Zidovir

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zidovir®
zidovudina
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 
Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 20 mL

USO EM INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

Veículo: ácido clorídrico¹ q.s.p. ajuste de pH, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado para tratamento de adultos e crianças com infecção² pelo HIV³ e para prevenção de transmissão da infecção² pelo HIV³ da mãe para o filho. É recomendado para prevenção após exposição em profissionais de saúde⁴ expostos ao HIV³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRN). Atua interrompendo a formação do DNA viral, componente essencial para manutenção e replicação do vírus⁵. Este medicamento ajuda a controlar sua condição clínica e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção² por HIV³. A ação se inicia cerca de uma hora após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a zidovudina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

O risco-benefício deve ser considerado quando ocorrerem os seguintes problemas médicos:

depressão da medula óssea⁶. deficiência de ácido fólico ou de vitamina⁷ B12 diminuição da função hepática⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O medicamento só deve ser utilizado por grávidas nos casos de muita necessidade. Não deve ser usado durante a lactação⁹, a não ser que a mãe e a criança estejam infectadas.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A zidovudina não é a cura para a infecção² por HIV³. Os pacientes podem continuar a desenvolver as complicações da doença, incluindo as infecções¹⁰ oportunistas. O tratamento ou prevenção das complicações da doença pode necessitar de administração simultânea de outros medicamentos.

Informar ao médico:

• a ocorrência de gravidez¹¹ durante o tratamento ou após o seu término;
• se está amamentando;
• sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Visitar regularmente o médico para o controle de qualquer problema hematológico; pode haver necessidade de redução da dose, interrupção da terapia ou transfusão¹² de sangue¹³.

Os pacientes devem evitar atividades que possam disseminar a infecção² pelo HIV³-1 para outras pessoas:

• Não compartilhar agulhas ou outros equipamentos de injeção¹⁴.
• Não compartilhar itens pessoais que possam ter sangue¹³ ou fluidos corporais sobre eles, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
• Não ter nenhum tipo de relação sexual sem proteção. Sempre praticar sexo seguro usando um preservativo de látex ou poliuretano ou outro método de barreira para diminuir a chance de contato sexual com sêmen¹⁵, secreções vaginais ou sangue¹³.
• Não amamentar. A zidovudina é excretada no leite materno humano. As mães com HIV³-1 não devem amamentar porque o HIV³-1 pode ser passado para o bebê no leite materno.

As principais toxicidades da zidovudina são neutropenia¹⁶ e/ou anemia¹⁷. A frequência e a gravidade destas toxicidades são maiores nos pacientes com doença mais avançada e naqueles que iniciam a terapêutica¹⁸ mais tarde no decurso da sua infecção². Se desenvolver toxicidade¹⁹, os pacientes podem exigir transfusões ou descontinuação do fármaco²⁰. É importante ter as contagens sanguíneas seguido de perto durante a terapia, especialmente para pacientes²¹ com doença sintomática²² avançada do HIV³. Deve-se ter cautela quanto ao uso de outros medicamentos, incluindo ganciclovir e interferon alfa, que podem exacerbar a toxicidade¹⁹ da zidovudina. Outros efeitos adversos da zidovudina incluem náuseas²³ e vômitos²⁴. Contate o seu médico se tiverem fraqueza muscular, falta de ar, sintomas²⁵ de hepatite²⁶ ou pancreatite²⁷ ou quaisquer outros eventos adversos inesperados durante o tratamento com zidovudina.

Pela possibilidade de sangramento gengival, demora da cicatrização e infecções¹⁰ bacterianas, usar com precaução as escovas e fios dentais. Consultar o médico ou o dentista sobre como executar uma correta higiene bucal. Completar eventual tratamento odontológico antes de iniciar a terapia com zidovudina, ou retardá-lo até que as contagens sanguíneas tenham retornado aos níveis normais.

Evitar o contato sexual ou usar preservativos para evitar a transmissão do vírus⁵ da AIDS a outras pessoas.

Usar agulhas e seringas descartáveis e não dividi-las com ninguém.

A zidovudina está frequentemente associada a distúrbios hematológicos como toxicidade¹⁹ hematológica, incluindo granulocitopenia (redução anormal dos granulócitos²⁸, componente sanguíneo),e anemia¹⁷ grave, para acompanhamento do quadro são feitas contagens sanguíneas. Pode haver necessidade de ajuste da dose, descontinuação da droga ou transfusões de sangue¹³.

O paciente deve conhecer a importância em seguir cuidadosamente as contagens sanguíneas durante o tratamento.

