AZIMIX

ATIVUS

Atualizado em 03/06/2015

Azimix
Azitromicina

   

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Azimix

Comprimidos revestidos de 250 mg - caixa com 4 e 6 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos de 500 mg - caixa com 2 e 3 comprimidos revestidos. Pó oral de 600 mg - caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 9 ml de diluente e dosador.

Pó oral de 900 mg - caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 12 ml de diluente e dosador.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

Composição de Azimix

Comprimido revestido de 250 mg: cada comprimido revestido contém:

Azitromicina 250 mg

(Equivalente a 262,05 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Microcelulose, Amido de milho, Estearato de magnésio, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lactose1, Corante, Polietilenoglicol e Talco.

Comprimido revestido de 500 mg: cada comprimido revestido contém:

Azitromicina 500 mg

(Equivalente a 524,10 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Dióxido de Titânio, Lactose1, Estearato de magnésio, Talco, Polietilenoglicol, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lauril sulfato de sódio, Amido, Corante e Microcelulose.

Pó oral: cada 5 ml contém:

Azitromicina 200 mg

(Equivalente a 209,61 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Ciclamato de Sódio, Sacarina2 Sódica, Metilparabeno, Propilparabeno, Açúcar3, Água Destilada, Aroma, Dióxido de Silício, Goma Xantana, Microcelulose e Sorbitol4.

Informações ao Paciente de Azimix

AZIMIX (Azitromicina) é indicado para o tratamento das afecções5 geradas por microrganismos sensíveis à Azitromicina.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez6 e Lactação7: O uso da Azitromicina na gravidez6 e lactação7 deve ter a supervisão de seu médico. Informe o seu médico a ocorrência de gravidez6, na vigência do tratamento ou após seu término. Informe-o se estiver amamentando.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: O pó após reconstituição deve ser mantido em temperatura ambiente ou em geladeira no máximo por 5 dias. As suspensões não utilizadas durante este período deverão ser desprezadas.

Preparo da suspensão oral: O diluente deve ser acrescentado ao pó e agitado por um minuto.

A administração de AZIMIX (Azitromicina) deverá ser feita no mínimo uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: Informe a seu médico o surgimento de quaisquer reações desagradáveis, tais como: sintomas8 alérgicos ou outros sintomas8 como náuseas9, vômitos10 e diarréia11.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES: AZIMIX (Azitromicina) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de alergia12 à Azitromicina, Eritromicina ou qualquer outro componente da fórmula. Pessoas portadoras de doenças renais ou hepáticas13 devem comunicar o médico. Informar o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE14.

Informações Técnicas de Azimix

Azitromicina é o primeiro de uma nova classe de antibióticos, os Azalídeos, que se originaram dos macrolídeos . Foi sintetizada a partir da eritromicina na qual foi acrescentado um átomo de nitrogênio no anel lactâmico. Esta alteração aumentou a sua biodisponibilidade nos tecidos e sua difusão, com isto, a Azitromicina pode alcançar concentrações nos tecidos e nos polimorfonucleares15 de 50 e 79 vezes, respectivamente, superiores aos plasmáticos.

MECANISMO DE AÇÃO: AZIMIX (Azitromicina) age inibindo a síntese protéica ao se ligar a sub-unidade ribossomal da bactéria16. Alguns trabalhos mostram que ela pode atuar também através da diminuição da adesão da bactéria16 nas mucosas17.

Espectro de ação: AZIMIX (Azitromicina) tem o seu espectro de ação principalmente contra os Gram-positivos, porém, teve seu espectro de ação ampliado também para as bactérias Gram-negativas. A seguir estão relacionados os principais grupos de bactérias sensíveis à Azitromicina: Bactérias aeróbicas Gram-positivas: Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus alfa-hemolítico(grupo víridans),Corynebacterium diphtheriae. Bactérias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraexella catarrhalis, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella parapertussis, Pasteurella sp e parahemolyticus, Pleisiomonas shigelloides, Enterobacter sp e Salmonella enteritidis. Bactérias anaeróbicas:Bacteroides fragilis,Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes. Bactérias relacionadas à doenças sexualmente transmissíveis:Chlamydia tracomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi. Outros microrganismos:Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Foram observadas resistências cruzadas em cepas18 resistentes à Eritromicina. Tem-se observado resistências às bactérias: Serratia sp, Proteus sp, Morganella sp, Pseudomonas aeroginosa.

Farmacocinética de Azimix

Ainda que AZIMIX (Azitromicina) seja absorvido no pH do estômago19, apresenta maior absorção em pH maior ou igual a 7,4, isto é, no intestino delgado20. Sua biodisponibilidade é de 37%. A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração plasmática (50% da concentração entre 0,02 e 0,05 mcg/ml). Sua meia-vida é de 14 a 40 horas podendo este tempo estar mais elevado em pacientes acima de 65 anos. Apresenta metabolização hepática21 e sua concentração na bile22 é maior que no plasma23, representando cerca de 50% da excreção do fármaco24. Os rins25 eliminam 4,5% após a administração oral.

