UNI HIOSCIN

Butilbrometo de escopolamina

Solução Injetável

Identificação do Produto de Uni Hioscin

Forma Farmacêutica e Apresentação de Uni Hioscin

Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.Uso pediátrico e adulto.

Composição de Uni Hioscin

Solução Injetável
Cada solução injetável de 1 ml contém:
butilbrometo de escopolamina .................... 20 mg
Veículo: ácido acético glacial, acetato de sódio, propilenoglicol, água para injeção¹.

Informações ao Paciente de Uni Hioscin

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:UNI HIOSCIN destina-se ao tratamento de cólicas² e espasmos³.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40oC).

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use
medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ⁴ E LACTAÇÃO⁵:
Durante a gravidez⁴ e o período de lactação⁵, o uso de UNI HIOSCIN depende de rigorosa indicação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
sensação de boca⁶ seca, palpitações⁷, reações alérgicas, retenção urinária⁸ e distúrbios visuais transitórios (quando do uso de doses altas e, sobretudo, na forma de solução injetável).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em caso de glaucoma⁹ de ângulo fechado não tratado, hipertrofia¹⁰ prostática com retenção urinária⁸, estenoses¹¹ mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia¹², megalocólon e miastenia¹³ grave, diarréia¹⁴ aguda ou persistente da criança e em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos medicamentos antimuscarínicos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois suas habilidades e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁵.

Informações Técnicas de Uni Hioscin

Características de Uni Hioscin

UNI HIOSCIN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares¹⁶. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica¹⁷ e, deste modo, não produzindoefeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central¹⁸. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios¹⁹ intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t1/2 = 4 min, t1/2 = 29min). O volume de distribuição é de 128 l (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg).
A meia-vida da fase final de eliminação (t1/2 g) é de cerca de 5 horas.
A depuração total é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração renal²⁰. Os metabólitos²¹ principais encontrados na urina²² ligam-se fracamente ao receptor muscarínico. Em rato, as concentrações mais altas de
butilbrometo de escopolamina foram encontradas nos tecidos do trato gastrintestinal, no fígado²³ e nos rins²⁴. A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas²⁵ plasmáticas é baixa.
Em estudos pré-clínicos, com doses orais de até 200 mg/kg administradas junto com a alimentação (do rato) e 200 mg/kg por gavagem ou 50 mg/kg s.c. (em coelho NZW), o butilbrometo de escopolamina não foi embriotóxico nem teratogênico²⁶. A fertilidade não foi prejudicada em estudos com doses orais de até 200 mg/kg. Em estudos especiais envolvendo tolerabilidade local, doses repetidas de 15 mg/kg de UNI HIOSCIN administradas por via intramuscular durante 28 dias foram estudadas em cães e macacos. Pequenas áreas de necrose²⁷, no local da injeção¹ foram vistas somente em cães.
UNI HIOSCIN foi bem tolerado nas artérias²⁸ e veias²⁹ da orelha³⁰ de coelho. In vitro, uma solução injetável de UNI HIOSCIN a 2% não demonstrou ação hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue³¹ humano.
Nos testes de Ames, in vitro, de mutação genética³² em células³³ de mamífero V79 (teste HPRT) e no teste in vitro de aberração cromossômica em linfócitos periféricos humanos, o butilbrometo de escopolamina não revelou potencial mutagênico. Não existe ensaios in vitro sobre a carcinogênese. Não obstante, o fármaco³⁴ não demonstrou potencial tumorigênico em dois estudos com administração oral durante 26 semanas, em ratos que receberam até 1000 mg/kg.

Indicações de Uni Hioscin

Espasmos³ agudos do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares¹⁶, assim como cólicas² biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo³⁵ pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia³⁶ gastrintestinal e radiologia.

