Systen

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Systen®


Informações ao Paciente

Adesivo Transdérmico
estradiol

Forma Farmacêutica e Apresentações
Adesivos transdérmicos envolvidos por uma película protetora em caixas contendo 8 adesivos.
O Systen® é um adesivo transdérmico, plano, transparente e auto-adesivo com uma superfície de 8 cm2 (Systen® 25 mcg/dia), 16 cm2 (Systen® 50 mcg/dia) ou 32 cm2 (Systen® 100 mcg/dia), espessura de 0,1 mm, formado por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele1. Ele é constituído de uma matriz adesiva através da qual o estradiol é distribuído de maneira uniforme. A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliester aluminizada em um dos lados, fixada à matriz adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele1. Esta película protetora tem uma incisão2 em S que facilita a sua remoção do adesivo.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Systen®
Princípio Ativo: estradiol
Classe Terapêutica3: Terapia Hormonal

Composição

Cada adesivo de 1,60 mg (Systen® 25 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 1,60 mg.
Quando aplicado, libera 25 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Cada adesivo de 3,20 mg (Systen® 50 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 3,20 mg.
Quando aplicado, libera 50 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Cada adesivo de 6,40 mg (Systen® 100 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 6,40 mg.
Quando aplicado, libera 100 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas4 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento

Mantenha os adesivos em local com temperatura igual ou inferior a 25°C, protegidos da luz e umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde5.

Gravidez6 e lactação7

Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Estradiol não deve ser usado na presença de gravidez6 confirmada ou suspeita e de lactação7.
Este medicamento causa malformação8 ao bebe durante a gravidez6.

Cuidados de administração

Abra a embalagem e retire uma parte da película protetora até a incisão2 em S, segurando o adesivo pela borda. Enquanto estiver aplicando o adesivo, evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele1 íntegra e saudável, preferencialmente abaixo da cintura (no abdome9, nádegas10 ou na parte inferior das costas11), comprimindo-a firmemente durante aproximadamente 10 segundos. É aconselhável aplicar Systen® preferencialmente nas nádegas10, pois, até o presente, a experiência demonstrou que ocorre menos irritação da pele1 nesta região.
Escolha um local onde haja pouca dobra da pele1 durante a movimentação do corpo e onde não haja forte atrito com a roupa, pois senão o adesivo não ficará bem aderido. A região escolhida deve estar seca e limpa, isenta de substâncias gordurosas (creme, loção ou talco), uma vez que, neste caso, o adesivo não adere à pele1; além disto, para um melhor efeito da medicação, o adesivo não deve ser colocado em regiões que apresentam irritação local.
O adesivo não deve ser aplicado nas mamas12.
Desde que o adesivo tenha sido corretamente aplicado, a paciente pode tomar banho de chuveiro e usar loções de banho de base não oleosa. Durante o banho muito quente ou sauna, o adesivo pode descolar-se da pele1. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca.
O adesivo não pode ser exposto à luz solar.
Peça orientação ao seu médico sobre com que freqüência o adesivo deve ser trocado.
A maneira mais simples é sempre trocá-lo nos mesmos dois dias da semana, por exemplo, 2ª e 5ª feiras.
Não aplique o adesivo 2 vezes seguidas em um mesmo local da pele1. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente.
Observar sempre se o adesivo está bem aderido à pele1; caso esteja descolado, perdido ou inutilizado, deve ser trocado por outro. Neste caso, continue seguindo o mesmo tratamento, isto é, mantenha sempre os mesmos dias de troca. Se houver esquecimento de trocar o adesivo no dia programado, troque-o assim que puder e continue seguindo o mesmo esquema de tratamento.
Quando houver troca do adesivo, este deve ser removido, dobrado sobre a face13 adesiva e jogado no lixo.
O tratamento não deve ser interrompido ou alterado sem o conhecimento ou orientação do médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O médico deve ser avisado se ocorrer alguma alteração durante o tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Pode ocorrer uma irritação da pele1 com coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias. Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas4 mais graves.
Se ocorrer sensação de desconforto nas mamas12, sangramento de escape (pequenas quantidades de sangue14) durante o tratamento com Systen® que persista por mais de 6 semanas, é necessário consultar seu médico.
O estradiol é geralmente bem tolerado. Informar o seu médico no caso de apresentar: tensão, aumento ou desconforto das mamas12, dor ou peso nas pernas, dor no peito15, tonturas16, dor de cabeça17 ou náuseas18. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NO CASO DO Systen® , MESMO OS ADESIVOS JÁ UTILIZADOS DEVEM SER ELIMINADOS E MANTIDOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interação com outros medicamentos e álcool

