

Biconcor
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biconcor®
hemifumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida
Comprimidos 2,5/6,25 mg; 5/6,25 mg; 10/6,25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Biconcor® 2,5/6,25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol | 2,5 mg |
hidroclorotiazida | 6,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Biconcor® 5/6,25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol | 5 mg |
hidroclorotiazida | 6,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Biconcor® 10/6,25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol | 10 mg |
hidroclorotiazida | 6,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, polissorbato 80, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biconcor® é usado para baixar a pressão sanguínea de pessoas com hipertensão1 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biconcor® consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético2 (substância que estimula a eliminação de urina3) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Biconcor® nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia4) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
- insuficiência cardíaca5 aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca5 descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração6;
- choque7 cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência8 circulatória);
- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem-marca passo), síndrome9 do nó sinusal10, bloqueio sinoatrial;
- bradicardia11 sintomática12 (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);
- asma13 brônquica grave;
- problemas graves da circulação14 sanguínea nos membros (tal como Síndrome9 de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos15 e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
- feomocromitoma não tratado (tumor16 raro da glândula17 suprarrenal);
- acidose metabólica18, que é uma condição na qual o sangue19 está muito ácido, resultante de doenças graves;
- problemas graves do fígado20 ou rins21;
- hipopotassemia22 refratária (concentração baixa de potássio no sangue19, não respondendo a tratamento);
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Nunca interrompa o tratamento com Biconcor® abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração6 (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina23 pectoris).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Biconcor®, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
- diabetes24 com níveis extremamente flutuantes de glicose25 no sangue19, uma vez que podem estar mascarados sintomas26 de glicose sanguinea27 marcantemente reduzida (hipoglicemia28), como batimentos cardíacos acelerados, palpitações29 e suor excessivo;
- jejum rigoroso;
- quaisquer doenças do coração6, como insuficiência cardíaca5, distúrbios leves do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor grave do peito30 em repouso (angina23 de Prinzmetal);
- problemas do fígado20;
- problemas menos graves de circulação14 sanguínea nos seus membros;
- doenças brônquicas (asma13 ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Biconcor® pode ser usado com cautela;
- psoríase31 ou história familiar de psoríase31 (doença da pele32 em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
- tumor16 da glândula17 suprarrenal (feocromocitoma33);
- doenças da tiroide;
- hipovolemia34 (volume de sangue19 reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);
- hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue19), pois o risco de episódios de gota35 pode ser maior;
- podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
- terapia de dessensibilização36 (vacinas para alergias), uma vez que Biconcor® pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica37 ou que essa reação seja mais grave;
- anestesia38 (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Biconcor® pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais39 de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos40. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado. Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura41, ácido úrico ou glicose25 no seu sangue19.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do Biconcor®), pode causar uma reação idiossincrática, resultado numa miopia42 transitória aguda e glaucoma43 de ângulo-fechado agudo44. Os sintomas26 incluem um início agudo44 da diminuição da acuidade visual45 ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.
Gravidez46 e Lactação47
Existe o risco da utilização de Biconcor® durante a gravidez46 poder ser prejudicial para o bebê. Se você estiver grávida ou planejando engravidar, informe imediatamente o médico. Ele decidirá se você pode tomar Biconcor® durante a gravidez46. O uso de Biconcor® não é recomendado durante a gravidez46.
O uso de Biconcor® não é recomendado durante a amamentação48, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em doses mínimas e o bisoprolol também pode ser. Além, disso, a hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Em geral, Biconcor® não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, dependendo do modo como você tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
Biconcor® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Somente tome os seguintes medicamentos com Biconcor® com a recomendação do seu médico:
- medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina23 pectoris ou batimentos cardíacos irregulares, como o verapamil e o diltiazem;
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina;
- lítio, um medicamento para tratamento da depressão.
Consulte o seu médico se você tomar Biconcor® com qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:
- medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina23 pectoris (do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);
- medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração6 com risco de vida (torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.
- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);
- medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos,
- barbitúricos, fenotiazinas;
- medicamentos conhecidos como inibidores da enzima49 de conversão da angiotensina (ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca5, como captopril ou enalapril;
- digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca5;
- medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina50;
- medicamentos que atuam no sistema nervoso51, utilizados para estimular os órgãos internos ou para tratamento de glaucoma43 (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de emergência52 para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);
- medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes musculares;
- betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma43);
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite53, dor ou inflamação54;
- medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B, corticosteroides, laxantes55;
- medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue19 e na urina3;
- medicamentos que reduzem o colesterol56, como colestiramina, colestipol;
- medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase57 (exceto os inibidores da MAO58-B);
- mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
- derivados da ergotamina, usados na enxaqueca59;
- rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose60;
- analgésicos61 à base de salicilatos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Biconcor® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Biconcor® 2,5/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor amarela, redondos, com a inscrição 2,5 de um lado e o desenho de um coração6 do outro.
Biconcor® 5/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor rosa, redondos, com a inscrição 5 de um lado e o desenho de um coração6 do outro.
Biconcor® 10/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor branca, redondos, com a inscrição 10 de um lado e o desenho de um coração6 do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Biconcor® é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Biconcor® tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
A dose inicial usual é de um comprimido de Biconcor® 2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de Biconcor® 5/6,25 mg ao dia, ou ainda, para um comprimido de Biconcor® 10/6,25 mg ao dia, se o efeito continuar insuficiente.
Populações especiais
Uso em crianças: Biconcor® não é recomendado em crianças.
Uso em idosos: Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado20 ou rins21: Não são necessários ajustes de dose em pacientes com problemas do fígado20 ou rins21 de leves a moderados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Biconcor® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica37, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de frio ou dormência63 nas mãos15 ou nos pés; cansaço, tonturas64, dores de cabeça65 (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago66 ou de intestinos67 como náuseas68, vômitos69, diarreia70 ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza muscular, cãibras musculares, sensação de fraqueza; batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, agravamento da insuficiência cardíaca5, queda de pressão ao se levantar ou sentar; perturbações do sono, depressão, perda de apetite; problemas respiratórios em pacientes com asma13 brônquica ou doença pulmonar crônica; dores abdominais; aumento dos níveis de creatinina71 ou ureia72 no sangue19; aumento dos níveis de amilase (enzima49 envolvida na digestão73); alteração no balanço de líquidos e eletrólitos40; aumento dos níveis de gordura41, colesterol56, ácido úrico ou açúcar74 no sangue19, aumento dos níveis de açúcar74 na urina3.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, alucinações75; reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face76 ou erupção77 cutânea78 (também após exposição à luz do sol); urticária79, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele32 (púrpura80); aumento dos níveis de certas enzimas do fígado20, inflamação54 do fígado20 (hepatite81), amarelecimento da pele32 ou do branco dos olhos82 (icterícia83); dificuldade de ereção84; problemas de audição; corrimento nasal alérgico, redução do fluxo lacrimal, visão85 prejudicada; diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia86) ou de plaquetas87 (trombocitopenia88); desmaio (síncope89).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos82 (conjuntivite90) queda de cabelo91; aparecimento ou agravamento de erupção77 cutânea78 com descamação92 (psoríase31), aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus93 eritematoso94 cutâneo95); dor no peito30; redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose96); inflamação54 do pâncreas97; alcalose98 metabólica (condição na qual o sangue19 está muito pouco ácido).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença pulmonar intersticial99.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Biconcor® do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas26 de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas64, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar74 no sangue19.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0201
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Importado e embalado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
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SAC 0800 727 7293
