

Pondera (10 mg e 30 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pondera
cloridrato de paroxetina
Comprimido 10 mg e 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos contendo 10 mg ou 30 mg de cloridrato de paroxetina.
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Pondera® 10 mg contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado*) | 10 mg |
Excipientes** q.s.p | 1 comprimido revestido |
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Pondera® 30 mg contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado*) | 30 mg |
Excipientes* q.s.p | 1 comprimido revestido |
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul brilhante.
Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é indicado para tratamento da depressão; ataques do pânico, inclusive aqueles causados por medo de lugares abertos (agorafobia1); sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações nas quais você tenha que se socializar; ansiedade após evento traumático, como, por exemplo, acidentes de carro, assaltos, desastres naturais, entre outros; comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolável).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro2 e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos, Pondera® (cloridrato de paroxetina) não eliminará imediatamente os sintomas3 que você sente e, geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas3. Ocasionalmente, os sintomas3 de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses sintomas3 continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas3 durante o tratamento - no início ou em qualquer outra fase - informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é contraindicado no caso de reação alérgica4 ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de sua formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da monoaminoxidase5 (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez6.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Pondera® (cloridrato de paroxetina) conforme as orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.
Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente nervoso, com raiva7, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas3 durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de Pondera® (cloridrato de paroxetina) gradativamente até sua interrupção.
Avise outros profissionais da área de saúde8, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos9 (tratamento da psicose10).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração11, no fígado12 ou nos rins13.
- Sofre de epilepsia14 ou ataque epilético; glaucoma15 (pressão alta nos olhos16).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes17 ou que aumentem o risco de sangramentos; tendência ou predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas3 como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia18 ou utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase5 (IMAO19).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez6.
Se você apresentar convulsão20 durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico imediatamente. Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.
Uso em idosos
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas3, avise seu médico.
Gravidez6 e Lactação21
Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez6 e lactação21. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale imediatamente com o seu médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez6.
Interações medicamentosas
Muitos medicamentos podem afetar a ação de Pondera® (cloridrato de paroxetina) ou serem afetados por ele: outros antidepressivos, medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão, medicamentos para enxaqueca22; medicamentos para tratamento de problemas do coração11 (batimentos cardíacos irregulares, arritmias23); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia18; alguns medicamentos, como a prociclidina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson24 ou outros transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir; valproato de sódio, carbamazepina ou fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e rifampicina; atomoxetina (utilizada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol (para tratamento de pressão alta, arritmias23 e angina25); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia14.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde8.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características dos produtos
O comprimido de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 10 mg é revestido oblongo amarelo ocre, com vinco em um dos lados e liso do outro.
O comprimido de Pondera® (cloridrato de paroxetina) 30 mg é revestido oblongo azul claro, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia, pela manhã, com algum alimento.
As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais, a dose máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas3. Esse período é variável conforme o sintoma26: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas3 normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese27, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade, vertigem28 (tontura29), tremores, confusão, inchaço30, dor de cabeça31 e diarreia32. Você não deve parar o tratamento sem o consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas3 são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na função sexual (impotência33 ou ejaculação34 precoce); náusea35 (enjoo); edema36 periférico (inchaço30 dos braços e das pernas).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonolência, insônia (dificuldade de dormir), tremor, vertigem28 (tontura29), dor de cabeça31, sonhos anormais (inclusive pesadelos), bocejos, visão37 turva, prisão de ventre, boca38 seca, sudorese27 (transpiração39), diarreia32, astenia40 (fraqueza, ausência ou perda das forças musculares), aumento dos níveis de colesterol41, agitação, ganho de peso corporal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento não usual, especialmente na pele42 ou membranas mucosas43 [aparecimento de manchas roxas (equimoses44)], confusão, alucinações45, distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia46 orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica), aceleração dos batimentos cardíacos, dilatação das pupilas (midríase47), queda na pressão sanguínea ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão48 postural), manchas avermelhadas na pele42 com ou sem erupções (rash49 cutâneo50), aumento ou redução temporária da pressão sanguínea, dificuldade para urinar, incontinência urinária51.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões, sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou em pé (acatisia52), excitação incontrolável, irresistível vontade de mover as pernas (síndrome53 das pernas inquietas), hiperatividade (episódios de mania), alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas54 (sinais55 ou sintomas3 de alteração hepática56: náusea35, vômito57, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre58, coceira, pele42 e olhos16 amarelados e urina59 escurecida), baixos níveis sanguíneos de sódio (especialmente em idosos), produção de leite mesmo quando não estiver amamentando.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão intraocular60 (glaucoma15 agudo61), sangramento no estômago62 e intestino, síndrome serotoninérgica63 (um grupo de sintomas3 que pode incluir agitação, confusão, sudorese27, alucinações45, aumento dos reflexos, espasmo64 muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos), aumento dos níveis do hormônio65 (ADH) que causa retenção de líquidos/água, reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas66 e angioedema67 (alergia68 grave que ocorre sob a pele42), diminuição na quantidade de plaquetas69 (elementos do sangue70 que ajudam na coagulação71); reações cutâneas72 graves (incluindo eritema multiforme73, síndrome de Stevens-Johnson74 e necrólise epidérmica tóxica75), urticária76 e sensibilidade da pele42 aos raios solares; problemas do fígado12 (como hepatite77, às vezes associada com icterícia78 ou insuficiência hepática79).
Sintomas3 observados na interrupção do tratamento com Pondera® (cloridrato de paroxetina):
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonteira, sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia80 e sensação de choque81 elétrico), distúrbios do sono, ansiedade e dor de cabeça31.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação; enjoo; tremor; confusão; sudorese27; diarreia32.
Na maioria dos casos, os sintomas3 são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas3 indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Uso em menores de 18 anos de idade: não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Foi relatado risco aumentado de ocorrência de pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos. Foram observados efeitos indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações do humor) aos observados em adultos quando da administração da paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade foram: alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável), inchaço30, hiperatividade, agitação. Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento. Esses efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes, também foram observados: alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de Pondera® (cloridrato de paroxetina) e seu médico deverá ser avisado. Os sintomas3 observados em doses elevadas foram: vômito57, pupila dilatada, febre58, alterações da pressão arterial82, dor de cabeça31, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.0637
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.37
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
