PANTOCAL
                               
Pantoprazol

Comprimidos 40 mg

Uso adulto

-  Composição  

Cada comprimido contém: Pantoprazol 40 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Adicionado na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado (45,1 mg).

Informações ao Paciente de Pantocal

Conserve PANTOCAL na embalagem original e ao abrigo do calor. Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação (ver cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Ação esperada do medicamento: Redução da acidez estomacal. Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas¹ é rápido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez² ou lactação³ na vigência do tratamento. O uso de PANTOCAL em mulheres nestas condições deve ser feito exclusivamente sob recomendação médica. Idosos: PANTOCAL pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada. Cuidados de administração: Os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de líquido. PANTOCAL deve ser administrado antes ou durante o café da manhã. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: dor de cabeça⁴, diarréia⁵, náuseas⁶, desconforto abdominal, gases, erupções na pele⁷, coceira, tonturas⁸, inchaço⁹, febre¹⁰, depressão ou distúrbios visuais. Informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos. PANTOCAL não deve ser usado por indivíduos que apresentam insuficiência hepática¹¹ ou hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula. Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica¹² maligna e doenças malignas do esôfago¹³, já que o tratamento com PANTOCAL pode aliviar os sintomas¹ e causar um atraso no seu diagnóstico¹⁴. O diagnóstico¹⁴ de esofagite de refluxo¹⁵ deve ser confirmado por endoscopia¹⁶.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

Informação Técnica de Pantocal

PANTOCAL (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima¹⁸ ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células¹⁹ parietais do estômago²⁰. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células¹⁹ parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K ⁺ /H ⁺ , inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como o pantoprazol não age a nível dos receptores (de histamina²¹, de acetilcolina²² ou de gastrina²³), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células¹⁹ parietais ácido-secretoras. Por meio de um mecanismo de  feedback  este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado²⁴; subseqüentemente, os produtos metabólicos são excretados predominantemente pela urina²⁵. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado²⁴ humano. A excreção através da urina²⁵ e fezes é completa.

Indicações de Pantocal

Úlcera duodenal²⁶. Úlcera gástrica¹². Esofagite de refluxo¹⁵ moderada e severa.

Contra-Indicações de Pantocal

PANTOCAL não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática¹¹.

Precauções de Pantocal

Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica¹² maligna e doenças malignas do esôfago¹³, já que o tratamento com PANTOCAL pode aliviar os sintomas¹ e causar um atraso no seu diagnóstico¹⁴. O diagnóstico¹⁴ de esofagite de refluxo¹⁵ deve ser confirmado por endoscopia¹⁶. O uso durante a gravidez² ou lactação³ deve ser restrito, já que até o presente não se têm estudos em seres humanos nestas condições. Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos²⁷. Observou-se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados. Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças. PANTOCAL não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves como dispepsia²⁸ nervosa.

Interações Medicamentosas de Pantocal

PANTOCAL pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente ao PANTOCAL). PANTOCAL é metabolizado no fígado²⁴ através do sistema enzimático do citocromo P450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observou interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos desta natureza como diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais. Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de PANTOCAL e antiácidos²⁹.

Reações Adversas de Pantocal

O tratamento com PANTOCAL pode ocasionalmente levar ao aparecimento de dores de cabeça⁴ ou diarréia⁵. Náuseas⁶, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas³⁰, prurido³¹ e vertigem³² foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema³³, febre¹⁰, depressão e distúrbios visuais (turvação visual).

Posologia de Pantocal

Salvo critério médico diferente, recomenda-se 1 comprimido de PANTOCAL ao dia nos casos de úlcera gástrica¹², úlcera duodenal²⁶ ou esofagite de refluxo¹⁵. Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários³⁴ a outros medicamentos. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal³⁵, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de líquido, antes ou durante o café da manhã. Duração do tratamento: Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal²⁶ ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica¹² e na esofagite de refluxo¹⁵, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal²⁶) e 8 semanas (úlcera gástrica¹² e esofagite de refluxo¹⁵). Não se recomendam tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitada.

Conduta na Superdosagem de Pantocal

Não se conhecem sintomas¹ de superdosagem no homem. Doses de 240 mg via endovenosa foram bem toleradas. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle de funções vitais.

Atenção de Pantocal

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentações de Pantocal

Embalagens com 7 e 14 comprimidos gastrorresistentes.

Venda Sob Prescrição Médica.

EUROFARMA Laboratórios Ltda.