AZIMIX

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Azimix

Comprimidos revestidos de 250 mg - caixa com 4 e 6 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 500 mg - caixa com 2 e 3 comprimidos revestidos. Pó oral de 600 mg - caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 9 ml de diluente e dosador.

Pó oral de 900 mg - caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 12 ml de diluente e dosador.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

Composição de Azimix

Comprimido revestido de 250 mg: cada comprimido revestido contém:

Azitromicina 250 mg

(Equivalente a 262,05 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Microcelulose, Amido de milho, Estearato de magnésio, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lactose¹, Corante, Polietilenoglicol e Talco.

Comprimido revestido de 500 mg: cada comprimido revestido contém:

Azitromicina 500 mg

(Equivalente a 524,10 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Dióxido de Titânio, Lactose¹, Estearato de magnésio, Talco, Polietilenoglicol, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lauril sulfato de sódio, Amido, Corante e Microcelulose.

Pó oral: cada 5 ml contém:

Azitromicina 200 mg

(Equivalente a 209,61 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Ciclamato de Sódio, Sacarina² Sódica, Metilparabeno, Propilparabeno, Açúcar³, Água Destilada, Aroma, Dióxido de Silício, Goma Xantana, Microcelulose e Sorbitol⁴.

Informações ao Paciente de Azimix

AZIMIX (Azitromicina) é indicado para o tratamento das afecções⁵ geradas por microrganismos sensíveis à Azitromicina.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez⁶ e Lactação⁷: O uso da Azitromicina na gravidez⁶ e lactação⁷ deve ter a supervisão de seu médico. Informe o seu médico a ocorrência de gravidez⁶, na vigência do tratamento ou após seu término. Informe-o se estiver amamentando.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: O pó após reconstituição deve ser mantido em temperatura ambiente ou em geladeira no máximo por 5 dias. As suspensões não utilizadas durante este período deverão ser desprezadas.

Preparo da suspensão oral: O diluente deve ser acrescentado ao pó e agitado por um minuto.

A administração de AZIMIX (Azitromicina) deverá ser feita no mínimo uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: Informe a seu médico o surgimento de quaisquer reações desagradáveis, tais como: sintomas⁸ alérgicos ou outros sintomas⁸ como náuseas⁹, vômitos¹⁰ e diarréia¹¹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES: AZIMIX (Azitromicina) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de alergia¹² à Azitromicina, Eritromicina ou qualquer outro componente da fórmula. Pessoas portadoras de doenças renais ou hepáticas¹³ devem comunicar o médico. Informar o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁴.

Informações Técnicas de Azimix

Azitromicina é o primeiro de uma nova classe de antibióticos, os Azalídeos, que se originaram dos macrolídeos . Foi sintetizada a partir da eritromicina na qual foi acrescentado um átomo de nitrogênio no anel lactâmico. Esta alteração aumentou a sua biodisponibilidade nos tecidos e sua difusão, com isto, a Azitromicina pode alcançar concentrações nos tecidos e nos polimorfonucleares¹⁵ de 50 e 79 vezes, respectivamente, superiores aos plasmáticos.

MECANISMO DE AÇÃO: AZIMIX (Azitromicina) age inibindo a síntese protéica ao se ligar a sub-unidade ribossomal da bactéria¹⁶. Alguns trabalhos mostram que ela pode atuar também através da diminuição da adesão da bactéria¹⁶ nas mucosas¹⁷.

Espectro de ação: AZIMIX (Azitromicina) tem o seu espectro de ação principalmente contra os Gram-positivos, porém, teve seu espectro de ação ampliado também para as bactérias Gram-negativas. A seguir estão relacionados os principais grupos de bactérias sensíveis à Azitromicina: Bactérias aeróbicas Gram-positivas: Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus alfa-hemolítico(grupo víridans),Corynebacterium diphtheriae. Bactérias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraexella catarrhalis, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella parapertussis, Pasteurella sp e parahemolyticus, Pleisiomonas shigelloides, Enterobacter sp e Salmonella enteritidis. Bactérias anaeróbicas:Bacteroides fragilis,Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes. Bactérias relacionadas à doenças sexualmente transmissíveis:Chlamydia tracomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi. Outros microrganismos:Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Foram observadas resistências cruzadas em cepas¹⁸ resistentes à Eritromicina. Tem-se observado resistências às bactérias: Serratia sp, Proteus sp, Morganella sp, Pseudomonas aeroginosa.

Farmacocinética de Azimix

Ainda que AZIMIX (Azitromicina) seja absorvido no pH do estômago¹⁹, apresenta maior absorção em pH maior ou igual a 7,4, isto é, no intestino delgado²⁰. Sua biodisponibilidade é de 37%. A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração plasmática (50% da concentração entre 0,02 e 0,05 mcg/ml). Sua meia-vida é de 14 a 40 horas podendo este tempo estar mais elevado em pacientes acima de 65 anos. Apresenta metabolização hepática²¹ e sua concentração na bile²² é maior que no plasma²³, representando cerca de 50% da excreção do fármaco²⁴. Os rins²⁵ eliminam 4,5% após a administração oral.

