Dipirona Sódica (Gotas 500 mg/mL)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frascos com 10 e 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução oral de dipirona monoidratada contém:
dipirona monoidratada | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarina1 sódica di-hidratada, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol2, corante amarelo FDC nº 5 e água purificada.
Cada mL corresponde a 20 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico3 (para dor) e antitérmico4 (para febre5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona é um medicamento utilizado no tratamento de febre5 e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia6 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose7 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue8) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea9 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético10 (responsável pela produção das células sanguíneas11);
- desenvolvido broncoespasmo12 (contração dos brônquios13 levando a chiado no peito14) ou outras reações anafilactoides, como urticária15 (erupção16 na pele17 que causa coceira), rinite18 (irritação e inflamação19 da mucosa20 do nariz21), angioedema22 (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria26 hepática27 aguda intermitente28 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele17 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria26;
- deficiência congênita29 da glicose30-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise31 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia32);
- gravidez33 e amamentação34 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma35 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose7: (diminuição do número de granulócitos36, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea9) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38 ocorrerem: febre5, calafrios39, dor de garganta40, lesão41 na boca42.
Pancitopenia43: [diminuição global de células44 do sangue8 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas45)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38: mal estar geral, infecção46, febre5 persistente, equimoses47 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático48: (reação alérgica49 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas50 graves
Foram relatadas reações cutâneas50 graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson51 (forma grave de reação alérgica49 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica52 ou síndrome de Lyell53 (quadro grave, com grande extensão da pele17 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais37 ou sintomas38 erupções cutâneas50 muitas vezes com bolhas ou lesões54 da mucosa20, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas55/anafilactoides (reação alérgica49 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas55 graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- síndrome56 da asma35 analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária15-angioedema22;
- asma35 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz21 e seios57 da face58 com formação de pólipos59) concomitante;
- urticária15 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia6, informe seu médico e use dipirona somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática60 ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos61 não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a dipirona.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Dipirona deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência62 dos rins63 ou do fígado64, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez33 e amamentação34
Não utilizar Dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez33. O uso durante o segundo trimestre da gravidez33 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Dipirona durante os últimos 3 meses da gravidez33.
A amamentação34 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de Dipirona. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos
Considerar a possibilidade das funções do fígado64 e rins63 estarem prejudicadas.
Crianças
É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos61 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência62 nos rins63 ou no fígado64
Recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue8. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade65 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas45 que atuam na coagulação66), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina67, triglicérides68, colesterol69 HDL70 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, amarelado e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre
- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Gotas |
5 a 8 kg (3 a 11 meses) |
Dose única |
2 a 5 gotas |
Dose máxima diária |
20 (4 tomadas x 5 gotas) |
|
9 a 15 kg (1 a 3 anos) |
Dose única |
3 a 10 gotas |
Dose máxima diária |
40 (4 tomadas x 10 gotas) |
|
16 a 23 kg (4 a 6 anos) |
Dose única |
5 a 15 gotas |
Dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 gotas) |
|
24 a 30 kg (7 a 9 anos) |
Dose única |
8 a 20 gotas |
Dose máxima diária |
80 (4 tomadas x 20 gotas) |
|
31 a 45 kg (10 a 12 anos) |
Dose única |
10 a 30 gotas |
Dose máxima diária |
120 (4 tomadas x 30 gotas) |
|
46 a 53 kg (13 a 14 anos) |
Dose única |
15 a 35 gotas |
Dose máxima diária |
140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico3 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas38, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome56 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto71 alérgico e angina72 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico73
A dipirona pode causar choque anafilático48, reações anafiláticas55/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas55/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas38 cutâneos ou nas mucosas25 (tais como: coceira, ardor74, vermelhidão, urticária15, inchaço23), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema22 grave (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe75), broncoespasmo12 grave, arritmias76 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração77), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque78 circulatório (colapso79 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células44 do corpo).
Em pacientes com síndrome56 da asma35 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo80
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema81 [rash82 (erupções na pele17)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson51 ou síndrome de Lyell53 (Necrólise Epidérmica Tóxica52) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue8 e sistema linfático83
Anemia32 aplástica (doença onde a medula óssea9 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas45), agranulocitose7 (diminuição do número de granulócitos36 – tipos de glóbulos brancos - no sangue8, em consequência de um distúrbio na medula óssea9) e pancitopenia43, (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas45), incluindo casos fatais, leucopenia84 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia85 (diminuição de plaquetas45).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais37 típicos de agranulocitose7 podem ser mínimos.
Os sinais37 típicos de trombocitopenia85 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele17 e membranas mucosas25.
Distúrbios vasculares86
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins63, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins63 (insuficiência renal87 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina88, redução muito acentuada da produção de urina88 ou perda aumentada de proteínas89 através da urina88. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite90 intersticial91 aguda (um tipo de inflamação19 nos rins63). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina88.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas38: enjoo, vômito92, dor abdominal, deficiência da função dos rins63/insuficiência62 aguda dos rins63 (ex.: devido à nefrite90 intersticial91), mais raramente, sintomas38 do sistema nervoso central93 (tontura94, sonolência, coma95, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque78) bem como arritmias76 cardíacas (taquicardia96). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito97 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina88.
Tratamento: não existe antídoto98 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica99) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito97 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise100, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38 procure orientação médica.
MS - 1.1213.0339
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900