Preço de EXJADE em Cambridge/SP: R$ 1194,50

EXJADE

NOVARTIS

Atualizado em 08/12/2014

EXJADETM

Deferasirox

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentações de Exjade

Comprimidos dispersíveis - via oral. Cada caixa contém 28 ou 84 comprimidos dispersíveis de EXJADE125, 250 e 500 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Exjade

Cada comprimido contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox.
Excipientes: lactose1, crospovidona, povidona, lauril sulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Informações ao Paciente de Exjade

Como este medicamento funciona?EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para   remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). EXJADE se liga ao ferro em excesso, o qual é eliminado principalmente através das fezes.

Por que este medicamento foi indicado?
EXJADE é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue2. Pode ser usado   para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue2 repetidas podem ser necessárias para pacientes3 que sofrem certos tipos de anemia4, como talassemia5, anemia falciforme6 ou síndromes mielodisplásicas. Elas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue2 contém ferro e o corpo não tem uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue2. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado7 e o coração8.
Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Você não deve tomar EXJADE se for alérgico ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico antes de tomar EXJADE. Se você pensa que pode ser alérgico, consulte seu médico.
Advertências
Gravidez9
O uso de EXJADE não é recomendado durante a gravidez9 a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou pensa que pode estar, avise seu médico antes de tomar EXJADE. Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar EXJADE durante a gravidez9.
Lactação10
A lactação10 não é recomendada durante o tratamento com EXJADE. Avise seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções
Você deve ter cuidado especial:
    Se você tem problema no fígado7 ou nos rins11.
    Se você tem intolerância grave aos açúcares do leite pois EXJADE comprimidos contém lactose1.
Se isto se aplica a você, avise seu médico.
    Se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina12 (sinal13 de problema nos rins11).
    Se você tiver uma erupção14 cutânea15 (lesões16 na pele17), ou dificuldade de respirar e tontura18 ou inchaço19 principalmente da face20 e da garganta21 (sinais22 de reação alérgica23 grave).
Se isto se aplica a você, avise seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com EXJADE
Seu médico deverá solicitar exames regulares de sangue2 e de urina12 durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, avaliando assim, se o EXJADE está funcionando adequadamente. Os exames irão
monitorar também sua função renal24 (nível sanguíneo de creatinina25, presença de proteína na urina12) e a função do fígado7 (nível sanguíneo de transaminases). Seu médico levará estes exames em consideração, na decisão da dose mais apropriada de EXJADE para você.
Sua visão26 e audição serão testadas anualmente durante o tratamento como medida de precaução.
Se você tem dúvidas sobre como EXJADE funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Interações medicamentosas
Os antiácidos27 (medicamentos usados para tratar azia28 ou queimação no esôfago29) contendo alumínio não devem ser tomados durante o tratamento com EXJADE.
Informe seu médico, caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: se você se sentir tonto após tomar EXJADE, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal novamente.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE30.

Como devo usar este medicamento?
Sempre tomar EXJADE seguindo a orientação de seu médico, mesmo que esta orientação seja diferente   da informação contida nesta bula. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de EXJADE, consultar seu médico antes de tomá-lo.

Aspecto físico
Comprimido de 125 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J125 em outra);
Comprimido de 250 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J250 em outra);
Comprimido de 500 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J500 em outra).

Características organolépticas
Sabor e odor característicos.

Instruções de uso
Você deve tomar EXJADE:
Uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos.
Com o estômago31 vazio, ou seja, pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.

Como tomar os comprimidos de EXJADE:

Dissolva completamente os comprimidos, por agitação, em um copo de água ou suco de laranja ou maçã, formando um líquido turvo.
Beba o conteúdo inteiro do copo, e então adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também.
Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Não engula os comprimidos inteiros.

Posologia
A dose de EXJADE está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e informar quantos comprimidos você deve tomar por dia.
A dose diária normal de EXJADE no início do tratamento é de 20 mg por kilo de peso corpóreo.
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do tratamento. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg por kilo de peso corpóreo.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
EXJADE pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos.
Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade)
EXJADE pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. O médico deverá ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.

