Synthroid
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE
Synthroid®
levotiroxina1 sódica
Comprimido 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 e 200 mcg
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagem com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Synthroid® 25 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 25 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 50 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco.
Cada comprimido de Synthroid® 75 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 75 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio e corante azul laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 88 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 88 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio e corante mistura de lacas oliva.
Cada comprimido de Synthroid® 100 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 100 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio e corante amarelo laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 112 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 112 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha.
Cada comprimido de Synthroid® 125 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 125 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas marrom.
Cada comprimido de Synthroid® 137 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 137 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 150 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 150 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 175 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 175 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha de alumínio e corante azul laca de alumínio.
Cada comprimido de Synthroid® 200 mcg contém:
levotiroxina1 sódica | 200 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose (açúcar2 de confeiteiro), lactose3 monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Synthroid® é indicado para o tratamento do hipotireoidismo4 (doença onde a glândula5 tireoide6 perde a capacidade de produzir quantidades suficientes de hormônio7). A levotiroxina1 é um substituto do hormônio7 normalmente produzido pela glândula5 tireoide6. Pode ser utilizado no hipotireoidismo4 congênito8 (alteração desde o nascimento), tireoidite (inflamação9 da tireoide6), após cirurgia, radiação ou uso de medicamentos, com ou sem bócio10 (aumento do volume da glândula5 tireoide6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Synthroid® é um substituto do hormônio7 naturalmente produzido pela glândula5 tireoide6. Ele é utilizado quando a glândula5 tireoide6 perde a capacidade de produzir quantidades suficientes desse hormônio7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Synthroid® é contraindicado para uso por pacientes com:
- quadro de hipertireodismo (estado no qual a glândula5 tireoide6 produz uma quantidade excessiva de hormônios tireoidianos) subclínico não tratado (ocorre quando o nível no sangue11 de um hormônio7 chamado TSH - hormônio7 estimulador da tireoide6 – está diminuído, mas
- níveis de outros 2 hormônios - T3 e T4 - estão normais) ou tireotoxicose (quando há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos);
- infarto12 agudo13 do miocárdio14 (infarto12 do coração15);
- insuficiência16 adrenal não corrigida (doença na glândula5 adrenal, que produz vários hormônios, como corticosteróides, aldosterona (que ajuda na regulação da pressão arterial17), entre outros);
- hipersensibilidade a levotiroxina1 sódica ou aos demais componentes do produto.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar2, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes18.
Este medicamento contém LACTOSE3.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os hormônios da tireoide6, incluindo Synthroid®, isoladamente ou associado a outros medicamentos, não devem ser utilizados para o tratamento da obesidade19 ou perda de peso em pacientes eutireoidianos (com glândula5 tireoide6 normal e com quantidades normais de hormônios tireoidianos) Synthroid® não deve ser utilizado no tratamento da infertilidade20 masculina ou feminina, a menos que esta condição esteja associada ao hipotireoidismo4.
Informações gerais: Synthroid® apresenta faixa terapêutica21 estreita. Independentemente da indicação de uso, é necessária uma adequação cuidadosa da dose para evitar as consequências de um tratamento com doses excessivas ou insuficientes. As consequências incluem, entre outros, efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento, sobre a função cardiovascular, o metabolismo22 ósseo, a função reprodutora, a função cognitiva23, o estado emocional, a função gastrintestinal e o metabolismo22 da glicose24 e lipídios. Muitos medicamentos apresentam interação com a levotiroxina1 sódica, necessitando ajuste na posologia ou monitoramento dos parâmetros clínicos ou laboratoriais para manter o efeito desejado.
Este medicamento é de janela terapêutica21 estreita, portanto, após o ajuste de dose, o médico deverá ser consultado sobre qualquer alteração da dose ou medicamentos associados.
Efeitos sobre a densidade mineral óssea (processo de formação do tecido ósseo25): em mulheres, o tratamento por longo prazo com levotiroxina1 pode diminuir a densidade mineral óssea, especialmente no período da pós-menopausa26, e se recebem doses maiores que a dose de reposição ou em mulheres que estejam recebendo doses supressivas de levotiroxina1 sódica.