Existem alguns medicamentos que podem interferir com Systen® , tais como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.

Contra-indicações

O produto está contra-indicado em casos de câncer19 de mama20 ou de útero21; sangramento vaginal de origem não determinada; doença grave do fígado22, rim23 ou coração24; doenças circulatórias; gravidez6 e amamentação25, endometriose26.

Precauções e Advertências

Estradiol não é um anticoncepcional.
Estradiol é indicado no tratamento dos sintomas4 decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa27 ou após a retirada dos ovários28. Alguns destes sintomas4 são: fogachos, ressecamento da vagina29, irritabilidade, desconforto ao urinar.
Siga corretamente as orientações do seu médico e o modo de usar (vide “Cuidados de administração”).
Você pode tomar banho com o Systen® , mas nunca o exponha à luz solar direta.
Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins30 ou fígado22, epilepsia31, enxaqueca32, diabetes33 ou se observar alterações das mamas12 ou do útero21. Avise seu médico se houver algum caso de câncer19 de mama20 na família.
O risco relativo de ocorrência de doenças circulatórias parece aumentar quando a paciente é fumante (consumo de 15 ou mais cigarros por dia).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE5.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde5

Adesivo Transdérmico
estradiol

Forma Farmacêutica e Apresentações
Adesivos transdérmicos envolvidos por uma película protetora em caixas contendo 8 adesivos.
O Systen® é um adesivo transdérmico, plano, transparente e auto-adesivo com uma superfície de 8 cm2 (Systen® 25 mcg/dia), 16 cm2 (Systen® 50 mcg/dia) ou 32 cm2 (Systen® 100 mcg/dia), espessura de 0,1 mm, formado por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele1. Ele é constituído de uma matriz adesiva através da qual o estradiol é distribuído de maneira uniforme. A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película de poliester aluminizada em um dos lados, fixada à matriz adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele1. Esta película protetora tem uma incisão2 em S que facilita a sua remoção do adesivo.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Systen®
Princípio Ativo: estradiol
Classe Terapêutica3: Terapia Hormonal

