DALACIN T

dalacin t®

Fosfato de clindamicina

Solução tópica

Uso externo

Descrição de Dalacin T

DALACIN T Solução tópica contém fosfato de clindamicina numa concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro, em solução de álcool e água. O fosfato de clindamicina é um éster do antibiótico semi-sintético, solúvel em água, produzido por uma substituição do 7(S)-cloro do grupo 7 ( R) -hidroxi derivado da lincomicina. A solução contém ainda: álcool isopropilíco, propilenoglicol e água.

Fórmula de Dalacin T

Cada ml contém: Fosfato de clindamicina 10 mg + 3% (excesso); Excipiente q.s.p. 1 ml.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não utilize medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

Informações Técnicas de Dalacin T

Microbiologia: Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte este composto na clindamicina ativa antibacteriana. As fosfatases da pele² hidrolisam o fosfato de clindamicina em clindamicina base. A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra isolados de Propionibacterium acnes. Isto pode explicar a sua utilidade em acne³. Além disso, a clindamicina mostrou uma ampla gama de atividade in vitro que é descrita nas bulas da administração oral ou parenteral. Ficou demonstrado que há resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina. A atividade da clindamicina foi demonstrada em extratos das lesões⁴ em pacientes com acne³. A concentração média da atividade antibiótica nos extratos mencionados foi de 1,4 mcg/ml. A clindamicina in vitro inibe todas as culturas testadas de Propionibacterium acnes (MCI 0,4 mcg/ml). Os ácidos gordurosos livres da superfície da pele² foram diminuídos de aproximadamente 14% para 2%, após aplicação de clindamicina tópica. Foram negativos os resultados dos estudos realizados para detectar clindamicina ou atividade da clindamicina no sangue⁵ ou na urino após aplicação tópica deste preparado contendo fosfato de clindamicina. Entretanto, os estudos de penetração na pele² humana com cloridrato de clindamicina titulada com rádio⁶ demonstraram que aproximadamente 10% da dose é absorvida conforme indicado por concentração no Stratum corneum. O ensaio microbiológico⁷ da urina⁸ de pacientes tratados com cloridrato de clindamicina para uso tópico⁹ demonstrou concentrações variadas do antibiótico. Não foi observada qualquer absorção induzida pela aplicação tópica de fosfato de clindamicina, porém é teoricamente possível que a clindamicina possa ser absorvida nesta preparado tópico⁹.

Indicações de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é indicado no tratamento de infecções¹⁰ cutâneas¹¹ sensíveis à clindamicina, inclusive acne³ vulgaris. Em uma comparação com a tetraciclina administrada por via oral, DALACIN T Solução tópica reduziu as lesões⁴ por acne³ em 61%, contra 49% com a tetraciclina. Em estudos controlados adicionais, DALACIN T Solução tópica provocou diminuição de 58% em lesões⁴ por acne³ comparadas com uma redução de 33% com placebo¹² (veículo alcoólico).

Contra-Indicações de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é contra-indicado em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade a preparados contendo clindamicina ou lincomicina, antecedente de enterite regional ou colite¹³ ulcerativa, ou de colite¹³ induzida por antibióticos.