Pacientes com doenças cardiovasculares27: recomenda-se cautela na administração de levotiroxina1 em pacientes com distúrbios cardiovasculares e idosos nos quais há risco aumentado de doença cardíaca. O tratamento com dose excessiva de levotiroxina1 sódica pode resultar em efeitos adversos cardiovasculares, tais como aumento da frequência cardíaca, crescimento excessivo e anormal da parede do músculo do coração15, aumento da força que o coração15 contrai, angina28 (dor no peito29 de origem cardíaca) ou arritmias30 (distúrbios do ritmo do coração15). Pacientes com doença arterial coronariana (artérias31 que irrigam o coração15) tratados com levotiroxina1 devem ser monitorados rigorosamente durante procedimentos cirúrgicos. A administração concomitante de levotiroxina1 e agentes simpatomiméticos (como a anfetamina) em pacientes com doença arterial coronariana pode levar a um quadro de insuficiência16 coronariana (ex: infarto12 do coração15).
Pacientes com bócio10 difuso atóxico (Aumento da glândula5 tireoide6 com alteração dos níveis de hormônios) ou doença tireoidiana nodular (doença da glândula5 tireoide6 com nódulos): Synthroid® é contraindicado caso os níveis sanguíneos de TSH (hormônio7 estimulante da tireoide6) já estejam suprimidos, devido ao risco de tireotoxicose (estado no qual a glândula5 tireoide6 produz uma quantidade excessiva de hormônios tireoidianos e produz sintomas32). Se os níveis sanguíneos de TSH não estiverem suprimidos, Synthroid® deve ser utilizado com cautela juntamente com monitorização cuidadosa da função tireoidiana.
Distúrbios endócrinos associados:
Em pacientes com alterações hormonais devido a outros órgãos e glândulas33, como hipófise34 e hipotálamo35 (localizadas no cérebro36) ou adrenais (localizadas em cima dos rins37) associadas à doenças da tireoide6 devem receber tratamento adequado para cada uma dessas alterações, antes do uso da levotiroxina1.
Pacientes em tratamento para diabetes18 podem necessitar de ajuste de dose de seus medicamentos antidiabéticos quando iniciarem com a levotiroxina1.
Outras condições médicas associadas: crianças com hipotireoidismo4 congênito8 (desde o nascimento) podem ter um risco aumentado para outras doenças congênitas38, sendo a do coração15 as mais comuns,
Exames laboratoriais
Gerais: o diagnóstico39 de hipotireoidismo4 é confirmado pela medida dos níveis de TSH (hormônio7 estimulante da tireoide6) e do T4 livre (hormônio7 da tireoide6) no sangue11, A dose da levotiroxina1 é determinada pela avaliação periódica desses exames laboratoriais e pela avaliação clínica.
Adultos: em pacientes adultos com hipotireoidismo4 primário (tireoidiano), os níveis sanguíneos de TSH podem ser utilizados para monitorar o tratamento com a levotiroxina1.
Crianças: em pacientes com hipotireoidismo4 congênito8, a adequação do tratamento de reposição deve ser avaliada pela medida de TSH sérico e T4 total ou livre.
Hipotireoidismo4 secundário (deficiência na glândula5 hipófise34) e terciário deficiência no hipotálamo35): adequação do tratamento deve ser avaliada pela medida dos níveis sanguíneos de T4 livre
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez40: O tratamento com Synthroid® não deve ser descontinuado durante a gestação. O hipotireoidismo4 diagnosticado durante a gestação deve ser tratado imediatamente.
Uso durante a lactação41 (amamentação42): embora os hormônios da tireoide6 sejam liberados apenas em quantidades mínimas no leite materno, recomenda-se cautela ao administrar Synthroid® em mulheres durante a lactação41. Entretanto, doses adequadas de reposição de levotiroxina1 são geralmente necessárias para manter uma lactação41 normal.
Categoria de Risco: A - Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez40 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
Uso pediátrico
Geral: o objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo4 é atingir e manter o crescimento e desenvolvimento físico e intelectual normais.
A dose inicial de levotiroxina1 varia com a idade e com o peso corporal. Os ajustes de doses são baseados na avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais individuais dos pacientes.
