

UNI HIOSCIN
UNIAO QUIMICA
UNI HIOSCIN
Butilbrometo de escopolamina
Identificação do Produto de Uni Hioscin
Forma Farmacêutica e Apresentação de Uni Hioscin
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.Uso pediátrico e adulto.
Composição de Uni Hioscin
Solução Injetável
Cada solução injetável de 1 ml contém:
butilbrometo de escopolamina .................... 20 mg
Veículo: ácido acético glacial, acetato de sódio, propilenoglicol, água para injeção1.
Informações ao Paciente de Uni Hioscin
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:UNI HIOSCIN destina-se ao tratamento de cólicas2 e espasmos3.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40oC).
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use
medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ4 E LACTAÇÃO5:
Durante a gravidez4 e o período de lactação5, o uso de UNI HIOSCIN depende de rigorosa indicação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
sensação de boca6 seca, palpitações7, reações alérgicas, retenção urinária8 e distúrbios visuais transitórios (quando do uso de doses altas e, sobretudo, na forma de solução injetável).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em caso de glaucoma9 de ângulo fechado não tratado, hipertrofia10 prostática com retenção urinária8, estenoses11 mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia12, megalocólon e miastenia13 grave, diarréia14 aguda ou persistente da criança e em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos medicamentos antimuscarínicos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois suas habilidades e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15.
Informações Técnicas de Uni Hioscin
Características de Uni Hioscin
UNI HIOSCIN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares16. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica17 e, deste modo, não produzindoefeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central18. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios19 intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t1/2 = 4 min, t1/2 = 29min). O volume de distribuição é de 128 l (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg).
A meia-vida da fase final de eliminação (t1/2 g) é de cerca de 5 horas.
A depuração total é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração renal20. Os metabólitos21 principais encontrados na urina22 ligam-se fracamente ao receptor muscarínico. Em rato, as concentrações mais altas de
butilbrometo de escopolamina foram encontradas nos tecidos do trato gastrintestinal, no fígado23 e nos rins24. A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas25 plasmáticas é baixa.
Em estudos pré-clínicos, com doses orais de até 200 mg/kg administradas junto com a alimentação (do rato) e 200 mg/kg por gavagem ou 50 mg/kg s.c. (em coelho NZW), o butilbrometo de escopolamina não foi embriotóxico nem teratogênico26. A fertilidade não foi prejudicada em estudos com doses orais de até 200 mg/kg. Em estudos especiais envolvendo tolerabilidade local, doses repetidas de 15 mg/kg de UNI HIOSCIN administradas por via intramuscular durante 28 dias foram estudadas em cães e macacos. Pequenas áreas de necrose27, no local da injeção1 foram vistas somente em cães.
UNI HIOSCIN foi bem tolerado nas artérias28 e veias29 da orelha30 de coelho. In vitro, uma solução injetável de UNI HIOSCIN a 2% não demonstrou ação hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue31 humano.
Nos testes de Ames, in vitro, de mutação genética32 em células33 de mamífero V79 (teste HPRT) e no teste in vitro de aberração cromossômica em linfócitos periféricos humanos, o butilbrometo de escopolamina não revelou potencial mutagênico. Não existe ensaios in vitro sobre a carcinogênese. Não obstante, o fármaco34 não demonstrou potencial tumorigênico em dois estudos com administração oral durante 26 semanas, em ratos que receberam até 1000 mg/kg.
Indicações de Uni Hioscin
Espasmos3 agudos do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares16, assim como cólicas2 biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo35 pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia36 gastrintestinal e radiologia.
Contra-Indicações de Uni Hioscin
UNI HIOSCIN é contra-indicado em caso de miastenia13 grave e de megalocólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. UNI HIOSCIN injetável não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma9 de ângulo fechado não tratado, hipertrofia10 prostática com retenção urinária8, estenoses11 mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia12, megalocólon e miastenia13 grave.UNI HIOSCIN não é indicado na diarréia14 aguda ou persistente da criança. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca6 e retenção urinária8.
Precauções e Advertências de Uni Hioscin
Gerais: devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de UNI HIOSCIN, até que a visão37 se tenha normalizado.
A elevação na pressão intra-ocular pode ser produzida pela administração de agentes anticolinérgicos, tais como UNI HIOSCIN, em pacientes com glaucoma9 de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos38 vermelhos com perda de visão37 após a injeção1 de UNI HIOSCIN, devem procurar urgentemente um oftalmologista39.
Gravidez4: até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez4 humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos40. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituaisa respeito do uso de medicamentos na gravidez4, sobretudo no primeiro trimestre.
Amamentação41: ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação5.
Pediatria: não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.
Interações Medicamentosas de Uni Hioscin
UNI HIOSCIN pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina42, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. UNI HIOSCIN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos43.
Interferência em Exames Laboratoriais de Uni Hioscin
Teste de secreção de ácido gástrico44: o uso prolongado de anticolinérgicos, pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e histamina45 na avaliação das funções secretoras de ácido gástrico44, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendada durante as 24 horas que antecedem o teste.
Estudo de esvaziamento gástrico radionuclídeo46: resulta na demora do esvaziamento gástrico.
Reações Adversas/ Colaterais de Uni Hioscin
Podem ocorrer efeitos colaterais47 anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca6, disidrose, transtornos da acomodação visual, taquicardia12 e, potencialmente, retenção urinária8; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente. Foram relatados casos raros de vertigem48 e queda de pressão sangüínea49. Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas50, dispnéia51, reações anafilactóides e choque anafilático52.
Posologia de Uni Hioscin
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de UNI HIOSCIN (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea53, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg).
Lactentes54 e crianças: em casos graves, 0,3 - 0,6 mg/kg de peso corpóreo, administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea53, várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.
Superdosagem de Uni Hioscin
Uma vez que casos de intoxicação com UNI HIOSCIN ainda não foram relatados, as recomendações a seguir são baseadas em considerações teóricas.Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas55 anticolinérgicos como:
retenção urinária8, boca6 seca, pele56 avermelhada, taquicardia12, inibição da motilidade gastrintestinal e distúrbios visuais transitórios.
Nos pacientes com glaucoma9, administração tópica de pilocarpina. Se necessário, devem ser administrados parassimpaticomiméticos (por exemplo neostigmina 0,5 - 2,5 mg via IM ou EV). Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de
parada respiratória: intubação e respiração artificial57. Quando houver retenção urinária8, efetuar cateterismo58. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.
Pacientes Idosos de Uni Hioscin
As doses usuais de anticolinérgicos, nestes pacientes, podem causar excitação, agitação, sonolência ou confusão. Os pacientes idosos são especialmente suscetíveis aos efeitos adversos dos anticolinérgicos, como:
constipação59, secura da boca6 e retenção urinária8 (especialmente em homens).
Caso esses sintomas55 ocorram, continuem ou agravem, a medicação deverá ser descontinuada.
Os anticolinérgicos bloqueiam a ação da acetilcolina60 que é responsável por várias funções do cérebro61, incluindo a memória, sendo assim, o uso contínuo deste medicamento pode prejudicar a memória do paciente idoso que está debilitado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho
Registro MS 1.0497.1231
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira
UNI HIOSCIN - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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