Albumina Humana Hemobrás
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albumina1 humana Hemobrás
albumina1 humana 20%
Injetável 200 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frascos-ampola de vidro transparente com 50 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada litro de Albumina1 humana Hemobrás contém:
albumina1 humana | 200 g |
acetilracetriptofano | 12,8-19,2 mmol |
ácido caprílico | 12,8-19,2 mmol |
água para injeção2 q.s.p. | 1000 mL |
Cada 1000 mL de solução contém 200 g de proteínas3 plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina1 humana.
Albumina1 Humana Hemobrás está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L4 de sódio e no máximo 10 mmol/L4 de potássio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto está indicado no choque5 hemorrágico6, choque5 por perda de plasma7 e outras situações acompanhadas de choque5. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina1 e deficiência em plasma7 e/ou albumina1 anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática8, cirrose9 hepática8, nefrite10, ascite11, síndrome nefrótica12, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell13, edema14 hipoproteico15, icterícia16 nos recém-nascidos, edema14 cerebral, toxemia17 na gravidez18.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Albumina1 Humana Hemobrás 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina1 preparada a partir do plasma7 humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o acetilracetriptofano e o ácido caprílico. Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia19 e da osmolaridade20 do sangue21. Em condições normais, é responsável por 80 a 85% da pressão oncótica22 e coloidal do plasma7. A albumina1 humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma7 e 10% da atividade de síntese proteica do fígado23.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Reações alérgicas à solução de albumina1 ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina1 está contraindicada a pacientes com anemia24 severa ou falência cardíaca.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superior e deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se em temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina1 não devem ser utilizadas como nutrição parenteral25.
Uso restrito a hospitais.
Precauções
Tome especial cuidado com Albumina1 Humana Hemobrás 20%:
- Se apresenta risco de aumento do volume do sangue21, por exemplo, em caso de distúrbios cardíacos graves, hipertensão26, veias27 dilatadas no esôfago28, edema pulmonar29, distúrbios hemorrágicos30, contagem de glóbulos vermelhos seriamente reduzida ou anúria31 (ausência de produção de urina32).
- Se apresenta sinais33 de aumento do volume circulatório (dores de cabeça34, dificuldades respiratórias, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
- Quando apresenta sinais33 de reação alérgica35. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
- Quando é usada em doentes com lesão36 traumática do cérebro37.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue21 ou do plasma7 humano são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos pacientes.
Estas medidas incluem:
- A seleção cuidadosa dos doadores de sangue21 e de plasma7 para garantir que o risco de transmissão de infecções38 seja excluído;
- Teste de cada doação e dos pools plasmáticos para descarte de vírus39/infeções.
- Inclusão pelos fabricantes de etapas no processamento do plasma7 que podem inativar ou remover os vírus39.
Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio40 ou infecção41 não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma7 humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida ou emergentes e outros tipos de infecções38.
Não existem relatos de transmissão viral com a albumina1 fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
No interesse do paciente recomenda-se que, sempre que possível e a cada utilização de Albumina1 Humana Hemobrás 20%, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente para manter um registro dos lotes utilizados.
Gravidez18 e Lactação42
Sendo um constituinte normal do plasma7 humano, a albumina1 humana pode ser utilizada durante a gravidez18 e lactação42, desde que claramente indicada.
Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina1 possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
Riscos de automedicação43
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde44.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina1 com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre 15–30°C, protegido da luz. Não congelar.
O prazo de validade desse medicamento é de 03 (três) anos, desde que conservado corretamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Albumina1 Humana Hemobrás 20% é fornecida em frasco-ampola contendo uma solução de albumina1, límpida e livre de partículas.
A solução de albumina1 consiste em um líquido viscoso, límpido, quase incolor a ligeiramente amarelo a esverdeado. A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina1: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial45 pulmonar, urina32, eletrólitos46, hematócrito47 / hemoglobina48. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico49 é dependente da idade.
Como usar
Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.
A Albumina1 Humana Hemobrás pode ser diretamente administrada por infusão intravenosa e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 mL por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque5.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas moderadas à infusão de albumina1 ocorrem raramente e incluem: urticária50, vermelhidão, febre51 e náusea52. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou
diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático53, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
Reações cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis: confusão, dores de cabeça34, aumento ou redução do ritmo cardíaco, pressão sanguínea elevada ou pressão sanguínea baixa, calor, falta de ar, transpiração54 aumentada, náusea52, urticária50, inchaço55 em torno dos olhos56, nariz57 e boca58, erupções cutâneas59, febre51, calafrios60.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer hipervolemia caso a dosagem e a velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal61 de sobrecarga circulatória, como cefaleia62, dispneia63 e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar29, interromper imediatamente a infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro M.S: 1.9304.0002
Farmacêutica Responsável: Emília Megumi Shigueoka - CRF/PE: 4363
Importado e distribuído por:
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS SRTVS, Quadra 701, Bloco O, Sala 146 - Brasília, DF, Brasil.
CEP: 70340-000.
CNPJ 07.607.851/0001-46
Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria ou
Octapharma S.A. Lingolsheim Cedex, França ou
Octapharma AB Estocolmo, Suécia ou
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H Springe, Alemanha
Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria ou
Octapharma Dessau GmbH Dessau, Alemanha
SAC 0800 28 00 477