Hipotireoidismo congênito8: a rápida restauração das concentrações sanguíneas de T4 é essencial para impedir as reações adversas do hipotireoidismo4 congênito8 sobre o desenvolvimento intelectual (aprendizagem, comunicação, autocuidado, etc.), bem como sobre o crescimento físico geral e a maturação. Portanto, o tratamento com Synthroid® deve ser iniciado imediatamente no momento do diagnóstico39 e deve ser mantido por toda a vida.
Hipotireoidismo4 adquirido em pacientes pediátricos: o paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo.
Uso em idosos
Em virtude da prevalência43 aumentada de doenças cardiovasculares27 em indivíduos idosos, o tratamento com levotiroxina1 não deve ser iniciado com a dose de reposição completa.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar2, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes18.
Este medicamento contém LACTOSE3.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Muitas substâncias alteram o metabolismo22 do hormônio7 tireoidiano, por exemplo, absorção, síntese, secreção, catabolismo44 (conjunto de reações que libera energia), ligação a proteínas45 e resposta do tecido46 alvo e podem alterar a resposta terapêutica21 ao Synthroid®. Além disso, os hormônios e o estado da tireoide6 apresentam efeitos variados sobre como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado, e a ação de outras substâncias.
As substâncias que podem acarretar alterações no hormônio7 tireoidianas são: dopamina47/agonistas da dopamina47 (ex: levodopa), glicocorticoides e octreotida (inibidor da secreção do hormônio7 do crescimento); aminoglutetimida (medicamento utilizado para tratamento de um distúrbio da glândula5 adrenal, chamado síndrome de Cushing48), amiodarona, iodeto (inclusive agentes de contraste radiográfico contendo iodo), lítio, tioamidas (metimazol, propiltiouracil (PTU), carbimazol), sulfonamidas (classe de antibióticos) e tolbutamida (hipoglicemiante49); antiácidos50 (hidróxidos de alumínio e magnésio, simeticona), sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina e colestipol), carbonato de cálcio, resinas trocadoras de cátions (poliestireno sulfonado de sódio), sulfato ferroso, orlistate e sucralfato; clofibrato, contraceptivos orais contendo estrogênio, estrogênios (orais), heroína/metadona, 5-fluorouracil, mitotano, tamoxifeno, androgênios/esteroides anabolizantes, asparaginase, ácido nicotínico de liberação lenta; furosemida (> 80 mg, intravenosa), heparina, hidantoínas, anti-inflamatórios não esteroides (fenamatos e fenilbutazona), salicilatos (> 2 g/dia); carbamazepina, hidantoína, fenobarbital, rifampicina e ritonavir; antagonistas beta-adrenérgicos51 (ex. propranolol > 160 mg/dia), glicocorticoides (ex. dexametasona ≥ 4 mg/dia), propiltiouracil (PTU).
Outros medicamentos: anticoagulantes52 orais (ex: varfarina), antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina), tetracíclicos (ex. maprotilina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS (ex. sertralina), agentes antidiabéticos (biguanidas53, meglitinidas, sulfonilureias54, tiazolidinedionas, insulina55), glicosídeos cardíacos, citocinas56 (interferon-α, interleucina-2), hormônios do crescimento (somatrem, somatropina), cetamina, broncodilatadores57 metilxantínicos (ex. teofilina), agentes radiográficos, simpaticomiméticos, inibidores de tirosina58 quinase, inibidores de bomba de prótons, hidrato de cloral, diazepam, etionamida, lovastatina, metoclopramida, 6- mercaptopurina, nitroprussiato, para-aminossalicilato sódico, perfenazina, resorcinol (uso tópico59 excessivo) e diuréticos60 tiazídicos.
Anticoagulantes52 orais (Ex: varfarina): a levotiroxina1 aumenta a resposta ao tratamento com anticoagulantes52 orais. Portanto, pode ser necessária uma alteração da dose de Synthroid®.
Glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina): os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos pela levotiroxina1.
Interações com alimentos: o consumo de determinados alimentos pode afetar a absorção da levotiroxina1 levando à necessidade de ajuste da posologia. A farinha de soja (fórmulas infantis), farinha de caroço de algodão, nozes, cálcio e suco fortificado com cálcio e fibras dietéticas podem se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina1 sódica no trato gastrintestinal.
