REMERON

ORGANON

Atualizado em 09/12/2014

REMERON®

Mirtazapina

Composição     de Remeron

Cada comprimido de 30 mg contém: Mirtazapina 30mg: Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 45 mg contém: Mirtazapina 45 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Informações Técnicas de Remeron

Propriedades de Remeron

REMERON Comprimidos contém como princípio ativo a mirtazapina, indicada para o tratamento de estados depressivos. REMERON é um antagonista1 de receptores a2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central2, que age aumentando a transmissão noradrenérgica. Também modula a função central da serotonina por interação com os receptores 5-HT2 e 5-HT3. Acredita-se que ambos enantiômeros da mirtazapina contribuem para atividade antidepressiva. O enantiômero S(+), bloqueando os receptores a2 e 5-HT2, e o anantiômero R(-), bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista1 nos receptores histaminérgicos H1 da mirtazapina é responsável por seus efeitos sedativos. A mirtazepina é geralmente bem tolerada, está praticamente desprovida de atividade anticolinérgica e nas doses terapêuticas, praticamente não tem efeitos sobre o sistema cardiovascular3. A presença de sintomas4 tais como anedonia5, inibição psicomotora6, distúrbios do sono (despertar precoce) e perda de peso aumentam a possibilidade de resposta favorável ao tratamento. Outros sintomas4 que também aumentam a resposta positiva de REMERON são: perda de interesse, idealição  suicida e variações de humor. REMERON começa a apresentar eficácia em geral após 1-2 semanas de tratamento. Após a administração oral, REMERON é rapidamente absorvido, alcançando níveis plasmáticos máximos depois de aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina ás proteínas7 é de aproximadamente 85%. Em média, o tempo de meia-vida de eliminação é 20-40 horas; são registrados ocasionalmente tempos de meia-vida mais longos, de até 65 horas, e são observados tempos de meia-vida mais curtos em homens jovens. O tempo de meia-vida de eliminação é suficiente para justificar uma administração única ao dia. O estado de equilíbrio estacionário é alcançado 3-4 dias após a administração da última dose. A mirtazapina apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de doses recomendadas. A mirtazapina é extensivamente metabolizada e é eliminada pala urina8 e pelas fezes em poucos dias. As vias principais de absorção são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação. O metabólito9 de metil e farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto de origem. A excreção da mirtazapina pode diminuir como resultado de insuficiência renal10 ou hepática11.

Administração e Modo de Usar de Remeron

A mirtazapina tem uma meia-vida de 20-40 horas e, portanto, REMERON deve ser administrado em dose única diária, preferencialmente à noite, ao deitar. A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com auxilio de algum líquido.

Indicação de Remeron

Tratamento de estados depressivos.

Contra-Indicações de Remeron

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uso Durante a Gestação e a Lactação12 de Remeron

Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico13 de toxicidade14 significante, a segurança de REMERON na gravidez15 humana ainda não foi estabelecida. Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/beneficio deverá ser cuidadosamente avaliada. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com REMERON. Estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite. Entretanto, o uso de REMERON em mulheres durante o período de lactação12 não é recomendado, uma vez que não existem dados disponíveis desse axcreção no leite humano.

Precauções e Advertências de Remeron

A depressão de medula óssea16, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose17, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos. A maioria dos casos aparece após 4-6 semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento. A agranulocitose17 reversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com REMERON. O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas4, tais como: febre18, dor de garganta19, estomatites e outros sinais20 de infecção21. Quando tais sintomas4 ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada. Cuidados com a posologia, bem como acompanhamento regular e adequado são necessários em pacientes portadores de: epilepsia22 e síndrome23 orgânica cerebral, a partir da experiência clínica constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com REMERON, doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina24 de peito25 e infarto do miocárdio26 recante, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitanta cuidadosamente administrada; hipotensão27; insuficiência hepática28 ou renal29. Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: alterações na micção30 como na hipertrofia31 prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de REMERON, devido a sua fraca atividade anticolinérgica); glaucoma32 agudo33 de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois REMERON possui atividade anticolinérgica fraca); diabetes34 mellitus. O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia35. Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: pode-se agravar os sintomas4 psicóticos quando forem administrados antidepressivos a pacientes com esquizofrenia36 ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados. Se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca. Na possibilidade de suicídio. particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos de REMERON apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas37, dor da cabeça38 e mal-estar. Pacientes idosos são freqüentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos colaterais39 dos antidepressivos. Durante es pesquisas clínicas com REMERON não foram relatados efeitos colaterais39 com maior freqüência em idosos, quando comparado a outros grupos etários. Entretanto, a experiência até o momento é limitada.

Interações Medicamentosas de Remeron

A mirtazapina pode potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC40, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebida alcoólica durante o tratamento com REMERON. REMERON não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da MAO41 ou nas duas semanas após o término do tratamento com os inibidores da MAO41. A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos. devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com REMERON. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: REMERON pode comprometer a concentração e o estado de alerta. Os pacientes em tratamento com antidepressivos devem evitar atividades que necessitem de estado de alerta e de boa concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas de Remeron

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas4 de depressão. Portanto, às vezes é difícil diferenciar quais são os sintomas4 resultantes da própria doença daqueles devido ao tratamento com REMERON. As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento com REMERON são: aumento de apetite e de peso; sonolência/sedação42, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento (Nota: Em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação42 e pode comprometera eficácia antidepressiva). Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: hipotensão27 ortostática; mania; convulsões; tremores: edema43 e aumento de peso; depressão aguda da medula óssea16 (eosinofilia44, granulocitopenia, agranulocitose17, anemia45 aplástica e trombocitopenia46); aumento dos níveis séricos de TGP e em menor grau TGO e gama-GT, reversíveis com a interrupção do tratamento; exantema47.

Posologia de Remeron

Adultos: REMERON deve ser administrado em, dose única diária, preferencialmente à noite ao deitar. Recomenda-se, iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias. O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada nos pacientes que demonstrarem uma resposta terapêutica48 satisfatória. A dose pode ser aumentada, para 45 mg/dia em pacientes que não apresentarem melhora significativa. O tratamento com REMERON deve ser continuado por pelo menos 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas4 após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado. O tratamento com dose adequada deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas. No caso de uma resposta inadequada a dose poderá ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta entre 2 e 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido. A dose eficaz situa-se entre 15 e 45 mg/dia. Idosos: A dose recomendada é a mesma para os adultos. Em pacientes idosos o aumento da dose deverá ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória. Crianças: Uma vez que a eficácia e a segurança de REMERON ainda não foram estabelecidas em crianças, não é recomendável o tratamento com REMERON

Superdosagem de Remeron

Ainda não foi estabelecida a segurança clínica de REMERON após superdosagem. Porém, estudos de toxicidade14 demonstraram que efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdosagem com REMERON não ocorrerão. Estudos clínicos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdosagem com REMERON a não ser sedação42 excessiva. Em casos de superdosagem, o tratamento consiste na lavagem gástrica49, na instituição de terapia sintomática50 e de suporte para as funções vitais.

Atenção de Remeron

Esse produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações de Remeron

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg e 45 mg.

AKZO NOBEL Ltda.  Divisão Organon.


REMERON - Laboratório

ORGANON
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Complementos

1 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
2 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
3 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Anedonia: Perda da capacidade de sentir prazer. Perda de prazer nas atividades diárias.
6 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
9 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
14 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
17 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
18 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
19 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
23 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
24 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
25 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
26 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
31 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
32 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
33 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
34 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
35 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
36 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
37 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
38 Cabeça:
39 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
40 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
41 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
42 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
43 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
44 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
45 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
46 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
47 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
48 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
49 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
50 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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