Por quanto tempo devo tomar EXJADE?
Continue tomando EXJADE todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um   tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (ver item "Monitorando seu tratamento com EXJADE").
Se você esquecer de tomar EXJADE
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.

Se você parar de tomar EXJADE
Não pare de tomar EXJADE a menos que seu médico solicite. Se você parar de tomar EXJADE, o excesso de ferro não será mais removido de seu organismo (ver item "Por quanto tempo devo tomar EXJADE").

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todos medicamentos, EXJADE pode causar reações adversas em algumas pessoas. A maioria   das reações adversas é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparecerão em poucos dias ou em até poucas semanas de tratamento.
Não fique assustado com a lista de reações adversas possíveis. Pode ser que você não apresente nenhuma delas.

Algumas reações adversas que podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:
Se você tiver uma erupção14 cutânea15 (lesões16 da pele17) grave, ou dificuldade de respirar e tontura18 ou   inchaço19 principalmente da face20 e da garganta21 (sinais22 de reação alérgica23 grave).
Se você observar uma diminuição importantena quantidade de urina12 (sinal13 de problema nos rins11).
Neste caso, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas que podem se tornar sérias (podem afetar menos de 1 paciente a cada
100):

Visão26 "borrada" ou turva;
Distúrbios na audição.
Neste caso, avise seu médico assim que possível.

Algumas reações adversas comuns (podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
Distúrbios gastrintestinais, tais como náusea32, vômito33, diarréia34, dor abdominal, distensão abdominal,   constipação35, indigestão.
Erupção14 cutânea15 (rash36)
Dor de cabeça37
Se as seguintes reações adversas afetarem você de forma importante, avise seu médico.

Outras reações adversas incomuns (podem afetar menos do que 1 a cada 100 pacientes):
Tontura18
Febre38
Dor de garganta21
Inchaço19 de braços e pernas
Mudança na cor da pele17
Ansiedade
Distúrbios do sono
Cansaço
Se as seguintes reações adversas afetarem você de forma importante, avise seu médico.

Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico.

ATENÇÃO: este é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos.
Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você tomou mais EXJADE do que recomendado, ou se alguém tomou seus comprimidos   acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento médico pode ser necessário.

Onde e como devo guardar este medicamento ?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), na embalagem   original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde30 de Exjade

Características Farmacológicas de Exjade

FarmacodinâmicaGrupo farmacoterapêutico: agente quelante de ferro
O deferasirox é um quelante ativo oral que é altamente seletivo para ferro (III). É um agente tridentado que se liga ao ferro com alta afinidade na proporção 2:1. O deferasirox promove excreção de ferro,
principalmente nas fezes. O deferasirox tem uma baixa afinidade por zinco e cobre, não alterando os níveis séricos destes.
Em um estudo de balanço metabólico de sobrecarga de ferro em pacientes adultos talassêmicos, EXJADE em doses diárias de 10, 20 e 40 mg/kg induziu a média de excreção líquida de 0,119; 0,329 e 0,445 mg de Fe/kg de peso corpóreo por dia, respectivamente.
EXJADE foi investigado em pacientes adultos e pediátricos (com 2 anos de idade ou mais) com sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões sangüíneas. As indicações clínicas que requerem transfusão39 são beta-talassemia5, anemia falciforme6 e outras anemias congênitas40 e adquiridas (síndromes mielodisplásticas, síndrome41 Diamond-Blackfan, anemia4 aplástica e outras anemias raras).
O tratamento diário com EXJADE nas doses de 20 e 30 mg/kg por um ano em pacientes adultos e pediátricos politransfundidos com beta-talassemia5 leva a reduções em indicadores de ferro corpóreo total; a concentração de ferro hepático foi reduzida por aproximadamente - 0,4 e - 8,9 mg de Fe/g de tecido42 hepático (biópsia43 de peso seco) em média, respectivamente, e a ferritina sérica foi reduzida por
aproximadamente -36 e - 926 µg/L em média, respectivamente. Nestas mesmas doses as proporções de excreção de ferro : consumo de ferro foi 1,02 (indicando balanço de ferro líquido) e 1,67 (indicando
remoção de ferro líquido), respectivamente. EXJADE induz respostas similares em pacientes com sobrecarga crônica de ferro com outras anemias. Doses diárias de 10 mg/kg por um ano podem manter o ferro hepático e os níveis de ferritina sérica, além de incrementar o balanço de ferro líquido ou remover o ferro hepático em pacientes recebendo transfusões eventuais ou exsanguíneo-transfusões. A ferritina
sérica avaliada mensalmente é utilizada para monitorar as mudanças na concentração de ferro hepático indicando tendências e servindo para monitorar a resposta a terapia.

