

Flancox
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flancox®
etodolaco
Comprimidos 300 mg, 400 mg e 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 300 mg: caixas com 14 e 30 comprimidos
Comprimido revestido de 400 mg: caixas com 6, 10, e 20 comprimidos
Comprimido revestido de 500 mg: caixa com 7 e 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Flancox® 300 mg contém:
etodolaco | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.
Cada comprimido de Flancox® 400 mg contém:
etodolaco | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.
Cada comprimido de Flancox® 500 mg contém:
etodolaco | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polisorbato 80, cloreto de metileno e corante FD&C azul.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flancox® (etodolaco) é indicado no tratamento da artrose2 e da artrite reumatoide3 (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite4 aguda por gota5, cólica menstrual, enxaqueca6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flancox®, cujo princípio ativo é o etodolaco, é um medicamento anti-inflamatório não- esteroide, com atividade analgésica e anti-inflamatória.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica7: 30 minutos após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Flancox® (etodolaco) se tiver alergia8 ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já apresentou reações semelhantes à asma9, urticária10 ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar Flancox® (etodolaco) se apresentar úlcera11 no estômago12 ou no duodeno13, insuficiência hepática14 ou renal15 graves.
Flancox® é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio16 e de acidente vascular cerebral17).
Este medicamento é contraindicado em crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Flancox® deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras18 no estômago12 ou no duodeno13 ou colite19 ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes20 ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago12 é recomendável. Nos casos de hemorragias21, ulcerações22 ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma9, intolerância à aspirina e rinite23); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.
Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto24 e acidente vascular cerebral17. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes.
Elevações de exames que refletem a função do fígado25 podem ocorrer com o uso de anti- inflamatórios, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante26, pele27 amarelada e falência da função do fígado25. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado25 durante o tratamento prolongado.
Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal15 ou em uso concomitante de outros medicamentos, como os inibidores da enzima28 conversora da angiotensina (ECA).
Pode haver o aparecimento de anemia29 com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti- inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas30.
Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na pele27. Caso apareçam manchas em sua pele27, interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na pele27 relacionadas à exposição à luz do sol.
Flancox® deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.
Precauções
No início do tratamento, a função renal15 deverá ser avaliada, principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado25, nos rins31 ou no coração32 e naqueles em uso de diurético33. Recomenda- se a realização periódica de exames para avaliação da função renal15 durante o tratamento prolongado.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Flancox®, pois elas aumentam a chance de eventos adversos gastrointestinais.
Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros anti-inflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e tolmetina) com etodolaco.
Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas34 neurológicos como tontura35, sonolência, e embaçamento visual. Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas periódicas.
A função das plaquetas30 pode ser afetada pelos anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a coagulação36 ou esteja usando medicamentos anticoagulantes20, avise seu médico.
Asma9 pré-existente
Cerca de 10% dos pacientes com asma9 podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi associado a reações asmáticas graves e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia8 ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma9 pré-existente.
Gravidez37
Etodolaco atravessa a placenta e pode causar malformações38, como observado em estudos realizados em animais. Como não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento ou médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação39
Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes40, deve-se decidir entre interromper a amamentação39 ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de Flancox® (etodolaco) não foram estabelecidas nas crianças.
Geriatria
Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização das doses. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais.
Interferência em exames laboratoriais
A urina41 de pacientes tomando etodolaco pode apresentar resultados falso-positivos para bilirrubina42 urinária. O uso de fita reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode apresentar resultados falso-positivos.
O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas concentrações sanguíneas de ácido úrico em estudos clínicos de pacientes com artrite4.
O tempo de sangramento, a creatinina43 e o potássio sanguíneos podem aumentar; os valores de hematócrito44 e hemoglobina45 podem diminuir e pode haver alterações nos testes que refletem a função do fígado25 (ver “Advertências e Precauções”).
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório.
Interações medicamentosas
A administração simultânea de Flancox® (etodolaco) com outros medicamentos precisa ser cuidadosamente avaliada.
Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos.
Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas toxicidades.
Diuréticos46: o etodolaco reduz o efeito dos diuréticos46, com possível perda do controle da pressão sanguínea em pacientes hipertensos.
Fenilbutazona: a co-administração de fenilbutazona e etodolaco não é recomendada.
Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir o efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do potássio sanguíneo (ver “Advertências e Precauções”).
Lítio: os anti-inflamatórios podem aumentar as concentrações sanguíneas de lítio. Portanto, quando um anti-inflamatório e lítio são co-administrados, os pacientes devem ser observados para sinais47 de toxicidade48 por lítio e monitorados com a medida da concentração sanguínea de lítio.
Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos anti-inflamatórios aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, por isso, recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flancox® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da umidade e da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Flancox® comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo bastão, amarelo, biconvexo e liso.
- Flancox® comprimido revestido de 500 mg é oblongo bastão, azul, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com Flancox® (etodolaco), deve-se ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal15 leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal15.
Os comprimidos de Flancox® (etodolaco) devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago50. O uso de antiácidos51 não interfere no efeito do medicamento.
Uso como analgésico52
A dose diária recomendada de Flancox® (etodolaco) para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.
A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico52 e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.
Artrose2 e Artrite reumatoide3
As doses iniciais recomendadas de Flancox® (etodolaco) podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.
Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.
Limites máximos de dosagem
Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia.
Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.
Idosos: Conforme a dose para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flancox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao Flancox® são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura35, calafrios53, febre54, depressão, nervosismo, manchas na pele27, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia55, flatulência, náusea56, vômitos57, constipação58, perda de sangue59 nas fezes, gastrite60, dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do volume de urina41.
Incomuns (ocorre entre 0,1 % e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia29, ausência de glóbulos brancos, inchaço61 nos lábios, asma9, perda do apetite, arritmias62, queda de cabelo63, alucinações64, reações alérgicas graves, meningite65, aumento do tempo de sangramento, insuficiência cardíaca66, confusão mental, conjuntivite67, cistite68, duodenite, falta de ar, manchas roxas na pele27, inchaço61, manchas ou bolhas na pele27, esofagite69, diminuição da audição, dor de cabeça70, vômito71 com sangue59, perda de sangue59 na urina41, falência hepática72, hepatite73, aumento da glicemia74 (em pacientes diabéticos bem controlados), hiperpigmentação, pressão alta, infecções75, insônia, nefrite76, hemorragia77 uterina, pele27 amarelada, redução do número de glóbulos brancos, infarto24 do miocárcio, palpitação78, redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas30, pancreatite79, formigamentos, acometimento dos nervos das pernas, fobia80 a luz, reações na pele27 induzidas pela luz solar, infiltrado nos pulmões81, sangramento retal, cálculo82 renal15, insuficiência renal83, choque84, desmaio, redução do número de plaquetas30, feridas na boca85, urticária10, necrose86 renal15, distúrbios visuais e úlcera11 gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas34 de superdose aguda aos anti-inflamatórios limitam-se em geral a: letargia87, sonolência, náusea56, vômitos57 e dores abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal83 aguda e depressão respiratória. Os pacientes devem receber tratamento sintomático88 e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser monitoradas e indução de vômito71 e outros tratamentos para reduzir a absorção do medicamento estão indicados naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam sintomas34 ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0118.0146
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44.081
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 16 5678