Miopatia²⁹ e miosite (inflamação³⁰ do tecido³¹ muscular), com alterações patológicas similares àquelas produzidas pela AIDS, foram associadas com o uso prolongado de zidovudina.

Raras ocorrências de acidose³² láctica³³, potencialmente fatais na ausência de hipoxemia³⁴ e severa hepatomegalia³⁵ com esteatose³⁶ foram relatadas com o uso de certos análogos nucleosídeos antiretrovirais.

Sempre que um paciente em terapia com zidovudina desenvolver taquipneia³⁷, dispneia³⁸ ou queda no nível sérico de bicarbonato, a zidovudina deve ser suspensa até que o diagnóstico³⁹ de acidose³² láctica³³ seja excluído. A terapia deve ser suspensa caso haja rápida elevação dos níveis de aminotransferase ou hepatomegalias de etiologia⁴⁰ desconhecida. Ainda não existem dados conclusivos sobre o uso de zidovudina em pacientes com disfunção renal⁴¹ ou hepática⁸. Portanto, deve-se monitorá-los atentamente e considerar que os mesmos podem sofrer um risco maior de toxicidade¹⁹ provocada pelo fármaco²⁰. A síndrome⁴² de reconstituição imune foi relatada em pacientes tratados com terapêutica¹⁸ anti-retroviral combinada, incluindo zidovudina. Os pacientes em tratamento com a zidovudina podem continuar desenvolvendo infecções¹⁰ oportunistas e outras complicações causadas pelo vírus⁵ da imunodeficiência⁴³ humana. Os distúrbios autoimunes⁴⁴ (como a doença de Graves, a polimiosite e a síndrome⁴² de Guillain-Barré) também têm ocorrido na reconstituição imune, no entanto, o tempo de início é variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Os pacientes devem estar sob estrita vigilância clínica, por médicos experientes no tratamento de doenças associadas ao HIV³.

A zidovudina foi estudada cuidadosamente em um número limitado de pacientes seriamente infectados com HIV³ e tratados por tempo limitado. Por essa razão, não foram ainda completamente definidas a segurança e a eficácia da zidovudina, particularmente em relação ao uso prolongado e especialmente nos pacientes que estão infectados com HIV³, mas em estado menos avançado.

O uso de zidovudina em pacientes com depressão da medula óssea⁶ deve ser muito bem controlado, principalmente se evidenciada por contagem de granulócitos²⁸ menor que 1000/mm³ ou de hemoglobina⁴⁵ menor que 9,5 g/dl.

Os doentes que receberem interferon alfa com ou sem ribavirina e zidovudina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às toxicidades associadas ao tratamento, especialmente a descompensação hepática⁸, neutropenia¹⁶ e anemia¹⁷. A descontinuação de zidovudina deve ser considerada como medicamente apropriada. A redução da dose ou a descontinuação do interferon alfa, da ribavirina, ou de ambos, deve ser considerada se forem observadas toxicidades clínicas agravantes, incluindo a descompensação hepática⁸.

Gravidez¹¹ e Lactação⁹

Categoria C. Não existem estudos em humanos sobre os efeitos da zidovudina sobre a fertilidade. Estudos em ratos, tratados com zidovudina oral em doses de até 450 mg/Kg/dia não mostraram efeitos sobre a fertilidade de machos ou fêmeas. Não foram concluídos estudos adequados e bem controlados em humanos sobre a gravidez¹¹, mas sabe-se que a zidovudina atravessa a placenta. Os estudos realizados em ratas e cobaias, com doses orais de até 500 mg/kg/dia, não demonstraram que a zidovudina fosse teratogênica⁴⁶.

As mulheres grávidas que consideram o uso de zidovudina durante a gravidez¹¹ para a prevenção da transmissão do HIV³ aos seus bebês⁴⁷ devem ser avisadas de que a transmissão ainda pode ocorrer em alguns casos, apesar da terapêutica¹⁸. As consequências a longo prazo da exposição no útero⁴⁸ e neonatal a zidovudina são desconhecidas, incluindo o possível risco de câncer⁴⁹.

As mulheres grávidas infectadas pelo HIV³ devem ser aconselhadas a não amamentar para evitar a transmissão pós-natal do HIV³ a uma criança que ainda não está infectada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação⁹ -, As mulheres infectadas pelo HIV³ não devem amamentar seus bebês⁴⁷ para evitar a transmissão do HIV³. A zidovudina é excretada no leite humano. Após a administração de uma dose única de 200 mg de zidovudina a mulheres infectadas pelo HIV³, a concentração média de zidovudina foi similar no leite e no soro⁵⁰ humano.