Farmacocinética
Absorção

O deferasirox é absorvido após administração oral com um tempo mediano para concentração   plasmática máxima (tmax) de aproximadamente 1,5 a 4 horas. A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox de EXJADE comprimidos é de aproximadamente 70% comparada a uma dose intravenosa. A exposição total (AUC) foi dobrada aproximadamente quando administrado ao longo de um desjejum
gorduroso (conteúdo de gordura44 > 50% de calorias45) e por aproximadamente 50% quando administrado ao longo de um desjejum convencional. A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente elevada (aproximadamente 13 - 25%) quando administrado 30 minutos antes das refeições com conteúdo normal ou alto de gordura44. A exposição total (AUC) do deferasirox após administração dos comprimidos dispersos no suco de laranja ou maçã foi equivalente à exposição total (AUC) obtida após administração dos comprimidos de deferasirox dispersos na água (razões relativas de AUC foram de 103% e 90%, respectivamente).
Distribuição
O deferasirox é altamente ligado a proteínas46 plasmáticas (99%), quase exclusivamente albumina47 sérica,   e tem um pequeno volume de distribuição de aproximadamente 14 L em adultos.
Biotransformação
A glucuronidação é a principal via de metabolização do deferasirox, com subseqüente excreção biliar.
Parece ocorrer deconjungação de glucuronidatos no intestino e subseqüente reabsorção (ciclo enterohepático).
O deferasirox é principalmente glucuronizado por UGT1A1 e em um menor grau por UGT1A3.
O metabolismo48 oxidativo via CYP450 parece ter importância menor no metabolismo48 do deferasirox em humanos (8%). Não foram observadas evidências de indução ou inibição das enzimas em doses terapêuticas. Não foi observada inibição do metabolismo48 in vitro do deferasirox por hidroxiuréia.
Eliminação
O deferasirox e seus metabólitos49 são principalmente excretados nas fezes (84% da dose). A excreção   renal24 do deferasirox e seus metabólitos49 é mínima (8% da dose). A média da meia-vida de eliminação (t1/2) variou de 8 a 16 horas.
Linearidade/não-linearidade
A Cmax e a AUC0-24h do deferasirox aumentam de forma linear com doses abaixo das condições em   estado de equilíbrio. A exposição em múltiplas dosagens aumentou linearmente a Cmax com um fator de acúmulo de 1,3 a 2,3.
Características em populações de pacientes
Idade, raça/etnia, sexo

