Artrinid (Cápsula)

ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁵, articulações⁶ e esqueleto⁷), traumatismos (lesão⁸ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁹ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹⁰ (mediador químico relacionado à inflamação¹¹), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ARTRINID cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹² ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹³ severas (reação alérgica¹⁴ grave e imediata), raramente fatais (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶ (lesão⁸ localizada no estômago¹⁷ e/ou intestino).
• pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁷ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs;
• pacientes com insuficiência¹⁸ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração¹⁹, do fígado²⁰ e/ou dos rins²¹;
• mulheres no terceiro trimestre da gravidez²².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁸ do coração¹⁹, do fígado²⁰ e/ou dos rins²¹ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²³ eritematoso²⁴ sistêmico²⁵ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁶, coração¹⁹, rins²¹, articulações⁶, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁷ por AINEs no sistema nervoso central²⁸ e/ou renal²⁹.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³⁰.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³¹ como corticosteroides orais, anticoagulantes³² como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (ver “Interações medicamentosas” abaixo).

Sangramento, úlcera³¹ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³⁰ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³³ arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio³⁴ ou acidente vascular cerebral³⁵ (derrame³⁶)].

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁷ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁸, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração¹⁹), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias³⁹ que estão mais longe do coração¹⁹) e/ou doença cerebrovascular⁴⁰ (derrame³⁶), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴¹ [ex. hipertensão³⁷, hiperlipidemia⁴² (colesterol⁴³ elevado), diabetes⁴⁴ e em fumantes].

Um aumento do risco de eventos trombóticos³³ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁴ [cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração¹⁹ (CRM)].

Reações na pele²⁶

Reações graves na pele²⁶, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁵ esfoliativa (alteração da pele²⁶ acompanhada de descamação⁴⁶), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁷ (forma grave de reação alérgica¹⁴ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁸ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁴⁹ (quadro grave, em que uma grande extensão de pele²⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵⁰ habituais de progressão da infecção⁵¹, como por exemplo, febre⁵².

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado²⁰ anormais ou tenha histórico de doença no fígado²⁰. As enzimas do fígado²⁰ devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento de longo prazo.

Raros casos de icterícia⁵³ (cor amarelada da pele²⁶ e olhos⁵⁴) e hepatite⁵⁵ (inflamação¹¹ do fígado²⁰) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁶ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²² e amamentação⁵⁷

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁵⁸, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²².

Durante o terceiro trimestre da gestação
Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹⁰, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁷ cardiopulmonar e renal²⁹ no feto⁵⁹. No final da gravidez²², pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁵⁹. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²² (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Amamentação⁵⁷
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁵⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico doença gastrintestinal (colite⁶⁰ ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁶¹; doença de Crohn⁶² – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²¹ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶³, cirrose⁶⁴ (doença no fígado²⁰) e nefrose⁶⁵ (doença nos rins²¹), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁶, ou em pacientes com insuficiência¹⁸ crônica dos rins²¹, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²¹ e levar à descompensação (mal funcionamento) renal²⁹.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão³⁷ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁸ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁶⁷ (inchaço⁶⁸) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁶⁹ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷⁰), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁴ de base, insuficiência renal⁷¹ (redução da função dos rins²¹) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (ver “Interações Medicamentosas” neste item).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷² ou convulsão⁷³ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³⁰ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs [incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁴ relacionada à inflamação¹¹)] e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁵ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁵ ou hemorragia⁷⁶; pode aumentar o risco de toxicidade²⁷ no fígado²⁰.
• Anticoagulantes³²: aumento do risco de sangramento:
  • heparina;
  • antagonistas da vitamina⁷⁷ K (como a varfarina);
  • inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • inibidores da trombina⁷⁸ (tais como dabigatrana);
  • inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁷⁹ devido a diminuição da sua excreção pelos rins²¹, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma⁷⁹ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁷ hematológica (no sangue⁷⁰) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁵ ou hemorragia⁷⁶ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia [tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁶ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima]: o risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (ver “Advertências e precauções” neste item).
• Corticosteroides (ex.: prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁵ ou sangramento gastrintestinal (ver “Advertências e precauções” neste item).
• Diuréticos⁶⁶ (ex.: furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁶, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷¹ devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²¹. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²¹ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver “Advertências e precauções” neste item).
• Inibidores da ECA (enzima⁷⁴ conversora da angiotensina) (ex.: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex.: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²¹ (ex.: pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸⁰ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁷⁴) pode promover a deterioração da função dos rins²¹, incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷¹ aguda.
• metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²¹. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²¹ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷¹.
• nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁵ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁷⁶ (ver “Advertências e precauções” neste item).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷¹, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal²⁹ e diminuir o clearance (eliminação) renal²⁹ dos glicosídeos cardíacos.
• ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸¹ (toxicidade²⁷ nos rins²¹).
• tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸¹.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos (ex. beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos⁶⁶): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁷⁹ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸² urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula n° 3 de corpo cinza e tampa azul, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