Devido ao potencial de transmissão do HIV³ e ao potencial de reações adversas graves em lactentes⁵¹, as mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem recebendo zidovudina.

Populações especiais

Uso em crianças: as informações sobre eficácia em crianças com menos de 3 meses ainda são limitadas. A farmacocinética em crianças é similar àquela dos adultos. Os efeitos colaterais⁵² em crianças são similares aos vistos em adultos.

Uso em idosos: não foram realizados estudos sobre a segurança e a eficácia do uso na população geriátrica. Há relato de um caso em que um paciente de 90 anos respondeu bem à terapia com zidovudina. Dados preliminares indicam que a velocidade de eliminação é diminuída nos idosos.

Odontologia

Os efeitos depressores da medula óssea⁶ provocados pela zidovudina podem originar maior incidência⁵³ de infecção² microbiana, demora na cicatrização, e hemorragia⁵⁴ gengival. Eventual tratamento odontológico deve estar concluído antes de se iniciar a terapia com zidovudina. O paciente deve ser orientado para a correta higiene oral durante o tratamento, incluindo precaução no emprego de escovas, fio dental e palito de dentes. A zidovudina também pode originar mudanças no sabor bucal, inchaço⁵⁵ dos lábios ou língua⁵⁶, e lesões⁵⁷ na mucosa⁵⁸ oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Diminuição da Fertilidade

Em estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos foi observado um aparecimento tardio de tumores no epitélio⁵⁹ vaginal. Não ocorreu nenhum outro tumor⁶⁰ relacionado com a zidovudina em nenhum dos sexos destas espécies. Um estudo subsequente de carcinogenicidade intravaginal confirmou a hipótese de que tumores na vagina⁶¹ foram resultado de um longo período de exposição do epitélio⁵⁹ vaginal a altas concentrações de zidovudina não metabolizada na urina⁶². O valor preditivo de estudos de carcinogenicidade em roedores para o homem é incerto e a importância clínica destes achados não é clara. Conclui-se que os dados de carcinogenicidade transplacentária⁶³ obtidos em estudo no qual administrou-se zidovudina nas doses máximas toleradas a fêmeas de camundongos grávidas, representam um risco hipotético, enquanto que a redução do risco de transmissão do vírus⁵ HIV³ da mãe para o bebê não infectado com o uso de zidovudina na gravidez¹¹ está bem comprovada.

Não foi observada nenhuma evidência de mutagenicidade no teste de Ames. Entretanto, a zidovudina foi fracamente mutagênica em ensaios de células⁶⁴ de linfoma⁶⁵ de camundongos e foi positiva em ensaios in vitro de transformação celular. A significância clínica destes dados não é clara.

A zidovudina, administrada a ratos machos e fêmeas em doses até 7 vezes a dose habitual de adultos, com base nas considerações da área de superfície corporal, não teve qualquer efeito na fertilidade julgada pelas taxas de concepção⁶⁶.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

A administração simultânea de zidovudina com dapsona, pentamidina, anfotericina B, flucitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, doxorrubicina ou interferon alfa, fármacos considerados nefrotóxicos e citotóxicos⁶⁷, pode aumentar o risco de toxicidade¹⁹.

A associação com probenecida pode diminuir a excreção renal⁴¹ da zidovudina e aumentar o risco de toxicidade¹⁹.

A associação de zidovudina à trimetoprima-sulfametoxazol, à pirimetamina, ou ao aciclovir⁶⁸, pode ser necessária para controlar ou prevenir as infecções¹⁰ oportunistas. O uso simultâneo com aciclovir⁶⁸ pode produzir neurotoxicidade caracterizada por profunda Letargia⁶⁹ (lentidão funcional) fadiga⁷⁰ (sensação de cansaço).

Outros medicamentos metabolizados por glicuronização hepática⁸, como paracetamol, ácido acetilsalicílico, benzodiazepínicos, cimetidina, indometacina, morfina e sulfonamidas, podem inibir competitivamente a glicuronização hepática⁸, assim, potencializando a toxicidade¹⁹ da zidovudina ou da outra medicação.

Pode haver interação com medicamentos que produzem (discrasia sanguinea) alteração sanguínea, independentemente da dose.

A utilização conjunta de depressores da medula óssea⁶ e/ou radioterapia⁷¹ com zidovudina pode causar mielossupressão aditiva ou sinérgica, podendo ser necessária redução da dose.

