Motilium Suspensão Oral

Atualizado em 29/12/2009

Motilium Suspensão Oral

Domperidona
Antiemético1 e Gastrocinético

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Motilium Suspensão Oral

Comprimidos: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
Suspensão oral: frascos com 100 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Motilium Suspensão Oral


Cada comprimido contém:
domperidona .................... 10 mg
Excipientes: amido, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose2, laurilsulfato de sódio,
óleo vegetal hidrogenado e povidona.
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona .................... 1 mg
Excipientes: água purificada, carmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, polissorbato 20, propilparabeno,
sacarina3 sódica e sorbitol4.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Motilium Suspensão Oral

Ação Esperada do Medicamento
O controle dos sintomas5 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Cuidados de armazenamento
Conservar Motilium® comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Conservar Motilium® suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade
O prazo de validade de Motilium® comprimidos é 5 anos e de Motilium® suspensão oral é 3 anos. Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso para sua saúde6.

Gravidez7 e Lactação8
Pequenas quantidades de Motilium® podem ser liberadas no leite materno. Não se recomenda o uso do Motilium® durante a gravidez7, amamentação9 e em crianças abaixo de um ano de idade sem supervisão médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Para crianças com peso inferior a 35 kg, utilize a suspensão oral (forma líquida). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Excepcionalmente poderão ocorrer cólicas10 leves, porém elas desaparecem rapidamente e são um sinal11 de que o Motilium® está agindo. Raramente podem ocorrer movimentos descontrolados, tais como movimentos irregulares dos olhos12, postura anormal, como torção13 do pescoço14, tremor e rigidez muscular, porém estes sintomas5 desaparecem assim que Motilium® é descontinuado. Algumas pessoas apresentam aumento das mamas15 ou secreção de leite. Raramente a menstruação16 pode tornar- se irregular e ser interrompida. Se isto acontecer, informe seu médico. Em casos raros, podem ocorrer urticária17 e "rash18" cutâneo19. Outras reações alérgicas, como coceira, falta de ar, respiração com dificuldade e/ou inchaço20 da face21 têm sido observadas raramente. Se você apresentar um ou mais destes sintomas5, interrompa o tratamento com Motilium® e procure seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe o seu médico se você estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estômago22 e do intestino (ex.: anticolinérgicos), pois eles interferem na ação de Motilium®.
Informe seu médico se você estiver tomando algum(s) medicamento(s) para a acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver tomando Motilium®, mas eles não devem ser ingeridos simultaneamente. Você deve tomar Motilium® comprimidos ou suspensão oral antes das refeições e o medicamento para o estômago22 após as refeições.
Você não deve usar Motilium® se você estiver utilizando antifúngico a base de cetoconazol por via oral. Se você estiver tomando cetoconazol, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento.

Informe seu médico se você estiver tomando:
    •  certos medicamentos chamados azólicos, que são indicados para infecção23 por fungos. Exemplos de azólicos são itraconazol, miconazol, fluconazol, cetoconazol e voriconazol;
    •  certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a eritromicina, claritromicina ou troleandomicina;
    •  certas drogas anti- AIDS como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir;
    •  o anti- depressivo nefazodona;
    •  diltiazem ou verapamil;
    •  amiodarona;
    •  aprepitanto;
    •  telitromicina.

Seu médico decidirá se estas drogas poderão ser administradas concomitantemente ao Motilium® ou se alguma medida de precaução deverá ser tomada.

Contra- indicações
Você não deverá usar Motilium® se:
    •  apresentar sensibilidade a qualquer um de seus componentes;
    •  sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise24;
    •  estiver utilizando cetoconazol por via oral, eritromicina ou outro potente inibidor do CYP3A4 que
prolongam o intervalo QTc como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona e telitromicina.
Se você apresentar cólicas10 graves ou fezes escuras persistentes, procure seu médico antes de iniciar o tratamento com Motilium®.

Precauções

Você deverá informar ao seu médico se tem alguma doença no fígado25 ou nos rins26. Se você tomar Motilium® por um longo período, a dose deverá ser ajustada. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Atenção: Motilium® comprimidos contém Açúcar27, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes28.

Os comprimidos contém lactose2 e podem não ser adequados para pessoas com:

Intolerância à lactose2 (incapacidade de digerir a lactose2 que é um açúcar27 encontrado no leite e seus derivados);

Galactosemia29 ou má absorção da glicose30 e da galactose31 (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

A suspensão oral contém sorbitol4 e pode não ser adequada para pessoas com intolerância ao sorbitol4 e intolerância hereditária à frutose32 (incapacidade de tolerar a frutose32 que pode ser hereditária; frutose32 é um açúcar27 encontrado em frutas e suco de frutas).

