OSTEORAL

ACHÈ

Atualizado em 09/12/2014

Identificação do Produto de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO 10 mg

OSTEORAL

Comprimidos em blíster de 30

USO ADULTO                                                      

Composição Completa de Osteoral

Cada comprimido contém:

Alendronato sódico 3     10 mg

Informação ao Paciente de Osteoral

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25ºC, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde1.

A osteoporose2 é caracterizada por redução da massa óssea associada ao risco de fraturas. Ocorre em homens e mulheres mas é mais comum em mulheres após a menopausa3, quando aumenta o "turnover" ósseo e a taxa de reabsorção do osso excede a sua taxa de formação. Estas alterações resultam na perda óssea progressiva e levam à osteoporose2 em uma proporção significativa de mulheres com mais de 50 anos. As consequências mais comuns são fraturas da coluna, quadris e punho.

Como para outros bisfosfonatos, deve-se ter cautela quando for administrado a pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior4.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE1.

Informação Técnica de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO é um amino bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos5. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos de pirofosfato que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.

Indicações de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO é indicado para o tratamento da osteoporose2 em mulheres após a menopausa3.

Contra-Indicações de Osteoral

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO; HIPOCALCEMIA6 (VIDE PRECAUÇÕES); INSUFICIÊNCIA RENAL7 GRAVE ("CLEARANCE" DE CREATININA8 < 35 ML/MIN - VIDE POSOLOGIA); DISTÚRBIOS NO METABOLISMO9 DO CÁLCIO, DEFICIÊNCIA DE VITAMINA10 D.

Precauções de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO NÃO É RECOMENDADO PARA PACIENTES11 COM INSUFICIÊNCIA RENAL7 GRAVE (VIDE POSOLOGIA). ASSIM COMO PARA OUTROS BISFOSFONATOS, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO ALENDRONATO SÓDICO FOR UTILIZADO EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR4, TAIS COMO DISFAGIA12, DOENÇA ESOFAGEANA SINTOMÁTICA13, GASTRITE14, DUODENITE OU ÚLCERA15.

ALENDRONATO SÓDICO DEVE SER TOMADO CONFORME AS INSTRUÇÕES, COM UM COPO CHEIO DE ÁGUA, PARA ASSEGURAR SUA CHEGADA AO ESTÔMAGO16.

DISTÚRBIOS NO METABOLISMO9 MINERAL E DO CÁLCIO, TAIS COMO DEFICIÊNCIA DE VITAMINA10 D E HIPOCALCEMIA6, DEVEM SER CORRIGIDOS ANTES DE SE INICIAR A TERAPIA COM ALENDRONATO SÓDICO. DEVEM SER CONSIDERADAS OUTRAS CAUSAS PARA A OSTEOPOROSE2, ALÉM DA DEFICIÊNCIA DE ESTRÓGENO17 E DO ENVELHECIMENTO.

Gravidez18 de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A GRÁVIDAS POR NÃO TER SIDO ESTUDADO NESTE GRUPO.

NUTRIZES19

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A NUTRIZES19 POR NÃO TER SIDO ESTUDADO NESTE GRUPO.

USO PEDIÁTRICO

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A CRIANÇAS POR NÃO TER SIDO ESTUDADO EM GRUPOS PEDIÁTRICOS.

IDOSOS

EM ESTUDOS CLÍNICOS COM ALENDRONATO SÓDICO, NÃO HOUVE DIFERENÇAS NOS PERFIS DE EFICÁCIA E SEGURANÇA, RELACIONADOS À IDADE.

Interações Medicamentosas de Osteoral

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos20 e alguns medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato sódico. Desta forma, as pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter tomado alendronato sódico para tomar alguma outra medicação.

Não se antecipa nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

Um pequeno número de pacientes recebeu estrógeno17 durante os estudos clínicos com alendronato sódico (intravaginal, transdérmico ou oral). Não se identificou experiências adversas atribuíveis ao uso concomitante destas drogas.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, alendronato sódico foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma ampla variedade de drogas prescritas comumente, sem evidência de interações clínicas adversas.

