

REMERON
ORGANON
REMERON®
Composição   de Remeron
Cada comprimido de 30 mg contém: Mirtazapina 30mg: Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 45 mg contém: Mirtazapina 45 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Informações Técnicas de Remeron
Propriedades de Remeron
REMERON Comprimidos contém como princípio ativo a mirtazapina, indicada para o tratamento de estados depressivos. REMERON é um antagonista1 de receptores a2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central2, que age aumentando a transmissão noradrenérgica. Também modula a função central da serotonina por interação com os receptores 5-HT2 e 5-HT3. Acredita-se que ambos enantiômeros da mirtazapina contribuem para atividade antidepressiva. O enantiômero S(+), bloqueando os receptores a2 e 5-HT2, e o anantiômero R(-), bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista1 nos receptores histaminérgicos H1 da mirtazapina é responsável por seus efeitos sedativos. A mirtazepina é geralmente bem tolerada, está praticamente desprovida de atividade anticolinérgica e nas doses terapêuticas, praticamente não tem efeitos sobre o sistema cardiovascular3. A presença de sintomas4 tais como anedonia5, inibição psicomotora6, distúrbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favorável ao tratamento. Outros sintomas4 que também aumentam a resposta positiva de REMERON são: perda de interesse, idealição suicida e variações de humor. REMERON começa a apresentar eficácia em geral após 1-2 semanas de tratamento. Após a administração oral, REMERON é rapidamente absorvido, alcançando níveis plasmáticos máximos depois de aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina ás proteínas7 é de aproximadamente 85%. Em média, o tempo de meia-vida de eliminação é 20-40 horas; são registrados ocasionalmente tempos de meia-vida mais longos, de até 65 horas, e são observados tempos de meia-vida mais curtos em homens jovens. O tempo de meia-vida de eliminação é suficiente para justificar uma administração única ao dia. O estado de equilíbrio estacionário é alcançado 3-4 dias após a administração da última dose. A mirtazapina apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de doses recomendadas. A mirtazapina é extensivamente metabolizada e é eliminada pala urina8 e pelas fezes em poucos dias. As vias principais de absorção são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação. O metabólito9 de metil e farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto de origem. A excreção da mirtazapina pode diminuir como resultado de insuficiência renal10 ou hepática11.
Administração e Modo de Usar de Remeron
A mirtazapina tem uma meia-vida de 20-40 horas e, portanto, REMERON deve ser administrado em dose única diária, preferencialmente à noite, ao deitar. A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com auxilio de algum líquido.
Indicação de Remeron
Tratamento de estados depressivos.
Contra-Indicações de Remeron
Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Uso Durante a Gestação e a Lactação12 de Remeron
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico13 de toxicidade14 significante, a segurança de REMERON na gravidez15 humana ainda não foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/beneficio deverá ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com REMERON. Estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso de REMERON em mulheres durante o período de lactação12 não é recomendado, uma vez que não existem dados disponíveis desse axcreção no leite humano.
Precauções e Advertências de Remeron
A depressão de medula óssea16, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose17, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após 4-6 semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. A agranulocitose17 reversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com REMERON. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas4, tais como: febre18, dor de garganta19, estomatites e outros sinais20 de infecção21. Quando tais sintomas4 ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, bem como acompanhamento regular e adequado são necessários em pacientes portadores de: epilepsia22 e síndrome23 orgânica cerebral, a partir da experiência clínica constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com REMERON, doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina24 de peito25 e infarto do miocárdio26 recante, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitanta cuidadosamente administrada; hipotensão27; insuficiência hepática28 ou renal29. Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: alterações na micção30 como na hipertrofia31 prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de REMERON, devido a sua fraca atividade anticolinérgica); glaucoma32 agudo33 de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois REMERON possui atividade anticolinérgica fraca); diabetes34 mellitus. O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia35. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: pode-se agravar os sintomas4 psicóticos quando forem administrados antidepressivos a pacientes com esquizofrenia36 ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados. Se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio. particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos de REMERON apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas37, dor da cabeça38 e mal-estar. Pacientes idosos são freqüentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos colaterais39 dos antidepressivos. Durante es pesquisas clínicas com REMERON não foram relatados efeitos colaterais39 com maior freqüência em idosos, quando comparado a outros grupos etários. Entretanto, a experiência até o momento é limitada.
Interações Medicamentosas de Remeron
A mirtazapina pode potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC40, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebida alcoólica durante o tratamento com REMERON. REMERON não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da MAO41 ou nas duas semanas após o término do tratamento com os inibidores da MAO41. A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos. devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com REMERON. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: REMERON pode comprometer a concentração e o estado de alerta. Os pacientes em tratamento com antidepressivos devem evitar atividades que necessitem de estado de alerta e de boa concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Reações Adversas de Remeron
As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas4 de depressão. Portanto, às vezes é difícil diferenciar quais são os sintomas4 resultantes da própria doença daqueles devido ao tratamento com REMERON. As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento com REMERON são: aumento de apetite e de peso; sonolência/sedação42, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (Nota: Em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação42 e pode comprometera eficácia antidepressiva). Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: hipotensão27 ortostática; mania; convulsões; tremores: edema43 e aumento de peso; depressão aguda da medula óssea16 (eosinofilia44, granulocitopenia, agranulocitose17, anemia45 aplástica e trombocitopenia46); aumento dos níveis séricos de TGP e em menor grau TGO e gama-GT, reversíveis com a interrupção do tratamento; exantema47.
Posologia de Remeron
Adultos: REMERON deve ser administrado em, dose única diária, preferencialmente à noite ao deitar. Recomenda-se, iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias. O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada nos pacientes que demonstrarem uma resposta terapêutica48 satisfatória. A dose pode ser aumentada, para 45 mg/dia em pacientes que não apresentarem melhora significativa. O tratamento com REMERON deve ser continuado por pelo menos 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas4 após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado. O tratamento com dose adequada deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas. No caso de uma resposta inadequada a dose poderá ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta entre 2 e 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 e 45 mg/dia. Idosos: A dose recomendada é a mesma para os adultos. Em pacientes idosos o aumento da dose deverá ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória. Crianças: Uma vez que a eficácia e a segurança de REMERON ainda não foram estabelecidas em crianças, não é recomendável o tratamento com REMERON
Superdosagem de Remeron
Ainda não foi estabelecida a segurança clínica de REMERON após superdosagem. Porém, estudos de toxicidade14 demonstraram que efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdosagem com REMERON não ocorrerão. Estudos clínicos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdosagem com REMERON a não ser sedação42 excessiva. Em casos de superdosagem, o tratamento consiste na lavagem gástrica49, na instituição de terapia sintomática50 e de suporte para as funções vitais.
Atenção de Remeron
Esse produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Apresentações de Remeron
Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg e 45 mg.
AKZO NOBEL Ltda. Divisão Organon.
REMERON - Laboratório
ORGANON
Rua João Alfredo, 353
São Paulo/SP
- CEP: 04747-900
Tel: 55 (011) 522-9011
Fax: 55 (011) 246-0305
Email: helpline@organon.com.br
Site: http://www.organon.com.br/
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