Interações com exames laboratoriais: devem-se considerar alterações na concentração de TBG (globulina61 de ligação a tiroxina) ao se interpretar os valores de T4 e T3, que necessitam de medida e avaliação do hormônio7 não ligado e/ou determinação do índice de T4 livre (FT4I). As concentrações de TBG aumentam com a gestação, hepatite62 infecciosa, estrogênios, contraceptivos orais contendo estrogênios e porfiria63 aguda intermitente64 (alteração metabólica rara). Diminuições nas concentrações de TBG são observadas em nefrose65 (doença dos rins37), hipoproteinemia grave (queda acentuada da quantidade de proteínas45 no sangue11), hepatopatia grave (doença grave do fígado66), acromegalia67 (síndrome68 causada pelo aumento da secreção do hormônio7 de crescimento) e depois de tratamento com androgênios ou corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
- Synthroid® 25 mcg: comprimidos cor laranja com inscrição "FLINT" em uma das faces e 25 na outra.
- Synthroid® 50 mcg: comprimidos cor branca com inscrição "FLINT" em uma das faces e 50 na outra.
- Synthroid® 75 mcg: comprimidos cor violeta com inscrição "FLINT" em uma das faces e 75 na outra.
- Synthroid® 88 mcg: comprimidos cor verde-oliva com inscrição "FLINT" em uma das faces e 88 na outra.
- Synthroid® 100 mcg: comprimidos cor amarela com inscrição "FLINT" em uma das faces e 100 na outra.
- Synthroid® 112 mcg; comprimidos cor rosa claro com inscrição "FLINT" em uma das faces e 112 na outra.
- Synthroid® 125 mcg: comprimidos cor marrom com inscrição "FLINT" em uma das faces e 125 na outra.
- Synthroid® 137 mcg: comprimidos cor azul-turquesa com inscrição "FLINT" em uma das faces e 137 na outra.
- Synthroid® 150 mcg: comprimidos cor azul com inscrição "FLINT" em uma das faces e 150 na outra.
- Synthroid® 175 mcg: comprimidos cor lilás com inscrição "FLINT" em uma das faces e 175 na outra.
- Synthroid® 200 mcg; comprimidos cor rosa com inscrição "FLINT" em uma das faces e 200 na outra.
Podem ocorrer pequenas variações de cor nos comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Princípios gerais
O objetivo da terapia com a levotiroxina1 é manter os níveis do hormônio7 da tireoide6 normais. A dose de Synthroid® deve ser estipulada de acordo com fatores como: idade; peso corporal; sistema cardiovascular70; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez40, uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo tratada. A dosagem deve ser individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.
Synthroid® deve ser administrado em dose única diária via oral, de preferência 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Synthroid® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que conhecidamente alteram a sua absorção (ver Interações Medicamentosas).
Devido ao longo tempo da levotiroxina1 no organismo, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de Synthroid® pode não ser alcançado em menos de 4 a 6 semanas.
Deve-se ter cautela na administração de Synthroid® em pacientes com doença cardiovascular insuficiência16 adrenal (doença na glândula5 adrenal, que produz vários hormônios, como corticosteróides, aldosterona (que ajuda na regulação da pressão arterial17), entre outros) e pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Populações especiais
Hipotireoidismo4 em adultos e crianças cujas fases de crescimento e puberdade estejam completadas
O tratamento pode ser iniciado com doses de reposição em pacientes saudáveis com menos de 50 anos e em pacientes com mais de 50 anos que passaram por recente tratamento para hipertireoidismo71 ou que apresentaram hipotireoidismo4 por curto período de tempo (alguns meses). A dose média de Synthroid® é de cerca de 1,7 mcg/kg/dia (por exemplo, 100 a 125 mcg/dia para um adulto de 70 kg). Os pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses superiores a 200 mcg/dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores ou iguais a 300 mcg/dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção ou alguma interação com outro medicamento.
Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de Synthroid®, com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.
A dose inicial recomendada de Synthroid® em pacientes idosos com doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A posologia de Synthroid® é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até que pacientes com hipotireoidismo4 primário sejam clinicamente considerados eutireoidianos e os níveis de TSH, normalizados.
Em pacientes com hipotireoidismo4 grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.
