Primacor
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Primacor
lactato1 de milrinona
Injetável 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
embalagem com 10 ampolas de 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Primacor IV contém:
milrinona (na forma de lactato1) | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido láctico, glicose2 anidra, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primacor IV é indicado para o tratamento intravenoso em curto prazo da insuficiência cardíaca congestiva3 severa (quando o coração4 não consegue bombear sangue5 suficiente para o resto do corpo), inclusive nos estados de baixo débito (quando o coração4 está tendo dificuldade de bombear sangue5 para o seu corpo) após cirurgia do coração4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Primacor IV contém uma substância chamada milrinona. Ela pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase.
Primacor IV funciona fazendo o músculo do seu coração4 contrair mais forte e tornando seus vasos sanguíneos6 mais dilatados. Isto significa que o sangue5 pode fluir mais facilmente melhorando assim a capacidade do seu coração4 bombear sangue5.
Tempo de início de ação: o tempo para atingir concentração de pico após administração endovenosa é de 2 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primacor IV não deve ser utilizado caso você seja alérgico à milrinona ou aos demais componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de Primacor IV ser administrado, seu médico deverá verificar se:
- Você tem problemas graves na válvula do coração4 tais como, estreitamento, engrossamento ou bloqueio das válvulas. Neste caso, Primacor IV não deverá seu usado como substituto a correção cirúrgica;
- Você tenha sofrido um ataque do coração4;
- Você apresente pressão baixa que pode fazer você sentir tontura7, confusão ou fraqueza;
- Você tenha feito uso prévio de diuréticos8 (medicamento que atua no rim9 aumentando o volume e o grau de diluição da urina10) e tenha apresentado problemas do coração4;
- Você apresente baixos níveis de potássio no sangue5. Seu médico poderá solicitar exames de sangue5 para verificar este problema;
- Você apresente frequência cardíaca irregular ou acelerada não controlada do coração4, tontura7, desmaio e falta de ar.
Não há experiência em estudos controlados com infusões de Primacor IV por períodos superiores a 48 horas. Foram relatados casos de reação no local da infusão durante o tratamento com milrinona (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?). Por isso seu médico manterá uma monitoração cuidadosa no local da infusão para evitar possível reação.
Gravidez11 e Lactação12
Caso você esteja grávida ou deseja engravidar ou esteja amamentando, converse com seu médico antes da administração de Primacor IV, uma vez que não existem estudos adequadamente controlados, realizados em mulheres grávidas. Assim sendo, Primacor IV deverá ser usado na gravidez11 apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potencialmente existentes para o feto13.
A excreção da milrinona no leite materno ainda não está bem estudada: recomenda-se, portanto, cautela na administração de Primacor IV em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: não existem recomendações posológicas especiais para pacientes14 idosos.
Crianças: de acordo com os estudos clínicos realizado em pacientes pediátricos, a milrinona pareceu retardar o fechamento do canal arterial15. Portanto, Primacor IV deverá ser utilizado em pacientes pediátricos apenas se os benefícios potenciais justificarem os potenciais riscos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Devem ser tomadas precauções em recém-nascidos com fatores de risco para hemorragia16 intraventricular (prematuros, baixo peso ao nascer, dentre outros) já que a milrinona pode induzir a trombocitopenia17 (redução do número de plaquetas18 no sangue5). Em estudos clínicos em pacientes pediátricos, o risco de trombocitopenia17 aumentou significativamente com o tempo de duração da infusão. Os dados clínicos sugerem que a trombocitopenia17 relacionada à milrinona é mais comum em crianças do que em adultos.
Pacientes com insuficiência19 nos rins20: é necessário ajuste na dose de Primacor IV para pacientes14 adultos.
A eliminação de milrinona pode ser significativamente diminuída em crianças com insuficiência19 nos rins20 e os efeitos adversos podem ser aumentados. Portanto, o uso de milrinona não é recomendado nesta população. (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: Primacor IV contém AÇÚCAR21 (47 mg/mL de glicose2 anidra).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando a furosemida é injetada na mesma linha de infusão do lactato1 de milrinona um precipitado se forma, por este motivo, furosemida ou bumetanida não devem ser administradas na mesma via de infusão de Primacor IV.
O lactato1 de milrinona não deve ser diluído em infusões intravenosas de bicarbonato de sódio.
Não devem ser misturados outros medicamentos com Primacor IV até que dados de compatibilidade estejam disponíveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Primacor IV deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento de manuseio e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde22. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Uma vez que Primacor IV é um medicamento injetável e de uso restrito a hospitais, ele deve ser administrado por um profissional de saúde22, sob estrita supervisão médica, em ambiente hospitalar.
Soluções de diferentes concentrações podem ser usadas, dependendo das necessidades de cada paciente. Este medicamento é normalmente administrado em uma linha de infusão após diluição em solução de glicose2 5% ou de cloreto de sódio 0,45% ou 0,9%. Primacor IV não deve ser diluído em infusão intravenosa de bicarbonato de sódio.
