Aspirina Prevent

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas², e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:

• na angina³ de peito⁴ instável (dor no peito⁴ causada pela má circulação⁵ do sangue⁶ nas artérias coronárias⁷);
• no infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰;
• para redução do risco de novo infarto⁸ em doentes que já sofreram infarto⁸ (prevenção de reinfarto);
• após cirurgias ou outras intervenções nas artérias¹¹ (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);
• para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação⁵ cerebral (ataque de isquemia¹² cerebral transitória) e de infarto⁸ cerebral após as primeiras manifestações (paralisia¹³ transitória da face¹⁴ ou dos músculos¹⁵ dos braços ou perda transitória da visão¹⁶).

Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas², componentes do sangue⁶ que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas², o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos¹⁷) nos vasos sanguíneos¹⁸, evitando assim certas doenças cardiovasculares¹⁹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Aspirina® Prevent se:

• for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
• tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica²⁰);
• tiver úlceras²¹ do estômago²² ou do intestino (úlceras²¹ gastrintestinais agudas);
• já teve crise de asma²³ ou outra reação alérgica²⁴ induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre²⁵ ou inflamação²⁶ (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
• estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
• tiver uma insuficiência²⁷ grave do fígado²⁸;
• tiver uma insuficiência²⁷ grave dos rins²⁹;
• tiver uma insuficiência²⁷ grave do coração³⁰;
• estiver no último trimestre de gravidez³¹ (veja item “Gravidez e Amamentação”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• alergia³² a outros medicamentos analgésicos³³, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias;
• uso de medicamentos anticoagulantes³⁴ (medicamentos para evitar o coágulo³⁵ sanguíneo) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
• em pacientes com problema nos rins²⁹ ou na circulação⁵ cardiovascular (por exemplo, doença vascular³⁶ renal³⁷, insuficiência cardíaca congestiva³⁸, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção³⁹ do volume), cirurgia de grande porte, septicemia⁴⁰ ou evento hemorrágico⁴¹ importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins²⁹ ou insuficiência²⁷ aguda dos rins²⁹;
• em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima⁴² chamada glicose⁴³-6- fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise⁴⁴ (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina⁴⁵) ou anemia hemolítica⁴⁶. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise⁴⁴ são, por exemplo, altas doses, febre²⁵ ou infecções⁴⁷ agudas;
• úlceras²¹ gastrintestinais (úlceras²¹ do estômago²² ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;
• mau funcionamento do fígado²⁸;
• uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre²⁵ ou inflamação²⁶), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “Interações medicamentosas”);
• pacientes com asma²³ brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo⁴⁸ (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma²³ ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma²³ pré-existente, rinite⁴⁹ alérgica sazonal (febre do feno⁵⁰), inchaço⁵¹ das mucosas⁵² nasais (pólipos⁵³ nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas⁵⁴, prurido⁵⁵ e urticária⁵⁶) a outras substâncias;
• o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
• o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota⁵⁷ em pacientes predispostos.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções⁴⁷ virais com ou sem febre²⁵, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela⁵⁸ e vírus⁵⁹ influenza⁶⁰ A e B, há risco da Síndrome⁶¹ de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos⁶² persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal⁶³ de Síndrome⁶¹ de Reye.

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA⁶⁴ OU SINTOMAS⁶⁵ GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME⁶¹ DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez³¹ e Amamentação⁶⁶

Gravidez³¹

Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com Aspirina® Prevent.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez³¹, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez³¹, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez³¹, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas⁶⁷ podem expor:

• o feto⁶⁸ a:
  • toxicidade⁶⁹ cardiopulmonar (coração³⁰ e pulmão⁷⁰) (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão⁷¹ pulmonar);
  • disfunção dos rins²⁹, que pode progredir para insuficiência²⁷ dos rins²⁹, com oligohidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico⁷²).
• a mãe e a criança no final da gestação a:
  • possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
  • inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

Amamentação⁶⁶

Os salicilatos e seus metabólitos⁷³ passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente⁷⁴) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação⁶⁶. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de Aspirina® Prevent (mais que 150 mg/dia), a amamentação⁶⁶ deve ser descontinuada precocemente.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

Os glicocorticoides sistêmicos⁷⁵, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência²⁷ da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue⁶ durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.