Em pacientes com hipotireoidismo4 secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de Synthroid® deve ser ajustada até que o paciente seja clinicamente considerado eutireoideano e o nível de T4 no soro72 esteja acima da metade do valor considerado normal.
Uso pediátrico – Hipotireoidismo4 congênito8 ou adquirido
Sugestão de administração: para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de Synthroid®, deve-se proceder da seguinte forma: triturar o comprimido e suspendê-lo em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres (chá)) de água potável, leite ou preparação pediátrica sem soja em sua composição. A suspensão pode ser administrada em colher ou conta- gotas. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose. Alimentos ou fórmulas infantis contendo elevadas concentrações de soja ou ferro não devem ser utilizados na administração de levotiroxina1 sódica. O comprimido triturado também pode ser administrado misturado a pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).
Para atingir absorção máxima, recomenda-se que Synthroid® seja administrado de 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Entretanto, caso não seja possível seguir essa recomendação, deve-se efetuar tratamento consistente. Se Synthroid® for administrado com alimentos, essa prática deve ser mantida consistentemente. Caso alguma administração seja realizada com estômago73 vazio, após 6 a 8 semanas de administrações com alimentos, testes de TSH devem ser efetuados para verificar se a quantidade de levotiroxina1 absorvida pela criança é adequada.
Recém-nascidos: a dose inicial recomendada de Synthroid® a recém-nascidos é de 10 a 15 mcg/kg/dia. Uma dose inicial reduzida (ex. 25 mcg/dia) deve ser considerada em crianças com insuficiência cardíaca74 e deve ser ajustada a cada 4 a 6 semanas, conforme resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em crianças com concentrações séricas de T4 baixas ou indetectáveis, recomenda-se dose inicial de 50 mcg/dia de Synthroid®.
Crianças: o tratamento com Synthroid® deve ser iniciado com doses de reposição, com a dose/kg reduzindo conforme a idade. Entretanto, a crianças com hipotireoidismo4 crônico75 ou grave, recomenda-se dose inicial de 25 mcg/dia de Synthroid®, com aumentos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas, até que o efeito desejado seja obtido.
Gravidez40: a gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina1 sódica.
Hipotireoidismo4 subclínico: caso seja realizado tratamento para essa condição clínica, uma dose menor (ex: 1 mcg/kg/dia) do que a recomendada para tratamento de reposição pode ser suficiente para que o nível sérico de TSH normalize. Pacientes não tratados devem ser monitorados quanto ao estado clínico e parâmetros tireoideanos laboratoriais.
Supressão de TSH em pacientes com câncer76 tireoidiano bem-diferenciado e nódulos tireoideanos: os níveis de supressão de TSH desejados nessas condições não foram estabelecidos em estudos controlados. Além disso, a eficácia da suspensão de TSH na presença de doença nodular benigna é contraditória. Portanto, a dose de Synthroid® utilizada na supressão de TSH deve ser individualizada conforme o grau da doença e o quadro clínico.
No tratamento de câncer76 tireoidiano bem-diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina1 é utilizada como adjuvante em cirurgias ou radioiodoterapia. Geralmente, o TSH é suprimido a menos de 0,1 mU/L e normalmente requer doses de Synthroid® acima de 2 mcg/kg/dia. Entretanto, em pacientes com elevado risco de apresentar tumores, o nível desejado de supressão do TSH pode ser inferior a 0,01 mU/L.
No tratamento de nódulos benignos e bócio10 multinodular atóxico, o TSH é suprimido a níveis acima dos estabelecidos no tratamento de câncer76 tireoidiano (ex: 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU/L). A levotiroxina1 sódica é contraindicada caso o TSH sérico já esteja suprimido devido ao risco de precipitação de tireotoxicose evidente.
Coma77 mixedematoso (forma mais grave de hipotireoidismo4, onde ocorre uma perda da função cerebral): o coma77 mixedematoso pode colocar a vida do paciente em risco devido à má circulação78 e redução acentuada do metabolismo22, podendo resultar em absorção imprevisível da levotiroxina1 sódica no trato gastrintestinal. Entretanto, medicamentos com hormônios tireoideanos em sua formulação, tais como Synthroid®, não são recomendados no tratamento de tais condições. Hormônios tireoideanos intravenosos devem ser administrados.
