OMEP

OMEP    

Omeprazol    

Uso adulto

Forma Farmacêutica e Apresentações de Omep

Cápsulas 10 mg: Embalagem com 14. CápsuIas 20 mg: Embalagens com 7 e 14.

Composição de Omep

As cápsulas contêm: Omeprazol 10 mg ou 20 mg. Excipientes: Lactose¹, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de  celulose e ftalato de etila q.s.p. 1 cápsula.

Informações ao Paciente de Omep

OMEP é um medicamento com propriedade antiulcerosa utilizado com sucesso no tratamento da úlcera gástrica²-duodenal. OMEP diminui a secreção ácida do estômago³ por inibição de enzima⁴ (H⁺K⁺-ATPase) ao nível das células⁵ parietais estomacais. OMEP deve ser conservado em sua embalagem original, em local fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: Ver cartucho. O período de validade após a abertura do frasco é de 3 meses. O frasco deve ser fechado entre as administrações. O início da ação de OMEP é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal⁶ apresentam em geral alívio precoce dos sintomas⁷. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera⁸ em cerca de 4 semanas. Informar ao médico ocorrência de gravidez⁹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea¹⁰, cefaléia¹¹, diarréia¹², constipação¹³, dor abdominal, flatulência, vertigem¹⁴ e erupção¹⁵ cutânea¹⁶. Medicamentos como diazepam, warfarina e fenitoína, quando utilizados concomitantemente com OMEP, podem necessitar de redução nas suas doses. Antiácidos¹⁷ tópicos, se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP. Pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao omeprazol não devem fazer uso deste medicamento. OMEP não deve ser utilizado em crianças, durante a gravidez⁹ e amamentação¹⁸. Antes do início do tratamento com OMEP a possibilidade de câncer¹⁹ gástrico deve ser cuidadosamente avaliada e afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com insuficiências hepática²⁰ e renal²¹ sem, no entanto, necessitar de ajuste das doses nestes pacientes e em idosos.

Atenção de Omep

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente empregado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².Informações técnicas  OMEP tem um mecanismo de ação bastante específico, reduzindo a secreção ácida gástrica através da inibição seletiva da enzima⁴ (H⁺K⁺-ATPase), também conhecida como "bomba de prótons". Essa inibição é dose-dependente e tem lugar nas células⁵ parietais do estômago³. Com isso, ocorre inibição da etapa final da formação de ácido gástrico²³, tanto da secreção ácida basal como da estimulada, independentemente do estímulo. O início da ação é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal⁶ apresentam em geral alívio precoce dos sintomas⁷. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera⁸ em cerca de 4 semanas. Em pacientes com úlcera duodenal⁶, a administração diária de 40 mg de OMEP em combinação com 1,5 g de amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos em um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada à redução significativa do indica de recidiva²⁴.

Farmacocinética de Omep

Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado²⁵, sendo seus metabólitos²⁶ desprovidos de ação significativa na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos²⁶ são excretados na urina²⁷ e o restante nas fezes.

Indicações de Omep

OMEP está indicado para o tratamento de: úlcera duodenal⁶; úlcera gástrica² esofagite de refluxo²⁸; síndrome de Zollinger-Ellison²⁹; tratamento de manutenção para prevenção da recidiva²⁴ em pacientes com úlcera duodenal⁶, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica² e tratamento de manutenção para pacientes³⁰ com esofagite de refluxo²⁸ cicatrizada.

Contra-Indicação de Omep

Hipersensibilidade ao omeprazol.

Precauções de Omep

Pacientes com úlcera gástrica² devem ter a confirmação do diagnóstico³¹ com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias³², OMEP pode promover a melhora da sintomatologia com conseqüente retardo do diagnóstico³¹ principal.

Uso Durante a Gravidez⁹ e Lactação³³ de Omep

Como para qualquer nova substância medicamentosa, o omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez⁹ a lactação³³, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto³⁴. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEP durante a gravidez⁹ e lactação³³, e não se observaram toxicidade³⁵ fatal ou efeitos taratogênicos.

Uso em Pediatria de Omep

Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.

Uso Geriátrico de Omep

OMEP poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns do produto.

Interferência em Exames Laboratoriais de Omep

OMEP não provocou alterações laboratoriais relativas às funções hepáticas³⁶ e renal²¹ em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos portadores de disfunções nesses órgãos.

Interações Medicamentosas de Omep

Embora em menor proporção que os antagonistas H₂O omeprazol também pode inibir o metabolismo³⁷ das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo P-450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se adequação das doses. Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática²⁰) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução das dosagens. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com OMEP na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea da fenitoína. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina. lidocaína, quinidina e amoxicilina. Não se conhece a influência dos antiácidos¹⁷ tópicos sobre a absorção de omeprazol. Se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP.Reações adversas  OMEP é bem-tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, na maioria dos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas³⁸: Raramente ocorreram erupções e (ou) prurido³⁹; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme⁴⁰ e alopecia⁴¹. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia⁴², fraqueza muscular e mialgia⁴³. Sistema nervoso central⁴⁴ e periférico: Cefaléia¹¹. Raramente tontura⁴⁵, parestesia⁴⁶, sonolência, insônia a vertigem¹⁴. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações⁴⁷, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: Diarréia¹², constipação¹³, dor abdominal, náusea¹⁰, vômitos⁴⁸ e flatulência. Relatos isolados de estomatite⁴⁹ e candidíase⁵⁰ gastrintestinal. Hepáticas³⁶: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas⁵¹. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia⁵² em pacientes com insuficiência hepática⁵³ grave preexistente, hepatite⁵⁴ com ou sem icterícia⁵⁵, insuficiência hepática⁵³. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia⁵⁶ e trombocitopenia⁵⁷. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. como, por exemplo, urticária⁵⁸ (rara) e, em casos isolados, angioedema⁵⁹, febre⁶⁰, broncoespasmo⁶¹. Casos isolados de aumento da transpiração⁶², edema⁶³ periférico. turvação da visão⁶⁴, alteração do paladar⁶⁵.

Posologia de Omep

A dose usual em casos de úlcera duodenal⁶, úlcera gástrica² e esofagite de refluxo²⁸ é de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal⁶, o alívio dos sintomas⁷ é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica² ou esofagite de refluxo²⁸, o alívio dos sintomas⁷ é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera⁸ (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo²⁸ grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por períodos de 4 semanas, para aqueles com úlcera duodenal⁶, e de 8 semanas, para os casos de úlcera gástrica² ou esofagite de refluxo²⁸ grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva²⁴ em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica², recomenda-se e administração diária de 20 mg de OMEP. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva²⁴ em pacientes com úlcera duodenal⁶ e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo²⁸ cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison²⁹: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos de doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doenças com função renal²¹ ou hepática²⁰ comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de OMEP em crianças.

Superdosagem de Omep

Não existam informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, não há recomendações específicas para seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático⁶⁶ e de suporte.

Venda Sob Prescrição Médica.

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