Oscal D
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oscal® D
carbonato de cálcio + colecalciferol
Comprimido 500 mg + 400 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 8 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Oscal® D contém:
carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) | 1.250 mg |
colecalciferol (vitamina1 D) | 400 UI (ou 10 mcg) |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prevenção ou tratamento auxiliar na desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidos individuais, especialmente do osso) óssea pré e pós menopausa2 (última menstruação3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oscal 500 + D repõe o cálcio e vitamina1 D (que auxilia na absorção de cálcio) quando existe a falta desse no organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Alergia4 aos componentes da fórmula;
- Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue5);
- Sarcoidose6 (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões7, fígado8 e gânglios linfáticos9);
- Hipercalciúria10 (eliminação de cálcio na urina11);
- Doenças e/ou condições que levam à hipercalcemia e/ou hipercalciúria10 (por exemplo, nefrocalcinose – deposição de cálcio nos rins12, mieloma13 – tumor14 formado por células15 normalmente encontradas na medula óssea16, metástases17 ósseas, hiperparatiroidismo primário – sinais18 e sintomas19 decorrentes do aumento de cálcio no sangue5, na urina11, perda óssea de cálcio e pedras nos rins12, sarcoidose6 – doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões7, fígado8 e gânglios linfáticos9), imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria10 e/ou hipercalcemia);
- Hipervitaminose D;
- Uso concomitante com agentes digitálicos (vide “Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves nos rins12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Durante o tratamento a longo prazo com Oscal® 500 + D, os níveis de cálcio sérico devem ser controlados e a função renal20 deve ser monitorizada através de medidas da creatinina21 sérica. A monitorização é especialmente importante em
idosos, em pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos22 tiazídicos (vide “Interações medicamentosas”) e em pacientes com uma elevada tendência para formação de cálculos.
Em caso de hipercalcemia ou sinais18 de insuficiência renal23, a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.
A ingestão de cálcio e álcalis de outras fontes (alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos) deve ser observada quando Oscal® 500 + D for prescrito. Se doses elevadas de cálcio forem administradas concomitante com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar a uma síndrome24 láctea-alcalina (síndrome24 de Burnett) associada à hipercalcemia, alcalose25 metabólica, insuficiência renal23 e calcificação26 dos tecidos moles.
Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro27 e na urina11 quando doses elevadas são administradas.
Precauções
Oscal® 500 + D deve ser usado sob supervisão médica caso você tenha:
- Insuficiência renal23 (problemas nos rins12) crônica;
- Histórico de formação de cálculos renais;
- Doença cardiovascular.
Recomenda-se supervisão médica para uso de Oscal® 500 + D em crianças.
A vitamina1 D deve ser usada com cautela caso você apresente comprometimento da função renal20 e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato deve ser monitorado. O risco de calcificação26 dos tecidos moles deve ser levado em consideração. Em pacientes com insuficiência renal23 grave, a vitamina1 D na forma de colecalciferol, não é metabolizada normalmente e outras formas de vitamina1 D devem ser usadas.
O conteúdo de Oscal® 500 + D deve ser considerado na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina1 D.
Doses adicionais de cálcio ou vitamina1 D devem ser tomadas sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, é necessário monitorar frequentemente os níveis séricos de cálcio e a excreção urinária de cálcio.
Oscal® 500 + D deve ser usado com cautela caso você esteja imobilizado com osteoporose28 devido ao aumento do risco de hipercalcemia.
Informe seu médico para que ele realize o controle de hipercalciúria10 e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico29 no estômago30, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, tome Oscal 500 + D durante as refeições.
Pacientes idosos
O uso prolongado de cálcio pode provocar prisão de ventre.
Gravidez31 e Lactação32
Oscal® 500 + D pode ser usado durante a gravidez31 em caso de deficiência de cálcio e vitamina1 D. Durante a gravidez31, a ingestão diária não deve exceder as doses diárias recomendadas de cálcio e vitamina1 D.
A supervisão médica é recomendada para o uso de Oscal® 500 + D na gravidez31.
Foi demonstrado que doses excessivas de vitamina1 D apresenta efeitos teratogênicos33 em experimentos com animais.
Em mulheres grávidas, a superdose de cálcio e vitamina1 D deve ser evitada, uma vez que a hipercalcemia prolongada tem sido por vezes associada a um atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose34 aórtica supravalvular e retinopatia na criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Oscal® 500 + D pode ser usado durante a amamentação35 sob supervisão médica rigorosa. A vitamina1 D e seus metabólitos36 são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se administra vitamina1 D adicional à criança.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose37, mal-absorção de glucose-galactose38 ou insuficiência39 de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR40.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento–Medicamento
Diuréticos22 tiazídicos: reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento do risco de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o uso concomitante com diuréticos22 tiazídicos.
