REMERON®

Mirtazapina

Composição     de Remeron

Cada comprimido de 30 mg contém: Mirtazapina 30mg: Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 45 mg contém: Mirtazapina 45 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Informações Técnicas de Remeron

Propriedades de Remeron

REMERON Comprimidos contém como princípio ativo a mirtazapina, indicada para o tratamento de estados depressivos. REMERON é um antagonista¹ de receptores a₂ (pré-sinápticos) no sistema nervoso central², que age aumentando a transmissão noradrenérgica. Também modula a função central da serotonina por interação com os receptores 5-HT₂ e 5-HT₃. Acredita-se que ambos enantiômeros da mirtazapina contribuem para atividade antidepressiva. O enantiômero S(+), bloqueando os receptores a₂ e 5-HT₂, e o anantiômero R(-), bloqueando os receptores 5-HT₃. A atividade antagonista¹ nos receptores histaminérgicos H₁ da mirtazapina é responsável por seus efeitos sedativos. A mirtazepina é geralmente bem tolerada, está praticamente desprovida de atividade anticolinérgica e nas doses terapêuticas, praticamente não tem efeitos sobre o sistema cardiovascular³. A presença de sintomas⁴ tais como anedonia⁵, inibição psicomotora⁶, distúrbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favorável ao tratamento. Outros sintomas⁴ que também aumentam a resposta positiva de REMERON são: perda de interesse, idealição  suicida e variações de humor. REMERON começa a apresentar eficácia em geral após 1-2 semanas de tratamento. Após a administração oral, REMERON é rapidamente absorvido, alcançando níveis plasmáticos máximos depois de aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina ás proteínas⁷ é de aproximadamente 85%. Em média, o tempo de meia-vida de eliminação é 20-40 horas; são registrados ocasionalmente tempos de meia-vida mais longos, de até 65 horas, e são observados tempos de meia-vida mais curtos em homens jovens. O tempo de meia-vida de eliminação é suficiente para justificar uma administração única ao dia. O estado de equilíbrio estacionário é alcançado 3-4 dias após a administração da última dose. A mirtazapina apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de doses recomendadas. A mirtazapina é extensivamente metabolizada e é eliminada pala urina⁸ e pelas fezes em poucos dias. As vias principais de absorção são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação. O metabólito⁹ de metil e farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto de origem. A excreção da mirtazapina pode diminuir como resultado de insuficiência renal¹⁰ ou hepática¹¹.

Administração e Modo de Usar de Remeron

A mirtazapina tem uma meia-vida de 20-40 horas e, portanto, REMERON deve ser administrado em dose única diária, preferencialmente à noite, ao deitar. A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com auxilio de algum líquido.

Indicação de Remeron

Tratamento de estados depressivos.

Contra-Indicações de Remeron

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uso Durante a Gestação e a Lactação¹² de Remeron

Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico¹³ de toxicidade¹⁴ significante, a segurança de REMERON na gravidez¹⁵ humana ainda não foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/beneficio deverá ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com REMERON. Estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso de REMERON em mulheres durante o período de lactação¹² não é recomendado, uma vez que não existem dados disponíveis desse axcreção no leite humano.

Precauções e Advertências de Remeron

A depressão de medula óssea¹⁶, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose¹⁷, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após 4-6 semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. A agranulocitose¹⁷ reversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com REMERON. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas⁴, tais como: febre¹⁸, dor de garganta¹⁹, estomatites e outros sinais²⁰ de infecção²¹. Quando tais sintomas⁴ ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, bem como acompanhamento regular e adequado são necessários em pacientes portadores de: epilepsia²² e síndrome²³ orgânica cerebral, a partir da experiência clínica constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com REMERON, doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina²⁴ de peito²⁵ e infarto do miocárdio²⁶ recante, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitanta cuidadosamente administrada; hipotensão²⁷; insuficiência hepática²⁸ ou renal²⁹. Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: alterações na micção³⁰ como na hipertrofia³¹ prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de REMERON, devido a sua fraca atividade anticolinérgica); glaucoma³² agudo³³ de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois REMERON possui atividade anticolinérgica fraca); diabetes³⁴ mellitus. O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia³⁵. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: pode-se agravar os sintomas⁴ psicóticos quando forem administrados antidepressivos a pacientes com esquizofrenia³⁶ ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados. Se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio. particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos de REMERON apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas³⁷, dor da cabeça³⁸ e mal-estar. Pacientes idosos são freqüentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos colaterais³⁹ dos antidepressivos. Durante es pesquisas clínicas com REMERON não foram relatados efeitos colaterais³⁹ com maior freqüência em idosos, quando comparado a outros grupos etários. Entretanto, a experiência até o momento é limitada.

Interações Medicamentosas de Remeron

A mirtazapina pode potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC⁴⁰, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebida alcoólica durante o tratamento com REMERON. REMERON não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da MAO⁴¹ ou nas duas semanas após o término do tratamento com os inibidores da MAO⁴¹. A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos. devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com REMERON. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: REMERON pode comprometer a concentração e o estado de alerta. Os pacientes em tratamento com antidepressivos devem evitar atividades que necessitem de estado de alerta e de boa concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas de Remeron

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas⁴ de depressão. Portanto, às vezes é difícil diferenciar quais são os sintomas⁴ resultantes da própria doença daqueles devido ao tratamento com REMERON. As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento com REMERON são: aumento de apetite e de peso; sonolência/sedação⁴², geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (Nota: Em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação⁴² e pode comprometera eficácia antidepressiva). Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: hipotensão²⁷ ortostática; mania; convulsões; tremores: edema⁴³ e aumento de peso; depressão aguda da medula óssea¹⁶ (eosinofilia⁴⁴, granulocitopenia, agranulocitose¹⁷, anemia⁴⁵ aplástica e trombocitopenia⁴⁶); aumento dos níveis séricos de TGP e em menor grau TGO e gama-GT, reversíveis com a interrupção do tratamento; exantema⁴⁷.

Posologia de Remeron

Adultos: REMERON deve ser administrado em, dose única diária, preferencialmente à noite ao deitar. Recomenda-se, iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias. O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada nos pacientes que demonstrarem uma resposta terapêutica⁴⁸ satisfatória. A dose pode ser aumentada, para 45 mg/dia em pacientes que não apresentarem melhora significativa. O tratamento com REMERON deve ser continuado por pelo menos 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas⁴ após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado. O tratamento com dose adequada deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas. No caso de uma resposta inadequada a dose poderá ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta entre 2 e 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 e 45 mg/dia. Idosos: A dose recomendada é a mesma para os adultos. Em pacientes idosos o aumento da dose deverá ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória. Crianças: Uma vez que a eficácia e a segurança de REMERON ainda não foram estabelecidas em crianças, não é recomendável o tratamento com REMERON

Superdosagem de Remeron

Ainda não foi estabelecida a segurança clínica de REMERON após superdosagem. Porém, estudos de toxicidade¹⁴ demonstraram que efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdosagem com REMERON não ocorrerão. Estudos clínicos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdosagem com REMERON a não ser sedação⁴² excessiva. Em casos de superdosagem, o tratamento consiste na lavagem gástrica⁴⁹, na instituição de terapia sintomática⁵⁰ e de suporte para as funções vitais.

Atenção de Remeron

Esse produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações de Remeron

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg e 45 mg.

AKZO NOBEL Ltda.  Divisão Organon.