Crianças:
Podem ocorrer movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos12, postura anormal como torção13 do pescoço14, tremor e rigidez muscular em crianças, mas desaparecem quando Motilium® é descontinuado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Motilium® não afeta o estado de alerta.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE6.

Superdose
Se você ingeriu uma grande quantidade de Motilium® você poderá apresentar sonolência, confusão, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos12, ou postura anormal, como torção13 do pescoço14. Você deve procurar seu médico, especialmente se quem tomou o medicamento foi uma criança.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Motilium Suspensão Oral


Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago33- gastro-duodenal pós-prandial, correspondem hoje a uma das síndromes mais freqüentes que se apresentam na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais - distensão gástrica, azia34, pirose35 ou mesmo dores epigástricas - esta síndrome36 traduz, freqüentemente, uma desarmonia motora do esfíncter37 inferior do esôfago33, das contrações antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfíncter37 pilórico.
Conseqüentemente à sua ação antidopaminérgica, Motilium® restaura a harmonia rítmica motora do esôfago33, estômago22 e duodeno38, possibilitando a reorganização da seqüência das etapas digestivas. Além disso, a domperidona possui potente ação antiemética.

Farmacologia39
Motilium® contém domperidona, um antagonista40 da dopamina41 com propriedades antieméticas. A domperidona não atravessa imediatamente a barreira hematoencefálica. Nos usuários de domperidona, especialmente em adultos, os efeitos extrapiramidais são muito raros, mas a domperidona estimula a liberação de prolactina42 a partir da hipófise24. Os seus efeitos antieméticos43 podem ser devidos a uma combinação de um efeito periférico (gastrocinético) com o antagonismo dos receptores dopaminérgicos na zona quimioreceptora de gatilho, que fica fora da barreira hematoencefálica.
Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro44 indicam um efeito periférico predominante da domperidona nos receptores dopaminérgicos.
Estudos em humanos mostram que a domperidona aumenta a pressão esofágica inferior, melhora a motilidade antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.

Metabolismo45 e farmacocinética
Nos indivíduos em jejum, a domperidona é rapidamente absorvida após a administração oral, com pico de concentração plasmática em 30 a 60 minutos. A baixa biodisponibilidade absoluta da domperidona oral (aproximadamente 15%) é de vida a um extensivo metabolismo45 na primeira passagem pela parede intestinal e fígado25. Apesar da biodisponibilidade da domperidona ser aumentada nos indivíduos normais quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais devem tomar a domperidona 15- 30 minutos antes das refeições. A redução da acidez gástrica46 perturba a absorção da domperidona. A biodisponibilidade oral é diminuída pela administração prévia e concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio. O tempo do pico de absorção é ligeiramente retardado e a AUC levemente aumentada quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.
A domperidona oral não parece se acumular ou induzir seu próprio metabolismo45; o pico do nível plasmático após 90 minutos é de 21 ng/mL após 2 semanas de administração oral de 30 mg por dia, ele é quase o mesmo que o pico de 18 ng/mL após a primeira dose. A ligação à proteínas47 plasmáticas da domperidona é de 91- 93%.
Os estudos de distribuição com a droga radiomarcada em animais mostrou uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro44. Pequenas quantidades da droga atravessam a placenta em ratas.
A domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo45 hepático pela hidroxilação e a N- dealquilação.
Experimentos do metabolismo45 in vitro com inibidores diagnósticos revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do citocromo P- 450 envolvida na N-dealquilação da domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP3E1 estão envolvidos na hidroxilação aromática da domperidona. As excreções urinária e fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de droga excretada inalterada é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção urinária). A meia-vida plasmática
após a dose oral única é 7- 9 horas em indivíduos saudáveis, mas é prolongada em pacientes com insuficiência renal48 grave.

Dados pré- clínicos
Foram observados efeitos teratogênicos49 em ratas em uma dose alta, tóxica para a mãe (40 vezes maior do que a dose recomendada para humanos). Teratogenicidade não foi observada em camundongos e coelhos.
Estudos eletrofisiológicos in vitro e in vivo mostraram que a domperidona, em concentrações altas, pode prolongar o intervalo QTc.