Composição

Cada adesivo de 1,60 mg (Systen® 25 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 1,60 mg.
Quando aplicado, libera 25 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Cada adesivo de 3,20 mg (Systen® 50 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 3,20 mg.
Quando aplicado, libera 50 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Cada adesivo de 6,40 mg (Systen® 100 mcg/dia) contém:
estradiol .................................................... 6,40 mg.
Quando aplicado, libera 100 mcg da substância ativa por dia.
Excipientes: Adesivo acrílico, Filme de Poliester e Goma Guar.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O estradiol é um hormônio34 estrogênico natural. Ele é formado nos folículos ovarianos sob a influência da hipófise35. Na mulher ele estimula os órgãos reprodutivos acessórios e provoca o desenvolvimento dos caracteres sexuais secundários da puberdade. Ele também é responsável pelas modificações no endométrio36 durante a primeira metade do ciclo menstrual.
O estradiol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal e através da pele1 e mucosas37. O metabolismo38 é fundamentalmente hepático. A excreção dos metabólitos39 menos ativos, principalmente estrona e estriol, se faz pela via urinária.
O Systen® libera estradiol na circulação40, pela via transdérmica, em quantidades fisiológicas41.
Nas mulheres na menopausa27, o Systen® eleva os níveis de estradiol até os níveis encontrados nas etapas inicial e intermediária da fase folicular. A via transdérmica evita o efeito da primeira passagem hepática42 que ocorre quando da administração oral de estrogênios. E, ao contrário do que acontece com os estrogênios orais, a estimulação da síntese de proteínas43 hepáticas44 é amplamente evitada e, conseqüentemente, não existe uma ação sobre os níveis circulantes do substrato da renina e das globulinas45 transportadoras dos hormônios tireoideanos, hormônios sexuais e cortisol. Os fatores de coagulação46 também parecem não ser afetados. O estradiol transdérmico não altera os níveis circulantes de renina.
Foi demonstrado que a administração de estradiol por via transdérmica a longo prazo (2 anos) resulta em um aumento da densidade mineral óssea, enquanto que uma diminuição significativa é observada em mulheres não tratadas. Também foi observada uma diminuição dos níveis de osteocalcina, da relação cálcio/creatinina47 urinária e da hidroxiprolina.
Outros estudos mostram que pequenas doses de estradiol, administradas pela via transdérmica em associação com progestogênios, são suficientes para prevenir a reabsorção óssea da menopausa27. O estradiol exerce uma ação direta sobre os osteoblastos através de seus receptores e inibe, ao mesmo tempo, a reabsorção óssea.
Estudos com o estradiol têm mostrado uma diminuição significativa dos fogachos, uma melhora do índice de Kupperman e da citologia vaginal.
A tolerância local do estradiol tem sido muito boa. A matriz adesiva utilizada tem um baixo índice de irritabilidade.

Propriedades Farmacocinéticas
Em geral, os estrogênios são rapidamente absorvidos a partir do trato gastrintestinal e através da pele1 e mucosas37. A absorção digestiva é imediata e completa. A absorção transdérmica dos estrogênios é suficiente para provocar um efeito sistêmico48.
A inativação dos estrogênios é feita principalmente pelo fígado22. Conseqüentemente, a limitada eficácia oral dos estrogênios é relacionada ao metabolismo38 de primeira passagem hepática42 e não a uma má absorção.
Uma certa proporção de estrogênio é excretada na bile49 e então reabsorvida no intestino. Durante esta circulação40 entero-hepática42, o estradiol é rapidamente oxidado em estrona, farmacologicamente menos ativa, a qual pode, ao seu turno, ser hidrolisada para formar o estriol (também menos ativo farmacologicamente que o estradiol). O estradiol circula no sangue14 em associação com a globulina50 transportadora dos hormônios sexuais e da albumina51.
Com o Systen® , as concentrações séricas fisiológicas41 do estradiol são atingidas cerca de quatro horas após a aplicação sobre a pele1. A partir de 10 horas os níveis séricos de estradiol permanecem estáveis e a níveis fisiológicos durante a duração da aplicação (3 - 4 dias).
Vinte e quatro horas após a remoção do adesivo transdérmico as concentrações de estradiol retornam aos níveis basais.

Indicações

Terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrogênio e alívio dos sintomas4 associados, devido a uma menopausa27 natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios uro-genitais como atrofia52 da uretra53, distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose54 decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero21 intacto devem receber uma suplementação55 de progestogênios durante o tratamento.
Ao prescrever unicamente para a prevenção da osteoporose54 pós-menopausa27, medicamentos não estrogênicos devem ser inicialmente considerados. A terapia com  Systen® pode ser considerada para mulheres com risco significativo de osteoporose54.