O uso de zidovudina, com ganciclovir deve ser feito com extremo cuidado, pois pode causar grave toxicidade¹⁹ hematológica, provavelmente devido à toxicidade¹⁹ mielossupressiva sinérgica.

A ribavirina e a zidovudina são possuem ação opostas e não devem ser usadas ao mesmo tempo. A ribavirina inibe a fosforilação da zidovudina para sua forma trifosfato ativa.

Os resultados iniciais de um estudo de escalonamento de dose em pacientes infectados por HIV³ mostram que o uso concomitante de zidovudina e claritromicina resulta em diminuição da concentração sérica máxima (Cmax), diminuição da área sob a curva do tempo de concentração plasmática (AUC⁷²) e retardamento do tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) da zidovudina.

O uso concomitante da zidovudina com a estavudina e doxorrubicina deve ser evitado já que foi demonstrada uma atividade antagonista⁷³ in vitro.

Embora não se tenha uma avaliação ideal do efeito da fenitoína sobre a cinética⁷⁴ da zidovudina, observou-se um decréscimo de 30% no clearance da zidovudina oral. Um estudo de farmacocinética mostrou que a ASC da zidovudina, administrada conjuntamente com metadona, foi duplicada para quatro de nove pacientes. O exato mecanismo e o significado clínico destes dados são desconhecidos.

A administração conjunta de fluconazol e zidovudina mostrou interferência com a clearance oral e o metabolismo⁷⁵ da zidovudina; o fluconazol aumentou a ASC e a meia-vida da zidovudina. O significado clínico desta interação não é conhecido. Um estudo com 14 voluntários infectados pelo HIV³, tratados com zidovudina e atovaquone, demonstrou decréscimo da clearance oral e acréscimo na ASC da zidovudina. Um estudo com administração concomitante de ácido valpróico e zidovudina sugere que o ácido valpróico pode aumentar a biodisponibilidade oral da zidovudina pela inibição do metabolismo⁷⁵ de primeira passagem. Apesar de não se conhecer o significado clínico desta interação, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados pela possibilidade de aumento de reações adversas. Não se observou diferença significativa na ASC ou clearance total para lamivudina ou zidovudina quando ambas drogas foram co- administradas. Esta combinação resultou num acréscimo na Cmax da zidovudina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴.

ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS⁵ DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15–30°C, protegida da luz. A solução injetável, após a correta diluição, deverá ser conservada nas condições especificadas sob o item “6. Como devo usar este medicamento?”. Proteger a bolsa de infusão da luz durante a administração.

O prazo de validade do produto é de 24 meses e consta impresso na embalagem. Não utilizar medicamento vencido, pois pode ser prejudicial à saúde⁴.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O Zidovir® solução injetável apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose usual para adulto e adolescente

De 1 mg por kg de peso corporal, por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 4 horas, até que a terapia oral possa ser iniciada. Pacientes com anemia¹⁷ significativa (hemoglobina⁴⁵ <7,5 g/dL) e/ou granulocitopenia significativa (contagem de granulócito⁷⁶ <750/mm³) podem necessitar redução da dose até que haja recuperação da medula óssea⁶, ou suspensão da terapia com posterior reinstituição (após recuperação da medula⁷⁷) com doses menores (usualmente 300 mg/dia).

Dose usual pediátrica

Neonatos⁷⁸ até 90 dias:

• Termo: 1,5 mg/kg IV a cada 6 horas.
• Prematuros: 1,5 mg/kg IV a cada 12 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos:

• Infusão intermitente⁷⁹: 120 mg/m² a cada 6 horas (a dose não deve exceder 160 mg).
• Infusão contínua: 20 mg/m²/h.

Como usar

Atenção: A solução injetável de zidovudina deve ser diluída, antes do uso, em glicose⁸⁰ a 5%, para uma concentração não superior a 4 mg/ mL. Após a diluição, recomenda-se que as soluções sejam administradas dentro de 8 horas se mantidas a 25°C, ou dentro de 24 horas se refrigeradas entre 2–8°C, para minimizar a potencial contaminação microbiana. Não usar se houver alteração de cor da solução.