INDICAÇÕES - Motilium Suspensão Oral

a. Síndromes dispépticas freqüentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico50 e esofagite51:

    Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
    Eructação52, flatulência;
    Náuseas53 e vômitos54;
    Azia34, queimação epigástrica com ou sem regurgitação55 de conteúdo gástrico56.

b. Náuseas53 e vômitos54 de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia57 ou tratamentos por drogas (antiinflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas53 e vômitos54 induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados na Doença de Parkinson58 como a L- dopa e bromocriptina.

CONTRA-INDICAÇÕES - Motilium Suspensão Oral


Motilium® é contra- indicado em pacientes com intolerância conhecida à domperidona ou a qualquer um dos excipientes.
Motilium® não deve ser utilizado sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia59 gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
Motilium® também é contra- indicado em pacientes com tumor60 hipofisário secretor de prolactina42 (prolactinoma).
A administração concomitante entre Motilium® e cetoconazol oral ou eritromicina ou outro potente inibidor do CYP3A4 que prolongam o intervalo QTc como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona e telitromicina é contra- indicada (ver "Interações Medicamentosas").

REAÇÕES ADVERSAS - Motilium Suspensão Oral

As reações adversas aos medicamentos são classificadas pela freqüência, através da seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbio do Sistema Imune61
Muito raro: reação alérgica62

Distúrbio endócrino63
Raro: aumento nos níveis de prolactina42

Distúrbios do Sistema Nervoso64
Muito raro: efeitos extrapiramidais

Distúrbios gastrintestinais
Raro: distúrbios gastrintestinais, incluindo casos muito raros de cólicas10 intestinais transitórias

Distúrbios do tecido subcutâneo65 e da pele66
Muito raro: urticária17

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama67
Raro: galactorréia68, ginecomastia69, amenorréia70
Como a hipófise24 se localiza fora da barreira hematoencefálica, a domperidona pode causar um aumento nos níveis de prolactina42. Em raros casos esta hiperprolactinemia pode levar ao aparecimento de certos efeitos colaterais71 neuro- endócrinos, tais como galactorréia68,
ginecomastia69 e amenorréia70.

Fenômenos extrapiramidais são muito raros em neonatos72 e lactentes73, e excepcionalmente em adultos. Estes efeitos colaterais71 desaparecem espontânea e completamente assim que o tratamento é interrompido.

Na experiência de pós- comercialização casos muito raros de edema angioneurótico74 e reações anafiláticas75 incluindo choque anafilático76 foram observados em associação ao uso da domperidona.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Motilium Suspensão Oral


Atenção: Motilium® comprimidos contém Açúcar27, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes28.
Quando houver o uso concomitante de antiácidos77 ou agentes anti- secretores, eles devem ser utilizados após as refeições, ou seja, eles não devem ser tomados simultaneamente ao Motilium® antes das refeições.

Precauções para o uso
Os comprimidos contém lactose2 e podem ser inadequados para pacientes78 com intolerância à lactose2, galactosemia29 ou má absorção da glicose30 e da galactose31.
A suspensão oral contém sorbitol4 e pode ser inadequada para pacientes78 com intolerância ao sorbitol4.

Uso em lactentes73
Efeitos neurológicos são raros (ver "Reações Adversas"). Dado que as funções metabólicas e da barreira hematoencefálica não estão completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos neurológicos é maior em crianças pequenas. Por esta razão o uso de qualquer medicamento em lactentes73 deve ser feito com muita cautela e sob supervisão médica. A característica falta de efeitos colaterais71 neurológicos com o uso do Motilium® é principalmente devida à sua pobre penetração através da barreira hematoencefálica. Por esta razão, a possível ocorrência de tais efeitos não pode ser totalmente excluída em crianças
abaixo de 1 ano de idade.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Como a domperidona é altamente metabolizada no fígado25, Motilium® deve ser usado com cautela em pacientes com lesão79 hepática80.

Uso em pacientes com insuficiência renal48
Em pacientes com insuficiência renal48 grave (creatinina81 sérica > 6 mg/100 mL ou > 0,6 mmol/L82) a meia- vida de eliminação da domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sãos. Como uma pequena quantidade da droga sob forma ativa é excretada pela via renal83, é pouco provável que a dose de uma administração única necessite ser ajustada em pacientes com insuficiência renal48. Na administração repetida, contudo, a freqüência das doses deve ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose.
Pacientes sob tratamento prolongado devem ser revistos regularmente.

