

TILATIL injetável
ROCHE
Tenoxicam
ANTI-REUMÁTICO E ANTIINFLAMATÓRIO
Identificação do Produto de Tilatil Injetável
Forma Farmacêutica e Apresentação de Tilatil Injetável
Pó liofilizado1 - caixas com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente (2 ml).Composição de Tilatil Injetável
Cada frasco-ampola contém 20mg de tenoxicam: 4-hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno-[2,3-e]-1,2-tiazina-3-carboxam ida-1,1-dióxido.
Tenoxicam é um derivado tienotiazínico pertencente à classe química dos oxicans.
Informação ao Paciente de Tilatil Injetável
O Que é Tilatil® de Tilatil Injetável
O Tilatil® pertence à classe química dos oxicans. Sua substância ativa - tenoxicam - tem propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibe a agregação plaquetária.
Para Que é Usado Tilatil® de Tilatil Injetável
Tilatil® é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas2 de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos3 e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide4, osteoartrite5, osteoartrose6, espondilite anquilosante, tendinite7 e bursite8.
Quando Tilatil® Não Deve Ser Utilizado de Tilatil Injetável
Tilatil® não deve ser utilizado em pacientes que:
tenham hipersensibilidade ao tenoxicam;
estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas2 de asma9, rinite10 e urticária11;
tenham doenças graves do trato gastrintestinal superior12;
se submeterão à anestesia13 ou cirurgia.
Quando Se Deve Ter Cuidado Especial ao Utilizar Tilatil® de Tilatil Injetável
Em pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos, devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal;
Em pacientes que estejam tomando anticoagulantes14 e/ou hipoglicemiantes orais15, devido à interação medicamentosa;
- Em pacientes idosos ou com doenças do rim16, fígado17 e coração18, deve-se controlar adequadamente a função renal19, com exames de laboratório.
Tilatil® Pode Ser Usado Durante a Gravidez20 ou Amamentação21 de Tilatil Injetável
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar.
Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto22, a segurança do Tilatil® durante a gravidez20 e lactação23 não foi ainda estabelecida.
Como Tilatil® Deve Ser Utilizado de Tilatil Injetável
Para todas as indicações recomenda-se 20mg de tenoxicam (1 frasco-ampola), por via IM ou IV, uma vez ao dia, sempre à mesma hora, todos os dias.
Quando e Como Deve Ser Suspenso o Tratamento com Tilatil® de Tilatil Injetável
Seu médico sabe quando você deve parar o tratamento. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença.
Quais São Os Possíveis Efeitos Adversos com Tilatil® de Tilatil Injetável
Durante os estudos, Tilatil® foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os sintomas2 mais freqüentes foram gastrintestinais, como dor de estômago24, náuseas25 e azia26 (11%), sintomas2 de pele27 (3%), do trato urinário28 e vias biliares29 (1% - 2%).
Como Tilatil® Deve Ser Guardado de Tilatil Injetável
Como todos os medicamentos, Tilatil® deve ser mantido fora do alcance das crianças. Conservar ao abrigo do calor.
A data de fabricação e o prazo de validade do Tilatil® estão impressos na embalagem externa do produto. O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE30.
Informação Técnica de Tilatil Injetável
Propriedades e Efeitos de Tilatil Injetável
O tenoxicam apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e também inibidoras da agregação plaquetária. É um potente inibidor da biossíntese das prostaglandinas31 tanto "in vitro" (vesículas seminais32 de carneiro) como "in vivo" (proteção da toxicidade33 ácido-induzida em camundongos). Testes realizados "in vitro" com peroxidase de leucócitos34 sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio livre produzido no local da inflamação35. Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do Tilatil®, no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas36 dolorosas do sistema músculo-esquelético.
Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas31, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência37 de distócias e prolongamento da gestação. Nos animais, o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico38.
Farmacocinética de Tilatil Injetável
Após administração intravenosa de 20mg de tenoxicam, as concentrações plasmáticas caem rapidamente nas duas primeiras horas devido principalmente aos processos de distribuição. Após este curto período não se observa nenhuma diferença entre as concentrações plasmáticas após administração intravenosa ou oral. Após 15 minutos da administração intramuscular, as concentrações plasmáticas alcançam 90% ou mais das concentrações plasmáticas máximas, isto é, concentrações bem próximas das obtidas após administração oral.
Entretanto, as diferenças entre as concentrações plasmáticas obtidas com as duas formas galênicas são limitadas às duas primeiras horas da administração. A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total sendo idêntica à obtida após administração oral. Sua taxa de ligação às albuminas séricas é superior a 99%.
O tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial39, mas os picos de concentração são atingidos posteriormente, em comparação aos do plasma40.
Antes de ser eliminado do organismo o tenoxicam sofre uma biodegradação virtualmente completa. Sua meia-vida de eliminação é, em média, de 72 horas (valores extremos: 42 - 98 horas). Até dois terços da dose oral administrada são excretados pela urina41 (principalmente sob forma do metabólito42 inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile43 (quantidade importante sob forma de glicuronoconjugados).
Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal44 ou cirrose45 hepática46 sugerem que não é necessário qualquer ajustamento na posologia para se conseguirem concentrações plasmáticas semelhantes àquelas obtidas em indivíduos saudáveis.
Devido à elevada taxa de ligação protéica do tenoxicam é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos (por exemplo, na síndrome nefrótica47).
