Ciloxan Otológico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 28/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciloxan® Otológico
cloridrato de ciprofloxacino
Solução Otológica Estéril 3,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução otológica estéril
Embalagem contendo 5 mL

VIA TÓPICA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (31 gotas) de Ciloxan® Otológico contém:

cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino) 3,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, manitol, edetato dissódico di-hidratado e cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Cada mL corresponde a 31 gotas. Cada gota1 contém 0,11 mg de cloridrato de ciprofloxacino.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ciloxan® Otológico é indicado nas infecções2 do ouvido.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação terapêutica3 tópica de Ciloxan® Otológico se deve à atividade antibacteriana do ciprofloxacino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciloxan® Otológico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia4) ao princípio ativo, a outras quinolonas, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso5 cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema6 faríngeo ou facial, dispneia7, urticária8 e prurido9. O ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal10 de rash11 (erupção12 cutânea13) ou qualquer outro sinal10 de reação de hipersensibilidade.
  • As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência14 imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação15 das vias aéreas quando indicado clinicamente.
  • Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção16, uma terapêutica3 apropriada deverá ser iniciada.
  • Pode ocorrer inflamação17 e ruptura de tendão18 com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Ciloxan® Otológico deve ser interrompido ao primeiro sinal10 de inflamação17 do tendão18.
  • Apenas para uso Otológico.
  • Ciloxan® Otológico contém cloreto de benzalcônio, o qual pode ser irritante e causar reações na pele19.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se conhecem os efeitos de Ciloxan® Otológico sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez20 e Lactação21

Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Não existem dados, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Ciloxan® Otológico em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade22 reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração otológica. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas

Dada a baixa concentração sistêmica (no organismo) de ciprofloxacino após administração otológica do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazene o frasco de Ciloxan® Otológico em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Ciloxan® Otológico é uma solução de aparência incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

  1. Limpar bem o conduto auditivo externo. 
    É aconselhável administrar a solução à temperatura ambiente (15–30°C) ou corpórea para evitar estimulação vestibular24.
    A instilação deve ser feita gota1 a gota1.
  2. Deitar sobre o lado oposto em relação à afecção25 e instilar 3 a 4 gotas de Ciloxan® Otológico no conduto externo do ouvido 2 a 3 vezes por dia, permanecendo deitado na mesma posição por 5 a 10 minutos após a instilação.
  3. Um tampão de algodão ou gaze saturado com Ciloxan® Otológico pode então ser inserido no conduto do ouvido.
  4. O tampão deve permanecer no ouvido por 1 ou 2 dias devendo ser trocado 2 vezes por dia e impregnado com Ciloxan® Otológico até a saturação a cada troca.

Em geral, a duração do tratamento não excede 5 a 10 dias. Em alguns casos o tratamento pode ser prolongado, sendo, portanto, aconselhável que seja verificada a sensibilidade da flora local.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Ciloxan® Otológico e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 12.0)

Distúrbio do Sistema Nervoso26

Incomum: dor de cabeça27

Distúrbios do ouvido e labirinto28

Incomum: dor de ouvido, entupimento do ouvido, otorreia29 (secreção no ouvido), coceira no ouvido

Distúrbios da pele19 e tecido30 subcutâneos

Incomum: dermatite31 (inflamação17 da pele19)

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Incomum: febre32

Pós-comercialização

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 15.1)

Distúrbios do ouvido e labirinto28

zumbido

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose otológica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
 

MS - 1.0068.1103
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira


SAC 0800 888 3003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
5 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
6 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
7 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
8 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
11 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
12 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
13 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
14 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
15 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
16 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
17 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
18 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.
19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
24 Vestibular: 1. O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema. 2. Exame que aprova e classifica os estudantes a serem admitidos nos cursos superiores.
25 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
26 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
27 Cabeça:
28 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
29 Otorréia: Secreção drenada através do conduto auditivo externo. Dependendo de suas características (sangue, pus, líquido cefalorraquidiano), pode indicar a presença de diferentes doenças: otite, fratura de crânio, corpo estranho, etc.
30 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
31 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
32 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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