PantoCal (Comprimido 20 mg)

• Alívio dos sintomas¹ por problemas no estômago² e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago².
• Gastrites³ (inflamação⁴ do estômago²) ou gastroduodenites (inflamação⁴ do estômago² e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago² que não está relacionada com a presença de úlceras⁵).
• Tratamento da doença por refluxo gastresofágico sem esofagite⁶ (doença causada pela volta do conteúdo do estômago² para o esôfago⁷, sem causar lesão⁸ no esôfago⁷), das esofagites leves (inflamação⁴ leve no esôfago⁷) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo⁹ cicatrizada, prevenindo as recidivas¹⁰, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões¹¹ agudas que ocorrem no revestimento do estômago² e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹ causados por essa acidez em casos de gastrites³ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹² não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico¹³.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões¹¹ gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas¹ para a maioria dos pacientes.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁴ específicas do estômago² (as células¹⁴ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁵. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁶ conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática¹⁷ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica¹⁸ maligna ou doenças malignas do esôfago⁷, já que o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁹.

Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁰ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior²¹. Por este motivo, o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui- hidratado) pode levar a um leve aumento do risco de infecções²² gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura²³ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose²⁴ do quadril, punho ou coluna vertebral²⁵. O risco de fratura²³ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁶)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²⁷, arritmia²⁸ (falta de regularidade nos batimentos do coração²⁹) e convulsão³⁰. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia³¹ (baixos níveis de cálcio no sangue²⁶) e à hipocalemia³² (baixos níveis de potássio no sangue²⁶) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Influência na absorção de vitamina³³ B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³³ B12. A deficiência dessa vitamina³³ deve ser considerada em pacientes com a síndrome³⁴ de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³³ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados.

Lúpus³⁵ Eritematoso³⁶ Cutâneo³⁷ Subagudo³⁸ (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus³⁵ eritematoso³⁶ cutâneo³⁷ subagudo³⁸. Se ocorrerem lesões¹¹, especialmente nas áreas da pele³⁹ expostas ao Sol, e se acompanhadas de artralgia⁴⁰ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde⁴¹ deve considerar interromper o produto.

Gravidez⁴² e Lactação⁴³

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴⁴, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁵ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação⁴⁶ ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴⁶ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁷: Em pacientes com problemas graves do fígado⁴⁸ (insuficiência hepática⁴⁷ grave), PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁴⁹, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁰: Em pacientes com insuficiência renal⁵⁰, PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui- hidratado) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não se espera que PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁵¹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Populações especiais

Uso com outras substâncias: PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago² para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado).

Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago²) pode reduzir a absorção de vitamina³³ B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵², não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵³ juntamente com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui- hidratado).

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁴ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁶/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos⁵⁷, levando possivelmente à toxicidade⁴⁵ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁸ do HIV⁵⁹ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa nas suas biodisponibilidades.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado). PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação⁶⁰ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se a monitorização do tempo de coagulação⁶⁰ após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁶¹ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁶¹ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵² CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵² CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶² sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵² CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido circular amarelo e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido. Na esofagite⁶ por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

PantoCal® (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça⁶³, boca⁶⁴ seca, diarreia⁶⁵, náusea⁶⁶/vômito⁶⁷, inchaço⁶⁸ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado⁴⁸, tontura⁵¹, reações alérgicas como coceira e reações de pele³⁹ (exantema⁶⁹, rash⁷⁰ e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (agranulocitose⁷¹), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁷²), aumento no nível de gordura⁷³ no sangue²⁶, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁷⁴, distúrbios visuais (visão⁷⁵ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁷⁶, urticária⁷⁷, inchaço⁶⁸ na pele³⁹ ou mucosas⁷⁸, dor nas articulações⁷⁹, dor muscular, crescimento de mamas⁸⁰ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁶⁸ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (leucopenia⁸¹, trombocitopenia⁸², pancitopenia⁸³), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação⁸⁴, confusão, danos às células¹⁴ do fígado⁴⁸, coloração amarelada na pele³⁹ e/ou olhos⁸⁵ (icterícia⁸⁶), insuficiência⁸⁷ do fígado⁴⁸, inflamação⁴ renal⁸⁸, nefrite⁸⁹ tubulointersticial (lesão⁸ nos rins⁹⁰, com possível progressão para insuficiência⁸⁷ dos rins⁹⁰), síndrome³⁴ de Stevens- Johnson, eritema multiforme⁹¹, síndrome³⁴ de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia³¹* (baixos níveis de cálcio no sangue²⁶), hipocalemia³²* (baixos níveis de potássio no sangue²⁶) e síndrome³⁴ DRESS (reação à droga com eosinofilia⁹² e sintomas¹ sistêmicos⁹³).*Hipocalcemia³¹ (baixos níveis de cálcio no sangue²⁶) e / ou hipocalemia³² (baixos níveis de potássio no sangue²⁶) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁶) [veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁶)”].

Pacientes Pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²⁰ respiratória alta, dor de cabeça⁶³, febre⁹⁴, diarreia⁶⁵, vômito⁶⁷, irritação da pele³⁹ e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes⁹⁵ pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica⁹⁶, inchaço⁶⁸ facial;

Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁶⁶;

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas⁴⁹ elevadas e creatinoquinase (CK);

Musculoesquelético: dor nas articulações⁷⁹, dor muscular;

Sistema Nervoso⁹⁷: tontura⁵¹, vertigem⁹⁸;

Pele³⁹ e Anexos⁹⁹: urticária⁷⁷.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁶⁴ seca, hepatite¹⁰⁰, diminuição das plaquetas¹⁰¹ do sangue²⁶, inchaço⁶⁸ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁷⁵ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?