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ZETALERG

UCI FARMA

Atualizado em 09/12/2014

ZETALERG®

Dicloridrato de cetirizina

Apresentações de Zetalerg

Caixa contendo 6 comprimidos revestidos.Caixa contendo frasco com 75 ml.
Comprimidos e solução   Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Zetalerg

Zetalerg®Comprimidos: Dicloridrato de cetirizina....................10mg .
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido.
Zetalerg®Solução: Dicloridrato de cetirizina....................1mg.
Veículo q.s.p. ....................1ml.

Informações ao Paciente de Zetalerg

· ZETALERG® é um medicamento antialérgico utilizado no tratamento dos sintomas1 da rinite2, conjuntivite3 e reações da pele4 causadas por processos alérgicos. · ZETALERG® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso. · O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido. · ZETALERG® COMPRIMIDOS e SOLUÇÃO devem ser ingeridos durante as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante. · Para a administração correta de ZETALERG®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· A administração de ZETALERG® SOLUÇÃO a pacientes diabéticos deve ser cautelosa devido a presença de açúcar5 no medicamento (100 mg de açúcar5/ ml). · Pode ocorrer sonolência durante o tratamento com ZETALERG®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
· Durante o tratamento com ZETALERG®, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. · Informe ao médico a ocorrência de gravidez6 durante o tratamento ou após o seu término. · Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE7. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Zetalerg

A cetirizina é um metabólito8 ativo da hidroxizina. Apresenta atividade anti-histamínica, de ação prolongada, pela inibição seletiva dos receptores de histamina9 H1 periféricos e de substâncias inflamatórias celulares.
Devido a alta seletividade e afinidade da cetirizina pelos receptores H1, não possui efeitos anticolinérgicos e anti-serotonínicos significantes, apresentando, por isso, mínima incidência10 de efeitos colaterais11 sobre o sistema gastrintestinal e no sistema nervoso central12, principalmente a sedação13.
A cetirizina diminui significativamente a hiperatividade brônquica provocada pela histamina9 nas crises asmáticas.
A cetirizina é bem absorvida após a administração oral, atingindo concentração sérica máxima em uma hora. A presença de alimentos não interfere com a absorção da cetirizina.
Apresenta alta ligação a proteínas14 plasmáticas, 93%, meia-vida de 8 horas e biotransformação hepática15. A eliminação é principalmente renal16, onde 60% da dose de cetirizina administrada é excretada na urina17 sob forma inalterada. A cetirizina também é eliminada no leite materno.

Indicações de Zetalerg

ZETALERG® é indicado na profilaxia e tratamento sintomático18 da rinite2 alérgica perene e sazonal, rinite2 vasomotora e conjuntivite3 alérgica; no tratamento sintomático18 do prurido19, urticária20, angioedema21, dermatografismo causados por reações alérgicas.Como adjuvante no tratamento da asma22 brônquica e reações anafiláticas23.

Contra-Indicações de Zetalerg

Em casos de hipersensibilidade a cetirizina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Zetalerg

Durante o tratamento com a cetirizina, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessário cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.O risco/benefício do tratamento com a cetirizina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como predisposição à retenção urinária24, obstrução do colo25 da bexiga26, hipertrofia27 prostática sintomática28, insuficiência hepática29, glaucoma30 de ângulo estreito.
A presença de sacarose na formulação de ZETALERG® SOLUÇÃO deve ser considerada na administração do medicamento a pacientes diabéticos (100 mg de açúcar5/ ml).
A dose de cetirizina deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal31. Durante o tratamento com a cetirizina não recomenda-se a ingestão de bebidas alcoólicas, devido a potencialização dos efeitos do álcool.
Gravidez6 e lactação32: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos33 com o uso da cetirizina. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto34.
A cetirizina é eliminada no leite materno, assim a administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se a cetirizina for utilizada durante a lactação32.

Reações Adversas de Zetalerg

ZETALERG® é um fármaco35 bem tolerado, apresentando baixa incidência10 de efeitos colaterais11. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Pode ocorrer sedação13 com sonolência diurna, xerostomia36, zumbido, tontura37, cefaléia38, náusea39, vômito40, desconforto ou dores estomacais, espessamento das secreções brônquicas.
Ocasionalmente, foram relatados efeitos como irritabilidade, insônia, nervosismo, excitação.

Interações Medicamentosas de Zetalerg

Anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, depressores do sistema nervoso central12: pode ocorrer potencialização da ação destes medicamentos quando há administração concomitante da cetirizina.Broncodilatadores41: a freqüência de administração pode ser diminuída, quando utilizados simultaneamente com a cetirizina.

Posologia e Administração de Zetalerg

A dose recomendada de ZETALERG® é a seguinte:
Adultos e crianças maiores que 12 anos: 1 comprimido ou 10 ml da solução uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: meio comprimido ou 5 ml da solução duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml da solução duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal31 devem reduzir a dose diária à metade da recomendada.

Instruções de Uso de Zetalerg

ZETALERG® COMPRIMIDOS e SOLUÇÃO devem ser administrados com as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante. Para a utilização posológica correta, as doses de ZETALERG® SOLUÇÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.

Superdosagem de Zetalerg

Os principais sintomas1 de intoxicação são sonolência, taquicardia42, hipotensão43, hiperexcitabilidade e convulsão44.
O tratamento é sintomático18 e consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização do sistema cardiovascular45 e respiratório.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0073

A PERSISTIREM OS SINTOMAS1 O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

ZETALERG - Laboratório

UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
3 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.

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4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
9 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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12 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
13 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
18 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
19 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
20 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
21 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
22 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
23 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
24 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.

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25 Colo: O segmento do INTESTINO GROSSO entre o CECO e o RETO. Inclui o COLO ASCENDENTE; o COLO TRANSVERSO; o COLO DESCENDENTE e o COLO SIGMÓIDE.

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26 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
27 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
28 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
29 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
30 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.

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34 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
35 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
36 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
37 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
38 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
39 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
40 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
41 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
42 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
43 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
44 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.

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45 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.

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