Seu médico deverá fazer o ajuste de dose conforme a posologia descrita acima, resposta clínica e os parâmetros laboratoriais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento do uso do medicamento, é recomendável tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Também é seguro tomar 2 comprimidos no dia seguinte, um pela manhã e outro a noite. No entanto, se for quase a hora de tomar a dose seguinte a dose esquecida, pule a dose esquecida e continue tomando o medicamento nos horários regulares.
Não tome 2 comprimidos de uma só vez, ou não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina1 são em geral aquelas do hipertireoidismo71 devido à superdosagem terapêutica21.
Gerais: fadiga79 (cansaço), aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre80, suor excessivo;
Desordens do sistema nervoso central81: dor de cabeça82, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional (flutuação de humor), insônia;
Desordens musculoesquelética: tremores, fraqueza muscular;
Desordens cardiovasculares: palpitações83, taquicardia84, arritmias30, aumento da pulsação e da pressão arterial17, insuficiência cardíaca74, angina28 (dor no peito29), infarto do miocárdio85, parada cardíaca; Desordens respiratórias: dispneia86 (dificuldade para respirar);
Desordens gastrintestinais: diarreia87, vômitos88, cólicas89 abdominais, elevação nos marcadores de função hepática90;
Desordens dermatológicas: queda capilar91, rubor (vermelhidão na pele92);
Desordens do sistema endócrino93: diminuição na densidade óssea;
Desordens do sistema reprodutivo: fertilidade prejudicada e menstruação94 irregular.
Pseudotumor cerebral (condição em que a pressão em torno de cérebro36 aumenta, causando dores de cabeça82 e problemas de visão95) e luxação96 da epífise femoral (parte do osso femoral, localizado na perna) foram relatados em crianças sob tratamento com levotiroxina1. Tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose (fechamento precoce dos ossos do crânio97 do bebê) e em fechamento prematuro da epífise (parte dos ossos) em crianças, resultando em comprometimento da altura quando adultos.
Convulsões foram raramente relatadas com a instituição de tratamento com levotiroxina1.
Dose inadequada de levotiroxina1 pode produzir ou não melhorar os sinas e sintomas32 de hipotireoidismo4.
Reações de hipersensibilidade aos ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos do hormônio7 da tireoide6. Essas incluem urticária98 (marcas ou vergões vermelhos na pele92 associado a coceira), prurido99 (coceira), erupção100 cutânea101 (alteração na textura ou cor da pele92), rubor (vermelhidão), angioedema102 (inchaço103 na camada mais profunda da pele92, especialmente lábios, mãos104 e pés), vários sintomas32 gastrintestinais (dor abdominal, diarreia87 náusea105 e vômito106), febre80, artralgia107 (dor nas articulações108), doença do soro72 (tipo de reação imunológica) e dificuldade de respirar. Não se conhecem ocorrências de hipersensibilidade a levotiroxina1.
A frequência das reações adversas é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais109 e sintomas32 de superdosagem são aqueles do hipertireoidismo71 (produção excessiva de hormônios tireoidianos). Além disso, podem ocorrer confusão e desorientação. Foram relatados embolia110 cerebral (um coágulo111 ou uma placa112 de gordura113 (ateroma) que se desprende ou se quebra, geralmente da artéria114 carótida, correm através de uma artéria114 até encontrar um ponto mais estreito, não conseguindo passar e obstruindo a passagem do sangue11), choque115 (coração15 e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente), coma77 e óbito116. Os sintomas32 podem não ser necessariamente evidentes ou podem não aparecer vários dias após a ingestão da levotiroxina1 sódica.
Tratamento da superdosagem: se ocorrerem sinais109 e sintomas32 de superdosagem, a dose de levotiroxina1 sódica deve ser reduzida ou temporariamente interrompida.
Superdosagem aguda: esta pode ser uma emergência117 que coloca a vida do indivíduo em risco e, portanto, o tratamento sintomático118 e de suporte deve ser instituído imediatamente em ambiente hospitalar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0553.0329
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares - CRF-RJ nº 7475
Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
Knoll LLC
Jayuya – Porto Rico
Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
SAC 0800 703 1050