Advertências de Dalacin T

Diarréia¹⁴, diarréia¹⁴ sanguinolenta¹⁵, colite¹³ não-específica e colite¹³ pseudomembranosa (induzida por antibiótico) foram relatadas com muitos antibióticos usados sistemicamente, incluindo a clindamicina. Não ocorreu qualquer diarréia¹⁴ ou colite¹³ pseudomembranosa em trabalhos clínicos controlados com DALACIN T Solução tópica. Entretanto, é teoricamente possível que a clindamicina possa estar presente sistemicamente, através da absorção proveniente da superfície da pele². Quando aplicada topicamente, o médico deve estar alerta à possibilidade remota de diarréia¹⁴ severa ou colite¹³ induzidas por antibiótico. Se ocorrer diarréia¹⁴ significativa durante a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. Diarréia¹⁴ significativa (que teoricamente pode ocorrer até várias semanas pós-terapia) deve ser tratada como se fosse induzida por antibiótico. Estudos recentes indicaram uma toxina¹⁶ (ou toxinas¹⁷) produzidas por bactérias do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) como a principal causa direta da colite¹³ associada a antibiótico. A colite¹³ é habitualmente caracterizada por diarréia¹⁴ severa persistente e cólicas¹⁸ abdominais severas e podem ser associadas com a passagem do sangue⁵ e muco. O exame endoscópico da mucosa¹⁹ pode revelar colite¹³ pseudomembranosa. Os agentes anticolinérgicos e antiperistálticos podem piorar a condição. A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento de colite¹³ pseudomembranosa associada a antibiótico, produzida por C. difficile. A dose habitual para adultos é de 500 mg de vancomicina, por via oral, a cada 6 horas, por um período de 7 a 10 dias. Casos leves, mostrando mudanças mucosas²⁰ mínimas, podem responder à simples descontinuação da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração²¹ ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos²² e suplementação²³ protéica, conforme o indicado. As resinas colestiramina e o colestipol demonstraram, in vitro, unir a toxina¹⁶. Enemas²⁴ de retenção corticóides e corticóides sistêmicos²⁵ podem ajudar em casos persistentes. Outras causas de colite¹³ devem ser consideradas. Devem ser tomadas informações quanto a prévia sensibilidade à droga e outros alérgenos²⁶. Há resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Precauções de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) contém base de álcool, que poderá provocar queimadura e irritação nos olhos²⁷. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos²⁷, pele² desgastada, membranas mucosas²⁰), lavar com copiosa quantidade de água fria de torneira. A solução tem um gosto desagradável e deve-se tomar cuidado quando a medicação for aplicada ao redor da boca²⁸. DALACIN T Solução tópica deve ser prescrito com cuidado a indivíduos atópicos. O uso concomitante de outros preparados disponível. para acne³, por exemplo, peróxido benzol, ácido retinóico, foi relatado em estudos não-controlados. Não foi estabelecida a segurança de DALACIN T Solução tópica no período de gravidez²⁹. Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de DALACIN T Solução tópica. Entretanto, a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no leite humano. Como regra geral, a amamentação³⁰ não deve ser efetuada durante o tratamento com esta droga. Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele²).

Efeitos Colaterais³¹ de Dalacin T

Relatórios de efeitos colaterais³¹ com DALACIN T (fosfato de clindamicina) têm sido infreqüentes. Irritação, ardência e eritema³² (provavelmente causados por veículo alcoólico) foram reportadas com freqüência. Reações gastrintestinais (diarréia¹⁴, náusea³³, vômitos³⁴) foram relatadas por seis pacientes que foram tratados com DALACIN T Solução tópica. Nenhum deles foi considerado como relacionado com a droga, segundo o relatório médico (ver Advertências). Foram apresentados relatórios isolados de garganta³⁵ irritada, dor de cabeça³⁶, náuseas³⁷, torcicolo³⁸, freqüência urinária, vaginite³⁹ e dermatite⁴⁰ de contato. Dois casos de fadiga⁴¹ e dois casos de pele² oleosa foram relatados. DALACIN T Solução tópica foi aplicado duas vezes, durante 56 dias ou mais a voluntários, tendo sido bem tolerado.

Posologia e Administração de Dalacin T

Aplicar uma camada fina de DALACIN T (fosfato de clindamicina) sobre, a área afetada, duas vezes ao dia.

Apresentação de Dalacin T

DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é apresentado em frascos individuais de 30 ml com aplicador (10 mg de clindamicina por ml).
O aplicador é apresentado de tal forma que a solução pode ser aplicada diretamente à pele² afetada.

Venda Sob Prescrição Médica.

PHARMACIA & UPJOHN Farmacêutica Ltda.