Gravidez7 e lactação8
Uso durante a gravidez7

Existem dados pós- comercialização limitados quanto ao uso de domperidona em gestantes.
Um estudo em ratas mostrou toxicidade84 reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Motilium® deve ser usado apenas durante a gravidez7 quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Uso durante a lactação8
O medicamento é excretado no leite de ratas (na maior parte como metabólitos85: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL respectivamente após a administração oral e endovenosa de 2,5 mg/kg). A concentração da domperidona no leite materno de mulheres lactantes86 é de 10 a 50% da concentração plasmática correspondente e o esperado é não exceder 10 ng/mL.
Espera- se que a quantidade total de domperidona excretada no leite humano seja menor que 7 mcg por dia na maior posologia recomendada. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido.
Por essa razão a amamentação9 não é recomendável às mães que estão tomando Motilium®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Motilium® não influencia ou não apresenta influência considerável na habilidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Motilium Suspensão Oral

A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser antagônica ao efeito antidispéptico do Motilium®.
Medicamentos antiácidos77 e anti- secretores não devem ser dados simultaneamente com Motilium® pois eles diminuem a sua biodisponibilidade (ver "Precauções e Advertências").
A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados in vitro e em humanos demonstram que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima87 de forma significativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de domperidona.

Exemplos de potentes inibidores do CYP3A4 incluem:
    •  Antifúngicos azólicos, como fluconazol*, itraconazol, cetoconazol* e voriconazol*
    •  Antibióticos macrolídeos, como claritromicina* e eritromicina*.
    •  Inibidores da protease88 do HIV89, como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
    •  Antagonistas do cálcio, como diltiazem e verapamil
    •  amiodarona*
    •  aprepitanto
    •  nefazodona
    •  telitromicina *
    *também prolongam o intervalo QTc (ver "Contra- indicações")

Estudos separados de interação farmacocinética/farmacodinâmica com cetoconazol oral ou eritromicina oral em indivíduos sadios confirmaram a acentuada inibição do metabolismo45 de primeira passagem da domperidona mediado pelo CYP3A4 por estes fármacos.
Com a combinação de 10 mg de domperidona 4 vezes ao dia e 200 mg de cetoconazol 2 vezes ao dia, um prolongamento médio do QTc de aproximadamente 9,8 mseg foi verificado no período de observação com mudanças nos pontos de tempo individuais que variam de 1,2 a 17,5 mseg.
Com a combinação de 10 mg de domperidona 4 vezes ao dia com 500 mg de eritromicina 3 vezes ao dia, o intervalo QTc médio durante o período observado foi prolongado por 9,9 mseg com alterações nos pontos de tempo individuais que variam de 1,6 a 14,3 mseg.
Ambos Cmáx e AUC da domperidona no estado de equilíbrio tiveram aumento de aproximadamente 3 vezes em cada um desses estudos de interação.
A contribuição do aumento da concentração plasmática de domperidona para os efeitos observados no QTc é desconhecida.
Nestes estudos a monoterapia de 10 mg de domperidona 4 vezes ao dia resultou em aumentos no QTc médio de 1,6 mseg (estudo do cetoconazol) e 2,5 mseg (estudo da eritromicina), enquanto a monoterapia com cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia) e
monoterapia de eritromicina (500 mg três vezes ao dia) ocasionaram aumentos no QTc médio de 3,8 e 4,8 mseg, respectivamente, no período observado.
Em outro estudo multi- doses em indivíduos sadios não foram observados aumentos significantes no QTc durante o estado de equilíbrio do tratamento com a administração isolada de 40 mg de domperidona 4 vezes ao dia (dose diária total de 160 mg, que é o dobro da dose diária máxima) nas concentrações plasmáticas da domperidona que foram ao menos similares  àquelas obtidas nos braços combinados dos estudos de interação.
Teoricamente, como o Motilium® tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de drogas orais administradas concomitantemente, particularmente aquelas com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sangüíneos destes medicamentos.
Motilium® pode também ser associado com:
Neurolépticos90, pois a ação deles não é potencializada.
Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L- dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas53 e vômitos54, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

POSOLOGIA - Motilium Suspensão Oral


1) Síndromes dispépticas

Adultos: 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 80 mg.

Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 80 mg).
Se os resultados não forem satisfatórios, pode- se dobrar a dose em adultos e em crianças acima de 1 ano de idade, respeitando a dose diária máxima de 80 mg.

2) Náuseas53 e Vômitos54

Adultos: 10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 80 mg.

Crianças: 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia antes das refeições e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessário, respeitando a dose diária máxima de 2,4 mg/kg (não exceder a dose diária máxima de 80 mg).