Cuidados especiais: Proteger a bolsa de infusão da luz durante a administração. A infusão intravenosa somente deverá ser administrada quando e enquanto não for possível a terapia oral. A infusão intravenosa de zidovudina deve ser feita em velocidade constante, durante 1 hora. Não devem ser administradas infusões rápidas ou injeções sem a adequada diluição. A infusão de zidovudina não deve ser administrada por via intramuscular. Proteger a bolsa de infusão da luz durante a administração

Observações: Pode haver necessidade de diminuição das doses em caso de anemia¹⁷, doença do fígado⁸¹ ou doença do rim⁸² de acordo com a avaliação do seu médico. Todavia, mesmo com doses mais baixas, em caso de anemia¹⁷ pode haver necessidade de transfusões sanguíneas ou, em alguns pacientes, tratamento com eritropoetina⁸³ humana recombinante. Pacientes com granulocitopenia podem requerer interrupção da terapia ou tratamento com GM-CSF (fator estimulante de crescimento de colônias de granulócitos²⁸-macrófagos⁸⁴).

Ajustes de dose:

Anemia¹⁷ (hemoglobina⁴⁵ < 7,5g/dL ou redução > 25% dos valores basais) e / ou neutropenia¹⁶ significativa (contagem de granulócitos²⁸ < 750 células⁶⁴/mm³ ou redução > 50% dos valores basais).

Doença renal⁴¹ em estágio final: a dose recomendada para pacientes²¹ em hemodiálise⁸⁵ ou diálise peritoneal⁸⁶ (Clearance de creatinina⁸⁷ < 15 mL/min) é de 1mg/kg a cada 6 a 8 horas.

Insuficiência hepática⁸⁸: como o metabolismo⁷⁵ da zidovudina é principalmente hepático, considerar ajuste de dose em pacientes portadores de disfunção hepática⁸ leve a moderada, bem como de cirrose⁸⁹.

Convém realizar o monitoramento frequente da potencial toxicidade¹⁹ hematológica e hepática⁸.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante não tomar mais medicamento do que o prescrito. Cumprir estritamente o ciclo completo do tratamento. É importante não esquecer nenhuma dose e, tomá-las nos intervalos regularmente estabelecidos, inclusive no período noturno, que exige a interrupção do sono normal. Quando houver alguma dose omitida, procurar tomá-la o mais rápido possível. Não tomar a dose seguinte se o horário for próximo, pois a dose não deve ser duplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (>1/100 e <1/10): Insuficiência cardíaca congestiva⁹⁰ em pediatria, anormalidade do ventrículo esquerdo em pediatria, cefaleia⁹¹.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): nível anormal de bilirrubina⁹².

Reações com frequência desconhecida: Cardiomiopatia, descoloração da pele⁹³, descoloração da unha, síndrome de Stevens-Johnson⁹⁴, necrólise epidérmica tóxica⁹⁵, depleção⁹⁶ do DNA mitocondrial, dislipidemia, lipodistrofia⁹⁷, ginecomastia⁹⁸, acidose³² láctica³³, náuseas²³, anemia¹⁷, distúrbio granulocitopênico, leucopenia⁹⁹, macrocitose em pediatria, linfoma⁶⁵, pancitopenia¹⁰⁰, aplasia pura adquirida crônica da série vermelha, aumento da fosfatase alcalina¹⁰¹, aumento de enzimas hepáticas¹⁰², insuficiência hepática⁸⁸ fulminante, hepatite²⁶, hepatomegalia³⁵ com esteatose³⁶, hepatoxicidade, icterícia¹⁰³, esteatose hepática¹⁰⁴, reação de hipersensibilidade, síndrome⁴² da reconstituição imunológica, distúrbio muscular, miosite, rabdomiólise¹⁰⁵, convulsão¹⁰⁶, edema macular¹⁰⁷ de retina¹⁰⁸, perda auditiva, ototoxicidade¹⁰⁹, produto urinário anormal, mioglobinúria, mania.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Quadro clínico

Têm sido relatados casos agudos de superdoses em adultos e crianças, com doses maiores que 50 g de zidovudina. Nenhum caso foi fatal. Náusea¹¹⁰ severa e vômito¹¹¹ são os sintomas²⁵ mais comuns após uma superdose. Outros sintomas²⁵ relatados são: ataxia¹¹², letargia⁶⁹, fadiga⁷⁰, acidentes vasculares¹¹³ cerebrais. Todos os pacientes se recuperaram sem sequelas¹¹⁴ permanentes.

Conduta na Superdose

O tratamento recomendado consiste em:

• Terapia de suporte.
• Observar o paciente em busca de evidências de supressão medular ou neurotoxicidade.
• Administrar transfusões de sangue¹³ e empregar medidas de proteção para a granulocitopenia, até recuperação da função medular.

A zidovudina não é removida por diálise¹¹⁵ peritonial ou hemodiálise⁸⁵ em quantidade suficiente para garantir o uso de diálise¹¹⁵ no caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
 

MS N.º 1.0298.0127
Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/caixa.

SAC 0800 7011918