ARTRINID cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência¹⁸ dos rins²¹ e idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência¹⁸ do fígado²⁰
Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁴

• Rara: anemia⁸⁵ hemorrágica¹⁶ (anemia⁸⁵ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁸⁶ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸⁷), trombocitopenia⁸⁸ (diminuição no número de plaquetas⁹ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁸⁹ que altera a produção de células⁹⁰ do sangue⁷⁰), anemia hemolítica⁹¹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷⁰ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹² (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷⁰).

Distúrbios no sistema imune⁹³

• Desconhecida: reações anafiláticas¹³ (reação alérgica¹⁴ grave e imediata), incluindo choque⁹⁴.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁵, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso⁹⁶

• Incomum: dor de cabeça⁹⁷, vertigem⁹⁸ e sonolência.
• Rara: parestesia⁹⁹ (sensação anormal como ardor¹⁰⁰, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁶ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰¹ (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰² sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹⁰³ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁴) e vertigem⁹⁸ (tontura⁷²).

Distúrbios visuais

• Rara: visão⁵⁶ embaçada, tal como visão⁵⁶ borrada (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” ).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁵

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶³, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁶⁹ cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹⁰⁶

• Desconhecida: hipertensão³⁷ (pressão arterial¹⁰⁷ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹⁰⁸), vasculite¹⁰⁹ (inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹⁰⁹ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: asma¹¹⁰ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹¹ (contração dos brônquios¹¹² levando a chiado no peito¹¹³), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: dispepsia¹¹⁴ (má digestão¹¹⁵), náusea¹¹⁶, dor abdominal, vômito¹¹⁷.
• Incomum: constipação¹¹⁸ (prisão de ventre), diarreia¹¹⁹, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁷ ou intestinos¹²⁰) e gastrite¹²¹ (inflamação¹¹ do estômago¹⁷).
• Rara: estomatite¹²² (inflamação¹¹ da mucosa¹²³ da boca¹²⁴), úlcera péptica¹⁵.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶⁰ e doença de Crohn⁶², hemorragia⁷⁶ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁵ (inflamações⁴ do pâncreas¹²⁶).

Distúrbios hepatobiliares¹²⁷

• Rara: casos de hepatite⁵⁵, aumento dos níveis das transaminases (enzima⁷⁴ presente nas células⁹⁰ do fígado²⁰).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Incomum: erupção¹²⁸ cutânea¹²⁹ (rash¹³⁰), prurido¹³¹ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁶ à luz), alopecia¹³² (perda de cabelo¹³³ e pelos), urticária¹³⁴ (erupção¹²⁸ na pele²⁶, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁵ (inchaço⁶⁸ em região subcutânea¹³⁶ ou em mucosas⁴⁸, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁷, necrólise epidérmica tóxica⁴⁹ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁶.

Distúrbios dos rins²¹ e urinário

• Desconhecida: insuficiência¹⁸ aguda nos rins²¹, nefrite¹³⁷ túbulo-intersticial¹³⁸ (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²¹), síndrome nefrótica¹³⁹ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴⁰) e anormalidade nos testes de função renal²⁹.

Distúrbios gerais

• Incomum: edema⁶⁷ (inchaço⁶⁸).

Distúrbios do metabolismo¹⁴¹ e nutrição¹⁴²

• Desconhecida: hiponatremia¹⁴³ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷⁰), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷⁰) (ver “Advertências e precauções” e “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Investigações

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?