Pacientes pediátricos
Aparentemente o clearance do deferasirox em adolescentes (12 a < 17 anos) e crianças (2 a < 12 anos)   expostos à droga, após doses únicas ou múltiplas, foi maior, levando a uma menor exposição à droga.
Em crianças menores que 6 anos a exposição à droga é aproximadamente 50% menor do que em adultos. Como a dosagem é individualmente ajustada de acordo com a resposta à terapia, não são   esperadas conseqüências clínicas.
Sexo
Mulheres têm um clearance discretamente menor (aproximadamente 17,5%) para deferasirox   comparado aos homens. Como a dosagem é individualmente ajustada de acordo com a resposta a terapia, não são esperadas conseqüências clínicas.
Pacientes idosos
A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em pacientes idosos (com 65 anos ou mais).
Insuficiência renal50 e hepática51
A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em pacientes com insuficiência renal50 ou hepática51. A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por níveis de transaminases hepáticas52 até 5 vezes o limite superior para a idade.
Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para pacientes3 com sobrecarga de ferro, baseados   em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade53 de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogênico. Os principais achados foram toxicidade53 renal24 e opacidade do cristalino54   (catarata55). Achados similares foram observados em animais neonatos56 e jovens. A toxicidade53 renal24 é considerada principalmente devido a privação de ferro em animais que não sofreram previamente
sobrecarga com ferro.
O potencial de toxicidade53 para reprodução57 foi avaliado em ratos e coelhos. Em ratos sem sobrecarga de ferro e submetidos a altas doses de deferasirox, a medicação não mostrou efeito teratogênico58, mas causou freqüência aumentada de variações esqueléticas em ratos recém-natos e prematuridade. O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução57.
Resultados de eficácia
Ver item "Farmacodinâmica".

 -  Indicações

EXJADE é indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue2 (hemossiderose59 transfusional) em pacientes adultos e pediátricos (com 2 anos de idade ou mais).

Contra-Indicações de Exjade

EXJADE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou à qualquer dos excipientes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Via oral. Após aberto, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), na embalagem original.

Posologia de Exjade

Recomenda-se que a terapia com EXJADE seja iniciada após a transfusão39 de aproximadamente 20 unidades (aproximadamente 100 mL/kg) de hemácias60 ou quando há evidência de sobrecarga crônica de ferro por avaliação clínica (p. ex. ferritina sérica > 1000 µg/L). As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para um número mais próximo de comprimidos inteiros. EXJADE está disponível em 3 concentrações (125 mg, 250 mg e 500 mg).A terapia com agentes quelantes de ferro tem o objetivo de remover a quantidade de ferro administrada nas transfusões e, quando necessário, reduzir a carga de ferro existente.

Dose inicial
A dose diária inicial de EXJADE é de 20 mg/kg de peso corpóreo.
Uma dose diária inicial de 30 mg/kg pode ser considerada para pacientes3 recebendo mais que 14 mL/kg/mês de hemácias60 (aproximadamente mais que 4 unidades/mês para um adulto) e para aqueles cujo objetivo é reduzir a sobrecarga de ferro.
Uma dose inicial de 10 mg/kg pode ser considerada para pacientes3 recebendo menos que 7 mL/kg/mês de hemácias60 (aproximadamente menos que 2 unidades/mês para um adulto) e para aqueles cujo objetivo é a manutenção do nível de ferro no organismo.
Para pacientes3 que já estão bem controlados com o tratamento com desferroxamina, uma dose inicial de EXJADE equivale numericamente a metade da dose de desferroxamina administrada (por ex.: um paciente recebendo 40 mg/kg/dia de desferroxamina, por 5 dias na semana (ou equivalente), pode ser transferido para o tratamento com EXJADE utilizando uma dose inicial de 20 mg/kg/dia).
Dose de manutenção
Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorada todo mês e que a dose de EXJADE seja ajustada   se necessário a cada 3 a 6 meses baseada na tendência da ferritina sérica. Ajustes de dose podem ser feitos por etapas de 5 a 10 mg/kg e de acordo com as respostas individuais dos pacientes e seus objetivos terapêuticos (manutenção ou redução de sobrecarga de ferro). As doses acima de 30 mg/kg
não são recomendadas porque há somente experiências limitadas com doses acima deste nível. Se a ferritina sérica cair consistentemente abaixo de 500 µg/L, deve ser considerada uma interrupção do tratamento (vide "Advertências").
Preparo
EXJADE deve ser tomado uma vez por dia com o estômago31 vazio pelo menos 30 minutos antes da   refeição, e de preferência no mesmo horário todos os dias (vide "Interações medicamentosas"). Os comprimidos são dispersíveis por agitação em um copo de água ou suco de laranja ou maçã (100 - 200 mL) até que uma fina suspensão seja obtida. Após a ingestão da suspensão, qualquer resíduo deve ser
novamente disperso em um pequeno volume de água ou suco de laranja ou maçã e ingerido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros (vide "Incompatibilidade").
Pacientes idosos
As recomendações de dosagem para pacientes3 idosos são as mesmas descritas acima.
Pacientes pediátricos
As recomendações de dosagem para pacientes3 pediátricos são as mesmas para pacientes3 adultos.
Mudanças no peso de pacientes pediátricos ao longo do tempo devem ser consideradas no cálculo61 da dose.
Pacientes com insuficiência renal50
EXJADE não foi estudado em pacientes com insuficiência renal50. O tratamento com EXJADE deve ser   usado com cautela em pacientes com níveis de creatinina25 sérica acima do limite para a idade. As recomendações de dosagem inicial para pacientes3 com insuficiência renal50 são as mesmas descritas acima. A creatinina25 sérica deve ser monitorada mensalmente em todos os pacientes e se necessário doses diárias podem ser reduzidas em 10 mg/kg (vide "Advertências").
Pacientes com insuficiência hepática62
EXJADE não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática62 e deve ser usado com cautela em   tais pacientes. As recomendações de dosagem inicial para pacientes3 com insuficiência hepática62 são as   mesmas descritas acima. A função hepática51 em todos os pacientes deve ser monitorada todo mês (vide "Advertências").

