Ampicilina Sódica (Injetável 1 g)

A ampicilina está indicada no tratamento de diversas infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. São elas:

• Infecções¹ do trato urinário² (infecções¹ urinárias);
• Infecções¹ do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);
• Infecções¹ do trato digestivo e biliar (infecções¹ intestinais e da vesícula biliar³);
• Infecções¹ localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por microrganismos do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;
• Infecções¹ bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ampicilina, princípio ativo deste medicamento é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A ampicilina está indicada no tratamento de diversas infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁴ com história de reações de hipersensibilidade (alergia⁵) às penicilinas (classe de antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais componentes da formulação.

Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de antibióticos) devido a ocorrência de reação alérgica⁶ cruzada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se a realização de testes, antes do início do tratamento com antibióticos, para determinar os microrganismos causadores da infecção⁷ (culturas) e provas de sensibilidade destes microrganismos contra o antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma). Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.

A forma injetável da ampicilina é normalmente utilizada para casos de infecções¹ de maior gravidade (meningites⁸, infecções¹ generalizadas, infecções¹ em partes do coração⁹), ou ainda, para pacientes⁴ inaptos a receber a forma oral. Reações de hipersensibilidade (alergia⁵) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas (classe de antibióticos da ampicilina). Ainda que o risco seja maior na terapêutica¹⁰ injetável, há casos relatados na administração oral de penicilinas. Os indivíduos com tendência a desenvolver quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais susceptíveis a estas reações. História de alergias prévias, tanto a medicamentos, como a outros tipos de substâncias devem ser consideradas antes do início do tratamento com ampicilina.

Caso ocorram reações alérgicas, tratamento adequado deve ser iniciado e a interrupção do uso da ampicilina deve ser considerada. Reações anafiláticas¹¹ (alérgicas) intensas requerem tratamento de emergência¹² em unidades médicas especializadas.

Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, há a possibilidade de se desenvolver quadros infecciosos graves por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.

Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções¹ sistêmicas (generalizadas).

Populações especiais

Insuficiência renal¹³: nos portadores de insuficiência¹⁴ grave dos rins¹⁵, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins¹⁵.

Pacientes idosos: Devem ser seguidas as orientações gerais.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente¹⁸, caso existam, não são conhecidos. A ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação¹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Alopurinol (medicamento usado para pacientes⁴ com aumento do ácido úrico no sangue²⁰): Esta associação parece predispor ao desenvolvimento de erupções cutâneas²¹ (lesões²² na pele²³) induzidas pela ampicilina.

Contraceptivos orais (anticoncepcionais): Há casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez¹⁶ não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais associados à ampicilina.

Probenecida: Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue²⁰.

Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco²⁴ (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das funções renal²⁵ (dos rins¹⁵), hepática²⁶ (do fígado²⁷) e análises das células sanguíneas²⁸ podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria²⁹ (açúcar³⁰ na urina³¹), ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição, dependendo do método de análise utilizado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Características do medicamento: Pó cristalino³³ branco a levemente amarelado. Após reconstituição solução límpida incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue²⁰ eficazes quando administrada por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim que possível.

Este medicamento é indicado para o uso em adultos e crianças. Uma infecção⁷ mais grave pode determinar uma dosagem maior do que as usuais em adultos.

As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.

A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção⁷ recomenda-se a seguinte posologia:

Infecção7	Adultos	Crianças
Vias Respiratórias (amidalites, sinusites, pneumonias)	200–500mg a cada 6 horas	25–50 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas
Trato Gastrintestinal (infecções1 intestinais)	500 mg a cada 6 horas	50–100 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas
Vias Geniturinárias (infecções1 urinárias)	500 mg a cada 6 horas	50–100 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas
Meningite34 Bacteriana	8 a 14 g a cada 24 horas	100 a 200 mg/kg/dia

Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções¹ graves o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias.

Mesmo após cessarem todos os sintomas³⁵ ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.

As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria³⁶) requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática³⁷ (doença inflamatória que pode afetar coração⁹, articulações³⁸ e o cérebro³⁹) ou glomerulonefrite⁴⁰ (inflamação⁴¹ dos glomérulos⁴² dos rins¹⁵, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas que respondem diretamente pela filtração do sangue²⁰).

Nas infecções¹ crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).