O risco de eventos adversos do trato gastrintestinal superior4 associados aos agentes antiinflamatórios não esteroidais não parece ser maior com a utilização concomitante de alendronato sódico.

Reações Adversas de Osteoral

ALENDRONATO SÓDICO É BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIAS E NÃO TÊM REQUERIDO A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO.

EM DOIS AMPLOS ESTUDOS MULTICÊNTRICOS (EUA E MULTINACIONAL) DA OSTEOPOROSE2 EM MULHERES APÓS A MENOPAUSA3, DUPLO-CEGOS, CONTROLADOS COM PLACEBO21, COM PROTOCOLOS IDÊNTICOS E COM DOIS ANOS DE DURAÇÃO, DOR ABDOMINAL FOI A ÚNICA REAÇÃO ADVERSA CLÍNICA QUE OCORREU COM FREQUÊNCIA SIGNIFICATIVAMENTE MAIOR EM PACIENTES TOMANDO ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA, QUANDO COMPARADO AO GRUPO QUE RECEBEU PLACEBO21.
EPISÓDIOS DE DOR ABDOMINAL FORAM GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIOS E EM GERAL NÃO RESULTARAM NA DESCONTINUAÇÃO DE ALENDRONATO SÓDICO.

RARAMENTE OCORRERAM ERUPÇÃO22 CUTÂNEA23 E ERITEMA24.

ADICIONALMENTE, NESSES ESTUDOS CLÍNICOS AS SEGUINTES EXPERIÊNCIAS ADVERSAS FORAM RELATADAS PELO PESQUISADOR COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA EM ³ 1% DAS PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA E A UMA INCIDÊNCIA25 NUMERICAMENTE MAIOR DO QUE NAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO21: DISTENSÃO ABDOMINAL (1,0% COM ALENDRONATO SÓDICO; 0,5% COM PLACEBO21); CONSTIPAÇÃO26 (3,1%; 2,0%); DIARRÉIA27 (2,0%; 1,8%);DISFAGIA12 (1,0%; 0,0%); FLATULÊNCIA (1,5%; 0,5%); ÚLCERA15 ESOFAGEANA (1,5%; 0,0%); DOR MÚSCULO-ESQUELÉTICA (4,1%; 2,5%); CEFALÉIA28 (2,6%; 1,5%). CONTUDO, A INCIDÊNCIA25 DE EXPERIÊNCIAS ADVERSAS EM PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE DAQUELA DAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO21.

Achados Laboratoriais de Osteoral

Em dois estudos multicêntricos controlados (vide Reações adversas), reduções transitórias assintomáticas do cálcio sérico foram mais comumente relatadas como reações adversas em pacientes que receberam 10 mg/dia de alendronato sódico do que em pacientes que receberam placebo21. Contudo, a incidência25 de reduções moderadas do cálcio sérico (para < 8,0 mg/dl29 [2,0 mM]) foi semelhante nas pacientes tratadas com 10 mg/dia de alendronato sódico e nas pacientes que receberam placebo21.

Posologia de Osteoral

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. ALENDRONATO SÓDICO deve ser tomado pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, exclusivamente com um copo cheio de água, uma vez que outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a sua absorção (vide Interações medicamentosas).

Todas as pacientes com osteoporose2 devem receber, na dieta, teores adequados de cálcio.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes11 idosas ou para pacientes11 com insuficiência renal7 leve a moderada ("clearance" de creatinina8 de 35 a 60 ml/min). ALENDRONATO SÓDICO não é recomendado para pacientes11 com insuficiência renal7 mais grave ("clearance" de creatinina8 < 35 ml/min).

Conduta na Superdosagem de Osteoral

Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com ALENDRONATO SÓDICO. Eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose30, esofagite31, gastrite14 ou úlcera15 podem ocorrer como consequência da superdosagem por via oral. Deve ser considerada a administração de leite ou antiácidos20, que se ligam ao alendronato.

" ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

OSTEORAL - Laboratório

ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP - CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br

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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
5 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
6 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
7 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
8 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
11 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
12 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
13 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
14 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
15 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
16 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
17 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
20 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
21 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
22 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
23 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
24 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
25 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
26 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
29 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
30 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
31 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
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