Exelmin (Comprimido)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Exelmin®
cambendazol + mebendazol
Comprimido

APRESENTAÇÃO

Comprimido
Cartucho contendo 6 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, Eudragit E-100, aroma de caramelo, corante vermelho Ponceau.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Exelmin® comprimido é indicado para o tratamento de várias parasitoses intestinais, como ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lombriga), teníase (solitária), e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.

É o fármaco¹ de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.

O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium.

O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia² e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.

Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação³ sanguínea em 2 a 4 horas.

É eliminado principalmente pela urina⁴ e, 5%, pelas fezes.

O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação³ sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral. A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacientes com doenças no fígado⁵ é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina⁴ e 95% pelas fezes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exelmin® comprimido não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita⁶ e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos⁷ após utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.

Gravidez⁸ e Lactação⁹

Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente. Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicamentos sem consultar o seu médico.

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.

Carbamazepina e hidantoínas: a administração conjunta pode diminuir a concentração plasmática do mebendazol.

Insulina¹⁰ e hipoglicemiantes orais¹¹: o uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.

Antimaláricos¹²: as 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.

Cimetidina: a concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.

Álcool: Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Exelmin® comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular rosa com diâmetro 12,10 mm, vincado, gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Crianças de 7 a 12 anos de idade:
1 comprimido ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
1 comprimido, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Exelmin® comprimido deve ser administrado durante três dias consecutivos.
Exelmin® comprimido deve ser ingerido durante as refeições, com o auxílio de água.

Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com Exelmin® comprimido deve ser repetido.

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção¹⁴ ou sonda).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Exelmin® comprimido é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são

administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção¹⁵ extra-intestinal como a hidatidose¹⁶.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Afecções¹⁷ de Pele¹⁸ e Distúrbios Afins

• Raras: queda de cabelo¹⁹, descamação²⁰ da pele¹⁸, coceira pelo corpo, inchaço²¹.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comuns: dor no estômago²², enjôo, prisão de ventre, excesso de gases no estomago²² e intestino, falta de apetite.
• Rara: soluços.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central²³ e Periférico

• Comuns: tontura²⁴, dor de cabeça²⁵.
• Muito Rara: convulsões.

Distúrbios do Estado Geral

• Comum: fraqueza.
• Rara: febre²⁶.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: sonolência.
• Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade.

Distúrbios das Células²⁷ Brancas

• Raras: disfunção sanguínea.

Distúrbios do Fígado⁵ e da Vesícula biliar²⁸

• Rara: disfunção hepática²⁹.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular³⁰

• Rara: queda da pressão arterial³¹.

Distúrbio do Sistema Urinário³²

• Rara: disfunção no sistema urinário³².

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Exelmin®:

Afecções¹⁷ de Pele¹⁸ e Distúrbios Afins

• Muito rara: bolhas na pele¹⁸.
• Comum: urticária³³.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: sonolência.

Distúrbios do Estado Geral

• Comuns: dor de cabeça²⁵, febre²⁶, fraqueza.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comuns: náusea³⁴, vômitos³⁵, dor abdominal.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central²³ e Periférico

• Comum: tontura²⁴.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas³⁶ como enjôos, vômitos³⁵, cólicas³⁷ abdominais, diarréia³⁸.

A indução de vômito³⁹ não é recomendada devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões⁴⁰, a não ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas³⁶.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS no 1.0550.0026.002-6
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47.156

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
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