Contra Indicações

A) Absolutas
- Hipersensibilidade ao estrogênio ou qualquer componente do produto
- Diagnóstico56 ou suspeita de tumores malignos de mama20, trato genital ou outra neoplasia57 estrógeno58-dependente.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Diagnóstico56 ou suspeita de gravidez6. Lactação7.
- Doença hepática42, cardíaca ou renal59 grave.
- História de trombose60 ou doença tromboembólica ou história da associação destes distúrbios ao uso prévio de estrogênio.
- Porfiria61.
- Endometriose26

B) Relativas
O médico deve dar atenção especial às pacientes com os seguintes problemas:
- Doença da vesícula biliar62.
- História de prurido63 recorrente durante a gravidez6.
- Hipertensão64.
- Pacientes diabéticas requerem uma monitorização por causa de relatos de uma diminuição da tolerância à glicose65 causada pela administração de estrogênios.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Abra a embalagem e retire uma parte da película protetora até a incisão2 em S, segurando o adesivo pela borda. Enquanto estiver aplicando o adesivo, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma área limpa e seca de pele1 íntegra e saudável. Systen® não deve ser aplicado em local onde tenha sido aplicado creme, loção para o corpo ou talco.
Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do adesivo anterior. Aplique o Systen® em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele1 na hora dos movimentos, por exemplo: abdome9, região lombar66, quadril, nádega. O Systen® nunca deve ser aplicado nas mamas12. O Systen® pode permanecer no local durante o banho. Se um adesivo se desprender, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. O Systen® não deve ser exposto diretamente à luz solar.

Posologia

O Systen® deve ser aplicado 2 vezes por semana. Cada adesivo utilizado deve ser removido após 3 - 4 dias e um novo adesivo aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cíclica ou contínua.
O Systen® é mais freqüentemente utilizado em um tratamento cíclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso terapêutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal.
O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficiência de estrogênios durante o período de repouso terapêutico. Nesta forma de tratamento, o uso do adesivo deve ser ininterrupto.
Não existem dados suficientes para orientar os ajustes da dose em pacientes com lesão67 hepática42 ou renal59 grave.
Tratamento concomitante com progestogênios:
- Durante o tratamento cíclico com estradiol o uso associado de progestogênios é recomendado nos últimos 10 - 12 dias do ciclo de 21 dias.
- Durante o tratamento contínuo com estradiol a associação de progestogênios é recomendada durante os últimos 10 - 14 dias de cada mês.
Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestogênios durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima.
Crianças: Systen® não está indicado para crianças.

Advertências

Até o presente momento, os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco relativo de câncer19 de mama20 em mulheres na menopausa27 recebendo terapia de reposição hormonal a longo prazo. Assim, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada antes de iniciar o tratamento a longo prazo.
A administração prolongada e isolada de estrogênios em pacientes com útero21 intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial68 em algumas pacientes. conseqüentemente, antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição com estrogênios, é recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. os riscos de hiperplasia endometrial68 e a possibilidade de câncer19 aumentam com a administração prolongada apenas de estrogênio. por esta razão é fortemente recomendado que um progestogênio seja administrado ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês.
Um acompanhamento rigoroso é necessário em pacientes com epilepsia31, diabete, hipertensão64 ou disfunção hepática42. como o uso prolongado de estrogênio influencia o metabolismo38 do cálcio e fósforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas com hipercalcemia e em pacientes com lesão67 ou insuficiência renal69.
Estudos publicados sugerem que não há aumento do risco de doença tromboembólica, incluindo infarto do miocárdio70, derrame71 cerebral e tromboflebite72 com terapia de reposição de estrogênio na dose recomendada em mulheres normais. No entanto, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente após a ocorrência de evento tromboembólico agudo73.
No uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas.