Indicações de Azimix

Em todas as patologias cujos agentes sejam sensíveis à Azitromicina. Suas principais indicações são: Infecções²⁶ de Vias Aéreas (Otites²⁷ Médias, Sinusites, Faringites Amigdalites e Pneumonias) ; Infecções²⁶ Urinárias, Doenças Sexualmente Transmissíveis, Infecções²⁶ da pele²⁸ e na erradicação do Helicobacter pylori.

Contra-Indicações de Azimix

AZIMIX (Azitromicina) está contra-indicado em pacientes com antecedentes alérgicos à Azitromicina, ou a qualquer antibiótico da família dos macrolídeos.

Advertências de Azimix

Lactação⁷: Após três dias da administração de 500 mg de Azitromicina via oral, foram observadas concentrações de 2,8 mg/ml no leite materno, valores próximos dos níveis terapêuticos para o lactente²⁹. Há portanto, possibilidade de efeitos colaterais³⁰ para o lactente²⁹ , com isto, seu uso durante a lactação⁷ deve estar restrito às situações clínicas em que o risco/benefício seja devidamente ponderado. Gravidez⁶: Estudos preliminares não demonstraram efeitos teratogênicos³¹ para o feto³², porém por ser um medicamento novo cabe ao médico avaliar a necessidade de sua prescrição. Nefropatas: A correção da dose de AZIMIX (Azitromicina) em nefropatas torna-se necessária somente naqueles com depuração de creatinina³³ menor ou igual 40 ml/min. Graus leves e moderados de insuficiência renal³⁴ não se faz necessária tal correção. Hepatopatas: Sua posologia deve ser avaliada somente em pacientes com insuficiência hepática³⁵ grave.

Interações Medicamentosas de Azimix

O uso concomitante de antiácidos³⁶ com a Azitromicina pode reduzir a sua biodisponibilidade e não sendo , portanto, aconselhável o uso destes medicamentos durante o tratamento. Observou-se aumento do tempo de protrombina³⁷ em pacientes fazendo uso concomitante de varfarina, sugerindo-se para os mesmos, avaliação rotineira dos parâmetros de coagulação³⁸ durante a antibioticoterapia com a Azitromicina.

Reações Adversas de Azimix

As reações adversas ocasionalmente observadas foram: diarréia¹¹, desconforto abdominal, náuseas⁹, vômitos¹⁰ e flatulência. A reação alérgica³⁹ mais comumente observada foi o exantema⁴⁰ com reações similares à eritromicina e a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos. O nível das transaminases séricas mostraram elevações reversíveis. Pacientes submetidos ao tratamento crônico⁴¹ com a Azitromicina apresentaram sinais⁴² de ototoxicidade⁴³ que foram totalmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Posologia de Azimix

CRIANÇAS Esquema 1: 10mg/Kg/dia durante 3 dias

(até 25 Kg) Esquema 2: 10mg/Kg no primeiro dia e 5mg/Kg do segundo ao quinto dia ADULTOS Esquema 1: 500mg durante 3 dias

Esquema 2: 500mg no primeiro dia e 250mg do segundo ao quinto dia

Esquemas posológicos sugeridos para a Erradicação do Helicobacter pylori (em adultos):

Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3

Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias

Amoxacilina - 500 mg, Metronidazol - 250 mg, Metronidazol - 250 mg, 4 vezes

2 vezes ao dia por 7 à 14 dias 4 vezes ao dia por 7 dias ao dia por 7 dias

Omeprazol - 20 mg ao dia Omeprazol - 40 mg ao dia Sais de Bismuto - 120 mg, 4 vezes

por 14 dias por 14 dias ao dia por 14 dias.

Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia tracomatis: dose única 1g.

Cuidados na Administração de Azimix

Seguir cuidadosamente o folheto explicativo em anexo⁴⁴. Após a preparação, a solução deve ser mantida em temperatura ambiente ou em geladeira no máximo por 5 dias. A suspensão não utilizada neste período deverá ser desprezada. Cada 5 ml da suspensão reconstituída de AZIMIX (Azitromicina) corresponde ao equivalente a 200 mg de Azitromicina.

Superdosagem de Azimix

Não há dados, até o momento, com relação a superdosagem. Recomenda-se lavagem gástrica⁴⁵ e medidas de suporte em geral.

Advertências e Recomendações para Pacientes⁴⁶ com Idade Superior a 65 Anos: Não existe nenhuma restrição para o uso do medicamento nesta faixa etária desde que tenha uma função hepato-renal⁴⁷ preservada.