Indicações de Azimix

Em todas as patologias cujos agentes sejam sensíveis à Azitromicina. Suas principais indicações são: Infecções26 de Vias Aéreas (Otites27 Médias, Sinusites, Faringites Amigdalites e Pneumonias) ; Infecções26 Urinárias, Doenças Sexualmente Transmissíveis, Infecções26 da pele28 e na erradicação do Helicobacter pylori.

Contra-Indicações de Azimix

AZIMIX (Azitromicina) está contra-indicado em pacientes com antecedentes alérgicos à Azitromicina, ou a qualquer antibiótico da família dos macrolídeos.

Advertências de Azimix

Lactação7: Após três dias da administração de 500 mg de Azitromicina via oral, foram observadas concentrações de 2,8 mg/ml no leite materno, valores próximos dos níveis terapêuticos para o lactente29. Há portanto, possibilidade de efeitos colaterais30 para o lactente29 , com isto, seu uso durante a lactação7 deve estar restrito às situações clínicas em que o risco/benefício seja devidamente ponderado. Gravidez6: Estudos preliminares não demonstraram efeitos teratogênicos31 para o feto32, porém por ser um medicamento novo cabe ao médico avaliar a necessidade de sua prescrição. Nefropatas: A correção da dose de AZIMIX (Azitromicina) em nefropatas torna-se necessária somente naqueles com depuração de creatinina33 menor ou igual 40 ml/min. Graus leves e moderados de insuficiência renal34 não se faz necessária tal correção. Hepatopatas: Sua posologia deve ser avaliada somente em pacientes com insuficiência hepática35 grave.

Interações Medicamentosas de Azimix

O uso concomitante de antiácidos36 com a Azitromicina pode reduzir a sua biodisponibilidade e não sendo , portanto, aconselhável o uso destes medicamentos durante o tratamento. Observou-se aumento do tempo de protrombina37 em pacientes fazendo uso concomitante de varfarina, sugerindo-se para os mesmos, avaliação rotineira dos parâmetros de coagulação38 durante a antibioticoterapia com a Azitromicina.

Reações Adversas de Azimix

As reações adversas ocasionalmente observadas foram: diarréia11, desconforto abdominal, náuseas9, vômitos10 e flatulência. A reação alérgica39 mais comumente observada foi o exantema40 com reações similares à eritromicina e a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos. O nível das transaminases séricas mostraram elevações reversíveis. Pacientes submetidos ao tratamento crônico41 com a Azitromicina apresentaram sinais42 de ototoxicidade43 que foram totalmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Posologia de Azimix

CRIANÇAS Esquema 1: 10mg/Kg/dia durante 3 dias

(até 25 Kg) Esquema 2: 10mg/Kg no primeiro dia e 5mg/Kg do segundo ao quinto dia ADULTOS Esquema 1: 500mg durante 3 dias

Esquema 2: 500mg no primeiro dia e 250mg do segundo ao quinto dia

Esquemas posológicos sugeridos para a Erradicação do Helicobacter pylori (em adultos):

Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3

Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias Azimix - 500 mg ao dia por 3 dias

Amoxacilina - 500 mg, Metronidazol - 250 mg, Metronidazol - 250 mg, 4 vezes

2 vezes ao dia por 7 à 14 dias 4 vezes ao dia por 7 dias ao dia por 7 dias

Omeprazol - 20 mg ao dia Omeprazol - 40 mg ao dia Sais de Bismuto - 120 mg, 4 vezes

por 14 dias por 14 dias ao dia por 14 dias.

Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia tracomatis: dose única 1g.

Cuidados na Administração de Azimix

Seguir cuidadosamente o folheto explicativo em anexo44. Após a preparação, a solução deve ser mantida em temperatura ambiente ou em geladeira no máximo por 5 dias. A suspensão não utilizada neste período deverá ser desprezada. Cada 5 ml da suspensão reconstituída de AZIMIX (Azitromicina) corresponde ao equivalente a 200 mg de Azitromicina.

Superdosagem de Azimix

Não há dados, até o momento, com relação a superdosagem. Recomenda-se lavagem gástrica45 e medidas de suporte em geral.

Advertências e Recomendações para Pacientes46 com Idade Superior a 65 Anos: Não existe nenhuma restrição para o uso do medicamento nesta faixa etária desde que tenha uma função hepato-renal47 preservada.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

AZIMIX - Laboratório

ATIVUS
Rua Fonte Mécia, 2050 - São Pedro
Valinhos/SP - CEP: 13270-000
Tel: (19) 3849 8600
Site: http://www.ativus.com.br/

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
3 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
4 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
5 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
12 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
13 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Polimorfonucleares: Na histologia, é o que possui o núcleo profundamente lobado, aparentando ser múltiplo. Está presente no sangue, com núcleo de forma irregular e grânulos citoplasmáticos (diz-se de leucócito).
16 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
17 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
18 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
19 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
20 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
23 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
24 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
25 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
26 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Otites: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
29 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
30 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
31 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
32 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
33 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
36 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
37 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
38 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
39 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
40 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
41 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
42 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
43 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
44 Anexo: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
45 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
46 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
47 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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