 e pele47 seca, e às vezes retenção de fluídos, edema12 periférico, irregularidades menstruais, exantema48.

Há uma tendência maior para trombo49-embolismo50 e para embolismo50 pulmonar. Notou-se, também, alteração nos lipídeos sanguíneos.

Pacientes com metástases22 ósseas podem desenvolver, no início do tratamento, hipercalcemia. Pode ocorrer diminuição do número de plaquetas37.

Podem ocorrer, ainda, vertigens51, dor de cabeça52, depressão, confusão, fadiga53 e cãimbras musculares. Leucopenia27 e trombocitopenia28 transitórias foram observadas.

Além disso, foram observados também distúrbios visuais, inclusive alterações corneanas, catarata54 e retinopatia. Em mulheres na pré-menopausa31 foram observados ocasionalmente tumores ovarianos císticos. Quando os efeitos colaterais55 forem intensos, podem ser controlados com redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais55 persistirem poder-se-á tornar necessária a suspensão do tratamento.

Posologia do Tamoxifeno

A dose diária é de 10 mg a 20 mg em dose única ou fracionada (dois comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infertilidade23 anovulatória a dose usual é equivalente a 10 mg duas vezes ao dia, nos 2º, 3º, 4º e 5º dias do ciclo menstrual. Essa dose pode ser aumentada nos ciclos subseqüentes até 40 mg duas vezes ao dia. Em mulheres com menstruação11 irregular o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia e o segundo tratamento, com doses maiores, depois de 45 dias, caso não tenha havido resposta.


Conduta na Superdosagem do Tamoxifeno

Podem ocorrer dificuldades respiratórias e convulsões. Não existe antídoto56 específico e o tratamento desta eventualidade deverá ser sintomático57.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

TAMOXIFENO 10 mg e 20 mg - Laboratório

BIOSINTETICA
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Complementos

1 Paliativo: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
10 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
14 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
17 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
22 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
23 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
26 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
27 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
28 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
29 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
30 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
31 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
32 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
33 Globulina: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
34 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
35 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
36 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
37 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
38 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
39 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
40 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
41 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
42 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
43 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
44 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
45 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
46 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
47 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
48 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
49 Trombo: Coágulo aderido à parede interna de uma veia ou artéria. Pode ocasionar a diminuição parcial ou total da luz do mesmo com sintomas de isquemia.
50 Embolismo: É o mesmo que embolia, mas é um termo menos usado. Significa obstrução de um vaso, frequentemente uma artéria, pela migração de um corpo estranho (chamado de êmbolo) levado pela corrente sanguínea.
51 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
52 Cabeça:
53 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
54 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
55 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
56 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
57 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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