Posologia
Primacor IV deve ser administrado por um profissional de saúde22, com uma dose de ataque (inicial) em bolus23 (dose única administrada intravenosamente) seguida de infusão contínua (dose de manutenção) de acordo com a seguinte orientação:
Uso Adulto
Dose de ataque: 50 µg/kg administrados lentamente durante 10 minutos (injeção24 direta, gota25 a gota25 ou bomba de infusão). Dose de manutenção: pode variar de 0,375 a 0,750 µg/kg/min, em infusão intravenosa contínua. A dose total diária máxima é 1,13 mg/kg.
A duração do tratamento dependerá da resposta do paciente. Pacientes podem ser mantidos em infusão de Primacor IV por até 5 dias, embora o período usual seja de 48 a 72 horas (2 a 3 dias).
Uso Pediátrico
Dose de ataque: 50 a 75 µg/kg administrados durante 30 a 60 minutos.
Dose de manutenção: pode variar de 0,25 a 0,75 µg/kg/min, em infusão intravenosa contínua por um período de até 35 horas.
Populações especiais
Uso em pacientes idosos: a prática sugere que, caso a função dos rins20 seja normal, não são necessárias recomendações posológicas especiais para pacientes14 idosos.
Uso em pacientes com insuficiência19 nos rins20: é necessário ajuste na dose (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Caberá ao médico calcular a dose ideal para você.
O uso de milrinona não é recomendado em crianças que apresentam insuficiência19 nos rins20.
Não há estudos dos efeitos de Primacor IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções sobre quando administrar este medicamento. Entretanto, se você achar que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Alterações no sistema sanguíneo e linfático26 (sistema onde circula o sangue5 e a linfa27):
- Incomum: trombocitopenia17 (redução do número de plaquetas18 no sangue5), na população adulta.
- Desconhecida: trombocitopenia17, na população pediátrica. Em bebês28 e crianças, quanto maior o tempo de infusão intravenosa, maior é o risco de trombocitopenia17. Os dados clínicos sugerem que a trombocitopenia17 relacionada com a milrinona é mais comum em crianças do que em adultos, mas a frequência exata não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Alterações metabólicas e nutritivas:
- Incomum: hipocalemia29 (redução dos níveis de potássio no sangue5).
Alterações do sistema nervoso30:
- Comum: dor de cabeça31.
- Incomum: tremor.
- Desconhecida: hemorragia16 intraventricular (sangramento nas áreas preenchidas de líquido (ventrículos) do cérebro32)
Alterações cardiovasculares (do coração4 e do sangue5):
- Comum: atividade ectópica33 ventricular (batimentos irregulares do coração4); taquicardia34 ventricular (aumento da frequência cardíaca) sustentada ou não sustentada; arritmias35 supraventriculares (alteração na frequência e no ritmo dos batimentos do coração4); hipotensão36 (pressão baixa).
- Incomum: fibrilação ventricular (alteração grave nos batimentos do coração4); angina37 (dor no peito38). Muito rara: torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos do coração4).
Não foi estabelecida a relação entre a incidência39 de arritmia40 supraventricular e ventricular com o nível plasmático de milrinona. As arritmias35 que representam perigo para a vida estão muitas vezes associadas a certos fatores subjacentes, tais como arritmias35 preexistentes, alterações metabólicas (ex: hipocalemia29), níveis elevados de digoxina no sangue5 (medicamento utilizado no tratamento de problemas do coração4) ou cateterizações. Dados clínicos sugerem que arritmias35 relacionadas à milrinona são menos comuns em crianças do que em adultos.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino41:
- Muito rara: broncoespasmo42 (contração dos brônquios43 levando a chiado no peito38).
Alterações hepatobiliares44 (alterações no fígado45 e na produção e fluxo da bile46):
- Incomum: alteração nos testes da função do fígado45.
Alterações dermatológicas (na pele47):
- Muito rara: reações cutâneas48, ex: rash49 (erupção50 na pele47).
Alterações renais e urinárias
- Desconhecido: Insuficiência19 (redução da função) nos rins20, devida a uma hipotensão36 (pressão baixa) concomitante.
Alterações gerais e no local de administração:
- Desconhecido: reações no local da infusão.
- Muito rara: choque anafilático51 (reação alérgica52 grave que requer tratamento urgente).
Alterações genéticas, congênitas53 e familiares:
- Desconhecido: canal arterial15 persistente (tipo de malformação54 congênita55 no coração4), que pode levar a insuficiência cardíaca56.
Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que seu médico administre uma dose muito grande de Primacor IV. Seu médico monitorará seu progresso e os medicamentos que você está tomando. Em caso de dúvida sempre converse com seu médico.
Primacor IV em altas doses pode produzir hipotensão36 (pressão baixa) e arritmia40 cardíaca (batimento irregular do coração4). Caso ocorra, a administração de Primacor IV deverá ser descontinuada até que as condições do paciente se estabilizem. Não é conhecido antídoto57 específico, mas como regra padrão, poderão ser adotadas medidas de suporte circulatório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S. 1.8326.0321
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP 40.796
Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l´Europe 21800, Quetigny - França
SAC 0800 703 0014