Advertências de Exjade

EXJADE não foi estudado em pacientes com insuficiência renal50 ou hepática51 e deve ser usado com cautela em tais pacientes. O tratamento com EXJADE foi iniciado somente em pacientes com creatinina25 sérica dentro dos limites para a idade, e com níveis de transaminases hepáticas52 até 5 vezes o limite superior para a idade. A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por tais níveis de
transaminase. O deferasirox é minimamente excretado (8% da dose) por via renal24. É eliminado principalmente por glucuronidação e é minimamente (aproximadamente 8%) metabolizado pelas enzimas oxidativas do citocromo P450 (vide "Farmacocinética").
Aumentos não-progressivos na creatinina25 sérica foram observados em alguns pacientes tratados com EXJADE, geralmente dentro da variação normal. Casos de insuficiência renal50 aguda foram relatados após a comercialização de EXJADE (vide "Reações adversas"). É recomendado que a creatinina25 sérica seja avaliada em duplicata antes de iniciar a terapia e seguida mensalmente durante o tratamento.
Pacientes com condições renais preexistentes, ou pacientes que estejam recebendo medicamentos que deprimam a função renal24 podem ter maior risco de complicações. Nestes pacientes, é recomendada o seguimento da creatinina25 sérica no primeiro mês após início ou modificação da terapia, e mensalmente durante o tratamento.
Exames de proteinúria63 devem ser realizados mensalmente.
Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em pacientes que apresentem diarréia34 ou vômito33.
Para pacientes3 adultos, a dose diária de EXJADE pode ser reduzida para 10 mg/kg se um aumento não progressivo na creatinina25 sérica maior que 33% acima da média das medidas pré-tratamento for detectado em duas consultas consecutivas, e não puder ser atribuído a outras causas (vide "Posologia").
Para pacientes3 pediátricos, a dose deve ser reduzida para 10 mg/kg se os níveis da creatinina25 sérica aumentarem acima do limite superior da normalidade para a idade em duas consultas consecutivas.
Se houver um aumento progressivo na creatinina25 sérica, além do limite superior para a idade, EXJADE deve ser interrompido. A terapia com EXJADE deve ser reiniciada dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
É recomendado que a função hepática51 seja dosada todo mês. Se houver um aumento persistente e progressivo nos níveis de transaminases séricas que não possam ser atribuídos a outras causas, EXJADE deve ser interrompido. Uma vez que a causa dos testes anormais de função hepática51 sejam esclarecidos ou após retorno aos níveis normais, deve-se ter cautela ao reiniciar o tratamento com EXJADE em uma dose menor seguida de um escalonamento gradual de dose.
Erupções de pele17 (rash36) podem aparecer durante o tratamento com EXJADE. Para os casos de erupções (rash36) de severidade leve ou moderada, EXJADE deve ser continuado sem ajuste de dose, desde que a erupção14 (rash36) freqüente seja resolvida espontaneamente. Para erupções (rash36) mais graves, quando a interrupção do tratamento pode ser necessária, EXJADE pode ser reintroduzido após
resolução da erupção14 (rash36), em uma dose menor seguida por escalonamento gradual de dose. Em casos graves esta reintrodução pode ser conduzida em combinação com administração oral de esteróides por um período curto.
Casos raros de reações graves de hipersensibilidade (tais como anafilaxia64 e angioedema65) foram relatados em pacientes recebendo EXJADE, com o começo da reação ocorrendo na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento (vide "Reações adversas"). No caso de reações graves, EXJADE deve ser descontinuado e intervenções médicas apropriadas devem ser instituídas.
Distúrbios auditivos (diminuição de audição) e oculares (opacidade de cristalino54) foram reportados com o tratamento de EXJADE (vide "Reações adversas"). Testes auditivos e oftálmicos (incluindo fundoscopia) são recomendados antes do início do tratamento com EXJADE e em intervalos regulares durante a terapia (a cada 12 meses). A redução ou interrupção da dose pode ser considerada, se estes distúrbios
forem observados.