Corticosteróides sistêmicos41: reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina1 D pode ser diminuído.
Cetoconazol: a absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de Oscal® 500 + D.
Tetraciclinas: a administração concomitante de carbonato de cálcio e tetraciclinas deve ser evitada devido à absorção prejudicada destes medicamentos. As tetraciclinas devem ser tomadas pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão do cálcio.
Quinolonas: a absorção de antibióticos quinolonas pode ser prejudicada se administrada concomitantemente com o cálcio. Os antibióticos quinolona devem ser tomados duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio.
Medicamento contendo ferro: a absorção e, portanto, a eficácia é reduzida como alguns outros medicamentos (por exemplo, ferro), com o uso concomitante de Oscal® 500 + D. Os medicamentos contendo ferro devem ser tomados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de cálcio.
Medicamentos contendo bifosfonato: a administração concomitante de Oscal® 500 + D e bifosfonatos deve ser evitada, devido ao prejuízo na absorção destes medicamentos. Os bisfosfonatos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão Oscal® 500 + D.
Resinas de troca iônica: o tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina1 D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior possível entre as ingestões.
Levotiroxina42: a eficácia da levotiroxina42 pode estar reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição da absorção de levotiroxina42. A administração de cálcio e levotiroxina42 deve ser separada por pelo menos quatro horas.
Rifampicina: o tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina1 D3 devido à ativação metabólica.
Medicamentos digitálicos: o uso concomitante de cálcio e glicosídeos cardíacos (medicamentos digitálicos) é contraindicado devido ao risco aumentado de arritmia43 (vide “Contraindicações”).
Bloqueadores de canais de cálcio: a administração de altas doses de cálcio pode reduzir o efeito dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Fenitoína, barbitúricos: o tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de Oscal® 500 + D devido à ativação metabólica.
Fluoreto de sódio: a absorção e, portanto, a eficácia do fluoreto de sódio será diminuída pela ingestão concomitante de
Oscal® 500 + D.
Estramustina: a absorção e, portanto, a eficácia da estramustina será diminuída pela ingestão concomitante de Oscal® 500 + D.
Interações Medicamento–Alimento
O ácido fítico e o ácido oxálico podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com íons44 cálcio. O paciente não deve ingerir produtos de cálcio dentro de duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido fítico e ácido oxálico.
Fibras: as fibras podem modificar a absorção intestinal de cálcio.
Interações Medicamento–Substâncias químicas
Cálcio e álcool, cafeína ou tabaco: o consumo excessivo destas substâncias pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Interações Medicamento–Exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos amarelos e alongados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia;
Crianças: 1 comprimido ao dia.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral durante as refeições ou conforme orientação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Oscal 500 + D:
Posologia diária recomendada | % IDR* | |||
Crianças | Adultos | |||
1 a 3 anos | 4 a 6 anos | 7 a 10 anos | ||
Cálcio | 1 comprimido (100%) |
1 comprimido (83%) |
1 comprimido (71%) |
1 ou 2 comprimidos (50% – 100%) |
Vitamina1 D | 1 comprimido (200%) |
1 comprimido (200%) |
1 comprimido (200%) |
1 ou 2 comprimidos (200% – 400%) |
Não há estudos dos efeitos de Oscal 500 + D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas19, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte classificação de frequência do CIOMS é usada, quando aplicável:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema imunológico45
- Desconhecida: hipersensibilidade (alergia4 ou intolerância).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Desconhecida: hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue5), hipercalciúria10 (eliminação de cálcio na urina11).
Distúrbios gastrintestinais
- Desconhecida: náusea46, diarreia47, dor abdominal, constipação48, flatulência (excesso de gases no estômago30 ou intestinos49).
Distúrbios renais e urinários
- População especial: Paciente com insuficiência renal23
- Desconhecida: risco potencial de hiperfosfatemia (nível anormalmente elevado de fosfato no sangue5), nefrolitíase (presença de pedras nos rins12) e nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins12).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais18 e Sintomas19: a superdose pode levar à hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas19 de hipercalcemia podem incluir anorexia50, sede, náusea46, vômito51, constipação48, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga52, distúrbios mentais, polidipsia53, poliúria54, dor óssea, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves, arritmias55 cardíacas.
A hipercalcemia extrema pode resultar em coma56 e morte.
A superdose crônica com hipercalcemia resultante pode causar calcificação26 vascular57 e dos tecidos moles.
Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese58 forçada e fosfato oral . No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas19, procure orientação médica.
MS 1.1300.0981
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014