Contra-Indicações de Uni Hioscin

UNI HIOSCIN é contra-indicado em caso de miastenia¹³ grave e de megalocólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. UNI HIOSCIN injetável não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma⁹ de ângulo fechado não tratado, hipertrofia¹⁰ prostática com retenção urinária⁸, estenoses¹¹ mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia¹², megalocólon e miastenia¹³ grave.UNI HIOSCIN não é indicado na diarréia¹⁴ aguda ou persistente da criança. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca⁶ e retenção urinária⁸.

Precauções e Advertências de Uni Hioscin

Gerais: devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de UNI HIOSCIN, até que a visão³⁷ se tenha normalizado.
A elevação na pressão intra-ocular pode ser produzida pela administração de agentes anticolinérgicos, tais como UNI HIOSCIN, em pacientes com glaucoma⁹ de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos³⁸ vermelhos com perda de visão³⁷ após a injeção¹ de UNI HIOSCIN, devem procurar urgentemente um oftalmologista³⁹.
Gravidez⁴: até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez⁴ humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos⁴⁰. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituaisa respeito do uso de medicamentos na gravidez⁴, sobretudo no primeiro trimestre.
Amamentação⁴¹: ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação⁵.
Pediatria: não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.

Interações Medicamentosas de Uni Hioscin

UNI HIOSCIN pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina⁴², como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. UNI HIOSCIN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos⁴³.

Interferência em Exames Laboratoriais de Uni Hioscin

Teste de secreção de ácido gástrico⁴⁴: o uso prolongado de anticolinérgicos, pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e histamina⁴⁵ na avaliação das funções secretoras de ácido gástrico⁴⁴, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendada durante as 24 horas que antecedem o teste.
Estudo de esvaziamento gástrico radionuclídeo⁴⁶: resulta na demora do esvaziamento gástrico.

Reações Adversas/ Colaterais de Uni Hioscin

Podem ocorrer efeitos colaterais⁴⁷ anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca⁶, disidrose, transtornos da acomodação visual, taquicardia¹² e, potencialmente, retenção urinária⁸; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente. Foram relatados casos raros de vertigem⁴⁸ e queda de pressão sangüínea⁴⁹. Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas⁵⁰, dispnéia⁵¹, reações anafilactóides e choque anafilático⁵².

Posologia de Uni Hioscin

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de UNI HIOSCIN (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea⁵³, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg).
Lactentes⁵⁴ e crianças: em casos graves, 0,3 - 0,6 mg/kg de peso corpóreo, administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea⁵³, várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.

Superdosagem de Uni Hioscin

Uma vez que casos de intoxicação com UNI HIOSCIN ainda não foram relatados, as recomendações a seguir são baseadas em considerações teóricas.Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas⁵⁵ anticolinérgicos como:
retenção urinária⁸, boca⁶ seca, pele⁵⁶ avermelhada, taquicardia¹², inibição da motilidade gastrintestinal e distúrbios visuais transitórios.
Nos pacientes com glaucoma⁹, administração tópica de pilocarpina. Se necessário, devem ser administrados parassimpaticomiméticos (por exemplo neostigmina 0,5 - 2,5 mg via IM ou EV). Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de
parada respiratória: intubação e respiração artificial⁵⁷. Quando houver retenção urinária⁸, efetuar cateterismo⁵⁸. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

Pacientes Idosos de Uni Hioscin

As doses usuais de anticolinérgicos, nestes pacientes, podem causar excitação, agitação, sonolência ou confusão. Os pacientes idosos são especialmente suscetíveis aos efeitos adversos dos anticolinérgicos, como:
constipação⁵⁹, secura da boca⁶ e retenção urinária⁸ (especialmente em homens).
Caso esses sintomas⁵⁵ ocorram, continuem ou agravem, a medicação deverá ser descontinuada.
Os anticolinérgicos bloqueiam a ação da acetilcolina⁶⁰ que é responsável por várias funções do cérebro⁶¹, incluindo a memória, sendo assim, o uso contínuo deste medicamento pode prejudicar a memória do paciente idoso que está debilitado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho

Registro MS   1.0497.1231
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90   Embu-Guaçu   SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559

CNPJ 60.665.981/0001-18   Indústria Brasileira