Observações:
É recomendado o uso de Motilium® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com idade inferior a 5 anos.

Em pacientes com insuficiência renal48, a freqüência das doses deve ser reduzida (ver "Precauções e Advertências").

SUPERDOSE - Motilium Suspensão Oral

Os sintomas5 da superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais especialmente em crianças.
Medicamentos anticolinérgicos ou anti- parkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Não existe nenhum antídoto91 específico contra a domperidona, mas no caso de superdose, uma lavagem gástrica92 assim como a administração de carvão ativado podem ser úteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS- 1.1236.0022 - Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira - CRF-SP nº 12304

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002- 68 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.
No United States patent rights are granted.

ORIENTAÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO E UTILIZAR A PIPETA. - Motilium Suspensão Oral


1)Agite o frasco.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti- horário, mantendo-a pressionada.
Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

2) Retire a capa da pipeta, como mostra a figura. Observe que a pipeta apresenta duas graduações:
de um lado em quilos, correspondendo ao peso da criança, e do outro lado em mL do produto.

3) Introduza a pipeta no frasco e segurando a parte externa da pipeta com uma das mãos93, puxe o medidor até a marca que corresponde ao peso da criança em quilos (ou em mL conforme orientação médica). O volume máximo é de 5 mL (correspondendo a 20 kg).

4) Retire a pipeta do frasco.

5) Esvazie a pipeta lentamente, apertando o anel superior do medidor, diretamente na boca94 da criança ou conforme orientação médica.
A administração direta deve ser na parte anterior da boca94 da criança que deve estar sentada com a cabeça95 inclinada para trás.
6) Após o uso, lave a pipeta com água e guarde- a novamente na capa protetora.

ATENÇÃO
A pipeta não deve ser fervida.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Antiemético: Substância que evita o vômito.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
4 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
11 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
12 Olhos:
13 Torção: 1. Ato ou efeito de torcer. 2. Na geometria diferencial, é a medida da derivada do vetor binormal em relação ao comprimento de arco. 3. Em física, é a deformação de um sólido em que os planos vizinhos, transversais a um eixo comum, sofrem, cada um deles, um deslocamento angular relativo aos outros planos. 4. Em medicina, é o mesmo que entorse. 5. Na patologia, é o movimento de rotação de um órgão sobre si mesmo. 6. Em veterinária, é a cólica de alguns animais, especialmente a do cavalo.
14 Pescoço:
15 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
16 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
17 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
18 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
19 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Inchaço: Inchação, edema.
21 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
22 Estômago: O estômago é o órgão situado logo abaixo do diafragma, mais precisamente entre o esôfago e o duodeno. Ele tem a função de armazenar por pequeno período os alimentos, para que possam ser misturados ao suco gástrico e digeridos.
23 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
24 Hipófise: Glândula pequena, ímpar, situada na SELA TÚRCICA, que se conecta com o HIPOTÁLAMO por um pedúnculo curto.
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
27 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
28 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
29 Galactosemia: Doença hereditária que afeta o metabolismo da galactose (“produção”).
30 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
31 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
32 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
33 Esôfago: O esôfago é um tubo músculo-membranoso, longo e delgado, que comunica a garganta ao estômago. Ele permite a passagem do alimento ou líquido ingerido até o interior do sistema digestivo, através de contrações musculares.
34 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
35 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
36 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
37 Esfíncter: Estrutura muscular que contorna um orifício ou canal natural, permitindo sua abertura ou fechamento, podendo ser constituído de fibras musculares lisas e/ou estriadas.
38 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
39 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
40 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
41 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
42 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
43 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
44 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
45 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
46 Acidez gástrica: Estado normal do conteúdo do estômago caracterizado por uma elevada quantidade de íons hidrogênio, quantidade esta que pode ser medida através de uma escala logarítmica denominada pH.
47 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
48 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
49 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
50 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
51 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
52 Eructação: Ato de eructar, arroto.
53 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
54 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
55 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
56 Conteúdo Gástrico: Conteúdo compreendido em todo ou qualquer segmento do TRATO GASTROINTESTINAL
57 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
58 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
59 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
60 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
61 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
62 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
63 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
64 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
65 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
66 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
67 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
68 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
69 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
70 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
71 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
72 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
73 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
74 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
75 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
76 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
77 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
78 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
79 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
80 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
81 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
82 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
83 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
84 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
85 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
86 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
87 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
88 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
89 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
90 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
91 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
92 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
93 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
94 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
95 Cabeça:

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