Após o início da comercialização, houve relatos (ambos espontâneos e de estudos clínicos) de citopenias em pacientes tratados com EXJADE. A maioria destes pacientes tinham distúrbios hematológicos preexistentes que são frequentemente associados à falência medular (vide "Reações adversas"). A relação destes episódios ao tratamento com EXJADE é incerta. De acordo com a prática clínica padrão de tais distúrbios hematológicos, contagens sanguíneas devem ser avaliadas
regularmente. Em pacientes que desenvolvam citopenia de forma inexplicada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com EXJADE. A reintrodução da terapia com EXJADE pode ser considerada, uma vez que a causa da citopenia seja elucidada.
É recomendado que a ferritina sérica seja dosada todo mês para avaliação da resposta do paciente à terapia (vide "Posologia"). Se a ferritina sérica cair consistentemente abaixo de 500 µg/L, uma interrupção do tratamento deve ser considerada.
EXJADE não foi associado com retardo no crescimento de crianças. Entretanto, como uma medida geral de precaução, o peso corpóreo e o crescimento longitudinal em pacientes pediátricos podem ser monitorados em intervalos regulares (a cada 12 meses).
EXJADE não deve ser combinado com outras terapias quelantes de ferro, pois a segurança de tais combinações não foi estabelecida.
Os comprimidos contém lactose1 (1,1 mg de lactose1 para cada mg de deferasirox). Este medicamento não é recomendado para pacientes3 com problemas hereditários raros de intolerância à galactose66, de deficiência grave de lactase ou de má absorção de glicose67-galactose66.

Usos específicos

Gravidez9
Não estão disponíveis dados clínicos em mulheres grávidas expostas a deferasirox. Estudos em animais   têm demonstrado alguma toxicidade53 reprodutiva em doses tóxicas (vide "Dados de segurança préclínica").
O risco potencial para humanos não é conhecido.
Como uma precaução, é recomendado que EXJADE não deve ser usado durante a gravidez9 a menos que claramente necessário.
EXJADE enquadra-se na categoria C de risco na gravidez9.

Lactação10
Em estudos em animais, deferasirox foi demonstrado ser rápido e extensivamente secretado no leite   materno. Não foram observados efeitos na ninhada. Não se sabe se o deferasirox é secretado no leite humano. A lactação10 não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliação dos efeitos de EXJADE sobre a habilidade de dirigir   veículos e/ou operar máquinas. Pacientes que apresentaram tontura18, uma reação adversa incomum, devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas (vide "Reações adversas").

Incompatibilidade
A dispersão em bebidas carbonadas ou leite não é recomendada devido à formação de espuma e lenta   dispersão, respectivamente.

