Spidufen 400

Granulado para solução oral sabor damasco: embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g
Granulado para solução oral sabor menta anis: embalagens com 10 envelopes de 3 g

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de Spidufen® 400 sabor damasco contém:

Ibuprofeno arginina (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)	770 mg
excipiente q.s.p.	q.s.p. 3 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina¹ sódica, aspartame², sacarose e aroma de damasco.

Cada envelope de Spidufen® 400 sabor menta anis contém:

ibuprofeno arginina (equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)	770 mg
excipiente q.s.p.	3 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina¹ sódica, aspartame², sacarose, aroma de menta e aroma de anis.

Conteúdo de sacarose, sacarina¹ sódica e aspartame² por apresentação:

Apresentações	Quantidade por envelope de 3 g
	Sacarose	Aspartame2	Sacarina1 sódica
Granulado 770 mg sabor Damasco	1770 mg	60 mg	20 mg
Granulado 770 mg sabor Menta Anis	1835 mg	25 mg	20 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spidufen® 400 é indicado para:

• Alívio da dor leve ou moderada: cefaleia³, nevralgias, dismenorreia⁴ (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e como coadjuvante⁵ no tratamento da dor da artrite reumatóide⁶.
• Febre⁷ e tratamento sintomático⁸ da gripe⁹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação¹⁰ e a febre⁷.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação¹⁰. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue¹¹ é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico¹² imediato é desejável.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente:

• Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo “ibuprofeno arginina” ou a qualquer um dos excipientes;
• Apresentar reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo¹³, asma¹⁴, rinite¹⁵, angioedema¹⁶ ou urticária¹⁷) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;
• Apresentar histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com anti- inflamatórios não esteroidais;
• Apresentar úlcera¹⁸/hemorragia¹⁹ péptica ativa ou histórico de recorrência²⁰ (dois ou mais episódios de ulceração²¹ ou sangramento);
• Apresentar outro sangramento ativo, como vascular²² cerebral ou colite²³ ulcerosa;
• Apresentar sinais²⁴ de insuficiência hepática²⁵ ou renal²⁶ grave;
• Apresentar sinais²⁴ de insuficiência cardíaca²⁷ grave não controlada; (NYHA Classe IV)
• Apresentar diátese hemorrágica²⁸.

Spidufen® não deve ser utilizado durante terceiro trimestre da gravidez²⁹.

Spidufen® contém aspartame² e pode ser prejudicial para pacientes³⁰ com fenilcetonúria³¹.

Spidufen® contém sacarina¹ e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose³², má absorção da glicose³³- galactose³⁴ ou deficiência de sacarina¹-isomaltase não devem tomar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas³⁵.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão³⁶ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁷ leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteróides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema³⁸ e hipertensão³⁶.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio³⁹ ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.

Os pacientes com hipertensão³⁶ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁷ (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica⁴⁰ estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular⁴¹ devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão³⁶, hiperlipidemia⁴², diabetes mellitus⁴³, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas.

Efeitos Gastrintestinais

O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração²¹ e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes⁴⁴ como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia¹⁹ ou ulceração²¹ gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite²³ ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com história de toxicidade⁴⁵ gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma⁴⁶ não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações Cutâneas⁴⁷

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas⁴⁷, lesão⁴⁸ de mucosas⁴⁹ ou qualquer outro sinal⁵⁰ de hipersensibilidade.

Graves reações cutâneas⁴⁷, algumas das quais fatais, incluindo dermatite⁵¹ esfoliativa, síndrome⁵² de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco destas reações no início da terapia. A reação se verifica, na maior parte nos casos, no primeiro mês de tratamento.

Outros efeitos

Broncoespasmo¹³ pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma¹⁴ brônquica ou doença alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação⁵³ importante.‌

O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos⁵⁴ é cefaleia³ e nefropatia⁵⁵ analgésica.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus⁵⁶ eritematoso⁵⁷ sistêmico⁵⁸ ou outras doenças do colágeno⁵⁹.

Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática⁶⁰.

É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação⁶¹ e com insuficiência hepática²⁵, cardíaca ou renal²⁶.