Gravidez6 e Lactação7
O estradiol é contra-indicado durante a gravidez6 e a lactação7.
Este medicamento causa malformação8 ao bebe durante a gravidez6.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen® em pacientes com idade acima de 65 anos.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que possam provocar a indução de enzimas hepáticas74 podem alterar a ação dos estrogênios. exemplos destas drogas são: barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona rifampicina, rifabutina , bosentana e certos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (como por exemplo nevirapina e efavirenz).
O ritonavir e nelfinavir apesar de serem conhecidos como inibidores fortes de isoenzimas do citocromo P450, contraditoriamente  quando usados concomitantemente com hormônios esteróides  apresentam indução destas propriedades.
O metabolismo38 do fármaco75 pode ser afetado por preparações á base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que induz certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado22 (por exemplo, CYP 3A4), assim como a P-glicoproteína. A indução das isoenzimas do citocromo P450 pode reduzir as concentrações plasmáticas do componente estrogênico do Systen® resultando possivelmente na redução dos efeitos terapêuticos e sangramento não programado.
O estrógeno58 contido nos contraceptivos orais demonstrou diminuir significantemente a concentração plasmática da lamotrigina quando co-administrados, devido a indução da glicorunidação pela lamotrigina, o que pode reduzir o controle de convulsões. Apesar da potencial interação entre a terapia de reposição hormonal contendo estrógeno58 e a lamotrigina não ter sido estudada, é esperado que interação semelhante exista, o que pode ocasionar redução no controle de convulsões em mulheres que tomam os dois medicamentos juntos. Por essa razão, o ajuste da dose da lamotrigina pode ser necessário.

Superdose

Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrogênios, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas4 de superdose são: náusea76, desconforto das mamas12 e sangramento de escape (“spotting”).
A superdose com estradiol é pouco provável em virtude do seu modo de administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoção do adesivo.

Efeitos Colaterais77

As informações sobre os eventos adversos foram obtidas de dois estudos clínicos comparativos de Systen®   100 e Systen® 50 com placebo78. Das 104 mulheres de cada grupo, metade (com útero21 intacto) foi acompanhada por até três meses, a outra metade (histerectomizada) foi acompanhada por até 24 meses. Das mulheres tratadas com Systen® 100, 21% relatou pelo menos um evento adverso relacionado ao medicamento durante o período de seguimento de 3 meses. No grupo de mulheres histerectomizadas, com seguimento de 24 meses, 26% relataram no mínimo um evento adverso relacionado ao medicamento. Das mulheres tratadas com Systen® 50, 18% das acompanhadas por até três meses e 29% das acompanhadas por até 24 meses relataram no mínimo um evento adverso relacionado ao medicamento. Dor na mama20, relatada por 17% das mulheres tratadas com Systen® 100 foi o evento adverso mais freqüente.
Outros efeitos colaterais77 relatados nos estudos clínicos com freqüência abaixo de 10% estão relacionados a seguir.
Eventos adversos comuns (incidência79 >1/100; <1/10) relatados nesses estudos clínicos com Systen® 100 mg foram: câncer19 de mama20 (Veja nota a seguir), aumento de peso, palpitações80, náusea76, dor nas mamas12, moliníase genital, hemorragia81 uterina, eritema82 e irritação no local da administração e edema83.
Os eventos adversos comuns (incidência79 >1/100; <1/10) relatados nesses estudos clínicos com Systen® 50 mg foram: câncer19 de mama20 (Veja nota a seguir), aumento de peso, erupção84, dor generalizada e local, moliníase genital, hemorragia81 uterina, eritema82 e irritação no local da administração e edema83.
Raramente (incidência79 <1/1.000), tromboembolismo85 foi relatado nesses estudos clínicos. Tromboembolismo85 venoso, isto é, trombose venosa profunda86 nas pernas ou na pelve87 e embolia88 pulmonar, é mais freqüente entre as usuárias de TRH do que entre os não-usuários. Vide Advertências e Precauções.
Nota: O risco de câncer19 de mama20 aumenta com o número de anos de uso de TRH. De acordo com os dados dos estudos epidemiológicos - 51 estudos epidemiológicos realizados na década de 70 até o início da década de 90 e relatados em uma reanálise e estudos mais recentes - a melhor estimativa do risco para mulheres que não usaram TRH é de que cerca de 45 mulheres em cada 1.000 mulheres sejam diagnosticadas com câncer19 de mama20 entre 50 e 70 anos de idade. Estima-se que, entre as mulheres com uso atual ou recente de TRH, o número total de casos adicionais em relação à mesma faixa etária será entre 1 e 3 (melhor estimativa = 2) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 5 anos, entre 3 e 9 (melhor estimativa = 6) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 10 anos e entre 5 e 20 (melhor estimativa = 12) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 15 anos (vide item 4.4).  O número de casos adicionais de câncer19 de mama20 é muito semelhante para as mulheres que iniciaram a TRH independentemente de idade no início do uso da TRH (apenas entre as idades de 45 e 65).