Interações Medicamentosas de Exjade

A administração concomitante de EXJADE e preparações antiácidas contendo alumínio não foi estudada formalmente. Embora deferasirox tenha uma afinidade mais baixa com alumínio do que com ferro, comprimidos de EXJADE não devem ser tomados com preparações antiácidas contendo alumínio.A biodisponibilidade do deferasirox foi aumentada para uma extensão variável quando tomada ao longo da refeição. Embora a biodisponibilidade tenha sido quase dobrada quando EXJADE foi ingerido com refeições contendo alto teor de gordura44, este aumento também variou de forma importante com outros teores de gordura44 e horários de ingestão de EXJADE com relação às refeições (vide "Farmacocinética:
Absorção"). Como nos estudos pivotais, EXJADE foi administrado em pacientes com estômago31 vazio,   recomenda-se que EXJADE deva ser tomado com o estômago31 vazio, pelo menos 30 minutos antes da refeição, e de preferência no mesmo horário todos os dias (vide "Posologia").
A dispersão dos comprimidos de EXJADE em suco de laranja ou maçã não afeta a biodisponibilidade.
Não foram observadas interações entre EXJADE e digoxina em voluntários sadios.
A administração concomitante de EXJADE e vitamina68 C não foi estudada  n ormalmente. As doses de vitamina68 C até 200 mg por dia não foram associadas com reações adversas.

Reações Adversas de Exjade

As reações reportadas mais freqüentes durante o tratamento crônico69 com EXJADE em pacientes adultos e pediátricos incluem distúrbios gastrintestinais em aproximadamente 26% dos pacientes (principalmente náusea32, vômito33, diarréia34 ou dor abdominal), e erupção14 cutânea15 (rash36) em aproximadamente 7% dos pacientes. Estas reações são dose-dependente, na maioria das vezes leve a moderada, geralmente
transitória e na sua maior parte se resolvem até mesmo se o tratamento for continuado. Aumentos leves, não progressivos da creatinina25 sérica, na maioria das vezes dentro dos limites normais, ocorrem em aproximadamente 36% dos pacientes. Estes são dose-dependente, que freqüentemente se resolvem espontaneamente e algumas vezes podem ser aliviados pela redução de dose (vide "Advertências").
Foram reportadas elevações de transaminases hepáticas52 em aproximadamente 2% dos pacientes. Não houve dependência na dose e a maioria destes pacientes tinha níveis elevados antes de receber EXJADE. Elevações de transaminases maiores do que 10 vezes do limite superior da normalidade, sugerindo hepatite70, foram incomuns (0,3%). Diminuição da acuidade auditiva (principalmente sons de
alta freqüência) e opacidade de cristalino54 (catarata55 prematura) foram incomumente observados em pacientes tratados com EXJADE, assim como ocorre com outros quelantes de ferro (vide "Advertências").

As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, foram relatadas em estudos clínicos seguido de tratamento com EXJADE. As reações adversas foram classificadas abaixo usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de freqüência, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 - Reações adversas relatadas nos estudos clínicos

Distúrbios psiquiátricos
incomum: ansiedade, distúrbios do sono

Distúrbios do sistema nervoso71
comum: cefaléia72
incomum: tontura18

Distúrbios visuais
incomum: catarata55 prematura, maculopatia

Distúrbios auditivos e do labirinto73
incomum: perda de audição

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino74
incomum: dor faringolaringeal

Distúrbios gastrintestinais
comum: diarréia34, constipação35, vômito33, náusea32, dor abdominal, distensão
abdominal, dispepsia75
incomum: gastrite76

Distúrbios hepato-biliares
comum: aumento de transaminase
incomum: hepatite70, colelitíase77

Distúrbios da pele17 e de tecidos subcutâneos
comum: erupção14 (rash36), prurido78
incomum: distúrbios de pigmentação

Distúrbios renais e urinários
muito comum: aumento de creatinina25 sérica
comum: proteinúria63