O ibuprofeno pode mascarar sinais²⁴ objetivos e subjetivos de infecção⁶². Em casos isolados, já foi descrita exarcebação de inflamações⁶³ infecciosas (ex: desenvolvimento de fasceíte necrosante⁶⁴) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção⁶² deve ser realizado com cuidado.‌

Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina⁶⁵/ cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação⁶⁶. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Spidufen® 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose³², má absorção de glicose³³ e galactose³⁴ ou insuficiência⁶⁷ de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina¹.

O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.‌

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar⁶⁸).

Uso em Idosos

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal⁶⁹, hepática⁶⁰ ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.

Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.‌

Sangramento gastrintestinal, ulceração²¹ e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração²¹ e perfuração, que podem ser fatais, tem sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas³⁵ ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração²¹ ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera¹⁸, principalmente se com perfuração ou hemorragia¹⁹ complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.

A terapia combinada⁷⁰ com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para pacientes³⁰ que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.

Uso em adolescentes

(de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos)

Há risco de prejudicar a função renal²⁶ em crianças/adolescentes em desidratação⁵³.

Gravidez²⁹ e Lactação⁷¹

O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco⁷² inibidor da síntese de prostaglandinas⁷³, pode afetar negativamente a gravidez²⁹ e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar .

A inibição da síntese de prostaglandinas⁷³ pode afetar adversamente a gravidez²⁹ e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações⁷⁴ cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas⁷³ no início da gravidez²⁹. O risco absoluto de malformação⁷⁵ cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas⁷³ em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações⁷⁴, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas⁷³ durante o período de organogênese.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez²⁹, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez²⁹, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.

Durante o terceiro trimestre de gravidez²⁹, todos os inibidores da síntese da prostaglandina⁶⁵ podem expor o feto⁷⁶ a:

• toxicidade⁴⁵ cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos ductos arteriosos e hipertensão³⁶ pulmonar);
• disfunção renal²⁶, que pode progredir para insuficiência renal⁶⁹ com oligohidroamninose. Mãe e bebê, no final da gravidez²⁹, podem estar expostos à:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez²⁹.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos⁷⁷ são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação⁷⁸ em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre⁷ e dor leve ou moderada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁹.

Spidufen® pode causar dor de cabeça⁷⁹ e vertigens⁸⁰ podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial. Portanto Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.

Interações medicamentosas

Os AINES podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos⁸¹ tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio associada a inibição da síntese de prostaglandina⁶⁵ em níveis renais. Em alguns pacientes com as funções renais comprometidas (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com as funções renais comprometidas) a co- administração de um inibidor de enzima⁸² conversora de angiotensina (ECA) ou de um antagonista⁸³ da angiotensina II e de agentes que inibem o sistema da cicloxigenase (COX) pode levar à deterioração das funções renais, que compreende uma possível insuficiência renal⁶⁹ aguda, geralmente reversível.

Essas interações devem ser levadas em conta em pacientes que tomam Spidufen® concomitante com inibidores de enzima⁸² conversora de angiotensina (ECA). Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser levado em consideração o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração²¹ ou hemorragia¹⁹ gastrintestinal. Anticoagulantes⁴⁴: os AINES podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes⁴⁴, como a varfarina.

Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia¹⁹ gastrintestinal.

Ibuprofeno pode diminuir o efeito dos anti-hipertensivos. Consequentemente o uso concomitante de AINES e inibidores de ECA ou agentes beta-bloqueadores pode estar associado com risco de insuficiência renal⁶⁹ aguda. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico com Ibuprofeno geralmente não é recomendada pelo aumento do risco potencial de eventos adversos. Dados experimentais sugerem que o Ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando eles são administrados concomitantemente. Embora hajam incertezas quanto a extrapolação dos dados para situações clínicas, o uso a longo prazo de ibuprofeno pode reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido acetilsalicílico. Efeitos não clinicamente significantes são considerados com o uso ocasional de ibuprofeno. Ibuprofeno (como outros AINES) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas anti-inflamatórias não esteróides e corticosteróides sistêmicos⁸⁴: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas a droga no trato gastrintestinal.

Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada⁷⁰ com ibuprofeno.

Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma⁸⁵.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas⁸⁶ em pacientes hemofílicos HIV⁸⁷(+).

O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade⁸⁸ devido à redução da síntese renal²⁶ de prostaglandinas⁷³.

Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais⁸⁹ e da insulina⁹⁰. Pode ser necessário um ajuste da dose.

O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade⁸⁸.