Espera-se que a freqüência de eventos adversos relacionados a estrogênios (p. ex., dor nas mamas12) aumente com a dose dos sistemas transdérmicos de estradiol.
Espera-se que o perfil de eventos adversos, as freqüências e a gravidade em mulheres com útero21 intacto, tratadas com Systen® 25 ou 50 em combinação a um progestagênio, varie com a natureza e a dose do progestagênio usado concomitantemente ao Systen®
Outros eventos adversos foram relatados em associação ao tratamento de reposição de estrogênio/progesterona:
- Neoplasias89 dependentes de estrogênio benignas e malignas; câncer19 endometrial
- Infarto do miocárdio70 e acidente vascular cerebral90
- Galactorréia91
- Agravamento de epilepsia31
- Doença da vesícula biliar62, adenoma92 hepático
- Distúrbios da pele1 e do tecido subcutâneo93: cloasma94, eritema multiforme95, eritema nodoso96, púrpura97 vascular98, urticária99, angioedema100.
- Demência101 provável
Se esses eventos ocorrerem, SYSTEN® deve ser descontinuado imediatamente.


Systen - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

Ver outros medicamentos do laboratório "JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA."

Saiba mais em: Systen
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
2 Incisão: 1. Corte ou golpe com instrumento cortante; talho. 2. Em cirurgia, intervenção cirúrgica em um tecido efetuada com instrumento cortante (bisturi ou bisturi elétrico); incisura.
3 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
9 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
10 Nádegas:
11 Costas:
12 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
13 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
16 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
17 Cabeça:
18 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
19 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
20 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
21 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
22 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
23 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
24 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
27 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
28 Ovários: São órgãos pares com aproximadamente 3cm de comprimento, 2cm de largura e 1,5cm de espessura cada um. Eles estão presos ao útero e à cavidade pelvina por meio de ligamentos. Na puberdade, os ovários começam a secretar os hormônios sexuais, estrógeno e progesterona. As células dos folículos maduros secretam estrógeno, enquanto o corpo lúteo produz grandes quantidades de progesterona e pouco estrógeno.
29 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
30 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
31 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
32 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
33 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
34 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
35 Hipófise:
36 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
37 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
38 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
39 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
41 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
42 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
43 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
44 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
45 Globulinas: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
46 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
47 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
48 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
49 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
50 Globulina: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
51 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
52 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
53 Uretra: É um órgão túbulo-muscular que serve para eliminação da urina.
54 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
55 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
56 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
57 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
58 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
59 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
60 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
61 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
62 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
63 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
64 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
65 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
66 Região Lombar:
67 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
68 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma “in situ”. É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
69 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
70 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
71 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
72 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
73 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
74 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
75 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
76 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
77 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
78 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
79 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
80 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
81 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
82 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
83 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
84 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
85 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
86 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
87 Pelve: 1. Cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ossos ilíacos), sacro e cóccix; bacia. 2. Qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
88 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
89 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
90 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
91 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
92 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
93 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
94 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
95 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
96 Eritema nodoso: Erupção eritematosa comumente associada a reações a medicamentos ou infecções e caracterizada por nódulos inflamatórios que são geralmente dolorosos, múltiplos e bilaterais. Esses nódulos são localizados predominantemente nas pernas, podendo também estar nas coxas e antebraços. Eles sofrem alterações de coloração características terminando em áreas tipo equimose temporárias. Regride em 3 a 6 semanas, em média, sem cicatriz ou atrofia.
97 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
98 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
99 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
100 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
101 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.

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