Distúrbios gerais e condições do local de administração
incomum: pirexia79, edema80, fadiga81

Reações adversas relatadas espontaneamente, apresentadas na Tabela 2, são reportadas
voluntariamente e nem sempre é possível estabelecer uma freqüência confiável ou uma relação causal
com a exposição a droga

Tabela 2 - Reações adversas derivadas de relatos espontâneos

Distúrbios renais e urinários
falência renal24 aguda (em geral, aumentos de creatinina25 sérica > 2 vezes o limite
superior normal, e geralmente reversível após interrupção do tratamento)

Distúrbios da pele17 e de tecidos subcutâneos
vasculite82 leucocitoplástica, urticária83

Distúrbios do sistema imunológico84
reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia64 e angioedema65)
Após a comercialização, ocorreram relatos (ambos espontâneos e de estudos clínicos) de citopenias incluindo neutropenia85 e trombocitopenia86 em pacientes tratados com EXJADE. A maioria destes pacientes tinham distúrbios hematológicos preexistentes que são frequentemente associados à falência medular (vide "Advertências"). A relação destes episódios ao tratamento com EXJADE é incerta.

ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.

Superdose de Exjade

Casos de superdose (de 2-3 vezes a dose prescrita por várias semanas) foram relatados. Um dos casos resultou em hepatite70 subclínica que foi resolvida sem conseqüências de longo prazo após a interrupção da dose. Doses únicas de 80 mg/kg, em pacientes talassêmicos com sobrecarga de ferro foram toleradas, sendo observados somente náusea32 leve e diarréia34. Doses únicas até 40 mg/kg em indivíduos
normais foram bem toleradas.
Sinais22 agudos de superdose podem incluir náusea32, vômito33, cefaléia72 e diarréia34. Superdose pode ser tratada por indução de êmese87 ou por lavagem gástrica88 e por tratamento sintomático89.

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
4 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
5 Talassemia: Anemia mediterrânea ou talassemia. Tipo de anemia hereditária, de transmissão recessiva, causada pela redução ou ausência da síntese da cadeia de hemoglobina, uma proteína situada no interior do glóbulos vermelhos e que tem a função de transportar o oxigênio. É classificada dentro das hemoglobinopatias. Afeta principalmente populações da Itália e da Grécia (e seus descendentes), banhadas pelo Mar Mediterrâneo.
6 Anemia falciforme: Doença hereditária que causa a má formação das hemácias, que assumem forma semelhante a foices (de onde vem o nome da doença), com maior ou menor severidade de acordo com o caso, o que causa deficiência do transporte de gases nos indivíduos que possuem a doença. É comum na África, na Europa Mediterrânea, no Oriente Médio e em certas regiões da Índia.
7 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
8 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
9 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
10 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
14 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
15 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
16 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
19 Inchaço: Inchação, edema.
20 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
21 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
24 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
26 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
27 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
28 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
29 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
30 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
31 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
32 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
33 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
35 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
36 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
37 Cabeça:
38 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
39 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
40 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
41 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
42 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
43 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
44 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
45 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
46 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
47 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
48 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
49 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
50 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
51 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
52 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
53 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
54 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
55 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
56 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
57 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
58 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
59 Hemossiderose: Acúmulo de hemossiderina nos tecidos. A hemossiderina é um pigmento ferroso, amarelo-escuro, encontrado em fagócitos e excretado pela urina, especialmente na hemocromatose e na hemossiderose.
60 Hemácias: Também chamadas de glóbulos vermelhos, eritrócitos ou células vermelhas. São produzidas no interior dos ossos a partir de células da medula óssea vermelha e estão presentes no sangue em número de cerca de 4,5 a 6,5 milhões por milímetro cúbico, em condições normais.
61 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
62 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
63 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
64 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
65 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
66 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
67 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
68 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
69 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
70 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
71 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
72 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
73 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
74 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
75 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
76 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
77 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
78 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
79 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
80 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
81 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
82 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
83 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
84 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
85 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
86 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
87 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
88 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
89 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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