O uso concomitante de AINES com Voriconazol ou Fluconazol pode resultar no aumento da concentração de ibuprofeno plasmático.

O uso concomitante de AINES com Mifepristone pode diminuir a eficácia do mesmo devido, teoricamente, às propriedades antiprostaglandinas dos AINES. Estudos no efeito de dose única ou doses repetidas de ibuprofeno começando no dia da administração de prostaglandina⁶⁵ não encontrou evidências de uma influência adversa na ação do Mifepristone, nem na eficácia clínica geral do protocolo de interrupção da gravidez²⁹.

O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões.

Gingko Biloba pode potenciar o risco de sangramento com AINES. AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:

• Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
• Redução na concentração de glicose³³ no soro⁹¹;
• Redução no clearance de creatinina⁹²;
• Redução no hematócrito⁹³ ou hemoglobina⁹⁴;
• Aumento na uréia⁹⁵, concentração de creatinina⁹² no soro⁹¹ e potássio sérico;
• Prova de função hepática⁶⁰ (pode haver elevação das transaminases).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Posologia

Spidufen® 400

Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe⁹; dismenorreia⁴ (cólica menstrual): 1 envelope de 400 mg, 3 vezes ao dia.

Coadjuvante⁵ no tratamento da dor da artrite reumatóide⁶: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg ou 2 envelopes), 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes⁹⁷ no tratamento de artrite reumatóide⁶ juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Modo de Usar

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e, tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina⁶⁵.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea⁹⁸ e dispepsia⁹⁹ a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica¹⁰⁰.

Reações bolhosas incluindo Síndrome⁵² de Stevens-Johnson e Necrólise Tóxica Epidérmica são muito raramente observadas.

Edema³⁸, hipertensão³⁶ e insuficiência cardíaca²⁷ tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio³⁹ e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais freqüentes a classe dos anti-inflamatórios:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia¹⁰¹ e dispepsia⁹⁹ (indigestão).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea⁹⁸ (enjoo), flatulência (gases), cefaleia³ (dor de cabeça⁷⁹), vertigem¹⁰² (tontura¹⁰³), distúrbios da pele¹⁰⁴ e rash¹⁰⁵ cutâneo¹⁰⁶.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica¹⁰⁰, vômito¹⁰⁷, hemorragia¹⁹ gastrintestinal, melena¹⁰⁸ (fezes com cor de borra de café), gastrite¹⁰⁹, confusão, sonolência, prurido¹¹⁰ (coceira), urticária¹⁷, púrpura¹¹¹ (pontos avermelhados na pele¹⁰⁴ ou mucosa¹¹²), angioedema¹⁶ (inchaço¹¹³ localizado na pele¹⁰⁴), reações alérgicas, asma¹⁴, exacerbação da asma¹⁴, broncoespasmo¹³ (contração dos brônquios¹¹⁴) e dispneia¹¹⁵ (falta de ar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrintestinal, constipação¹¹⁶ (prisão de ventre), hematemese¹¹⁷ (vômito¹⁰⁷ com sangue¹¹), estomatite¹¹⁸ ulcerativa (aftas), colite²³ agravada (inflamação¹⁰ do intestino grosso¹¹⁹), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia¹²⁰, agranulocitose¹²¹, anemia¹²² aplástica, anemia hemolítica¹²³, hematúria¹²⁴ (sangue¹¹ na urina¹²⁵), distúrbio no fígado¹²⁶, alteração da função hepática⁶⁰ e anafilaxia¹²⁷ (reação alérgica¹²⁸ generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa, eritema multiforme¹²⁹ (vermelhidão), dermatite⁵¹ esfoliativa, síndrome⁵² de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele¹⁰⁴), nefrite¹³⁰ intersticial¹³¹ (inflamação¹⁰ e inchaço¹¹³ dos rins¹³²), necrose¹³³ papilar e insuficiência renal⁶⁹ aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são: anorexia¹³⁴ (falta de apetite), anemia¹²², choque anafilático¹³⁵, meningite asséptica¹³⁶, papiledema, insuficiência cardíaca²⁷, hipertensão³⁶, hipotensão¹³⁷, trombose¹³⁸ arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele¹⁰⁴), lesão⁴⁸ hepática⁶⁰ (lesão⁴⁸ do fígado¹²⁶), hepatite¹³⁹ e icterícia¹⁴⁰, alterações nos testes de função renal²⁶,

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?