Blenorragia⁴³ (gonorreia⁴⁴): em adultos pode ser tratada com dose única de 3,5g de ampicilina associada a 1,0g de probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da gonorreia⁴⁴ pode mascarar os sintomas³⁵ da sífilis⁴⁵. Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas, não deve ser descartada.

Administração

O preparo e a administração da ampicilina devem ser realizados de acordo com o descrito a seguir:

Administração intramuscular: O frasco-ampola de 1g deve ser reconstituído com 3mL de diluente (água para injetáveis), volume final após reconstituição 3,4mL. A aplicação intramuscular deve ser feita profundamente no quadrante superior externo da região glútea⁴⁶. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

Administração intravenosa direta: O frasco-ampola de 1g deve ser reconstituído com 3mL de diluente (água para injetáveis), volume final após reconstituição 3,4mL. A aplicação intravenosa deve ser feita lentamente, de modo que a injeção⁴⁷ demore de 10 a 15 minutos. Administrações mais rápidas podem resultar em convulsões.

NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos na mesma seringa⁴⁸, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco²⁴.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento da administração de ampicilina, resultando em uso com intervalos maiores do que o recomendado entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente limitadas a reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia⁵ a penicilinas, ou naqueles com história de alergia⁵, asma⁴⁹, febre do feno⁵⁰ (alergia⁵ ao pólen de algumas plantas) ou urticária⁵¹ (coceira).

Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

• Sistema Nervoso Central⁵²: dor de cabeça⁵³;
• Sistema digestivo⁵⁴: estomatite⁵⁵ (feridas que podem atingir desde a cavidade oral⁵⁶ até o estômago⁵⁷) por Candida (um tipo de fungo⁵⁸), náusea⁵⁹, vômito⁶⁰, diarreia⁶¹;
• Sistema geniturinário: vulvovaginite⁶² (inflamação⁴¹ da vulva⁶³ e vagina⁶⁴) por Candida.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):

• Sistema cardiovascular⁶⁵: hipotensão arterial⁶⁶ (pressão baixa);
• Pele²³: vermelhidão na pele²³, urticária⁵¹ (coceira), dermatite⁶⁷ esfoliativa (descamação⁶⁸ da pele²³);
• Equilíbrio hidroeletrolítico⁶⁹: inchaço⁷⁰;
• Sistema respiratório⁷¹: falta de ar;
• Sistema digestivo⁵⁴: dor na região do estômago⁵⁷.

Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):

• Sistema circulatório⁷²: trombose⁷³ venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite⁷⁴ (trombose⁷³ com inflamação⁴¹);
• Sistema digestivo⁵⁴: doença do fígado²⁷, aumento das enzimas produzidas pelo fígado²⁷, colite⁷⁵ pseudomembranosa (inflamação⁴¹ do intestino grosso⁷⁶ pela bactéria³⁶ Clostridium difficile);
• Sistema geniturinário: nefrite⁷⁷ intersticial⁷⁸ (inflamação⁴¹ do tecido⁷⁹ dos rins¹⁵), insuficiência renal¹³ aguda (mau funcionamento dos rins¹⁵), cristalúria (formação de cristais na urina³¹);
• Pele²³: necrose⁸⁰ epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele²³ se solta), eritema multiforme⁸¹ (inflamação⁴¹ da pele²³, caracterizada por lesões²² avermelhadas, vesículas⁸² e bolhas), síndrome de Stevens-Johnson⁸³ (forma grave, às vezes fatal, do eritema multiforme⁸¹);
• Sistema nervoso central⁵²: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre⁸⁴;
• Equilíbrio hidroeletrolítico⁶⁹: hipopotassemia⁸⁵ (baixos níveis de potássio no sangue²⁰);
• Hematológicas e linfáticas (alterações sanguíneas): Anemia⁸⁶ e diminuição isolada dos elementos sanguíneos, como plaquetas⁸⁷ e glóbulos brancos, têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica¹⁰ com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenômenos alérgicos;
• Imunológicas: anafilaxia⁸⁸ (reação alérgica⁶ grave);
• Osteomuscular: exacerbação da miastenia⁸⁹ gravis (doença rara que afeta os músculos⁹⁰); Local da injeção⁴⁷: sintomas³⁵ como vermelhidão ou dor no local da injeção⁴⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?