• o efeito de medicamentos anticoagulantes³⁴ (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia⁷⁶) e, portanto aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com Aspirina® Prevent deve-se ter atenção especial a sinais⁷⁷ de hemorragia⁷⁶ interna ou externa (p. ex. contusões);
• o risco de úlcera⁷⁸ e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre²⁵ ou inflamação²⁶), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);
• o dano à mucosa⁷⁹ gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;
• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar⁸⁰ no sangue⁶ em diabéticos (como a insulina⁸¹ e as sulfonilureias⁸²), podendo levar à hipoglicemia⁸³;
• os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer⁸⁴ e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade⁶⁹ hematológica. É contraindicada a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;
• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca⁸⁵);
• a toxicidade⁶⁹ do ácido valproico (antiepiléptico).

Aspirina® Prevent diminui a ação de:

• diuréticos⁸⁶ (medicamentos que aumentam a eliminação de urina⁸⁷), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue⁶ filtrado pelos rins²⁹;
• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial⁸⁸ (inibidores da ECA, uma enzima⁴² do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue⁶ filtrado pelos rins²⁹ e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;
• medicamentos para o tratamento da gota⁵⁷, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota⁵⁷;
• alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno: reduzem a aderência e aglutinação das plaquetas² sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos¹⁷); podem limitar a proteção da Aspirina® Prevent contra o ataque cardíaco e o derrame⁸⁹.
• Aspirina® Prevent e o álcool:

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante água, de preferência antes das refeições.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo⁹, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem

Infarto⁸ agudo⁹ do miocárdio¹⁰ (ataque cardíaco agudo⁹): uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio⁹¹. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto⁸. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio⁹¹. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;

Antecedente de infarto do miocárdio⁹¹: 100 a 300 mg por dia;

Prevenção secundária de derrame⁸⁹ (acidente vascular cerebral⁹²): 100 a 300 mg por dia;

Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

Em pacientes com angina³ de peito⁴ estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

Prevenção do tromboembolismo⁹³ após cirurgia vascular³⁶ ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

Prevenção de trombose venosa profunda⁹⁴ e embolia⁹⁵ pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;

Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio⁹¹: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática⁹⁶: Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência²⁷ grave do fígado²⁸ (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”). Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado²⁸ (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal⁹⁷: Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência²⁷ grave dos rins²⁹ (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins²⁹, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins²⁹ e insuficiência²⁷ aguda dos rins²⁹ (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de Aspirina®, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

Distúrbios do trato gastrintestinal superior⁹⁸ e inferior, tais como sinais⁷⁷ e sintomas⁶⁵ comuns de indisposição estomacal (dispepsia⁹⁹), dor abdominal e gastrintestinal. Raramente inflamação²⁶ e úlcera⁷⁸ gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a úlcera⁷⁸ gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais⁷⁷ e sintomas⁶⁵ clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas², o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia⁷⁶ perioperatória, hematomas¹⁰⁰, sangramento nasal (epistaxe¹⁰¹), sangramento do aparelho urinário¹⁰²/genital (urogenital¹⁰³) e sangramento da gengiva. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia⁷⁶ do trato gastrintestinal, hemorragia⁷⁶ cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ou em uso concomitante de anticoagulante¹⁰⁴ (anti-hemostáticos)), que em casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do paciente. Hemorragia⁷⁶ pode resultar em anemia¹⁰⁵ pós-hemorrágica²⁰/anemia¹⁰⁵ por deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais⁷⁷ e sintomas⁶⁵ clínicos e laboratoriais, como fraqueza (astenia¹⁰⁶), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).

Hemólise⁴⁴ (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica⁴⁶ foram relatadas em pacientes com forma grave de deficiência de glicose⁴³-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Foram relatados problemas nos rins²⁹ e insuficiência renal⁹⁷ aguda.

Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome⁶¹ asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele¹⁰⁷, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular¹⁰⁸, incluindo sintomas⁶⁵ como eritema¹⁰⁹, urticária⁵⁶, inchaço⁵¹ (edema¹¹⁰), coceira (prurido⁵⁵), rinite⁴⁹, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático¹¹¹.

Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado²⁸ com aumento das transaminases hepáticas¹¹² (usadas para investigar a função do fígado²⁸).

Relataram-se tontura¹¹³ e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?