Indicações de Tilatil Injetável
O Tilatil® injetável está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas36, dolorosas do sistema músculo-esquelético:
artrite reumatóide4;
osteoartrite5 e osteoartrose6;
espondilite anquilosante;
afecções48 extra-articulares, como por exemplo, tendinite7, bursite8, periartrite dos ombros (síndrome49 ombro-mão50) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses51.
Restrições de Uso de Tilatil Injetável
O Tilatil® não deve ser administrado nos seguintes casos: pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam; pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas2 de asma9, rinite10 ou urticária11; pacientes que sofrem ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior12, incluindo a gastrite52, úlcera duodenal53 e gástrica.
Antes da anestesia13 ou cirurgia, Tilatil®, assim como os demais antiinflamatórios não esteróides, não deve ser administrado a pacientes idosos, pacientes com potencial para desenvolver insuficiência renal44 ou com risco aumentado de sangramento, devido a maior possibilidade de ocorrência de insuficiência renal44 aguda e possível perturbação na hemostasia54.
Pacientes já em tratamento com salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides devem ser excluídos devido ao risco de reações adversas a nível gastrintestinal, assim como os tratamentos simultâneos com anticoagulantes14 e/ou antidiabéticos orais55 devem ser evitados, a não ser nos casos em que os pacientes possam ser bem controlados.
A inibição da prostaglandina56-sintetase pode ocasionar distúrbios na função renal19. Por isto, quando do uso de Tilatil®, assim como ocorre com os demais antiinflamatórios, é importante controlar adequadamente a função renal19 (nitrogênio uréico, creatinina57, aparecimento de edemas58, aumento de peso, etc.) de pacientes idosos e/ou com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal44, tais como: doença renal19 pré-existente, cirrose45 hepática46, insuficiência cardíaca congestiva59, hipovolemia60, uso concomitante de diuréticos61 ou de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico.
Uso na Gravidez20 de Tilatil Injetável
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos62 nos estudos com animais, a segurança do Tilatil®, durante a gravidez20 e lactação23 não foi ainda estabelecida.
Interações Medicamentosas de Tilatil Injetável
Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante de Tilatil®, com antiácidos63, probenicida, cimetidina, glibornurida e warfarina. A femprocumona não alterou a cinética64 do tenoxicam mas ocasionou uma redução do tempo de protrombina65 (Quick) (ver "Restrições de uso"). Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas66, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam (Ver "Restrições de uso"). Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam
tratamento concomitante com sais de ouro ou penicilamina, assim como não houve alterações na pressão sangüínea67 ou na freqüência cardíaca em pacientes que usaram simultaneamente diferentes
anti-hipertensivos. Durante os ensaios clínicos68 não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com produtos digitálicos. Assim como ocorre com os antiinflamatórios não esteróides,
em geral Tilatil®, não deve ser administrado com diuréticos61 poupadores de potássio. Até que novos dados estejam disponíveis, não se pode excluir a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos61 seja diminuída pelo Tilatil®.
Reações Adversas de Tilatil Injetável
Durante ensaios clínicos68 com duração de um a cinco dias, o Tilatil® injetável foi geralmente bem tolerado na dose recomendada de 20mg ao dia. A tolerabilidade local foi boa. A proporção de pacientes com reações adversas clínicas ou laboratoriais foi de aproximadamente 12,5%. Em geral foram reações leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. Somente em cerca de 1% de todos os pacientes tratados com a dose de 20mg ao dia foi necessário interromper o uso do Tilatil®, Baseados nestes ensaios clínicos68 podem ser previstas as seguintes incidências de reações adversas:
11% - Trato gastrintestinal (gastralgia69, pirose70, náuseas25, etc.);
3% - Sistema nervoso central71 (vertigem72, cefaléia73);
1-2% - Pele27 (prurido74, exantema75, eritema76, urticária11);
Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas77 graves, tais como síndrome49 de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell78.
1-2% - Trato urinário28 (aumento de nitrogênio uréico sangüíneo ou de creatinina57 plasmática) e rins79;
1-2% - Vias hepáticas80 e biliares (aumento de SGOT, SGPT, Gama-GT e bilirrubina81).
Reações adversas raras: redução de hemoglobina82, granulocitopenia, trombocitopenia83, edema84 ligeiro e
fotodermatose.
Estudos prolongados (12-48 meses): não revelaram qualquer aumento na freqüência de reações adversas.
Posologia de Tilatil Injetável
Posologia habitual
Para todas as indicações recomenda-se 20mg (1 frasco-ampola) por via IM ou IV, uma vez ao dia, por um ou dois dias, inicialmente.
A seguir, o tratamento deve ser continuado com dose de 20mg por dia, por via oral (1 comprimido) ou por via retal (1 supositório).
Doses superiores a 20mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência37 e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia.
Ao conteúdo do frasco-ampola deve-se adicionar o conteúdo do diluente (2 ml de água estéril para injeção85). A solução assim preparada deve ser usada imediatamente.
Instruções posológicas especiais
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal19 ou hepática46 (vide "Restrições de uso").
Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a segurança e posologia para pacientes86 com menos de 18 anos.
Conduta na Superdosagem de Tilatil Injetável
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais87 e sintomas2 mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado.
Em caso de superdosagem ou que se suspeite de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto88 específico é conhecido até o presente.
A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção e acelerar a eliminação da substância. Distúrbios gastrintestinais podem ser tratados com antiácidos63 e com medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminação do tenoxicam pode ser significativamente acelerada através da administração de três doses de 4g de colestiramina.
TILATIL injetável - Laboratório
ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP
- CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ
Ver outros medicamentos do laboratório "ROCHE"
