ZETALERG®

Dicloridrato de cetirizina

Apresentações de Zetalerg

Caixa contendo 6 comprimidos revestidos.Caixa contendo frasco com 75 ml.
Comprimidos e solução   Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Zetalerg

Zetalerg®Comprimidos: Dicloridrato de cetirizina....................10mg .
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido.
Zetalerg®Solução: Dicloridrato de cetirizina....................1mg.
Veículo q.s.p. ....................1ml.

Informações ao Paciente de Zetalerg

· ZETALERG® é um medicamento antialérgico utilizado no tratamento dos sintomas¹ da rinite², conjuntivite³ e reações da pele⁴ causadas por processos alérgicos. · ZETALERG® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso. · O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido. · ZETALERG® COMPRIMIDOS e SOLUÇÃO devem ser ingeridos durante as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante. · Para a administração correta de ZETALERG®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· A administração de ZETALERG® SOLUÇÃO a pacientes diabéticos deve ser cautelosa devido a presença de açúcar⁵ no medicamento (100 mg de açúcar⁵/ ml). · Pode ocorrer sonolência durante o tratamento com ZETALERG®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
· Durante o tratamento com ZETALERG®, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. · Informe ao médico a ocorrência de gravidez⁶ durante o tratamento ou após o seu término. · Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE⁷. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Zetalerg

A cetirizina é um metabólito⁸ ativo da hidroxizina. Apresenta atividade anti-histamínica, de ação prolongada, pela inibição seletiva dos receptores de histamina⁹ H1 periféricos e de substâncias inflamatórias celulares.
Devido a alta seletividade e afinidade da cetirizina pelos receptores H1, não possui efeitos anticolinérgicos e anti-serotonínicos significantes, apresentando, por isso, mínima incidência¹⁰ de efeitos colaterais¹¹ sobre o sistema gastrintestinal e no sistema nervoso central¹², principalmente a sedação¹³.
A cetirizina diminui significativamente a hiperatividade brônquica provocada pela histamina⁹ nas crises asmáticas.
A cetirizina é bem absorvida após a administração oral, atingindo concentração sérica máxima em uma hora. A presença de alimentos não interfere com a absorção da cetirizina.
Apresenta alta ligação a proteínas¹⁴ plasmáticas, 93%, meia-vida de 8 horas e biotransformação hepática¹⁵. A eliminação é principalmente renal¹⁶, onde 60% da dose de cetirizina administrada é excretada na urina¹⁷ sob forma inalterada. A cetirizina também é eliminada no leite materno.

Indicações de Zetalerg

ZETALERG® é indicado na profilaxia e tratamento sintomático¹⁸ da rinite² alérgica perene e sazonal, rinite² vasomotora e conjuntivite³ alérgica; no tratamento sintomático¹⁸ do prurido¹⁹, urticária²⁰, angioedema²¹, dermatografismo causados por reações alérgicas.Como adjuvante no tratamento da asma²² brônquica e reações anafiláticas²³.

Contra-Indicações de Zetalerg

Em casos de hipersensibilidade a cetirizina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Zetalerg

Durante o tratamento com a cetirizina, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessário cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.O risco/benefício do tratamento com a cetirizina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como predisposição à retenção urinária²⁴, obstrução do colo²⁵ da bexiga²⁶, hipertrofia²⁷ prostática sintomática²⁸, insuficiência hepática²⁹, glaucoma³⁰ de ângulo estreito.
A presença de sacarose na formulação de ZETALERG® SOLUÇÃO deve ser considerada na administração do medicamento a pacientes diabéticos (100 mg de açúcar⁵/ ml).
A dose de cetirizina deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal³¹. Durante o tratamento com a cetirizina não recomenda-se a ingestão de bebidas alcoólicas, devido a potencialização dos efeitos do álcool.
Gravidez⁶ e lactação³²: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos³³ com o uso da cetirizina. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto³⁴.
A cetirizina é eliminada no leite materno, assim a administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se a cetirizina for utilizada durante a lactação³².

Reações Adversas de Zetalerg

ZETALERG® é um fármaco³⁵ bem tolerado, apresentando baixa incidência¹⁰ de efeitos colaterais¹¹. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Pode ocorrer sedação¹³ com sonolência diurna, xerostomia³⁶, zumbido, tontura³⁷, cefaléia³⁸, náusea³⁹, vômito⁴⁰, desconforto ou dores estomacais, espessamento das secreções brônquicas.
Ocasionalmente, foram relatados efeitos como irritabilidade, insônia, nervosismo, excitação.

Interações Medicamentosas de Zetalerg

Anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, depressores do sistema nervoso central¹²: pode ocorrer potencialização da ação destes medicamentos quando há administração concomitante da cetirizina.Broncodilatadores⁴¹: a freqüência de administração pode ser diminuída, quando utilizados simultaneamente com a cetirizina.

Posologia e Administração de Zetalerg

A dose recomendada de ZETALERG® é a seguinte:
Adultos e crianças maiores que 12 anos: 1 comprimido ou 10 ml da solução uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: meio comprimido ou 5 ml da solução duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml da solução duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal³¹ devem reduzir a dose diária à metade da recomendada.

Instruções de Uso de Zetalerg

ZETALERG® COMPRIMIDOS e SOLUÇÃO devem ser administrados com as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante. Para a utilização posológica correta, as doses de ZETALERG® SOLUÇÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.

Superdosagem de Zetalerg

Os principais sintomas¹ de intoxicação são sonolência, taquicardia⁴², hipotensão⁴³, hiperexcitabilidade e convulsão⁴⁴.
O tratamento é sintomático¹⁸ e consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização do sistema cardiovascular⁴⁵ e respiratório.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0073

A PERSISTIREM OS SINTOMAS¹ O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.